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Une étude de l'AND017 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dépendant de la dialyse (IRC-DD) avec anémie

20 mars 2026 mis à jour par: Kind Pharmaceuticals LLC

Étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée active, d'efficacité et de sécurité de l'AND017 pour traiter l'anémie chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique dialysée (IRC-DD) avec anémie

Il s'agit d'une étude de phase III, randomisée, ouverte, contrôlée active, visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'AND017 chez les patients anémiques atteints de maladie rénale terminale (ESKD)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Fudan Univeristy Zhongshan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Xiaoqiang Ding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Recevoir une hémodialyse stable (y compris les méthodes combinées telles que l'hémofiltration ou l'hémofiltration), une dialyse péritonéale pour l'ESKD pendant au moins 16 semaines avant la randomisation et être jugé par l'investigateur comme étant conforme à la prescription de traitement de dialyse.
  • Le patient doit avoir reçu une administration IV ou SC d'un ASE approuvé selon la prescription pendant au moins 6 semaines.
  • La moyenne de deux valeurs d'hémoglobine pendant le dépistage doit être de 9,0 à 12,0 g/dL.
  • Aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) < 3 × limite supérieure de la normale (LSN).
  • Saturation de la transferrine ≥ 20 % ou ferritine ≥ 100 ng/mL lors du test de dépistage.
  • Acide folique sérique et vitamine B12 ≥ limite inférieure de la normale (LIN) lors du test de dépistage.

Critères d'exclusion clés :

  • Lésions néovasculaires rétiniennes concomitantes nécessitant un traitement.
  • Maladie inflammatoire chronique autre que la glomérulonéphrite qui pourrait affecter l'érythropoïèse ou maladie auto-immune concomitante avec symptômes inflammatoires.
  • Antécédent de résection gastrique/intestinale considérée comme affectant l'absorption des médicaments dans le tractus gastro-intestinal ou gastroparesie symptomatique concomitante malgré le traitement.
  • Hypertension non contrôlée, définie comme des patients hypertendus ayant plus d'une des trois mesures de pression artérielle systolique > 180 mmHg, ou pression artérielle diastolique > 110 mmHg lors de l'évaluation de dépistage.
  • Insuffisance cardiaque congestive concomitante (classe III ou plus selon la New York Heart Association [NYHA]).
  • Antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'infarctus du myocarde, d'événement thromboembolique (thrombose veineuse profonde, TVP), d'embolie pulmonaire ou d'infarctus pulmonaire dans les 24 semaines précédant l'évaluation de dépistage.
  • Participants avec des antécédents de maladie hépatique significative ou de maladie hépatique active.
  • Antécédent de trouble convulsif ou toute occurrence de crises dans le passé.
  • Albumine sérique (ALB) < 2,5 g/dL lors du test de dépistage.
  • Traitement antérieur par ASE/inhibiteur de la prolyl hydroxylase induit par l'hypoxie (HIF-PHI) ayant entraîné une bilirubine totale > 1,5 × LSN, ou AST/ALT/ALP > 3 × LSN, ou une maladie hépatique grave (hépatite aiguë ou chronique active, cirrhose, etc.).
  • Toute transplantation d'organe fonctionnel antérieure ou transplantation d'organe programmée, ou anéphrie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AND017
Médicament: Capsules AND017
Capsules AND017 administrées par voie orale avec une dose initiale de 10 mg TIW
Comparateur actif: Agents Stimulants l'Érythropoïèse (ASE)
Médicament: ESA
Injection d'ESA et posologie selon la notice et la pratique locale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AND017 par rapport au contrôle actif pour maintenir les taux d'Hb chez les patients anémiques atteints d'IRC terminale
Délai: De la semaine 23 à la semaine 27
Les taux moyens d'Hb mesurés entre les semaines 23 et 27
De la semaine 23 à la semaine 27

