Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AND017 по оценке эффективности и безопасности у пациентов с диализозависимой хронической болезнью почек (ДЗ-ХБП) и анемией

20 марта 2026 г. обновлено: Kind Pharmaceuticals LLC

Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, открытое, актив-контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата AND017 для лечения анемии у пациентов с диализ-зависимой хронической болезнью почек (ДЗ-ХБП) с анемией

Это исследование III фазы, рандомизированное, открытое, с активным контролем, предназначенное для оценки безопасности и эффективности AND017 у пациентов с анемией и терминальной стадией хронической болезни почек (ТХПН)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Главный следователь:
          • Xiaoqiang Ding

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Получение стабильного гемодиализа (включая комбинированные методы, такие как гемодиафильтрация или гемофильтрация), перитонеального диализа при ТПН в течение минимум 16 недель до рандомизации и, по оценке исследователя, соблюдение предписаний по лечению диализом.
  • Пациент должен получать внутривенно или подкожно утвержденный ЭСС по предписанию не менее 6 недель.
  • Среднее значение двух измерений гемоглобина во время скрининга должно составлять 9,0–12,0 г/дл.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) <3× верхней границы нормы (ВГН).
  • Насыщение трансферрина ≥20% или ферритин ≥100 нг/мл при скрининговом тесте.
  • Сывороточный фолат и витамин B12 ≥ нижней границы нормы (НГН) при скрининговом тесте.

Ключевые критерии исключения:

  • Сопутствующие неоваскулярные поражения сетчатки, требующие лечения.
  • Хроническое воспалительное заболевание, кроме гломерулонефрита, которое может повлиять на эритропоэз, или сопутствующее аутоиммунное заболевание с воспалительными симптомами.
  • В анамнезе резекция желудка/кишечника, которая, как считается, влияет на всасывание лекарств в желудочно-кишечном тракте, или сопутствующий симптоматический гастропарез, несмотря на лечение.
  • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как пациенты с гипертензией, у которых более чем одно из трех измерений систолического артериального давления >180 мм рт. ст. или диастолического артериального давления >110 мм рт. ст. во время скрининговой оценки.
  • Сопутствующая застойная сердечная недостаточность (класс III или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации [NYHA]).
  • В анамнезе инсульт, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда, тромбоэмболическое событие (тромбоз глубоких вен, ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого в течение 24 недель до скрининговой оценки.
  • Участники с анамнезом значительного заболевания печени или активного заболевания печени.
  • В анамнезе судорожное расстройство или любые случаи судорог в прошлом.
  • Сывороточный альбумин (АЛБ) < 2,5 г/дл при скрининговом тесте.
  • Предыдущее лечение ЭСС/ингибитором HIF-PHI привело к повышению общего билирубина >1,5×ВГН, или АСТ/АЛТ/ЩФ >3×ВГН, или серьезному заболеванию печени (острый или активный хронический гепатит, цирроз и т.д.).
  • Любая предыдущая трансплантация функционирующего органа или запланированная трансплантация органа, или анефрия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AND017
Лекарство: капсулы AND017
Капсулы AND017, принимаемые перорально с начальной дозой 10 мг три раза в неделю
Активный компаратор: Стимуляторы эритропоэза (СЭП)
Лекарство: ЭСА
Введение ЭСА и дозировка на основе инструкции к препарату и местной практики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность AND017 по сравнению с активным контролем в поддержании уровня гемоглобина у пациентов с анемией и терминальной стадией болезни почек
Временное ограничение: С 23-й по 27-ю неделю
Средний уровень Hb, усредненный за 23-27 недели
С 23-й по 27-ю неделю

