- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07495566
PRF와 TFESI로 치료한 요추 신경근성 통증에서의 염증 표지자
펄스 고주파 및 경추공 경막외 스테로이드 주사로 치료한 요추 신경근통의 치료 반응에서 전신 염증 표지자의 예측적 가치
연구 개요
상세 설명
이 후향적, 관찰적 연구는 척추신경근 통증 환자에서 도수신경절(DRG)을 대상으로 하는 펄스 고주파(PRF) 치료와 추간공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)를 받은 환자들의 치료 반응을 전신 염증 표지자가 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
전혈구 검사에서 도출된 염증 매개변수—호중구-림프구 비율(NLR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 림프구-단핵구 비율(LMR), 혈소판-호중구 비율(PNR), 호중구-단핵구 비율(NMR), 전신 면역-염증 지수(SII = 혈소판 × 호중구 / 림프구), 전신 염증 반응 지수(SIRI = 호중구 × 단핵구 / 림프구), 평균 혈소판 용적(MPV), 적혈구 분포 폭-표준편차(RDW-SD), 적혈구 분포 폭-변동 계수(RDW-CV)—및 숫자 등급 척도(NRS)의 통증 심각도 점수가 평가될 것입니다.
임상적 및 방사선학적으로 확인된 요추 신경근병증을 가진 18세에서 85세 사이의 환자들 중, 동일한 세션에서 PRF와 TFESI를 모두 받았으며 중재 전 실험실 데이터와 중재 후 4주차 NRS 점수를 가진 환자들이 포함됩니다. 배제 기준에는 이전 요추 수술, 전신성 염증성 또는 혈액학적 질환, 악성 종양, 활동성 감염, 최근 스테로이드 또는 면역억제제 사용, 또는 불완전한 데이터가 포함됩니다.
주요 결과는 치료 성공으로, 중재 후 4주 시점에서 NRS 점수가 ≥50% 감소한 것으로 정의됩니다. 환자들은 이 기준에 따라 "성공" 또는 "실패" 그룹으로 분류될 것입니다. 그룹 간 비교를 통해 어떤 표지자가 유의미하게 다른지 확인할 것입니다. 통계적으로 유의미한 차이를 보이는 매개변수에 대해서는 ROC 곡선 분석을 수행하여 Youden 지수를 사용한 민감도, 특이도 및 최적 절단점을 결정할 것입니다.
이 연구는 익명화된 후향적 데이터를 사용하며 참가자들에게 신체적 또는 심리적 위험을 초래하지 않습니다. 이는 헬싱키 선언에 따라 수행될 것입니다. 예상 표본 크기는 1년 동안 약 200명의 환자입니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 버전 25.0을 사용하여 수행됩니다. 기술 통계를 통해 데이터를 요약할 것입니다. 연속 변수의 정규성은 Kolmogorov-Smirnov 검정을 사용하여 평가됩니다. 독립 표본 t-검정 또는 Mann-Whitney U 검정은 분포에 기반하여 사용되며, 범주형 비교는 카이제곱 또는 Fisher의 정확 검정으로 수행됩니다. p-값 <0.05는 통계적으로 유의미한 것으로 간주됩니다.
이 연구 결과는 치료 반응 예측에 도움이 될 수 있는 실용적이고 비용 효율적인 혈액학적 표지자를 확인함으로써 임상적 의사 결정을 향상시키고, 통증 관리에 더 개인화된 접근을 가능하게 할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, 터키 (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세에서 85세 사이의 연령.
- 임상적 및 방사선학적으로 확인된 요추 신경근병증 진단.
- 동일한 후근 신경절(DRG)을 대상으로 단일 세션에서 맥동성 고주파(PRF) 및 추간공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)를 시행한 경우.
- 중재 전 실험실 데이터의 가용성, 포함: 완전혈구계산(CBC)
- 중재 전 및 중재 4주 후에 기록된 숫자 등급 척도(NRS) 점수.
- 인구통계학적, 임상적 및 실험실 변수에 대한 의무 기록이 완비된 경우.
제외 기준:
- 과거 요추 척추 수술력.
- 전신 염증성, 자가면역성 또는 혈액학적 질환의 존재.
- 악성 종양 진단.
- 시술 당시 활동성 감염.
- 최근 4주 이내 전신 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용.
- 불완전한 임상 또는 실험실 데이터.
- 연령 범위를 벗어난 환자(18세 미만 또는 85세 초과)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성공적인 그룹
치료 성공은 중재 후 4주 시점에서 숫자 등급 척도(NRS) 점수가 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
이러한 환자들은 척수신경절(DRG)을 목표로 한 복합 펄스 고주파(PRF)와 추간공 경막외 스테로이드 주사(TFESI)에 긍정적으로 반응한 것으로 간주됩니다.
|
만성 방사통을 치료하는 데 사용되는 중재적 통증 관리 기술로, 종종 요추 추간판 탈출증이나 퇴행성 추간판 질환과 같은 상태와 관련이 있습니다.
척수 바로 바깥쪽에 위치한 신경 세포체의 집합체인 배측 신경근절(DRG)에 펄스 라디오 주파수 에너지를 적용하는 방법입니다.
DRG는 말초(예: 사지)에서 중추 신경계로 감각 신호를 전달하는 데 관여합니다.
|
|
실패 그룹
치료 성공을 달성하지 못한 환자는 중재 후 4주 시점에서 NRS 점수가 <50% 감소한 것으로 정의되었습니다.
이러한 개인들은 결합된 PRF와 TFESI 치료에 반응하지 않는 것으로 간주됩니다.
|
만성 방사통을 치료하는 데 사용되는 중재적 통증 관리 기술로, 종종 요추 추간판 탈출증이나 퇴행성 추간판 질환과 같은 상태와 관련이 있습니다.
척수 바로 바깥쪽에 위치한 신경 세포체의 집합체인 배측 신경근절(DRG)에 펄스 라디오 주파수 에너지를 적용하는 방법입니다.
DRG는 말초(예: 사지)에서 중추 신경계로 감각 신호를 전달하는 데 관여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수치 평가 척도(NRS) 점수 변화
기간: 시술 전 및 시술 후 4주.
|
NRS는 응답자가 자신의 통증 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10 정수)를 선택하는 시각적 상사 척도의 분할된 수치 버전입니다.
0은 '통증 없음'을 나타내고 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증'을 나타냅니다. 치료 성공은 기준선과 비교하여 NRS 점수가 ≥50% 감소하는 것으로 정의됩니다.
|
시술 전 및 시술 후 4주.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .