- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07495566
Entzündungsmarker bei lumbaler radikulärer Schmerzbehandlung mit PRF und TFESI
Der prädiktive Wert systemischer Entzündungsmarker für das Ansprechen auf die Behandlung bei lumbaler Radikulopathie mit gepulster Radiofrequenztherapie und transforminaler epiduraler Steroidinjektion
Hämatologische Indizes aus Routinebluttests – einschließlich Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Thrombozyten-zu-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), Lymphozyten-zu-Monozyten-Verhältnis (LMR), Thrombozyten-zu-Neutrophilen-Verhältnis (PNR), Neutrophilen-zu-Monozyten-Verhältnis (NMR), systemischer Immun-Entzündungsindex (SII), systemischer Entzündungsreaktionsindex (SIRI), mittleres Thrombozytenvolumen (MPV), Erythrozytenverteilungsbreite-Standardabweichung (RDW-SD) und Erythrozytenverteilungsbreite-Variationskoeffizient (RDW-CV) – und Schmerzscores, bewertet mit der Numerischen Rating-Skala (NRS), werden in Bezug auf den Behandlungserfolg analysiert (definiert als ≥50% NRS-Reduktion nach 4 Wochen).
Die Receiver-Operating-Characteristic(ROC)-Analyse wird verwendet, um optimale Grenzwerte für signifikante Marker zu bestimmen.
Die Studie zielt darauf ab, personalisierten Schmerzmanagementstrategien beizutragen, indem zugängliche Biomarker identifiziert werden, die Behandlungsergebnisse vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese retrospektive, beobachtende Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob systemische Entzündungsmarker das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit lumbalem radikulärem Schmerz vorhersagen können, die eine gepulste Radiofrequenztherapie (PRF) und eine transforminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) mit dem Ziel des dorsalen Wurzelganglions (DRG) erhalten haben.
Entzündungsparameter aus dem vollständigen Blutbild – wie das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR), das Thrombozyten-Lymphozyten-Verhältnis (PLR), das Lymphozyten-Monozyten-Verhältnis (LMR), das Thrombozyten-Neutrophilen-Verhältnis (PNR), das Neutrophilen-Monozyten-Verhältnis (NMR), der systemische Immun-Entzündungsindex (SII = Thrombozyten × Neutrophile / Lymphozyten), der systemische Entzündungsreaktionsindex (SIRI = Neutrophile × Monozyten / Lymphozyten), das mittlere Thrombozytenvolumen (MPV), die Standardabweichung der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW-SD) und der Variationskoeffizient der Erythrozytenverteilungsbreite (RDW-CV) – sowie Schmerzschwere-Scores auf der numerischen Rating-Skala (NRS) werden bewertet.
Eingeschlossen werden Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren mit klinisch und radiologisch bestätigter lumbaler Radikulopathie, die sowohl PRF als auch TFESI in derselben Sitzung erhalten haben und über präinterventionelle Labordaten und 4-wöchige postinterventionelle NRS-Scores verfügen. Ausschlusskriterien umfassen frühere lumbale Chirurgie, systemische entzündliche oder hämatologische Erkrankungen, Malignome, aktive Infektionen, kürzliche Steroid- oder immunsuppressive Einnahme oder unvollständige Daten.
Das primäre Ergebnis ist der Behandlungserfolg, definiert als eine ≥50%ige Reduktion des NRS-Scores 4 Wochen nach der Intervention. Patienten werden basierend auf diesem Kriterium in Gruppen „erfolgreich“ oder „nicht erfolgreich“ eingeteilt. Zwischengruppenvergleiche werden identifizieren, welche Marker sich signifikant unterscheiden. Für Parameter mit statistisch signifikanten Unterschieden wird eine ROC-Kurvenanalyse durchgeführt, um Sensitivität, Spezifität und optimale Grenzwerte unter Verwendung des Youden-Index zu bestimmen.
Diese Studie verwendet anonymisierte, retrospektive Daten und stellt kein physisches oder psychisches Risiko für Teilnehmer dar. Sie wird gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die erwartete Stichprobengröße beträgt etwa 200 Patienten über einen Zeitraum von einem Jahr. Statistische Analysen werden mit IBM SPSS Statistics Version 25.0 durchgeführt. Deskriptive Statistiken werden die Daten zusammenfassen. Die Normalverteilung kontinuierlicher Variablen wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test bewertet. Der unabhängige t-Test oder der Mann-Whitney-U-Test wird basierend auf der Verteilung verwendet, und kategoriale Vergleiche werden mit dem Chi-Quadrat-Test oder dem exakten Test nach Fisher durchgeführt. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Die Ergebnisse sollen die klinische Entscheidungsfindung verbessern, indem praktische und kostengünstige hämatologische Marker identifiziert werden, die helfen könnten, das Ansprechen auf die Behandlung vorherzusagen und so personalisiertere Ansätze im Schmerzmanagement zu ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Türkei (türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Alle Teilnehmer verfügten über verfügbare Laborwerte vor dem Eingriff sowie Numeric Rating Scale (NRS)-Werte vor und 4 Wochen nach der Intervention.
Patienten mit vorheriger lumbaler Operation, systemischen entzündlichen oder hämatologischen Erkrankungen, Malignomen, aktiven Infektionen, kürzlicher Steroid- oder immunsuppressiver Medikamenteneinnahme oder unvollständigen Aufzeichnungen wurden ausgeschlossen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
- Klinisch und radiologisch bestätigte Diagnose einer lumbalen Radikulopathie.
- Durchführung einer gepulsten Radiofrequenztherapie (PRF) und einer transforminalen epiduralen Steroidinjektion (TFESI) am selben dorsalen Wurzelganglion (DRG) in einer einzigen Sitzung.
- Verfügbarkeit von Laborwerten vor der Intervention, einschließlich: Vollständiges Blutbild (CBC)
- Dokumentierte Werte auf der Numerischen Rating-Skala (NRS) vor und 4 Wochen nach der Intervention.
- Vollständige Patientenakten für demografische, klinische und Laborvariablen.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer früheren Lendenwirbelsäulenoperation.
- Vorliegen systemischer entzündlicher, autoimmuner oder hämatologischer Erkrankungen.
- Diagnose einer malignen Erkrankung.
- Aktive Infektion zum Zeitpunkt des Eingriffs.
- Einnahme von systemischen Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Unvollständige klinische oder Labordaten.
- Patienten außerhalb des Altersbereichs (unter 18 oder über 85)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erfolgreiche Gruppe
Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine ≥50%ige Reduktion des Numeric Rating Scale (NRS)-Scores 4 Wochen nach der Intervention.
Diese Patienten gelten als positiv auf die kombinierte gepulste Radiofrequenz (PRF) und die transforaminale epidurale Steroidinjektion (TFESI) reagiert zu haben, die auf das dorsale Wurzelganglion (DRG) abzielt.
|
Es handelt sich um eine interventionelle Schmerztherapie-Technik zur Behandlung von chronischen radikulären Schmerzen, die oft mit Erkrankungen wie lumbaler Bandscheibenvorfall oder degenerativer Bandscheibenerkrankung einhergehen.
Dabei wird gepulste Radiofrequenzenergie auf die dorsalen Wurzelganglien (DRG) angewendet, bei denen es sich um Ansammlungen von Nervenzellkörpern handelt, die sich unmittelbar außerhalb des Rückenmarks befinden.
Die DRG sind an der Übertragung sensorischer Signale von der Peripherie (z.B. den Gliedmaßen) zum zentralen Nervensystem beteiligt.
|
|
Fehlgeschlagene Gruppe
Patienten, die keinen Behandlungserfolg erzielten, wurden als solche definiert, die eine <50%ige Reduktion des NRS-Scores 4 Wochen nach der Intervention aufwiesen.
Diese Personen gelten als nicht ansprechend auf die kombinierte PRF- und TFESI-Therapie.
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Es handelt sich um eine interventionelle Schmerztherapie-Technik zur Behandlung von chronischen radikulären Schmerzen, die oft mit Erkrankungen wie lumbaler Bandscheibenvorfall oder degenerativer Bandscheibenerkrankung einhergehen.
Dabei wird gepulste Radiofrequenzenergie auf die dorsalen Wurzelganglien (DRG) angewendet, bei denen es sich um Ansammlungen von Nervenzellkörpern handelt, die sich unmittelbar außerhalb des Rückenmarks befinden.
Die DRG sind an der Übertragung sensorischer Signale von der Peripherie (z.B. den Gliedmaßen) zum zentralen Nervensystem beteiligt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Numerischen Bewertungsskala (NRS)-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff.
|
Die NRS ist eine segmentierte numerische Version der Visuellen Analogskala, bei der ein Befragter eine ganze Zahl (0-10 Ganzzahlen) auswählt, die am besten die Intensität seines Schmerzes widerspiegelt.
0 steht für 'kein Schmerz' und 10 für den 'schlimmsten vorstellbaren Schmerz'. Behandlungserfolg ist definiert als eine Verringerung des NRS-Scores um ≥50 % im Vergleich zum Ausgangswert. |
Ausgangswert und 4 Wochen nach dem Eingriff.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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