- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07495566
Zánětlivé markery u lumbální radikulární bolesti léčené PRF a TFESI
Prediktivní hodnota systémových zánětlivých markerů v odpovědi na léčbu u lumbální radikulární bolesti léčené pulsní radiofrekvencí a transforaminální epidurální steroidní injekcí
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl zjistit, zda mohou systémové zánětlivé markery predikovat odpověď na léčbu u pacientů s lumbální radikulární bolestí, kteří podstoupili pulzní radiofrekvenční (PRF) terapii a transforaminální epidurální aplikaci steroidů (TFESI) zaměřenou na ganglion dorsale (DRG).
Budou hodnoceny zánětlivé parametry odvozené z kompletního krevního obrazu – jako poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR), poměr trombocytů k lymfocytům (PLR), poměr lymfocytů k monocytům (LMR), poměr trombocytů k neutrofilům (PNR), poměr neutrofilů k monocytům (NMR), systémový imunitně-zánětlivý index (SII = Trombocyty × Neutrofily / Lymfocyty), systémový zánětlivý odpovědní index (SIRI = Neutrofily × Monocyty / Lymfocyty), střední objem trombocytů (MPV), šířka distribuce červených krvinek – standardní odchylka (RDW-SD) a šířka distribuce červených krvinek – variační koeficient (RDW-CV) – a skóre intenzity bolesti na Numerické hodnotící škále (NRS).
Budou zařazeni pacienti ve věku 18 až 85 let s klinicky a radiologicky potvrzenou lumbální radikulopatií, kteří v rámci jednoho sezení podstoupili jak PRF, tak TFESI a mají k dispozici laboratorní data před intervencí a skóre NRS 4 týdny po intervenci. Vylučovací kritéria zahrnují předchozí operaci bederní páteře, systémová zánětlivá nebo hematologická onemocnění, malignitu, aktivní infekci, nedávné užívání steroidů nebo imunosupresiv nebo neúplná data.
Primárním výsledkem je úspěch léčby, definovaný jako ≥50% snížení skóre NRS 4 týdny po intervenci. Pacienti budou na základě tohoto kritéria rozděleni do skupin „úspěšní“ nebo „neúspěšní“. Meziskupinová srovnání identifikují, které markery se významně liší. U parametrů se statisticky významnými rozdíly bude provedena analýza ROC křivky za účelem stanovení senzitivity, specificity a optimálních bodů rozdělení pomocí Youdenova indexu.
Tato studie využije anonymizovaná retrospektivní data a nepředstavuje pro účastníky žádné fyzické ani psychické riziko. Bude provedena v souladu s Helsinskou deklarací. Předpokládaný vzorek je přibližně 200 pacientů v průběhu jednoho roku. Statistické analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS Statistics verze 25.0. Deskriptivní statistika data shrne. Normalita spojitých proměnných bude posouzena pomocí Kolmogorovova–Smirnovova testu. Nezávislý dvouvýběrový t-test nebo Mannův–Whitneyho U test bude použit na základě distribuce a kategorická srovnání budou provedena pomocí chí-kvadrát testu nebo Fisherova exaktního testu. Hodnota p <0,05 bude považována za statisticky významnou.
Očekává se, že výsledky zlepší klinické rozhodování identifikací praktických a levných hematologických markerů, které by mohly pomoci predikovat odpověď na léčbu, což umožní personalizovanější přístupy k léčbě bolesti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turecko (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 18 a 85 lety.
- Klinicky a radiologicky potvrzená diagnóza lumbální radikulopatie.
- Podstoupili pulsní radiofrekvenční (PRF) léčbu a transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) zaměřenou na stejný dorzální kořenový ganglion (DRG) v jedné seanci.
- Dostupnost laboratorních dat před zákrokem, včetně: Kompletního krevního obrazu (CBC)
- Dokumentované skóre Numerické hodnotící škály (NRS) před a 4 týdny po zákroku.
- Kompletní lékařská dokumentace pro demografické, klinické a laboratorní proměnné.
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí operace bederní páteře.
- Přítomnost systémových zánětlivých, autoimunitních nebo hematologických onemocnění.
- Diagnóza malignity.
- Aktivní infekce v době zákroku.
- Užívání systémových kortikosteroidů nebo imunosupresivních látek během posledních 4 týdnů.
- Neúplná klinická nebo laboratorní data.
- Pacienti mimo věkové rozmezí (méně než 18 nebo více než 85 let)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úspěšná skupina
Úspěšnost léčby byla definována jako snížení skóre Numerické hodnotící škály (NRS) o ≥50 % 4 týdny po zákroku.
Tito pacienti jsou považováni za pozitivně reagující na kombinovanou pulzní radiofrekvenci (PRF) a transforaminální epidurální steroidní injekci (TFESI) cílenou na dorzální kořenový ganglion (DRG).
|
Jedná se o intervenční techniku léčby bolesti používanou k léčbě chronické radikulární bolesti, která je často spojena se stavy jako je hernie bederní ploténky nebo degenerativní onemocnění plotének.
Zahrnuje aplikaci pulzní radiofrekvenční energie na dorzální kořenové ganglium (DRG), což jsou shluky nervových buněk umístěné těsně vedle míchy.
DRG se podílí na přenosu senzorických signálů z periferie (např. končetin) do centrálního nervového systému.
|
|
Neúspěšná skupina
Pacienti, kteří nedosáhli úspěchu léčby, byli definováni jako osoby s <50% snížením skóre NRS 4 týdny po intervenci.
Tito jedinci jsou považováni za nereagující na kombinovanou terapii PRF a TFESI.
|
Jedná se o intervenční techniku léčby bolesti používanou k léčbě chronické radikulární bolesti, která je často spojena se stavy jako je hernie bederní ploténky nebo degenerativní onemocnění plotének.
Zahrnuje aplikaci pulzní radiofrekvenční energie na dorzální kořenové ganglium (DRG), což jsou shluky nervových buněk umístěné těsně vedle míchy.
DRG se podílí na přenosu senzorických signálů z periferie (např. končetin) do centrálního nervového systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre na Numerické hodnotící škále (NRS)
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny po zákroku.
|
NRS je segmentovaná číselná verze vizuální analogové škály, ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti.
0 představuje 'žádnou bolest' a 10 představuje 'nejhorší představitelnou bolest'. Úspěšnost léčby je definována jako ≥50% snížení skóre NRS ve srovnání se výchozí hodnotou.
|
Výchozí stav a 4 týdny po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na Pulsní radiofrekvenční stimulace dorzálního kořenového ganglia bederní páteře
-
Ankara City Hospital BilkentDokončenoRADIKULÁRNÍ BOLESTTurecko (Türkiye)