Ontstekingsmarkers bij lumbale radiculaire pijn behandeld met PRF en TFESI
De voorspellende waarde van systemische inflammatoire markers in de behandelrespons bij lumbale radiculaire pijn behandeld met gepulseerde radiofrequentie en transforaminale epidurale steroïdinjectie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze retrospectieve observationele studie heeft tot doel te onderzoeken of systemische ontstekingsmarkers de behandelingsrespons kunnen voorspellen bij patiënten met lumbale radiculaire pijn die gepulseerde radiofrequente (PRF) therapie en transforaminale epidurale steroïdinjectie (TFESI) gericht op het dorsale wortelganglion (DRG) hebben ondergaan.
Ontstekingsparameters afgeleid van het volledige bloedbeeld, zoals de neutrofiel-lymfocytenratio (NLR), trombocyt-lymfocytenratio (PLR), lymfocyt-monocytenratio (LMR), trombocyt-neutrofielenratio (PNR), neutrofiel-monocytenratio (NMR), systemische immuun-inflammatie-index (SII = Trombocyten × Neutrofielen / Lymfocyten), systemische ontstekingsresponsindex (SIRI = Neutrofielen × Monocyten / Lymfocyten), gemiddeld trombocytenvolume (MPV), standaarddeviatie van de rodeceldistributiebreedte (RDW-SD), variatiecoëfficiënt van de rodeceldistributiebreedte (RDW-CV) en pijnintensiteitsscores op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) zullen worden beoordeeld.
Patiënten van 18 tot 85 jaar met klinisch en radiologisch bevestigde lumbale radiculopathie, die zowel PRF als TFESI in dezelfde sessie hebben ontvangen en pre-interventie laboratoriumgegevens en 4-weken post-interventie NRS-scores hebben, zullen worden geïncludeerd. Uitsluitingscriteria omvatten eerdere lumbale chirurgie, systemische inflammatoire of hematologische aandoeningen, maligniteit, actieve infectie, recent steroïde of immunosuppressief gebruik, of onvolledige gegevens.
Het primaire eindpunt is behandelingssucces, gedefinieerd als een ≥50% reductie in NRS-score 4 weken na de interventie. Patiënten zullen worden gegroepeerd als "succesvol" of "mislukt" op basis van dit criterium. Tussen-groepsvergelijkingen zullen identificeren welke markers significant verschillen. Voor parameters met statistisch significante verschillen zal ROC-curveanalyse worden uitgevoerd om gevoeligheid, specificiteit en optimale afkapwaarden te bepalen met behulp van de Youden-index.
Deze studie zal gebruik maken van geanonimiseerde retrospectieve gegevens en vormt geen fysiek of psychologisch risico voor deelnemers. Het zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. De verwachte steekproefomvang is ongeveer 200 patiënten over een periode van één jaar. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met IBM SPSS Statistics versie 25.0. Beschrijvende statistieken zullen de gegevens samenvatten. De normaliteit van continue variabelen zal worden beoordeeld met de Kolmogorov-Smirnov-test. Onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toetsen zullen worden gebruikt op basis van de verdeling, en categorische vergelijkingen zullen worden gemaakt met chi-kwadraat of Fisher's exacte toets. Een p-waarde van <0,05 zal als statistisch significant worden beschouwd.
De bevindingen worden verwacht de klinische besluitvorming te verbeteren door praktische en goedkope hematologische markers te identificeren die kunnen helpen bij het voorspellen van de behandelingsrespons, waardoor meer gepersonaliseerde benaderingen van pijnmanagement mogelijk worden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turkije (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 en 85 jaar.
- Klinisch en radiologisch bevestigde diagnose van lumbale radiculopathie.
- Onderging gepulseerde radiofrequentie (PRF) en transforaminale epidurale steroïdinjectie (TFESI) gericht op hetzelfde dorsale wortelganglion (DRG) in één sessie.
- Beschikbaarheid van pre-interventie laboratoriumgegevens, waaronder: Volledig bloedbeeld (CBC)
- Gedocumenteerde Numeric Rating Scale (NRS) scores voor en 4 weken na de interventie.
- Medische dossiers compleet voor demografische, klinische en laboratoriumvariabelen.
Exclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere lumbale wervelkolomchirurgie.
- Aanwezigheid van systemische inflammatoire, auto-immuun of hematologische aandoeningen.
- Diagnose van maligniteit.
- Actieve infectie ten tijde van de procedure.
- Gebruik van systemische corticosteroïden of immunosuppressiva binnen de laatste 4 weken.
- Onvolledige klinische of laboratoriumgegevens.
- Patiënten buiten de leeftijdsrange (jonger dan 18 of ouder dan 85)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Succesvolle Groep
Behandelsucces werd gedefinieerd als een ≥50% vermindering in de Numeric Rating Scale (NRS)-score na 4 weken na de interventie.
Deze patiënten worden beschouwd als positief te hebben gereageerd op de gecombineerde gepulseerde radiofrequentie (PRF) en transforaminale epidurale steroïdinjectie (TFESI) gericht op het dorsale wortelganglion (DRG).
|
Het is een interventionele pijnbestrijdingstechniek die wordt gebruikt om chronische radiculaire pijn te behandelen, vaak geassocieerd met aandoeningen zoals lumbale discushernia of degeneratieve discusziekte.
Het omvat de toepassing van gepulseerde radiofrequente energie op de dorsale wortelganglia (DRG), clusters van zenuwcellichamen die net buiten het ruggenmerg zijn gelegen.
De DRG is betrokken bij het doorgeven van sensorische signalen van de periferie (bijvoorbeeld de ledematen) naar het centrale zenuwstelsel.
|
|
Mislukte Groep
Patiënten die geen behandelingssucces behaalden, werden gedefinieerd als zijnde met een <50% reductie in de NRS-score 4 weken na de interventie.
Deze personen worden beschouwd als niet-responsief op de gecombineerde PRF- en TFESI-therapie.
|
Het is een interventionele pijnbestrijdingstechniek die wordt gebruikt om chronische radiculaire pijn te behandelen, vaak geassocieerd met aandoeningen zoals lumbale discushernia of degeneratieve discusziekte.
Het omvat de toepassing van gepulseerde radiofrequente energie op de dorsale wortelganglia (DRG), clusters van zenuwcellichamen die net buiten het ruggenmerg zijn gelegen.
De DRG is betrokken bij het doorgeven van sensorische signalen van de periferie (bijvoorbeeld de ledematen) naar het centrale zenuwstelsel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)-score
Tijdsspanne: Baseline en 4 weken na de procedure.
|
De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie van de visuele analoge schaal waarbij een respondent een geheel getal (0-10 gehele getallen) selecteert dat het beste de intensiteit van hun pijn weergeeft.
0 staat voor 'geen pijn' en 10 staat voor 'de ergst denkbare pijn.' Behandelsucces wordt gedefinieerd als een ≥50% reductie in de NRS-score vergeleken met de uitgangswaarde.
|
Baseline en 4 weken na de procedure.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .