- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07495566
Marcadores Inflamatorios en el Dolor Radicular Lumbar Tratado con PRF y TFESI
El Valor Predictivo de los Marcadores Inflamatorios Sistémicos en la Respuesta al Tratamiento en el Dolor Radicular Lumbar Tratado con Radiofrecuencia Pulsada e Inyección Epidural Transforaminal de Esteroides
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio retrospectivo observacional tiene como objetivo investigar si los marcadores inflamatorios sistémicos pueden predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con dolor radicular lumbar que han sido sometidos a terapia de radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) dirigida al ganglio de la raíz dorsal (DRG).
Se evaluarán los parámetros inflamatorios derivados del hemograma completo, como la relación neutrófilo-linfocito (NLR), la relación plaqueta-linfocito (PLR), la relación linfocito-monocito (LMR), la relación plaqueta-neutrófilo (PNR), la relación neutrófilo-monocito (NMR), el índice de inmuno-inflamación sistémica (SII = Plaquetas × Neutrófilos / Linfocitos), el índice de respuesta inflamatoria sistémica (SIRI = Neutrófilos × Monocitos / Linfocitos), el volumen plaquetario medio (MPV), la amplitud de distribución eritrocitaria-desviación estándar (RDW-SD) y la amplitud de distribución eritrocitaria-coeficiente de variación (RDW-CV), junto con las puntuaciones de gravedad del dolor en la Escala Numérica de Valoración (NRS).
Se incluirán pacientes de 18 a 85 años con radiculopatía lumbar confirmada clínica y radiológicamente, que recibieron tanto PRF como TFESI en la misma sesión y tienen datos de laboratorio preintervención y puntuaciones NRS a las 4 semanas postintervención. Los criterios de exclusión incluyen cirugía lumbar previa, enfermedades inflamatorias sistémicas o hematológicas, malignidad, infección activa, uso reciente de esteroides o inmunosupresores, o datos incompletos.
El resultado principal es el éxito del tratamiento, definido como una reducción ≥50% en la puntuación NRS a las 4 semanas después de la intervención. Los pacientes se agruparán como "exitosos" o "fallidos" según este criterio. Las comparaciones entre grupos identificarán qué marcadores difieren significativamente. Para los parámetros con diferencias estadísticamente significativas, se realizará un análisis de curva ROC para determinar la sensibilidad, especificidad y puntos de corte óptimos utilizando el índice de Youden.
Este estudio utilizará datos retrospectivos anonimizados y no supone ningún riesgo físico o psicológico para los participantes. Se llevará a cabo de acuerdo con la Declaración de Helsinki. El tamaño de muestra anticipado es de aproximadamente 200 pacientes durante un período de un año. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando IBM SPSS Statistics versión 25.0. Las estadísticas descriptivas resumirán los datos. La normalidad de las variables continuas se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov. Se utilizará la prueba t de muestras independientes o la prueba U de Mann-Whitney según la distribución, y las comparaciones categóricas se realizarán con la prueba de chi-cuadrado o la prueba exacta de Fisher. Un valor p de <0.05 se considerará estadísticamente significativo.
Se espera que los hallazgos mejoren la toma de decisiones clínicas al identificar marcadores hematológicos prácticos y económicos que podrían ayudar a predecir la respuesta al tratamiento, permitiendo enfoques más personalizados para el manejo del dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Etlik
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Ankara, Etlik, Turquía (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años.
- Diagnóstico clínico y radiológico confirmado de radiculopatía lumbar.
- Se sometió a radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) dirigida al mismo ganglio de la raíz dorsal (DRG) en una sola sesión.
- Disponibilidad de datos de laboratorio previos a la intervención, incluidos: Hemograma completo (CBC)
- Puntuaciones documentadas de la Escala de Calificación Numérica (NRS) antes y 4 semanas después de la intervención.
- Registros médicos completos para variables demográficas, clínicas y de laboratorio.
Criterios de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de columna lumbar.
- Presencia de enfermedades inflamatorias sistémicas, autoinmunes o hematológicas.
- Diagnóstico de malignidad.
- Infección activa en el momento del procedimiento.
- Uso de corticosteroides sistémicos o agentes inmunosupresores en las últimas 4 semanas.
- Datos clínicos o de laboratorio incompletos.
- Pacientes fuera del rango de edad (menores de 18 o mayores de 85 años)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo Exitoso
El éxito del tratamiento se definió como una reducción ≥50% en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) a las 4 semanas después de la intervención.
Estos pacientes se consideran que han respondido positivamente a la combinación de radiofrecuencia pulsada (PRF) e inyección epidural transforaminal de esteroides (TFESI) dirigida al ganglio de la raíz dorsal (DRG).
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Es una técnica intervencionista de manejo del dolor utilizada para tratar el dolor radicular crónico, a menudo asociado con afecciones como la hernia discal lumbar o la enfermedad degenerativa del disco.
Implica la aplicación de energía de radiofrecuencia pulsada a los ganglios de la raíz dorsal (GRD), que son grupos de cuerpos de células nerviosas ubicados justo fuera de la médula espinal.
El GRD participa en la transmisión de señales sensoriales desde la periferia (por ejemplo, las extremidades) hacia el sistema nervioso central.
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Grupo Fallido
Los pacientes que no lograron el éxito del tratamiento se definieron como aquellos con una reducción <50% en la puntuación NRS a las 4 semanas después de la intervención.
Estos individuos se consideran no respondedores a la terapia combinada de PRF y TFESI.
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Es una técnica intervencionista de manejo del dolor utilizada para tratar el dolor radicular crónico, a menudo asociado con afecciones como la hernia discal lumbar o la enfermedad degenerativa del disco.
Implica la aplicación de energía de radiofrecuencia pulsada a los ganglios de la raíz dorsal (GRD), que son grupos de cuerpos de células nerviosas ubicados justo fuera de la médula espinal.
El GRD participa en la transmisión de señales sensoriales desde la periferia (por ejemplo, las extremidades) hacia el sistema nervioso central.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 4 semanas después del procedimiento.
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La NRS es una versión numérica segmentada de la Escala Visual Analógica en la que un encuestado selecciona un número entero (enteros de 0 a 10) que mejor refleja la intensidad de su dolor.
0 representa 'sin dolor' y 10 representa el 'peor dolor imaginable'. El éxito del tratamiento se define como una reducción ≥50% en la puntuación NRS en comparación con la línea base.
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Línea base y 4 semanas después del procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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