Inflammatoriske markører ved lumbal radikulær smerte behandlet med PRF og TFESI
Den prediktive verdien av systemiske inflammatoriske markører i behandlingsrespons ved lumbal radikulær smerte behandlet med pulsert radiofrekvens og transforaminal epidural steroidinjeksjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne retrospektive, observasjonelle studien har som mål å undersøke om systemiske inflammatoriske markører kan forutsi behandlingsrespons hos pasienter med lumbal radikulær smerte som har gjennomgått pulsert radiofrekvens (PRF)-terapi og transforaminal epidural steroidinjektjon (TFESI) rettet mot dorsalrotganglionet (DRG).
Inflammatoriske parametere avledet fra fullt blodbildet – som nøytrofil-til-lymfocyt-forhold (NLR), trombocyt-til-lymfocyt-forhold (PLR), lymfocyt-til-monocyt-forhold (LMR), trombocyt-til-nøytrofil-forhold (PNR), nøytrofil-til-monocyt-forhold (NMR), systemisk immuninflammasjonsindeks (SII = Trombocyt × Nøytrofil / Lymfocyt), systemisk inflammasjonsresponsindeks (SIRI = Nøytrofil × Monocyt / Lymfocyt), gjennomsnittlig trombocytvolum (MPV), røde blodcellefordelingsbredde-standardavvik (RDW-SD) og røde blodcellefordelingsbredde-variasjonskoeffisient (RDW-CV) – samt smertestyrkeskårer på Numerisk Vurderingsskala (NRS) vil bli vurdert.
Pasienter i alderen 18 til 85 år med klinisk og radiologisk bekreftet lumbal radikulopati, som mottok både PRF og TFESI i samme sesjon og har preintervensjons laboratoriedata og 4-ukers postintervensjons NRS-skårer, vil bli inkludert. Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere lumbal kirurgi, systemiske inflammatoriske eller hematologiske sykdommer, malignitet, aktiv infeksjon, nylig bruk av steroider eller immunsuppressive midler, eller ufullstendige data.
Primært utfall er behandlingssuksess, definert som en ≥50 % reduksjon i NRS-skår 4 uker etter intervensjonen. Pasienter vil bli gruppert som «vellykket» eller «mislykket» basert på dette kriteriet. Mellomgruppesammenligninger vil identifisere hvilke markører som skiller seg signifikant. For parametere med statistisk signifikante forskjeller vil ROC-kurveanalyse bli utført for å bestemme sensitivitet, spesifisitet og optimale grenseverdier ved bruk av Youden-indeksen.
Denne studien vil bruke anonymiserte, retrospektive data og innebærer ingen fysisk eller psykologisk risiko for deltakerne. Den vil bli gjennomført i samsvar med Helsingforserklæringen. Den forventede utvalgsstørrelsen er omtrent 200 pasienter over en ettårsperiode. Statistiske analyser vil bli utført ved bruk av IBM SPSS Statistics versjon 25.0. Deskriptiv statistikk vil oppsummere dataene. Normaliteten til kontinuerlige variabler vil bli vurdert ved bruk av Kolmogorov-Smirnov-testen. Uavhengige prøver t-test eller Mann-Whitney U-test vil bli brukt basert på fordelingen, og kategoriske sammenligninger vil bli gjort med chi-kvadrat eller Fishers eksakte test. En p-verdi på <0,05 vil bli ansett som statistisk signifikant.
Funnene forventes å forbedre klinisk beslutningstaking ved å identifisere praktiske og rimelige hematologiske markører som kan hjelpe til å forutsi behandlingsrespons, noe som muliggjør mer personlig tilpassede tilnærminger til smertebehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Tyrkia (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 85 år.
- Klinisk og radiologisk bekreftet diagnose av lumbal radikulopati.
- Gjennomgått pulset radiofrekvens (PRF) og transforaminal epidural steroid injeksjon (TFESI) rettet mot samme dorsale rotganglion (DRG) i én enkelt sesjon.
- Tilgjengelighet av laboratoriedata før intervensjon, inkludert: Fullstendig blodprøve (CBC)
- Dokumenterte Numerisk Vurderingsskala (NRS) skår før og 4 uker etter intervensjonen.
- Medisinske journaler fullstendige for demografiske, kliniske og laboratorievariabler.
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historikk med lumbal ryggoperasjon.
- Tilstedeværelse av systemiske inflammatoriske, autoimmune eller hematologiske sykdommer.
- Diagnose av malignitet.
- Aktiv infeksjon på tidspunktet for prosedyren.
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller immunsuppressive midler innen de siste 4 ukene.
- Ufullstendige kliniske eller laboratoriedata.
- Pasienter utenfor aldersområdet (under 18 eller over 85 år)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Suksessfull Gruppe
Behandlingssuksess ble definert som en ≥50 % reduksjon i Numerisk Vurderingsskala (NRS) score etter 4 uker etter intervensjonen.
Disse pasientene anses å ha respondert positivt på den kombinerte pulserende radiofrekvens (PRF) og transforaminal epidural steroid injeksjon (TFESI) rettet mot dorsale rotganglion (DRG).
|
Det er en intervensjonell smertebehandlingsteknikk som brukes til å behandle kronisk radikulær smerte, ofte assosiert med tilstander som lumbal diskusprolaps eller degenerativ diskuslidelse.
Den innebærer bruk av pulserende radiofrekvensenergi til dorsalrotganglionene (DRG), som er klynger av nervecellelegemer som ligger like utenfor ryggmargen.
DRG er involvert i overføring av sensoriske signaler fra periferien (f.eks. ekstremitetene) til sentralnervesystemet.
|
|
Feilet Gruppe
Pasienter som ikke oppnådde behandlingssuksess, ble definert som de med en <50 % reduksjon i NRS-skåren 4 uker etter intervensjonen.
Disse personene anses som ikke-responsiv til den kombinerte PRF- og TFESI-terapien.
|
Det er en intervensjonell smertebehandlingsteknikk som brukes til å behandle kronisk radikulær smerte, ofte assosiert med tilstander som lumbal diskusprolaps eller degenerativ diskuslidelse.
Den innebærer bruk av pulserende radiofrekvensenergi til dorsalrotganglionene (DRG), som er klynger av nervecellelegemer som ligger like utenfor ryggmargen.
DRG er involvert i overføring av sensoriske signaler fra periferien (f.eks. ekstremitetene) til sentralnervesystemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Numerical Rating Scale (NRS) Score
Tidsramme: Baseline og 4 uker etter inngrepet.
|
NRS er en segmentert numerisk versjon av Visual Analog Scale der en respondent velger et helt tall (0-10 heltall) som best gjenspeiler intensiteten av deres smerte.
0 representerer 'ingen smerte' og 10 representerer 'verste tenkelige smerte.' Behandlingssuksess er definert som en ≥50% reduksjon i NRS-skåren sammenlignet med utgangspunktet.
|
Baseline og 4 uker etter inngrepet.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .