Tulehdusmarkkerit PRF- ja TFESI-hoidossa hoidetussa lannerangan radikulaarissa kivussa
Systemisten tulehdusmarkkerien ennustearvo hoidon vastauksessa selkäydinjuurikivussa, jota hoidetaan pulssiradioaallolla ja transforminaalisella epiduraalisella steroidi-injektioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä retrospektiivinen, havainnointiin perustuva tutkimus pyrkii selvittämään, voivatko systeemiset tulehdusmarkkerit ennustaa hoidon vastetta selkärangan juurikivun potilailla, jotka ovat saaneet pulssiradiofrekvenssi (PRF) -hoitoa ja transforaminaalista epiduraalista steroidipistosta (TFESI), joka kohdistuu selkäydinjuuren ganglioon (DRG).
Arvioidaan tulehdusparametrejä, jotka on johdettu täydellisestä verenkuvastusta – kuten neutrofiili-lymfosyyttisuhde (NLR), trombosyytti-lymfosyyttisuhde (PLR), lymfosyytti-monosyyttisuhde (LMR), trombosyytti-neutrofiilisuhde (PNR), neutrofiili-monosyyttisuhde (NMR), systeeminen immunitulehdusindeksi (SII = Trombosyytit × Neutrofiilit / Lymfosyytit), systeeminen tulehdusvasteindeksi (SIRI = Neutrofiilit × Monosyytit / Lymfosyytit), keskimääräinen trombosyytin tilavuus (MPV), punasolujen jakautumisleveys – keskihajonta (RDW-SD) ja punasolujen jakautumisleveys – variaatiokerroin (RDW-CV) – sekä kivun vaikeusaste numeerisella asteikolla (NRS).
Mukaan otetaan 18–85-vuotiaita potilaita, joilla on kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu lumbaalinen radikulopatia, jotka ovat saaneet sekä PRF- että TFESI-hoidon samassa istunnossa ja joilla on ennakkointerventiolaboratoriotiedot sekä 4 viikon kuluttua interventiosta mitatut NRS-pisteet. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat aiempi lumbaalinen leikkaus, systeemiset tulehdukselliset tai hematologiset sairaudet, pahanlaatuinen kasvain, aktiivinen infektio, äskettäinen steroidi- tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö tai puutteelliset tiedot.
Ensisijainen tulostekijä on hoidon onnistuminen, joka määritellään vähintään 50 %:n vähenemiseksi NRS-pisteissä 4 viikon kuluttua interventiosta. Potilaat ryhmitellään "onnistuneiksi" tai "epäonnistuneiksi" tämän kriteerin perusteella. Ryhmien väliset vertailut tunnistavat, mitkä markkerit eroavat tilastollisesti merkitsevästi. Tilastollisesti merkitsevästi eroaville parametreille suoritetaan ROC-käyräanalyysi herkkyyden, spesifisyyden ja optimaalisten raja-arvojen määrittämiseksi Youden-indeksin avulla.
Tässä tutkimuksessa käytetään anonymisoituja, retrospektiivisiä tietoja, eikä se aiheuta fyysisiä tai psyykkisiä riskejä osallistujille. Se toteutetaan Helsingin julistuksen mukaisesti. Odotettu otoskoko on noin 200 potilaa yhden vuoden aikana. Tilastolliset analyysit suoritetaan IBM SPSS Statistics -versiolla 25.0. Kuvailivat tilastot tiivistävät tiedot. Jatkuvien muuttujien normaalijakauma arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Riippumattomien otosten t-testiä tai Mann-Whitney U -testiä käytetään jakauman perusteella, ja luokitteluvertailut tehdään khiin neliö- tai Fisherin tarkalla testillä. P-arvon <0,05 katsotaan tilastollisesti merkitsevän.
Tulosten odotetaan parantavan kliinistä päätöksentekoa tunnistamalla käytännöllisiä ja edullisia hematologisia markkereita, jotka voisivat auttaa ennustamaan hoidon vastetta ja mahdollistaa henkilökohtaisemman lähestymistavan kivunhoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkki (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 18–85 vuotta välillä.
- Kliinisesti ja radiologisesti vahvistettu lumbaalisen radikulopatian diagnoosi.
- Yhdessä istunnossa suoritettu pulsatoitu radiotaajuus (PRF) ja transforminaalinen epiduraalinen steroidi-injektio (TFESI) samaa selkäydinjuurigangliota (DRG) kohden.
- Ennalta saatavilla olevat laboratoriotiedot, mukaan lukien: täydellinen verenkuva (CBC).
- Dokumentoidut Numeerisen Arviointiasteikon (NRS) pisteet ennen toimenpidettä ja 4 viikkoa sen jälkeen.
- Täydelliset demografiset, kliiniset ja laboratoriomuuttujat sisältävät lääketieteelliset tiedot.
Ekskluusiokriteerit:
- Aikaisempi lantion selkärankaleikkaushistoria.
- Systeemisten tulehdus-, autoimmuuni- tai hematologisten sairauksien läsnäolo.
- Kasvaintaudinkohtauksen diagnoosi.
- Aktiivinen infektio toimenpiteen aikana.
- Systeemisten kortikosteroidien tai immunosupressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisten 4 viikon aikana.
- Epätäydelliset kliiniset tai laboratoriotiedot.
- Potilaat, jotka ovat ikäalueen ulkopuolella (alle 18 tai yli 85 vuotta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onnistunut Ryhmä
Onnistunut hoito määriteltiin ≥50 %:n alenemaksi NRS-pisteissä 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Näiden potilaiden katsotaan reagoineen myönteisesti yhdistettyyn pulssiradiofrekvenssiin (PRF) ja transforaminaaliseen epiduraaliin steroidipistokseen (TFESI), joka kohdistui selkäydinhermon takimmaiseen solukkoon (DRG).
|
Se on interventiivinen kivunhoidon tekniikka, jota käytetään kroonisen radikulaarisen kivun hoitoon, joka liittyy usein sellaisiin tiloihin kuin lannerangan välilevyn pullistuma tai degeneratiivinen välilevysairaus.
Tekniikka sisältää pulssitetun radioaaltosäteilyn soveltamisen selkäytimen ulkopuolella sijaitseviin hermosoluklusteriin, jotka tunnetaan nimellä dorsal root ganglia (DRG).
DRG on osallisena aistimellisten signaalien siirrossa ääreisosista (kuten raajoista) keskushermostoon.
|
|
Epäonnistunut Ryhmä
Potilaat, jotka eivät saavuttaneet hoitomenestystä, määriteltiin sellaisiksi, joilla oli <50 %:n vähenemä NRS-pisteissä 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
Nämä henkilöt katsotaan vastaamattomiksi yhdistetylle PRF- ja TFESI-hoidolle.
|
Se on interventiivinen kivunhoidon tekniikka, jota käytetään kroonisen radikulaarisen kivun hoitoon, joka liittyy usein sellaisiin tiloihin kuin lannerangan välilevyn pullistuma tai degeneratiivinen välilevysairaus.
Tekniikka sisältää pulssitetun radioaaltosäteilyn soveltamisen selkäytimen ulkopuolella sijaitseviin hermosoluklusteriin, jotka tunnetaan nimellä dorsal root ganglia (DRG).
DRG on osallisena aistimellisten signaalien siirrossa ääreisosista (kuten raajoista) keskushermostoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos numeerisessa arviointiasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
NRS on visuaalisen analogiasuuruusasteikon segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluvun (0-10 kokonaislukua), joka parhaiten heijastaa kivun voimakkuutta.
0 edustaa 'ei kipua' ja 10 edustaa 'kuviteltavissa olevaa pahinta kipua'. Hoidon onnistuminen määritellään ≥50 %:n vähenemäksi NRS-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
|
Alkutilanne ja 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .