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Uno studio su AND017 per valutare l'efficacia e la sicurezza nei pazienti con malattia renale cronica dipendente dalla dialisi (DD-CKD) con anemia

20 marzo 2026 aggiornato da: Kind Pharmaceuticals LLC

Uno Studio di Fase 3, Multicentrico, Randomizzato, in Aperto, Controllato Attivo, sull'Efficacia e la Sicurezza di AND017 per il Trattamento dell'Anemia in Pazienti con Malattia Renale Cronica Dipendente da Dialisi (DD-CKD) con Anemia

Questo è uno studio di fase III, randomizzato, in aperto, controllato attivo per valutare la sicurezza e l'efficacia di AND017 in pazienti anemici con malattia renale allo stadio terminale (ESKD)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Xiaoqiang Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Ricevere emodialisi stabile (compresi metodi combinati come emodiafiltrazione o emofiltrazione), dialisi peritoneale per ESKD per un minimo di 16 settimane prima della randomizzazione e ritenuto dallo Sperimentatore conforme alla prescrizione del trattamento dialitico.
  • Il paziente deve essere stato in terapia EV o SC con un ESA approvato sotto prescrizione per almeno 6 settimane
  • La media di due valori di emoglobina durante lo screening deve essere 9.0-12.0 g/dL.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) <3× limite superiore del normale (ULN)
  • Saturazione della transferrina ≥20% o ferritina ≥100 ng/mL al test di screening
  • Folato sierico e vitamina B12 ≥ limite inferiore del normale (LLN) al test di screening

Criteri di esclusione chiave:

  • Lesioni neovascolari retiniche concomitanti che richiedono trattamento
  • Malattia infiammatoria cronica diversa dalla glomerulonefrite che potrebbe influenzare l'eritropoiesi o malattia autoimmune concomitante con sintomi infiammatori
  • Storia di resezione gastrica/intestinale considerata in grado di influenzare l'assorbimento dei farmaci nel tratto gastrointestinale o gastroparesi sintomatica concomitante nonostante il trattamento
  • Ipertensione non controllata, definita come pazienti con ipertensione che presentano più di uno su tre di pressione sistolica >180 mmHg, o pressione diastolica >110 mmHg durante la valutazione di screening
  • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante (Classe III o superiore della New York Heart Association [NYHA])
  • Storia di ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), infarto miocardico, evento tromboembolico (trombosi venosa profonda, DVT), embolia polmonare o infarto polmonare entro 24 settimane prima della valutazione di screening
  • Partecipanti con una storia di malattia epatica significativa o malattia epatica attiva
  • Storia di disturbo convulsivo o qualsiasi occorrenza di convulsioni in passato
  • Albumina sierica (ALB) < 2.5 g/dL al test di screening
  • Precedente trattamento con ESA/inibitore della prolil idrossilasi indotto da ipossia (HIF-PHI) ha causato bilirubina totale >1.5xULN, o AST/ALT/ALP>3xULN, o grave malattia epatica (epatite acuta o cronica attiva, cirrosi, ecc.)
  • Qualsiasi precedente trapianto di organo funzionante o trapianto di organo programmato, o anefrico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AND017
Droga: Capsule AND017
Capsule AND017 somministrate per via orale con una dose iniziale di 10 mg TIW
Comparatore attivo: Agenti Stimolanti l'Eritropoiesi (ESA)
Droga: ESA
Iniezione ESA e dose basate sulla scheda tecnica e la pratica locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AND017 rispetto al controllo attivo nel mantenere i livelli di Hb nei pazienti anemici con ESKD
Lasso di tempo: Dalla settimana 23 alla settimana 27
I livelli medi di Hb medi nei giorni 23-27
Dalla settimana 23 alla settimana 27

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ha mantenuto il livello di emoglobina sopra il limite inferiore target
Lasso di tempo: Dalla Settimana 5 alla Settimana 27
Percentuale di partecipanti con emoglobina media ≥ 10,0 g/dL mediata nelle settimane 5-27
Dalla Settimana 5 alla Settimana 27
Incidenza di livelli estremi di Hb ≥13,0 g/dL o <7,5 g/dL durante l'intero periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dalla baseline alla Settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento dello studio, la percentuale di partecipanti in cui l'Hb è ≥ 13,0 g/dL o < 7,5 g/dL
Dalla baseline alla Settimana 53
Incidenza di eritropoiesi eccessiva
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento dello studio, la percentuale di partecipanti con un aumento dell'Hb ≥ 1,0 g/dL entro un qualsiasi periodo di 2 settimane e un aumento dell'Hb ≥ 2,0 g/dL entro un qualsiasi periodo di 4 settimane rispettivamente
Dal basale alla Settimana 53
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata sulle settimane 5-27
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 27
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata sulle settimane 5-27
Dal basale alla settimana 27
Variazione media dell'Hb rispetto al basale calcolata come media nelle settimane 23-27
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 27
Variazione media di Hb dal basale mediata nelle Settimane 23-27
Dal basale alla Settimana 27
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata sulle settimane 13-17
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 17
Variazione media dell'Hb rispetto al basale, calcolata sulla media delle settimane 13-17
Dal basale alla settimana 17
Variazione media dell'emoglobina rispetto al basale, calcolata come media delle settimane 27-53
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
Variazione media dell'Hb dal basale mediata nelle Settimane 27-53
Dal basale alla Settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento, l'Hb medio ad ogni visita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento, l'Hb medio a ogni visita
Dal basale alla settimana 53
L'uso di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento dello studio
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
La percentuale di partecipanti che hanno ricevuto ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento dello studio
Dal basale alla Settimana 53
La dose media settimanale di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
La dose media settimanale di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Dal basale alla settimana 53
Il tempo fino alla prima somministrazione di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 53
Il tempo alla prima somministrazione di ferro per via endovenosa durante l'intero periodo di trattamento
Dal basale alla Settimana 53
La percentuale di risponditori
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 27
Il risponditore è definito come: per i partecipanti con Hb basale ≥ 9,0 g/dL, Hb media ≥ 10,0 g/dL e una variazione dal basale ≥ -1,0 g/dL durante le settimane 23-27
Dal basale alla Settimana 27
Mantenimento dell'Hb entro 10,0-12,0 g/dL dopo il raggiungimento iniziale ≥10,0 g/dL durante l'intero periodo di trattamento dello studio.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 53
Durante l'intero periodo di trattamento dello studio, la percentuale di partecipanti in cui l'Hb, dopo aver raggiunto per la prima volta ≥ 10,0 g/dL, viene mantenuta all'interno dell'intervallo target di 10,0-12,0 g/dL (incluso)
Dal basale alla settimana 53
L'incidenza cumulativa di non risposta dell'Hb
Lasso di tempo: Dal basale alla Settimana 27
L'incidenza cumulativa di non risposta dell'Hb è definita come Hb < 10,0 g/dL e un aumento dalla baseline < 1,0 g/dL mediato nelle settimane 5-27
Dal basale alla Settimana 27
Variazione media dell'emoglobina rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53
Lasso di tempo: Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53
Variazione media dell'emoglobina rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53
Variazione media dell'Hb rispetto al basale mediata nelle settimane 49-53

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Altro identificatore: China National Medical Products Administration)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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