Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AND017 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zależnych od dializ (DD-CKD) z niedokrwistością

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Kind Pharmaceuticals LLC

Badanie fazy 3, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, z aktywnym lekiem kontrolnym, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AND017 w leczeniu niedokrwistości u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zależnych od dializ (DD-CKD) z niedokrwistością

To jest badanie fazy III, randomizowane, otwarte, z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności AND017 u pacjentów z niedokrwistością z powodu schyłkowej niewydolności nerek (ESKD)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Xiaoqiang Ding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Otrzymywanie stabilnej hemodializy (w tym metod kombinowanych, takich jak hemodiafiltracja lub hemofiltracja), dializy otrzewnowej w ESKD przez co najmniej 16 tygodni przed randomizacją i uznanie przez Badacza za zgodne z zaleceniami leczenia dializą.
  • Pacjent musi otrzymywać dożylnie lub podskórnie zatwierdzony ESA zgodnie z zaleceniem przez co najmniej 6 tygodni.
  • Średnia z dwóch wartości hemoglobiny podczas badań przesiewowych musi wynosić 9,0–12,0 g/dL.
  • Aspartaminotransferaza (AST) i alaninaminotransferaza (ALT) <3× górna granica normy (ULN)
  • Wysycenie transferyną ≥20% lub ferrytyna ≥100 ng/mL w badaniu przesiewowym
  • Kwas foliowy w surowicy i witamina B12 ≥ dolna granica normy (LLN) w badaniu przesiewowym

Główne kryteria wykluczenia:

  • Współistniejące zmiany neowaskularne siatkówki wymagające leczenia
  • Przewlekła choroba zapalna inna niż kłębuszkowe zapalenie nerek, która może wpływać na erytropoezę, lub współistniejąca choroba autoimmunologiczna z objawami zapalnymi
  • W wywiadzie resekcja żołądka/jelit uznana za wpływającą na wchłanianie leków w przewodzie pokarmowym lub współistniejące objawowe porażenie żołądka pomimo leczenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako pacjenci z nadciśnieniem mający więcej niż jeden z trzech pomiarów ciśnienia skurczowego >180 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego >110 mmHg podczas oceny przesiewowej
  • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca (klasa III lub wyższa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego [NYHA])
  • W wywiadzie udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), zawał mięśnia sercowego, zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (zakrzepica żył głębokich, DVT), zatorowość płucna lub zawał płuca w ciągu 24 tygodni przed oceną przesiewową
  • Uczestnicy z wywiadem istotnej choroby wątroby lub aktywną chorobą wątroby
  • W wywiadzie zaburzenia napadowe lub jakiekolwiek wystąpienie napadów w przeszłości
  • Albumina surowicza (ALB) < 2,5 g/dL w badaniu przesiewowym
  • Poprzednie leczenie ESA/inhibitorem prolylohydroksylazy czynnika indukowanego niedotlenieniem (HIF-PHI) spowodowało całkowitą bilirubinę >1,5xULN, lub AST/ALT/ALP>3xULN, lub poważną chorobę wątroby (ostre lub aktywne przewlekłe zapalenie wątroby, marskość itp.)
  • Jakikolwiek wcześniej funkcjonujący przeszczep narządu lub zaplanowany przeszczep narządu, lub brak nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AND017
Lek: Kapsułki AND017
Kapsułki AND017 podawane doustnie z dawką początkową 10 mg TIW
Aktywny komparator: Czynniki Stymulujące Erytropoezę (ESA)
Lek: ESA
Podawanie ESA i dawkowanie zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego oraz lokalną praktyką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności leku AND017 w porównaniu z aktywnym lekiem kontrolnym w utrzymaniu poziomu hemoglobiny u pacjentów z anemią i schyłkową niewydolnością nerek
Ramy czasowe: Od tygodnia 23 do tygodnia 27
Średnie poziomy Hb uśrednione w tygodniach 23-27
Od tygodnia 23 do tygodnia 27

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których utrzymano poziom Hb powyżej dolnej granicy docelowej
Ramy czasowe: Od tygodnia 5 do tygodnia 27
Odsetek uczestników ze średnim Hb ≥ 10,0 g/dL uśredniony w tygodniach 5-27
Od tygodnia 5 do tygodnia 27
Częstość występowania skrajnych stężeń Hb ≥13,0 g/dL lub <7,5 g/dL w całym okresie leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 53. tygodnia
Przez cały okres leczenia w badaniu odsetek uczestników, u których stężenie Hb wynosi ≥ 13,0 g/dL lub < 7,5 g/dL
Od linii podstawowej do 53. tygodnia
Częstość występowania nadmiernej erytropoezy
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia
W trakcie całego okresu leczenia w badaniu, odsetek uczestników ze wzrostem Hb ≥ 1,0 g/dL w dowolnym 2-tygodniowym okresie oraz wzrostem Hb ≥ 2,0 g/dL w dowolnym 4-tygodniowym okresie, odpowiednio
Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej, uśredniona dla tygodni 5–27
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 5–27
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 23-27
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 23-27
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona dla tygodni 13-17
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 13–17
Od punktu wyjściowego do 17. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 27-53
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Średnia zmiana stężenia Hb od wartości wyjściowej uśredniona dla tygodni 27-53
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Podczas całego okresu leczenia, średnie stężenie Hb na każdej wizycie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Podczas całego okresu leczenia, średnie stężenie Hb w każdym wizycie
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Stosowanie żelaza dożylnego przez cały okres leczenia w badaniu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Odsetek uczestników, którzy otrzymali żelazo dożylnie w całym okresie leczenia w badaniu
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Średnia tygodniowa dawka żelaza dożylnego w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Średnia tygodniowa dawka żelaza dożylnego w całym okresie leczenia
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Czas do pierwszego podania żelaza dożylnie w całym okresie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia
Czas do pierwszej inicjacji dożylnego podania żelaza w całym okresie leczenia
Od wartości wyjściowej do 53. tygodnia
Procent respondentów
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 27. tygodnia
Odpowiadający definiuje się jako: dla uczestników z wyjściowym Hb ≥ 9,0 g/dL, średnie Hb ≥ 10,0 g/dL i zmianę od wartości wyjściowej ≥ -1,0 g/dL w tygodniach 23-27
Od wartości wyjściowej do 27. tygodnia
Utrzymanie stężenia Hb w zakresie 10,0-12,0 g/dL po początkowym osiągnięciu wartości ≥10,0 g/dL przez cały okres leczenia w badaniu.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
W trakcie całego okresu leczenia w badaniu, odsetek uczestników, u których Hb, po pierwszym osiągnięciu wartości ≥10,0 g/dL, utrzymuje się w docelowym zakresie 10,0–12,0 g/dL (włącznie)
Od punktu wyjściowego do 53. tygodnia
Skumulowana częstość występowania braku odpowiedzi Hb
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Skumulowana częstość występowania braku odpowiedzi na Hb definiuje się jako Hb < 10.0 g/dL i wzrost od wartości wyjściowej < 1.0 g/dL uśredniony w tygodniach 5-27
Od punktu wyjściowego do 27. tygodnia
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 49-53
Ramy czasowe: Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona dla tygodni 49–53
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową uśredniona dla tygodni 49-53
Średnia zmiana Hb od wartości wyjściowej uśredniona dla tygodni 49–53

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kind Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Inny identyfikator: China National Medical Products Administration)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ESA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj