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Marcatori Infiammatori nel Dolore Radicolare Lombare Trattato Con PRF e TFESI

25 marzo 2026 aggiornato da: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

Il Valore Predittivo dei Marcatori Infiammatori Sistemici nella Risposta Terapeutica al Dolore Radicolare Lombare Trattato con Radiofrequenza Pulsata e Iniezione Epidurale Steroidea Transforaminale

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare il valore predittivo dei marcatori infiammatori sistemici nel determinare la risposta al trattamento in pazienti con dolore radicolare lombare trattati con una combinazione di radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI). Gli indici ematologici derivati da esami del sangue di routine, inclusi il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), il rapporto linfociti-monociti (LMR), il rapporto piastrine-neutrofili (PNR), il rapporto neutrofili-monociti (NMR), l'indice di immunoinfiammazione sistemica (SII), l'indice di risposta all'infiammazione sistemica (SIRI), il volume piastrinico medio (MPV), l'ampiezza di distribuzione degli eritrociti-devianza standard (RDW-SD) e l'ampiezza di distribuzione degli eritrociti-coefficiente di variazione (RDW-CV), e i punteggi del dolore valutati utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), saranno analizzati in relazione al successo del trattamento (definito come riduzione ≥50% dell'NRS a 4 settimane). L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) sarà utilizzata per determinare i valori di cutoff ottimali per i marcatori significativi. Lo studio mira a contribuire a strategie di gestione del dolore personalizzate identificando biomarcatori accessibili che possano prevedere i risultati del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio retrospettivo osservazionale mira a indagare se i marcatori infiammatori sistemici possano predire la risposta al trattamento in pazienti con dolore radicolare lombare che hanno ricevuto terapia a radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) mirata al ganglio della radice dorsale (DRG).

Saranno valutati i parametri infiammatori derivati dall'emocromo completo, come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR), il rapporto piastrine-linfociti (PLR), il rapporto linfociti-monociti (LMR), il rapporto piastrine-neutrofili (PNR), il rapporto neutrofili-monociti (NMR), l'indice di infiammazione immunitaria sistemica (SII = Piastrine × Neutrofili / Linfociti), l'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI = Neutrofili × Monociti / Linfociti), il volume piastrinico medio (MPV), l'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi-devianza standard (RDW-SD) e l'ampiezza di distribuzione dei globuli rossi-coefficiente di variazione (RDW-CV), e i punteggi di gravità del dolore sulla Scala Numerica di Valutazione (NRS).

Saranno inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 85 anni con radicolopatia lombare confermata clinicamente e radiologicamente, che hanno ricevuto sia PRF che TFESI nella stessa sessione e dispongono di dati di laboratorio pre-intervento e punteggi NRS a 4 settimane post-intervento. I criteri di esclusione includono precedenti interventi chirurgici lombari, malattie infiammatorie sistemiche o ematologiche, neoplasie, infezioni attive, uso recente di steroidi o immunosoppressori, o dati incompleti.

L'esito primario è il successo del trattamento, definito come una riduzione ≥50% del punteggio NRS a 4 settimane dall'intervento. I pazienti saranno suddivisi in gruppi "di successo" o "fallito" in base a questo criterio. I confronti tra i gruppi identificheranno quali marcatori differiscono significativamente. Per i parametri con differenze statisticamente significative, verrà eseguita un'analisi della curva ROC per determinare sensibilità, specificità e punti di cutoff ottimali utilizzando l'indice di Youden.

Questo studio utilizzerà dati anonimizzati e retrospettivi e non comporta rischi fisici o psicologici per i partecipanti. Sarà condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. La dimensione campionaria prevista è di circa 200 pazienti in un periodo di un anno. Le analisi statistiche saranno eseguite utilizzando IBM SPSS Statistics versione 25.0. Le statistiche descrittive riassumeranno i dati. La normalità delle variabili continue sarà valutata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Il test t per campioni indipendenti o il test U di Mann-Whitney verranno utilizzati in base alla distribuzione, e i confronti categoriali saranno effettuati con il test del chi-quadrato o il test esatto di Fisher. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

I risultati sono attesi per migliorare il processo decisionale clinico identificando marcatori ematologici pratici ed economici che potrebbero aiutare a predire la risposta al trattamento, consentendo approcci più personalizzati alla gestione del dolore.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

264

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turchia (Türkiye), 06000
        • Ankara Etlik City Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questo studio include pazienti adulti di età compresa tra 18 e 85 anni con radicolopatia lombare confermata clinicamente e radiologicamente, che hanno subito radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) mirata allo stesso ganglio della radice dorsale (DRG) in un'unica sessione. Tutti i partecipanti disponevano di dati di laboratorio pre-intervento e punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) al basale e a 4 settimane dopo l'intervento. Sono stati esclusi pazienti con precedenti interventi chirurgici lombari, condizioni infiammatorie sistemiche o ematologiche, malignità, infezioni attive, uso recente di steroidi o immunosoppressori, o cartelle cliniche incomplete.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
  • Diagnosi di radicolopatia lombare confermata clinicamente e radiologicamente.
  • Trattamento con radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) mirata allo stesso ganglio della radice dorsale (DRG) in un'unica seduta.
  • Disponibilità di dati di laboratorio pre-intervento, inclusi: Emocromo completo (CBC)
  • Punteggi della Scala di Valutazione Numerica (NRS) documentati prima e 4 settimane dopo l'intervento.
  • Cartelle cliniche complete per le variabili demografiche, cliniche e di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico alla colonna lombare.
  • Presenza di malattie sistemiche infiammatorie, autoimmuni o ematologiche.
  • Diagnosi di neoplasia maligna.
  • Infezione attiva al momento della procedura.
  • Uso di corticosteroidi sistemici o agenti immunosoppressori nelle ultime 4 settimane.
  • Dati clinici o di laboratorio incompleti.
  • Pazienti al di fuori della fascia di età (sotto i 18 o sopra gli 85 anni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di Successo
Il successo del trattamento è stato definito come una riduzione ≥50% del punteggio della Scala Numerica di Valutazione (NRS) a 4 settimane dall'intervento. Questi pazienti sono considerati aver risposto positivamente alla combinazione di radiofrequenza pulsata (PRF) e iniezione epidurale transforaminale di steroidi (TFESI) mirata al ganglio della radice dorsale (DRG).
È una tecnica interventistica di gestione del dolore utilizzata per trattare il dolore radicolare cronico, spesso associato a condizioni come l'ernia del disco lombare o la malattia degenerativa del disco. Implica l'applicazione di energia a radiofrequenza pulsata ai gangli della radice dorsale (DRG), che sono gruppi di corpi cellulari nervosi situati appena fuori dal midollo spinale. Il DRG è coinvolto nella trasmissione dei segnali sensoriali dalla periferia (ad esempio, gli arti) al sistema nervoso centrale.
Gruppo Fallito
I pazienti che non hanno raggiunto il successo terapeutico sono stati definiti come coloro che hanno avuto una riduzione <50% del punteggio NRS a 4 settimane dopo l'intervento. Questi individui sono considerati non responsivi alla terapia combinata PRF e TFESI.
È una tecnica interventistica di gestione del dolore utilizzata per trattare il dolore radicolare cronico, spesso associato a condizioni come l'ernia del disco lombare o la malattia degenerativa del disco. Implica l'applicazione di energia a radiofrequenza pulsata ai gangli della radice dorsale (DRG), che sono gruppi di corpi cellulari nervosi situati appena fuori dal midollo spinale. Il DRG è coinvolto nella trasmissione dei segnali sensoriali dalla periferia (ad esempio, gli arti) al sistema nervoso centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del Punteggio della Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane post-procedura.
La NRS è una versione numerica segmentata della Scala Analogica Visiva in cui un rispondente seleziona un numero intero (da 0 a 10) che riflette al meglio l'intensità del proprio dolore. 0 rappresenta 'nessun dolore' e 10 rappresenta il 'peggior dolore immaginabile'. Il successo del trattamento è definito come una riduzione ≥50% del punteggio NRS rispetto al valore basale.
Baseline e 4 settimane post-procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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