Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivé markery u lumbální radikulární bolesti léčené PRF a TFESI

25. března 2026 aktualizováno: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Prediktivní hodnota systémových zánětlivých markerů v odpovědi na léčbu u lumbální radikulární bolesti léčené pulsní radiofrekvencí a transforaminální epidurální steroidní injekcí

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl vyhodnotit prediktivní hodnotu systémových zánětlivých markerů při určování léčebné odpovědi u pacientů s lumbální radikulární bolestí léčených kombinací pulsní radiofrekvence (PRF) a transforaminální epidurální steroidní injekce (TFESI). Hematologické indexy odvozené z rutinních krevních testů – včetně poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměru trombocytů k lymfocytům (PLR), poměru lymfocytů k monocytům (LMR), poměru trombocytů k neutrofilům (PNR), poměru neutrofilů k monocytům (NMR), systémového imunitně-zánětlivého indexu (SII), systémového zánětlivého reakčního indexu (SIRI), středního objemu trombocytů (MPV), šířky distribuce červených krvinek – standardní odchylka (RDW-SD) a šířky distribuce červených krvinek – variační koeficient (RDW-CV) – a skóre bolesti hodnocené pomocí numerické hodnotící škály (NRS) budou analyzovány ve vztahu k úspěšnosti léčby (definované jako snížení NRS ≥50 % za 4 týdny). Pro stanovení optimálních mezních hodnot pro významné markery bude použita analýza ROC (receiver operating characteristic). Studie si klade za cíl přispět k personalizovaným strategiím léčby bolesti identifikací dostupných biomarkerů, které mohou předpovídat výsledky léčby.

Přehled studie

Detailní popis

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda mohou systémové zánětlivé markery predikovat odpověď na léčbu u pacientů s lumbální radikulární bolestí, kteří podstoupili pulzní radiofrekvenční (PRF) terapii a transforaminální epidurální aplikaci steroidů (TFESI) zaměřenou na ganglion dorsale (DRG).

Budou hodnoceny zánětlivé parametry odvozené z kompletního krevního obrazu – jako poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr trombocytů k lymfocytům (PLR), poměr lymfocytů k monocytům (LMR), poměr trombocytů k neutrofilům (PNR), poměr neutrofilů k monocytům (NMR), systémový imunitně-zánětlivý index (SII = Trombocyty × Neutrofily / Lymfocyty), systémový zánětlivý odpovědní index (SIRI = Neutrofily × Monocyty / Lymfocyty), střední objem trombocytů (MPV), šířka distribuce červených krvinek – standardní odchylka (RDW-SD) a šířka distribuce červených krvinek – variační koeficient (RDW-CV) – a skóre intenzity bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS).

Budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 85 let s klinicky a radiologicky potvrzenou lumbální radikulopatií, kteří v rámci jednoho sezení podstoupili jak PRF, tak TFESI a mají k dispozici laboratorní data před intervencí a skóre NRS 4 týdny po intervenci. Vylučovací kritéria zahrnují předchozí operaci bederní páteře, systémová zánětlivá nebo hematologická onemocnění, malignitu, aktivní infekci, nedávné užívání steroidů nebo imunosupresiv nebo neúplná data.

Primárním výsledkem je úspěch léčby, definovaný jako ≥50% snížení skóre NRS 4 týdny po intervenci. Pacienti budou na základě tohoto kritéria rozděleni do skupin „úspěšní“ nebo „neúspěšní“. Meziskupinová srovnání identifikují, které markery se významně liší. U parametrů se statisticky významnými rozdíly bude provedena analýza ROC křivky za účelem stanovení senzitivity, specificity a optimálních bodů rozdělení pomocí Youdenova indexu.

Tato studie využije anonymizovaná retrospektivní data a nepředstavuje pro účastníky žádné fyzické ani psychické riziko. Bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Předpokládaný vzorek je přibližně 200 pacientů v průběhu jednoho roku. Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 25.0. Deskriptivní statistika data shrne. Normalita spojitých proměnných bude posouzena pomocí Kolmogorovova–Smirnovova testu. Nezávislý dvouvýběrový t-test nebo Mannův–Whitneyho U test bude použit na základě distribuce a kategorická srovnání budou provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.

Očekává se, že výsledky zlepší klinické rozhodování identifikací praktických a levných hematologických markerů, které by mohly pomoci predikovat odpověď na léčbu, což umožní personalizovanější přístupy k léčbě bolesti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

264

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turecko (Türkiye), 06000
        • Ankara Etlik City Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie zahrnuje dospělé pacienty ve věku 18 až 85 let s klinicky a radiologicky potvrzenou lumbální radikulopatií, kteří podstoupili pulzní radiofrekvenční léčbu (PRF) a transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) cílenou na stejný dorzální kořenový ganglion (DRG) v jedné seanci. Všichni účastníci měli k dispozici laboratorní údaje před zákrokem a skóre Numerické hodnotící škály (NRS) výchozí a 4 týdny po zákroku. Byli vyloučeni pacienti s předchozí lumbální operací, systémovými zánětlivými nebo hematologickými stavy, malignitou, aktivní infekcí, nedávným užíváním steroidů nebo imunosupresiv nebo neúplnými záznamy.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk mezi 18 a 85 lety.
  • Klinicky a radiologicky potvrzená diagnóza lumbální radikulopatie.
  • Podstoupili pulsní radiofrekvenční (PRF) léčbu a transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) zaměřenou na stejný dorzální kořenový ganglion (DRG) v jedné seanci.
  • Dostupnost laboratorních dat před zákrokem, včetně: Kompletního krevního obrazu (CBC)
  • Dokumentované skóre Numerické hodnotící škály (NRS) před a 4 týdny po zákroku.
  • Kompletní lékařská dokumentace pro demografické, klinické a laboratorní proměnné.

Kritéria vyloučení:

  • Historie předchozí operace bederní páteře.
  • Přítomnost systémových zánětlivých, autoimunitních nebo hematologických onemocnění.
  • Diagnóza malignity.
  • Aktivní infekce v době zákroku.
  • Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních látek během posledních 4 týdnů.
  • Neúplná klinická nebo laboratorní data.
  • Pacienti mimo věkové rozmezí (méně než 18 nebo více než 85 let)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Úspěšná skupina
Úspěšnost léčby byla definována jako snížení skóre Numerické hodnotící škály (NRS) o ≥50 % 4 týdny po zákroku. Tito pacienti jsou považováni za pozitivně reagující na kombinovanou pulzní radiofrekvenci (PRF) a transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) cílenou na dorzální kořenový ganglion (DRG).
Jedná se o intervenční techniku léčby bolesti používanou k léčbě chronické radikulární bolesti, která je často spojena se stavy jako je hernie bederní ploténky nebo degenerativní onemocnění plotének. Zahrnuje aplikaci pulzní radiofrekvenční energie na dorzální kořenové ganglium (DRG), což jsou shluky nervových buněk umístěné těsně vedle míchy. DRG se podílí na přenosu senzorických signálů z periferie (např. končetin) do centrálního nervového systému.
Neúspěšná skupina
Pacienti, kteří nedosáhli úspěchu léčby, byli definováni jako osoby s <50% snížením skóre NRS 4 týdny po intervenci. Tito jedinci jsou považováni za nereagující na kombinovanou terapii PRF a TFESI.
Jedná se o intervenční techniku léčby bolesti používanou k léčbě chronické radikulární bolesti, která je často spojena se stavy jako je hernie bederní ploténky nebo degenerativní onemocnění plotének. Zahrnuje aplikaci pulzní radiofrekvenční energie na dorzální kořenové ganglium (DRG), což jsou shluky nervových buněk umístěné těsně vedle míchy. DRG se podílí na přenosu senzorických signálů z periferie (např. končetin) do centrálního nervového systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre na Numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zákroku.
NRS je segmentovaná číselná verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti. 0 představuje 'žádnou bolest' a 10 představuje 'nejhorší představitelnou bolest'. Úspěšnost léčby je definována jako ≥50% snížení skóre NRS ve srovnání se výchozí hodnotou.
Výchozí stav a 4 týdny po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Pulsní radiofrekvenční stimulace dorzálního kořenového ganglia bederní páteře

Předplatit