En studie av AND017 for å evaluere effekt og sikkerhet hos dialyseavhengige kroniske nyresykdom (DD-CKD) pasienter med anemi
20. mars 2026 oppdatert av: Kind Pharmaceuticals LLC
En fase 3, multi-senter, randomisert, åpen-merket, aktiv-kontrollert, effektivitets- og sikkerhetsstudie av AND017 for behandling av anemi hos dialyseavhengige kroniske nyresykdom (DD-CKD) pasienter med anemi
Dette er en fase III, randomisert, åpen-merket, aktivkontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av AND017 hos anemiske pasienter med endestadiums nyresykdom (ESKD)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
300
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yusha Zhu, MD, PhD
- Telefonnummer: 6467252552
- E-post: yushazhu@kindpharmaceutical.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Xiaoqiang Ding
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Mottar stabil hemodialyse (inkludert kombinasjonsmetoder som hemodiafiltrasjon eller hemofiltrasjon), peritonealdialyse for ESKD i minst 16 uker før randomisering og vurdert av undersøkeren til å være kompatibel med dialysebehandlingsforskriften.
- Pasienten må ha vært på IV eller SC av et godkjent ESA i henhold til forskriften i minst 6 uker.
- Gjennomsnittet av to hemoglobinverdier under screening må være 9,0-12,0 g/dL.
- Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) <3× øvre normalgrense (ULN)
- Transferrinmetning ≥20 % eller ferritin ≥100 ng/mL ved screeningtest
- Serumfolat og vitamin B12 ≥ nedre normalgrense (LLN) ved screeningtest
Viktige eksklusjonskriterier:
- Samtidige retinale nyvaskulære lesjoner som krever behandling
- Kronisk inflammatorisk sykdom annet enn glomerulonefritt som kan påvirke erytropoese eller samtidig autoimmun sykdom med inflammatoriske symptomer
- Historie med gastrisk/intestinal reseksjon ansett å påvirke absorpsjon av legemidler i gastrointestinalkanalen eller samtidig symptomatisk gastroparese til tross for behandling
- Ukontrollert hypertensjon, definert som pasienter med hypertensjon som har mer enn en av tre systolisk blodtrykk >180 mmHg, eller diastolisk blodtrykk >110 mmHg under screeningvurderingen
- Samtidig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller høyere)
- Historie med slag, forbigående iskemisk anfall (TIA), hjerteinfarkt, tromboembolisk hendelse (dyp venetrombose, DVT), lungeemboli eller lungeinfarkt innen 24 uker før screeningvurderingen
- Deltakere med historie for betydelig leversykdom eller aktiv leversykdom
- Historie med krampelidelse eller noen forekomst av kramper i fortiden
- Serumalbumin (ALB) < 2,5 g/dL ved screeningtest
- Tidligere ESA/hypoxia-inducerbar faktor-prolyl hydroxylasehemmer (HIF-PHI)-behandling forårsaket totalt bilirubin >1,5xULN, eller AST/ALT/ALP>3xULN, eller alvorlig leversykdom (akutt eller aktiv kronisk hepatitt, cirrose, etc.)
- Noen tidligere fungerende organtransplantasjon eller planlagt organtransplantasjon, eller anefri
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AND017
|
AND017-kapsler administrert oralt med en startdose på 10 mg TIW
|
|
Aktiv komparator: Erytropoese-stimulerende midler (ESA)
|
ESA-injeksjon og dose basert på pakningsvedlegget og lokal praksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effekten av AND017 sammenlignet med aktiv kontroll for å opprettholde Hb-nivåer hos anemiske pasienter med ESKD
Tidsramme: Fra uke 23 til uke 27
|
Gjennomsnittlige Hb-nivåer gjennomsnittlig over uke 23-27
|
Fra uke 23 til uke 27
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som opprettholdt Hb-nivå over målets nedre grense
Tidsramme: Fra uke 5 til uke 27
|
Prosentandel av deltakere med gjennomsnittlig Hb ≥ 10,0 g/dL gjennomsnittlig over uke 5-27
|
Fra uke 5 til uke 27
|
|
Forekomst av ekstreme Hb-verdier på ≥13,0 g/dL eller <7,5 g/dL i hele studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 53
|
I hele studiebehandlingsperioden, prosentandelen av deltakere der Hb er ≥ 13,0 g/dL eller < 7,5 g/dL
|
Fra baseline til uke 53
|
|
Forekomst av overdreven erytropoese
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 53
|
I løpet av hele studiebehandlingsperioden, prosentandelen av deltakere med en Hb-økning ≥ 1,0 g/dL i løpet av en hvilken som helst 2-ukers periode og en Hb-økning ≥ 2,0 g/dL i løpet av en hvilken som helst 4-ukers periode, henholdsvis
|
Fra utgangspunkt til uke 53
|
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 5-27
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 27
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 5-27
|
Fra utgangspunkt til uke 27
|
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra utgangspunkt, gjennomsnittlig over uke 23-27
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
Gjennomsnittlig endring i Hb fra utgangspunkt, gjennomsnittlig over uke 23-27
|
Fra baseline til uke 27
|
|
Gjennomsnittlig endring i Hb fra utgangspunkt gjennomsnittlig over uke 13-17
Tidsramme: Fra baseline til uke 17
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline gjennomsnitt over uke 13-17
|
Fra baseline til uke 17
|
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline, gjennomsnittlig over uke 27-53
Tidsramme: Fra basislinjen til uke 53
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline gjennomsnittlig over uke 27-53
|
Fra basislinjen til uke 53
|
|
Gjennomsnittlig Hb ved hvert besøk i hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 53
|
Gjennom hele behandlingsperioden, gjennomsnittlig Hb ved hvert besøk
|
Fra baseline til uke 53
|
|
Bruken av intravenøst jern i hele studiebehandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 53
|
Prosentdelen av deltakere som har mottatt intravenøst jern gjennom hele studiebehandlingsperioden
|
Fra baseline til uke 53
|
|
Gjennomsnittlig ukentlig dose intravenøst jern gjennom hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 53
|
Den gjennomsnittlige ukentlige dosen av intravenøst jern i hele behandlingsperioden
|
Fra baseline til uke 53
|
|
Tiden til første initiering av intravenøst jern i løpet av hele behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 53
|
Tiden til første start av intravenøst jern i hele behandlingsperioden
|
Fra baseline til uke 53
|
|
Prosentandelen av respondenter
Tidsramme: Fra baseline til uke 27
|
Responder er definert som: for deltakere med basislinje Hb ≥ 9,0 g/dL, gjennomsnittlig Hb ≥10,0 g/dL og en endring fra basislinje ≥ -1,0 g/dL i løpet av uke 23-27
|
Fra baseline til uke 27
|
|
Opprettholdelse av Hb innenfor 10,0–12,0 g/dL etter første oppnåelse ≥10,0 g/dL gjennom hele studiens behandlingsperiode.
Tidsramme: Fra baseline til uke 53
|
Gjennom hele studiebehandlingsperioden, prosentandelen av deltakere hvor Hb, etter først å ha nådd ≥ 10,0 g/dL, opprettholdes innenfor målområdet 10,0–12,0 g/dL (inklusive)
|
Fra baseline til uke 53
|
|
Den kumulative forekomsten av Hb-nonrespons
Tidsramme: Fra utgangspunkt til uke 27
|
Den kumulative forekomsten av Hb-nonrespons defineres som Hb < 10,0 g/dL og en økning fra baseline < 1,0 g/dL i gjennomsnitt over uke 5–27
|
Fra utgangspunkt til uke 27
|
|
Gjennomsnittlig endring i Hb fra baseline, gjennomsnittlig over uke 49-53
Tidsramme: Gjennomsnittlig Hb-endring fra utgangspunkt gjennomsnittlig over uke 49–53
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra baseline, gjennomsnitt for uke 49-53
|
Gjennomsnittlig Hb-endring fra utgangspunkt gjennomsnittlig over uke 49–53
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mars 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AND017-CN-302
- CTR20253615 (Annen identifikator: China National Medical Products Administration)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .