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Marcadores Inflamatorios en el Dolor Radicular Lumbar Tratado con PRF y TFESI

25 de marzo de 2026 actualizado por: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

El Valor Predictivo de los Marcadores Inflamatorios Sistémicos en la Respuesta al Tratamiento en el Dolor Radicular Lumbar Tratado con Radiofrecuencia Pulsada e Inyección Epidural Transforaminal de Esteroides

Este estudio observacional retrospectivo tiene como objetivo evaluar el valor predictivo de los marcadores inflamatorios sistémicos para determinar la respuesta al tratamiento en pacientes con dolor radicular lumbar tratados con una combinación de radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI). Los índices hematológicos derivados de análisis de sangre de rutina, incluida la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), la relación plaquetas-linfocitos (PLR), la relación linfocitos-monocitos (LMR), la relación plaquetas-neutrófilos (PNR), la relación neutrófilos-monocitos (NMR), el índice de inmunoinflamación sistémica (SII), el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI), el volumen plaquetario medio (MPV), la amplitud de distribución eritrocitaria-desviación estándar (RDW-SD) y la amplitud de distribución eritrocitaria-coeficiente de variación (RDW-CV), y las puntuaciones de dolor evaluadas mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS), se analizarán en relación con el éxito del tratamiento (definido como una reducción del NRS ≥50% a las 4 semanas). Se utilizará un análisis de características operativas del receptor (ROC) para determinar los valores de corte óptimos para los marcadores significativos. El estudio tiene como objetivo contribuir a las estrategias personalizadas de manejo del dolor mediante la identificación de biomarcadores accesibles que puedan predecir los resultados del tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio retrospectivo observacional tiene como objetivo investigar si los marcadores inflamatorios sistémicos pueden predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con dolor radicular lumbar que han sido sometidos a terapia de radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) dirigida al ganglio de la raíz dorsal (DRG).

Se evaluarán los parámetros inflamatorios derivados del hemograma completo, como la relación neutrófilo-linfocito (NLR), la relación plaqueta-linfocito (PLR), la relación linfocito-monocito (LMR), la relación plaqueta-neutrófilo (PNR), la relación neutrófilo-monocito (NMR), el índice de inmuno-inflamación sistémica (SII = Plaquetas × Neutrófilos / Linfocitos), el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI = Neutrófilos × Monocitos / Linfocitos), el volumen plaquetario medio (MPV), la amplitud de distribución eritrocitaria-desviación estándar (RDW-SD) y la amplitud de distribución eritrocitaria-coeficiente de variación (RDW-CV), junto con las puntuaciones de gravedad del dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS).

Se incluirán pacientes de 18 a 85 años con radiculopatía lumbar confirmada clínica y radiológicamente, que recibieron tanto PRF como TFESI en la misma sesión y tienen datos de laboratorio preintervención y puntuaciones NRS a las 4 semanas postintervención. Los criterios de exclusión incluyen cirugía lumbar previa, enfermedades inflamatorias sistémicas o hematológicas, malignidad, infección activa, uso reciente de esteroides o inmunosupresores, o datos incompletos.

El resultado principal es el éxito del tratamiento, definido como una reducción ≥50% en la puntuación NRS a las 4 semanas después de la intervención. Los pacientes se agruparán como "exitosos" o "fallidos" según este criterio. Las comparaciones entre grupos identificarán qué marcadores difieren significativamente. Para los parámetros con diferencias estadísticamente significativas, se realizará un análisis de curva ROC para determinar la sensibilidad, especificidad y puntos de corte óptimos utilizando el índice de Youden.

Este estudio utilizará datos retrospectivos anonimizados y no supone ningún riesgo físico o psicológico para los participantes. Se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El tamaño de muestra anticipado es de aproximadamente 200 pacientes durante un período de un año. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 25.0. Las estadísticas descriptivas resumirán los datos. La normalidad de las variables continuas se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney según la distribución, y las comparaciones categóricas se realizarán con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor p de <0.05 se considerará estadísticamente significativo.

Se espera que los hallazgos mejoren la toma de decisiones clínicas al identificar marcadores hematológicos prácticos y económicos que podrían ayudar a predecir la respuesta al tratamiento, permitiendo enfoques más personalizados para el manejo del dolor.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

264

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turquía (Türkiye), 06000
        • Ankara Etlik City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Este estudio incluye a pacientes adultos de 18 a 85 años con radiculopatía lumbar confirmada clínica y radiológicamente que se sometieron a radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) dirigidas al mismo ganglio de la raíz dorsal (DRG) en una sola sesión. Todos los participantes tenían disponibles datos de laboratorio previos a la intervención y puntuaciones de la Escala de Calificación Numérica (NRS) al inicio y a las 4 semanas posteriores a la intervención. Se excluyeron pacientes con cirugía lumbar previa, afecciones inflamatorias o hematológicas sistémicas, malignidad, infección activa, uso reciente de esteroides o inmunosupresores, o registros incompletos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 85 años.
  • Diagnóstico clínico y radiológico confirmado de radiculopatía lumbar.
  • Se sometió a radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) dirigida al mismo ganglio de la raíz dorsal (DRG) en una sola sesión.
  • Disponibilidad de datos de laboratorio previos a la intervención, incluidos: Hemograma completo (CBC)
  • Puntuaciones documentadas de la Escala de Calificación Numérica (NRS) antes y 4 semanas después de la intervención.
  • Registros médicos completos para variables demográficas, clínicas y de laboratorio.

Criterios de exclusión:

  • Antecedentes de cirugía previa de columna lumbar.
  • Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas, autoinmunes o hematológicas.
  • Diagnóstico de malignidad.
  • Infección activa en el momento del procedimiento.
  • Uso de corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas.
  • Datos clínicos o de laboratorio incompletos.
  • Pacientes fuera del rango de edad (menores de 18 o mayores de 85 años)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo Exitoso
El éxito del tratamiento se definió como una reducción ≥50% en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) a las 4 semanas después de la intervención. Estos pacientes se consideran que han respondido positivamente a la combinación de radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) dirigida al ganglio de la raíz dorsal (DRG).
Es una técnica intervencionista de manejo del dolor utilizada para tratar el dolor radicular crónico, a menudo asociado con afecciones como la hernia discal lumbar o la enfermedad degenerativa del disco. Implica la aplicación de energía de radiofrecuencia pulsada a los ganglios de la raíz dorsal (GRD), que son grupos de cuerpos de células nerviosas ubicados justo fuera de la médula espinal. El GRD participa en la transmisión de señales sensoriales desde la periferia (por ejemplo, las extremidades) hacia el sistema nervioso central.
Grupo Fallido
Los pacientes que no lograron el éxito del tratamiento se definieron como aquellos con una reducción <50% en la puntuación NRS a las 4 semanas después de la intervención. Estos individuos se consideran no respondedores a la terapia combinada de PRF y TFESI.
Es una técnica intervencionista de manejo del dolor utilizada para tratar el dolor radicular crónico, a menudo asociado con afecciones como la hernia discal lumbar o la enfermedad degenerativa del disco. Implica la aplicación de energía de radiofrecuencia pulsada a los ganglios de la raíz dorsal (GRD), que son grupos de cuerpos de células nerviosas ubicados justo fuera de la médula espinal. El GRD participa en la transmisión de señales sensoriales desde la periferia (por ejemplo, las extremidades) hacia el sistema nervioso central.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después del procedimiento.
La NRS es una versión numérica segmentada de la Escala Visual Analógica en la que un encuestado selecciona un número entero (enteros de 0 a 10) que mejor refleja la intensidad de su dolor. 0 representa 'sin dolor' y 10 representa el 'peor dolor imaginable'. El éxito del tratamiento se define como una reducción ≥50% en la puntuación NRS en comparación con la línea base.
Línea base y 4 semanas después del procedimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2026

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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