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых уровень Hb сохранялся выше целевого нижнего предела
Временное ограничение: С 5-й по 27-ю неделю
Процент участников со средним уровнем Hb ≥ 10,0 г/дл, усредненным за недели 5-27
С 5-й по 27-ю неделю
Частота случаев экстремальных уровней Hb ≥13,0 г/дл или <7,5 г/дЛ в течение всего периода лечения в исследовании
Временное ограничение: От исходного уровня до 53-й недели
На протяжении всего периода лечения в исследовании, процент участников, у которых уровень Hb составляет ≥ 13,0 г/дл или < 7,5 г/дл
От исходного уровня до 53-й недели
Частота избыточного эритропоэза
Временное ограничение: От исходного уровня до 53-й недели
В течение всего периода лечения в исследовании процент участников с увеличением Hb ≥ 1,0 г/дл в любой 2-недельный период и увеличением Hb ≥ 2,0 г/дл в любой 4-недельный период соответственно
От исходного уровня до 53-й недели
Среднее изменение Hb от исходного уровня, усредненное за 5-27 недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 27-й недели
Среднее изменение Hb от исходного уровня, усреднённое за недели 5–27
С исходного уровня до 27-й недели
Среднее изменение Hb от исходного уровня, усредненное за 23–27 недели
Временное ограничение: От исходного уровня до 27-й недели
Среднее изменение уровня Hb от исходного значения, усредненное за 23–27 недели
От исходного уровня до 27-й недели
Среднее изменение уровня Hb от исходного уровня, усредненное за 13-17 недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 17-й недели
Среднее изменение Hb от исходного уровня, усреднённое за 13-17 недели
С исходного уровня до 17-й недели
Среднее изменение уровня Hb от исходного уровня, усредненное за 27–53 недели
Временное ограничение: С исходного уровня до 53-й недели
Среднее изменение Hb от исходного уровня, усредненное за недели 27-53
С исходного уровня до 53-й недели
На протяжении всего периода лечения средний уровень Hb на каждом визите
Временное ограничение: От исходного уровня до 53-й недели
В течение всего периода лечения средний уровень Hb при каждом визите
От исходного уровня до 53-й недели
Применение внутривенного железа в течение всего периода исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 53-й недели
Процент участников, получивших внутривенное введение железа в течение всего периода лечения в исследовании
От исходного уровня до 53-й недели
Средняя недельная доза внутривенного железа за весь период лечения
Временное ограничение: С исходного уровня до 53-й недели
Средняя недельная доза внутривенного железа в течение всего периода лечения
С исходного уровня до 53-й недели
Время до первого введения внутривенного железа в течение всего периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 53-й недели
Время до первого введения внутривенного железа в течение всего периода лечения
От исходного уровня до 53-й недели
Процент респондентов
Временное ограничение: От исходного уровня до 27-й недели
Респондер определяется как: для участников с исходным уровнем Hb ≥ 9,0 г/дл, средний уровень Hb ≥ 10,0 г/дл и изменение от исходного уровня ≥ -1,0 г/дл в течение недель 23-27
От исходного уровня до 27-й недели
Поддержание уровня Hb в пределах 10,0-12,0 г/дл после первоначального достижения уровня ≥10,0 г/дл в течение всего периода лечения в исследовании.
Временное ограничение: От исходного уровня до 53-й недели
В течение всего периода исследования процент участников, у которых уровень Hb, после первого достижения значения ≥ 10,0 г/дл, поддерживается в целевом диапазоне 10,0–12,0 г/дл (включительно)
От исходного уровня до 53-й недели
Кумулятивная частота отсутствия ответа Hb
Временное ограничение: От исходного уровня до 27-й недели
Кумулятивная частота отсутствия ответа по гемоглобину определяется как Hb < 10,0 г/дл и увеличение от исходного уровня < 1,0 г/дл в среднем за недели 5-27
От исходного уровня до 27-й недели
Среднее изменение уровня гемоглобина от исходного значения, усредненное за недели 49-53
Временное ограничение: Среднее изменение Hb от исходного уровня, усреднённое за 49–53 недели
Среднее изменение Hb от исходного уровня, усредненное за 49–53 недели
Среднее изменение Hb от исходного уровня, усреднённое за 49–53 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kind Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Другой идентификатор: China National Medical Products Administration)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться