Um Estudo do AND017 para Avaliar a Eficácia e Segurança em Doentes com Doença Renal Crónica Dependente de Diálise (DRC-DD) com Anemia
20 de março de 2026 atualizado por: Kind Pharmaceuticals LLC
Estudo de Fase 3, Multicêntrico, Randomizado, Aberto, Controlado com Ativo, de Eficácia e Segurança do AND017 para Tratar a Anemia em Doentes com Doença Renal Crónica Dependente de Diálise (DD-DRC) com Anemia
Este é um estudo de fase III, randomizado, aberto, controlado ativo para avaliar a segurança e eficácia do AND017 em pacientes anémicos com Doença Renal em Fase Terminal (DRFT)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yusha Zhu, MD, PhD
- Número de telefone: 6467252552
- E-mail: yushazhu@kindpharmaceutical.com
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
-
Investigador principal:
- Xiaoqiang Ding
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios-Chave de Inclusão:
- Receber hemodiálise estável (incluindo métodos combinados como hemodiafiltração ou hemofiltração), diálise peritoneal para DRT por um mínimo de 16 semanas antes da randomização e considerado pelo Investigador como cumpridor da prescrição do tratamento de diálise.
- O doente deve ter estado em IV ou SC de um ASE aprovado sob prescrição durante pelo menos 6 semanas.
- A média de dois valores de hemoglobina durante o rastreio deve ser 9,0-12,0 g/dL.
- Aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) <3× limite superior do normal (LSN)
- Saturação da transferrina ≥20% ou ferritina ≥100 ng/mL no teste de rastreio
- Ácido fólico sérico e vitamina B12 ≥ limite inferior do normal (LIN) no teste de rastreio
Critérios-Chave de Exclusão:
- Lesões neovasculares retinianas concomitantes que necessitem de tratamento
- Doença inflamatória crónica, além da glomerulonefrite, que possa afetar a eritropoiese ou doença autoimune concomitante com sintomas inflamatórios
- Histórico de ressecção gástrica/intestinal considerada como afetando a absorção de fármacos no trato gastrointestinal ou gastroparesia sintomática concomitante apesar de estar em tratamento
- Hipertensão não controlada, definida como doentes com hipertensão apresentando mais de um dos três: pressão arterial sistólica >180 mmHg, ou pressão arterial diastólica >110 mmHg durante a avaliação de rastreio
- Insuficiência cardíaca congestiva concomitante (Classe III ou superior da New York Heart Association [NYHA])
- Histórico de acidente vascular cerebral (AVC), ataque isquémico transitório (AIT), enfarte do miocárdio, evento tromboembólico (trombose venosa profunda, TVP), embolia pulmonar ou enfarte pulmonar nas 24 semanas anteriores à avaliação de rastreio
- Participantes com histórico de doença hepática significativa ou doença hepática ativa
- Histórico de distúrbio convulsivo ou qualquer ocorrência de convulsões no passado
- Albumina sérica (ALB) < 2,5 g/dL no teste de rastreio
- Tratamento prévio com ASE/inibidor da prolil-hidroxilase induzido por hipóxia (HIF-PHI) causou bilirrubina total >1,5xLSN, ou AST/ALT/FA>3xLSN, ou doença hepática grave (hepatite aguda ou crónica ativa, cirrose, etc.)
- Qualquer transplante de órgão funcional prévio ou transplante de órgão programado, ou anéfrico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AND017
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Cápsulas AND017 administradas por via oral com uma dose inicial de 10 mg TIW
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Comparador Ativo: Agentes Estimuladores da Eritropoiese (ESA)
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Injeção de ESA e dose com base na bula e na prática local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia do AND017 em comparação com o controlo ativo na manutenção dos níveis de Hb em doentes anémicos com ESKD
Prazo: Da Semana 23 à Semana 27
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Os níveis médios de Hb ao longo das Semanas 23-27
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Da Semana 23 à Semana 27
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percentagem de participantes que mantiveram o nível de Hb acima do limite inferior alvo
Prazo: Da Semana 5 à Semana 27
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Percentagem de participantes com Hb média ≥ 10,0 g/dL em média durante as semanas 5-27
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Da Semana 5 à Semana 27
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Incidência de níveis extremos de Hb de ≥13,0 g/dL ou <7,5 g/dL durante todo o período de tratamento do estudo
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 53
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Durante todo o período de tratamento do estudo, a percentagem de participantes em que a Hb é ≥ 13,0 g/dL ou < 7,5 g/dL
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Desde a linha de base até à Semana 53
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Incidência de eritropoiese excessiva
Prazo: Da linha de base até à Semana 53
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Durante todo o período de tratamento do estudo, a percentagem de participantes com um aumento de Hb ≥ 1,0 g/dL em qualquer período de 2 semanas e um aumento de Hb ≥ 2,0 g/dL em qualquer período de 4 semanas, respetivamente
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Da linha de base até à Semana 53
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Mudança média de Hb em relação à linha de base, média das Semanas 5-27
Prazo: Da linha de base à Semana 27
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Média da alteração da Hb em relação à linha de base, calculada ao longo das semanas 5-27
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Da linha de base à Semana 27
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Mudança média da Hb em relação à linha de base, média das Semanas 23-27
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 27
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Variação média da Hb em relação ao valor basal, média das semanas 23-27
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Desde a linha de base até à Semana 27
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Mudança média de Hb em relação à linha de base, média das Semanas 13-17
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 17
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Média da alteração da Hb em relação à linha de base, calculada ao longo das Semanas 13-17
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Desde a linha de base até à Semana 17
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Mudança média de Hb em relação à linha de base, média das Semanas 27-53
Prazo: Da linha de base até à Semana 53
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Média da alteração da Hb em relação ao basal, calculada ao longo das Semanas 27-53
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Da linha de base até à Semana 53
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Durante todo o período de tratamento, média de Hb em cada consulta
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 53
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Durante todo o período de tratamento, o valor médio de Hb em cada consulta
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Desde a linha de base até à Semana 53
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A utilização de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento do estudo
Prazo: Da linha de base à Semana 53
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A percentagem de participantes que receberam ferro intravenoso durante todo o período de tratamento do estudo
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Da linha de base à Semana 53
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A dose média semanal de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
Prazo: Da linha de base à Semana 53
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A dose média semanal de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
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Da linha de base à Semana 53
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O tempo até à primeira administração de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 53
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O tempo até à primeira administração de ferro intravenoso durante todo o período de tratamento
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Desde a linha de base até à Semana 53
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A percentagem de respondedores
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 27
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O respondedor é definido como: para participantes com Hb basal ≥ 9,0 g/dL, Hb média ≥ 10,0 g/dL e uma alteração em relação à basal ≥ -1,0 g/dL durante as semanas 23-27
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Desde a linha de base até à Semana 27
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Manutenção da Hb entre 10,0-12,0 g/dL após a obtenção inicial ≥10,0 g/dL durante todo o período de tratamento do estudo.
Prazo: Da linha de base até à Semana 53
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Durante todo o período de tratamento do estudo, a percentagem de participantes em que a Hb, após atingir pela primeira vez ≥ 10,0 g/dL, se mantém dentro do intervalo alvo de 10,0–12,0 g/dL (inclusive)
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Da linha de base até à Semana 53
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A incidência cumulativa de não resposta à Hb
Prazo: Desde a linha de base até à Semana 27
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A incidência cumulativa de não resposta de Hb é definida como Hb < 10,0 g/dL e um aumento em relação à linha de base < 1,0 g/dL em média durante as semanas 5 a 27
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Desde a linha de base até à Semana 27
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Alteração média da Hb em relação à linha de base, média das Semanas 49-53
Prazo: Alteração média da Hb em relação à linha de base, média das semanas 49-53
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Média da alteração da Hb em relação ao valor basal, calculada para as semanas 49 a 53
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Alteração média da Hb em relação à linha de base, média das semanas 49-53
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AND017-CN-302
- CTR20253615 (Outro identificador: China National Medical Products Administration)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .