- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07495566
Marcatori Infiammatori nel Dolore Radicolare Lombare Trattato Con PRF e TFESI
Il Valore Predittivo dei Marcatori Infiammatori Sistemici nella Risposta Terapeutica al Dolore Radicolare Lombare Trattato con Radiofrequenza Pulsata e Iniezione Epidurale Steroidea Transforaminale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio retrospettivo osservazionale mira a indagare se i marcatori infiammatori sistemici possano predire la risposta al trattamento in pazienti con dolore radicolare lombare che hanno ricevuto terapia a radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) mirata al ganglio della radice dorsale (DRG).
Saranno valutati i parametri infiammatori derivati dall'emocromo completo, come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), il rapporto linfociti-monociti (LMR), il rapporto piastrine-neutrofili (PNR), il rapporto neutrofili-monociti (NMR), l'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII = Piastrine × Neutrofili / Linfociti), l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI = Neutrofili × Monociti / Linfociti), il volume piastrinico medio (MPV), l'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi-devianza standard (RDW-SD) e l'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi-coefficiente di variazione (RDW-CV), e i punteggi di gravità del dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS).
Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con radicolopatia lombare confermata clinicamente e radiologicamente, che hanno ricevuto sia PRF che TFESI nella stessa sessione e dispongono di dati di laboratorio pre-intervento e punteggi NRS a 4 settimane post-intervento. I criteri di esclusione includono precedenti interventi chirurgici lombari, malattie infiammatorie sistemiche o ematologiche, neoplasie, infezioni attive, uso recente di steroidi o immunosoppressori, o dati incompleti.
L'esito primario è il successo del trattamento, definito come una riduzione ≥50% del punteggio NRS a 4 settimane dall'intervento. I pazienti saranno suddivisi in gruppi "di successo" o "fallito" in base a questo criterio. I confronti tra i gruppi identificheranno quali marcatori differiscono significativamente. Per i parametri con differenze statisticamente significative, verrà eseguita un'analisi della curva ROC per determinare sensibilità, specificità e punti di cutoff ottimali utilizzando l'indice di Youden.
Questo studio utilizzerà dati anonimizzati e retrospettivi e non comporta rischi fisici o psicologici per i partecipanti. Sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. La dimensione campionaria prevista è di circa 200 pazienti in un periodo di un anno. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics versione 25.0. Le statistiche descrittive riassumeranno i dati. La normalità delle variabili continue sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney verranno utilizzati in base alla distribuzione, e i confronti categoriali saranno effettuati con il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
I risultati sono attesi per migliorare il processo decisionale clinico identificando marcatori ematologici pratici ed economici che potrebbero aiutare a predire la risposta al trattamento, consentendo approcci più personalizzati alla gestione del dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Etlik
-
Ankara, Etlik, Turchia (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
- Diagnosi di radicolopatia lombare confermata clinicamente e radiologicamente.
- Trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) mirata allo stesso ganglio della radice dorsale (DRG) in un'unica seduta.
- Disponibilità di dati di laboratorio pre-intervento, inclusi: Emocromo completo (CBC)
- Punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) documentati prima e 4 settimane dopo l'intervento.
- Cartelle cliniche complete per le variabili demografiche, cliniche e di laboratorio.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
- Presenza di malattie sistemiche infiammatorie, autoimmuni o ematologiche.
- Diagnosi di neoplasia maligna.
- Infezione attiva al momento della procedura.
- Uso di corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane.
- Dati clinici o di laboratorio incompleti.
- Pazienti al di fuori della fascia di età (sotto i 18 o sopra gli 85 anni)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di Successo
Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione ≥50% del punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 4 settimane dall'intervento.
Questi pazienti sono considerati aver risposto positivamente alla combinazione di radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) mirata al ganglio della radice dorsale (DRG).
|
È una tecnica interventistica di gestione del dolore utilizzata per trattare il dolore radicolare cronico, spesso associato a condizioni come l'ernia del disco lombare o la malattia degenerativa del disco.
Implica l'applicazione di energia a radiofrequenza pulsata ai gangli della radice dorsale (DRG), che sono gruppi di corpi cellulari nervosi situati appena fuori dal midollo spinale.
Il DRG è coinvolto nella trasmissione dei segnali sensoriali dalla periferia (ad esempio, gli arti) al sistema nervoso centrale.
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Gruppo Fallito
I pazienti che non hanno raggiunto il successo terapeutico sono stati definiti come coloro che hanno avuto una riduzione <50% del punteggio NRS a 4 settimane dopo l'intervento.
Questi individui sono considerati non responsivi alla terapia combinata PRF e TFESI.
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È una tecnica interventistica di gestione del dolore utilizzata per trattare il dolore radicolare cronico, spesso associato a condizioni come l'ernia del disco lombare o la malattia degenerativa del disco.
Implica l'applicazione di energia a radiofrequenza pulsata ai gangli della radice dorsale (DRG), che sono gruppi di corpi cellulari nervosi situati appena fuori dal midollo spinale.
Il DRG è coinvolto nella trasmissione dei segnali sensoriali dalla periferia (ad esempio, gli arti) al sistema nervoso centrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del Punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane post-procedura.
|
La NRS è una versione numerica segmentata della Scala Analogica Visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (da 0 a 10) che riflette al meglio l'intensità del proprio dolore.
0 rappresenta 'nessun dolore' e 10 rappresenta il 'peggior dolore immaginabile'. Il successo del trattamento è definito come una riduzione ≥50% del punteggio NRS rispetto al valore basale.
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Baseline e 4 settimane post-procedura.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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