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Marcadores Inflamatórios na Dor Radicular Lombar Tratada com PRF e TFESI

25 de março de 2026 atualizado por: Ufuk Turan, MD, Ankara Etlik City Hospital

O Valor Preditivo dos Marcadores Inflamatórios Sistémicos na Resposta ao Tratamento da Dor Radicular Lombar Tratada com Radiofrequência Pulsada e Injeção Epidural Transforaminal de Esteróides

Este estudo observacional retrospectivo visa avaliar o valor preditivo de marcadores inflamatórios sistémicos na determinação da resposta ao tratamento em doentes com dor radicular lombar tratados com uma combinação de radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI). Os índices hematológicos derivados de análises sanguíneas de rotina – incluindo a relação neutrófilos-linfócitos (NLR), a relação plaquetas-linfócitos (PLR), a relação linfócitos-monócitos (LMR), a relação plaquetas-neutrófilos (PNR), a relação neutrófilos-monócitos (NMR), o índice de inflamação-imunidade sistémica (SII), o índice de resposta à inflamação sistémica (SIRI), o volume plaquetário médio (MPV), a amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos - desvio padrão (RDW-SD) e a amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos - coeficiente de variação (RDW-CV) – e os escores de dor avaliados através da Escala Numérica de Classificação (NRS), serão analisados em relação ao sucesso do tratamento (definido como redução ≥50% na NRS às 4 semanas). A análise da curva ROC (Receiver Operating Characteristic) será utilizada para determinar os valores de corte ótimos para os marcadores significativos. O estudo visa contribuir para estratégias personalizadas de gestão da dor, identificando biomarcadores acessíveis que possam prever os resultados do tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo retrospectivo e observacional tem como objetivo investigar se marcadores inflamatórios sistémicos podem prever a resposta ao tratamento em doentes com dor radicular lombar que foram submetidos a terapia de radiofrequência pulsada (PRF) e a injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) direcionada ao gânglio da raiz dorsal (DRG).

Serão avaliados parâmetros inflamatórios derivados do hemograma completo – como a razão neutrófilos-linfócitos (NLR), a razão plaquetas-linfócitos (PLR), a razão linfócitos-monócitos (LMR), a razão plaquetas-neutrófilos (PNR), a razão neutrófilos-monócitos (NMR), o índice de inflamação-imunidade sistémica (SII = Plaquetas × Neutrófilos / Linfócitos), o índice de resposta inflamatória sistémica (SIRI = Neutrófilos × Monócitos / Linfócitos), o volume plaquetário médio (MPV), a amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos - desvio padrão (RDW-SD) e a amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos - coeficiente de variação (RDW-CV) – e as pontuações de gravidade da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS).

Serão incluídos doentes com idades entre 18 e 85 anos com radiculopatia lombar confirmada clinicamente e radiologicamente, que tenham recebido tanto PRF como TFESI na mesma sessão e que tenham dados laboratoriais pré-intervenção e pontuações NRS 4 semanas após a intervenção. Os critérios de exclusão envolvem cirurgia lombar prévia, doenças inflamatórias sistémicas ou hematológicas, neoplasia maligna, infeção ativa, uso recente de esteroides ou imunossupressores, ou dados incompletos.

O resultado primário é o sucesso do tratamento, definido como uma redução ≥50% na pontuação NRS 4 semanas após a intervenção. Os doentes serão agrupados como "bem-sucedidos" ou "sem sucesso" com base neste critério. As comparações entre grupos identificarão quais os marcadores que diferem significativamente. Para os parâmetros com diferenças estatisticamente significativas, será realizada uma análise da curva ROC para determinar a sensibilidade, a especificidade e os pontos de corte ótimos utilizando o índice de Youden.

Este estudo utilizará dados retrospectivos anonimizados e não apresenta risco físico ou psicológico para os participantes. Será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia. O tamanho de amostra previsto é de aproximadamente 200 doentes num período de um ano. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics versão 25.0. Estatísticas descritivas sumarizarão os dados. A normalidade das variáveis contínuas será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney será utilizado com base na distribuição, e as comparações categóricas serão feitas com o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Espera-se que os resultados melhorem a tomada de decisão clínica, identificando marcadores hematológicos práticos e económicos que possam ajudar a prever a resposta ao tratamento, permitindo abordagens mais personalizadas no tratamento da dor.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Etlik
      • Ankara, Etlik, Turquia (Türkiye), 06000
        • Ankara Etlik City Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Este estudo incluiu pacientes adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 85 anos, com radiculopatia lombar confirmada clínica e radiologicamente, que foram submetidos a radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) direcionadas ao mesmo gânglio da raiz dorsal (DRG) numa única sessão. Todos os participantes tinham dados laboratoriais pré-intervenção disponíveis e pontuações da Escala de Avaliação Numérica (NRS) no início do estudo e 4 semanas após a intervenção. Foram excluídos pacientes com cirurgia lombar prévia, condições inflamatórias ou hematológicas sistémicas, malignidade, infeção ativa, uso recente de esteroides ou imunossupressores, ou registos incompletos.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade entre 18 e 85 anos.
  • Diagnóstico de radiculopatia lombar confirmado clinicamente e radiologicamente.
  • Submetido a radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI) direcionada ao mesmo gânglio da raiz dorsal (DRG) numa única sessão.
  • Disponibilidade de dados laboratoriais pré-intervenção, incluindo: Hemograma completo (CBC)
  • Registo de pontuações na Escala de Classificação Numérica (NRS) antes e 4 semanas após a intervenção.
  • Registos médicos completos para variáveis demográficas, clínicas e laboratoriais.

Critérios de Exclusão:

  • Histórico de cirurgia prévia à coluna lombar.
  • Presença de doenças inflamatórias sistémicas, autoimunes ou hematológicas.
  • Diagnóstico de malignidade.
  • Infeção ativa no momento do procedimento.
  • Uso de corticosteróides sistémicos ou agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas.
  • Dados clínicos ou laboratoriais incompletos.
  • Pacientes fora do intervalo de idade (menos de 18 ou mais de 85 anos).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Bem-sucedido
O sucesso do tratamento foi definido como uma redução ≥50% na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 4 semanas após a intervenção. Estes doentes são considerados como tendo respondido positivamente à combinação de radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI) direcionada ao gânglio da raiz dorsal (DRG).
É uma técnica de gestão da dor intervencionista utilizada para tratar a dor radicular crónica, frequentemente associada a condições como a hérnia discal lombar ou a doença degenerativa do disco. Envolve a aplicação de energia de radiofrequência pulsada aos gânglios da raiz dorsal (DRG), que são aglomerados de corpos celulares nervosos localizados logo fora da medula espinal. O DRG está envolvido na transmissão de sinais sensoriais da periferia (por exemplo, os membros) para o sistema nervoso central.
Grupo Falhado
Os doentes que não alcançaram sucesso terapêutico foram definidos como tendo uma redução <50% na pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) às 4 semanas após a intervenção. Estes indivíduos são considerados não responsivos à terapia combinada de PRF e TFESI.
É uma técnica de gestão da dor intervencionista utilizada para tratar a dor radicular crónica, frequentemente associada a condições como a hérnia discal lombar ou a doença degenerativa do disco. Envolve a aplicação de energia de radiofrequência pulsada aos gânglios da raiz dorsal (DRG), que são aglomerados de corpos celulares nervosos localizados logo fora da medula espinal. O DRG está envolvido na transmissão de sinais sensoriais da periferia (por exemplo, os membros) para o sistema nervoso central.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline e 4 semanas após o procedimento.
A NRS é uma versão numérica segmentada da Escala Visual Analógica na qual um respondente seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade da sua dor. 0 representa 'sem dor' e 10 representa a 'pior dor imaginável'. O sucesso do tratamento é definido como uma redução de ≥50% na pontuação da NRS em comparação com a linha de base.
Baseline e 4 semanas após o procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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