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant maintenu le taux d'Hb au-dessus de la limite inférieure cible
Délai: De la semaine 5 à la semaine 27
Pourcentage de participants avec une Hb moyenne ≥ 10,0 g/dL moyennée sur les semaines 5-27
De la semaine 5 à la semaine 27
Incidence de niveaux extrêmes d'Hb de ≥13,0 g/dL ou <7,5 g/dL pendant toute la période de traitement de l'étude
Délai: Du point de départ à la semaine 53
Pendant toute la période de traitement de l'étude, le pourcentage de participants dont l'Hb est ≥ 13,0 g/dL ou < 7,5 g/dL
Du point de départ à la semaine 53
Incidence d'érythropoïèse excessive
Délai: De la ligne de base à la semaine 53
Pendant toute la période de traitement de l'étude, le pourcentage de participants ayant une augmentation de l'Hb ≥ 1,0 g/dL sur toute période de 2 semaines et une augmentation de l'Hb ≥ 2,0 g/dL sur toute période de 4 semaines, respectivement
De la ligne de base à la semaine 53
Changement moyen de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyenné sur les semaines 5 à 27
Délai: De la valeur initiale à la semaine 27
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyennée sur les semaines 5 à 27
De la valeur initiale à la semaine 27
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur de base, moyenne sur les semaines 23 à 27
Délai: De la ligne de base à la semaine 27
Variation moyenne de l'Hb par rapport au niveau de base, moyenne sur les semaines 23 à 27
De la ligne de base à la semaine 27
Variation moyenne de l'Hb par rapport au niveau de base, moyennée sur les semaines 13-17
Délai: De la valeur de départ à la semaine 17
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyenne sur les semaines 13 à 17
De la valeur de départ à la semaine 17
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyenne des semaines 27 à 53
Délai: De la valeur initiale à la semaine 53
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyenne sur les semaines 27-53
De la valeur initiale à la semaine 53
Pendant toute la durée du traitement, Hb moyen à chaque visite
Délai: De la valeur initiale à la semaine 53
Pendant toute la durée du traitement, Hb moyenne à chaque visite
De la valeur initiale à la semaine 53
L'utilisation de fer intraveineux pendant toute la période de traitement de l'étude
Délai: Du début de l'étude à la semaine 53
Le pourcentage de participants ayant reçu du fer par voie intraveineuse pendant toute la période de traitement de l'étude
Du début de l'étude à la semaine 53
La dose hebdomadaire moyenne de fer intraveineux pendant toute la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 53
La dose hebdomadaire moyenne de fer intraveineux pendant toute la période de traitement
De la ligne de base à la semaine 53
Le délai jusqu'à la première initiation de fer intraveineux pendant toute la période de traitement
Délai: De la ligne de base à la semaine 53
Le délai jusqu'à la première initiation de fer intraveineux pendant toute la période de traitement
De la ligne de base à la semaine 53
Le pourcentage de répondants
Délai: De la valeur initiale à la semaine 27
Le répondant est défini comme suit : pour les participants dont l'Hb de base est ≥ 9,0 g/dL, une Hb moyenne ≥ 10,0 g/dL et une variation par rapport à la base ≥ -1,0 g/dL pendant les semaines 23 à 27
De la valeur initiale à la semaine 27
Maintenance de l'Hb entre 10,0 et 12,0 g/dL après obtention initiale ≥10,0 g/dL pendant toute la période de traitement de l'étude.
Délai: Du début de l'étude à la semaine 53
Pendant toute la période de traitement de l'étude, le pourcentage de participants chez lesquels l'Hb, après avoir atteint pour la première fois ≥ 10,0 g/dL, est maintenue dans la plage cible de 10,0-12,0 g/dL (inclus)
Du début de l'étude à la semaine 53
L'incidence cumulée de la non-réponse de l'Hb
Délai: De la valeur de base à la semaine 27
L'incidence cumulée de non-réponse de l'Hb est définie comme une Hb < 10,0 g/dL et une augmentation par rapport à la valeur initiale < 1,0 g/dL en moyenne sur les semaines 5 à 27
De la valeur de base à la semaine 27
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyenne sur les semaines 49 à 53
Délai: Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyennée sur les semaines 49 à 53
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyenne sur les semaines 49 à 53
Variation moyenne de l'Hb par rapport à la valeur initiale, moyennée sur les semaines 49 à 53

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kind Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yusha Zhu, MD, PhD, Kind Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Première publication (Réel)

27 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AND017-CN-302
  • CTR20253615 (Autre identifiant: China National Medical Products Administration)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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