Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительные маркеры при поясничной корешковой боли, леченной PRF и TFESI

25 марта 2026 г. обновлено: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Прогностическое значение системных воспалительных маркеров в ответе на лечение поясничной радикулярной боли при применении импульсной радиочастотной терапии и трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции

Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на оценку прогностической ценности системных воспалительных маркеров в определении ответа на лечение у пациентов с поясничной корешковой болью, получавших комбинацию импульсной радиочастотной абляции (PRF) и трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции (TFESI). Гематологические индексы, полученные из рутинных анализов крови, включая соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), соотношение лимфоцитов к моноцитам (LMR), соотношение тромбоцитов к нейтрофилам (PNR), соотношение нейтрофилов к моноцитам (NMR), системный иммунно-воспалительный индекс (SII), индекс системного воспалительного ответа (SIRI), средний объем тромбоцитов (MPV), ширина распределения эритроцитов - стандартное отклонение (RDW-SD) и ширина распределения эритроцитов - коэффициент вариации (RDW-CV), а также оценки боли, измеренные с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS), будут проанализированы в связи с успешностью лечения (определяемой как снижение NRS ≥50% через 4 недели). Анализ рабочих характеристик приемника (ROC) будет использован для определения оптимальных пороговых значений значимых маркеров. Исследование направлено на внесение вклада в персонализированные стратегии управления болью путем выявления доступных биомаркеров, которые могут прогнозировать исходы лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это ретроспективное обсервационное исследование направлено на изучение того, могут ли системные воспалительные маркеры предсказывать ответ на лечение у пациентов с поясничной корешковой болью, перенесших импульсную радиочастотную (PRF) терапию и трансфораминальную эпидуральную стероидную инъекцию (TFESI), направленную на дорсальный ганглий корешка (DRG).

Будут оценены воспалительные параметры, полученные из общего анализа крови, такие как соотношение нейтрофилов к лимфоцитам (NLR), соотношение тромбоцитов к лимфоцитам (PLR), соотношение лимфоцитов к моноцитам (LMR), соотношение тромбоцитов к нейтрофилам (PNR), соотношение нейтрофилов к моноцитам (NMR), системный иммунно-воспалительный индекс (SII = Тромбоциты × Нейтрофилы / Лимфоциты), индекс системного воспалительного ответа (SIRI = Нейтрофилы × Моноциты / Лимфоциты), средний объем тромбоцитов (MPV), ширина распределения эритроцитов-стандартное отклонение (RDW-SD) и ширина распределения эритроцитов-коэффициент вариации (RDW-CV), а также оценки тяжести боли по Числовой Рейтинговой Шкале (NRS).

В исследование будут включены пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с клинически и радиологически подтвержденной поясничной радикулопатией, которые получили как PRF, так и TFESI в одной процедуре и имеют лабораторные данные до вмешательства и оценки по NRS через 4 недели после вмешательства. Критерии исключения включают предшествующую операцию на поясничном отделе позвоночника, системные воспалительные или гематологические заболевания, злокачественные новообразования, активную инфекцию, недавнее применение стероидов или иммуносупрессивных препаратов, либо неполные данные.

Первичным исходом является успех лечения, определяемый как снижение оценки по NRS на ≥50% через 4 недели после вмешательства. Пациенты будут разделены на группы «успешных» или «неуспешных» на основе этого критерия. Межгрупповые сравнения позволят определить, какие маркеры существенно различаются. Для параметров со статистически значимыми различиями будет проведен анализ ROC-кривых для определения чувствительности, специфичности и оптимальных точек отсечения с использованием индекса Йудена.

В этом исследовании будут использоваться анонимизированные ретроспективные данные, и оно не представляет физического или психологического риска для участников. Оно будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией. Ожидаемый размер выборки составляет около 200 пациентов в течение одного года. Статистический анализ будет выполнен с использованием IBM SPSS Statistics версии 25.0. Описательная статистика будет суммировать данные. Нормальность непрерывных переменных будет оценена с помощью теста Колмогорова-Смирнова. Будет использован t-критерий для независимых выборок или критерий Манна-Уитни в зависимости от распределения, а категориальные сравнения будут проводиться с помощью критерия хи-квадрат или точного критерия Фишера. P-значение <0,05 будет считаться статистически значимым.

Ожидается, что результаты исследования улучшат клиническое принятие решений за счет выявления практичных и недорогих гематологических маркеров, которые могут помочь предсказать ответ на лечение, позволяя применять более персонализированные подходы к лечению боли.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

264

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В это исследование включены взрослые пациенты в возрасте от 18 до 85 лет с клинически и рентгенологически подтверждённой поясничной радикулопатией, которым в рамках одного сеанса проводились импульсная радиочастотная абляция (PRF) и трансфораминальная эпидуральная стероидная инъекция (TFESI), направленные на один и тот же дорсальный ганглий (DRG). У всех участников были доступны лабораторные данные до вмешательства и показатели Числовой рейтинговой шкалы (NRS) на исходном уровне и через 4 недели после вмешательства. Пациенты с предшествующей операцией на поясничном отделе, системными воспалительными или гематологическими заболеваниями, злокачественными новообразованиями, активной инфекцией, недавним применением стероидов или иммуносупрессивных препаратов, а также с неполными записями были исключены.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 85 лет.
  • Клинически и рентгенологически подтверждённый диагноз поясничной радикулопатии.
  • Прохождение импульсной радиочастотной абляции (PRF) и трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции (TFESI), направленных на один и тот же дорсальный ганглий (DRG), в рамках одного сеанса.
  • Наличие лабораторных данных до вмешательства, включая: общий анализ крови (ОАК).
  • Задокументированные баллы по Числовой рейтинговой шкале (NRS) до и через 4 недели после вмешательства.
  • Полнота медицинской документации по демографическим, клиническим и лабораторным переменным.

Критерии исключения:

  • Наличие в анамнезе операций на поясничном отделе позвоночника.
  • Наличие системных воспалительных, аутоиммунных или гематологических заболеваний.
  • Диагноз злокачественного новообразования.
  • Активная инфекция на момент проведения процедуры.
  • Применение системных кортикостероидов или иммуносупрессивных препаратов в течение последних 4 недель.
  • Неполные клинические или лабораторные данные.
  • Пациенты вне возрастного диапазона (моложе 18 или старше 85 лет).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Успешная группа
Успешность лечения определялась как снижение оценки по Числовой оценочной шкале (ЧОШ) на ≥50% через 4 недели после вмешательства. Эти пациенты считаются положительно отреагировавшими на комбинированное применение импульсной радиочастотной (ИРЧ) терапии и трансфораминальной эпидуральной стероидной инъекции (ТЭСИ), направленных на спинномозговой ганглий (СМГ).
Процедура: Пульсирующая радиочастотная денервация дорсальных ганглиев поясничного отдела
Это интервенционная методика обезболивания, используемая для лечения хронической радикулярной боли, часто связанной с такими состояниями, как грыжа межпозвоночного диска поясничного отдела или дегенеративное заболевание дисков. Она включает применение импульсной радиочастотной энергии к дорсальным ганглиям (DRG), которые представляют собой скопления тел нервных клеток, расположенных непосредственно за пределами спинного мозга. DRG участвует в передаче сенсорных сигналов от периферии (например, конечностей) к центральной нервной системе.
Неудачная группа
Пациенты, которые не достигли успеха в лечении, были определены как имеющие <50% снижение балла по шкале NRS через 4 недели после вмешательства. Эти лица считаются не реагирующими на комбинированную терапию PRF и TFESI.
Процедура: Пульсирующая радиочастотная денервация дорсальных ганглиев поясничного отдела
Это интервенционная методика обезболивания, используемая для лечения хронической радикулярной боли, часто связанной с такими состояниями, как грыжа межпозвоночного диска поясничного отдела или дегенеративное заболевание дисков. Она включает применение импульсной радиочастотной энергии к дорсальным ганглиям (DRG), которые представляют собой скопления тел нервных клеток, расположенных непосредственно за пределами спинного мозга. DRG участвует в передаче сенсорных сигналов от периферии (например, конечностей) к центральной нервной системе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя по числовой рейтинговой шкале (NRS)
Временное ограничение: До процедуры и через 4 недели после процедуры.
NRS - это сегментированная числовая версия Визуальной Аналоговой Шкалы, в которой респондент выбирает целое число (целые числа 0-10), которое наилучшим образом отражает интенсивность его боли. 0 означает «отсутствие боли», а 10 означает «самая сильная боль, которую можно вообразить». Успех лечения определяется как снижение показателя NRS на ≥50% по сравнению с исходным уровнем.
До процедуры и через 4 недели после процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ankara Etlik City Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRF/TFESI and Hemogram Ratios

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться