- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07495566
Marcadores Inflamatórios na Dor Radicular Lombar Tratada com PRF e TFESI
O Valor Preditivo dos Marcadores Inflamatórios Sistémicos na Resposta ao Tratamento da Dor Radicular Lombar Tratada com Radiofrequência Pulsada e Injeção Epidural Transforaminal de Esteróides
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo retrospectivo e observacional tem como objetivo investigar se marcadores inflamatórios sistémicos podem prever a resposta ao tratamento em doentes com dor radicular lombar que foram submetidos a terapia de radiofrequência pulsada (PRF) e a injeção epidural transforaminal de esteroides (TFESI) direcionada ao gânglio da raiz dorsal (DRG).
Serão avaliados parâmetros inflamatórios derivados do hemograma completo – como a razão neutrófilos-linfócitos (NLR), a razão plaquetas-linfócitos (PLR), a razão linfócitos-monócitos (LMR), a razão plaquetas-neutrófilos (PNR), a razão neutrófilos-monócitos (NMR), o índice de inflamação-imunidade sistémica (SII = Plaquetas × Neutrófilos / Linfócitos), o índice de resposta inflamatória sistémica (SIRI = Neutrófilos × Monócitos / Linfócitos), o volume plaquetário médio (MPV), a amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos - desvio padrão (RDW-SD) e a amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos - coeficiente de variação (RDW-CV) – e as pontuações de gravidade da dor na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Serão incluídos doentes com idades entre 18 e 85 anos com radiculopatia lombar confirmada clinicamente e radiologicamente, que tenham recebido tanto PRF como TFESI na mesma sessão e que tenham dados laboratoriais pré-intervenção e pontuações NRS 4 semanas após a intervenção. Os critérios de exclusão envolvem cirurgia lombar prévia, doenças inflamatórias sistémicas ou hematológicas, neoplasia maligna, infeção ativa, uso recente de esteroides ou imunossupressores, ou dados incompletos.
O resultado primário é o sucesso do tratamento, definido como uma redução ≥50% na pontuação NRS 4 semanas após a intervenção. Os doentes serão agrupados como "bem-sucedidos" ou "sem sucesso" com base neste critério. As comparações entre grupos identificarão quais os marcadores que diferem significativamente. Para os parâmetros com diferenças estatisticamente significativas, será realizada uma análise da curva ROC para determinar a sensibilidade, a especificidade e os pontos de corte ótimos utilizando o índice de Youden.
Este estudo utilizará dados retrospectivos anonimizados e não apresenta risco físico ou psicológico para os participantes. Será conduzido de acordo com a Declaração de Helsínquia. O tamanho de amostra previsto é de aproximadamente 200 doentes num período de um ano. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o IBM SPSS Statistics versão 25.0. Estatísticas descritivas sumarizarão os dados. A normalidade das variáveis contínuas será avaliada utilizando o teste de Kolmogorov-Smirnov. O teste t para amostras independentes ou o teste U de Mann-Whitney será utilizado com base na distribuição, e as comparações categóricas serão feitas com o teste do qui-quadrado ou o teste exato de Fisher. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Espera-se que os resultados melhorem a tomada de decisão clínica, identificando marcadores hematológicos práticos e económicos que possam ajudar a prever a resposta ao tratamento, permitindo abordagens mais personalizadas no tratamento da dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Etlik
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Ankara, Etlik, Turquia (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos.
- Diagnóstico de radiculopatia lombar confirmado clinicamente e radiologicamente.
- Submetido a radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI) direcionada ao mesmo gânglio da raiz dorsal (DRG) numa única sessão.
- Disponibilidade de dados laboratoriais pré-intervenção, incluindo: Hemograma completo (CBC)
- Registo de pontuações na Escala de Classificação Numérica (NRS) antes e 4 semanas após a intervenção.
- Registos médicos completos para variáveis demográficas, clínicas e laboratoriais.
Critérios de Exclusão:
- Histórico de cirurgia prévia à coluna lombar.
- Presença de doenças inflamatórias sistémicas, autoimunes ou hematológicas.
- Diagnóstico de malignidade.
- Infeção ativa no momento do procedimento.
- Uso de corticosteróides sistémicos ou agentes imunossupressores nas últimas 4 semanas.
- Dados clínicos ou laboratoriais incompletos.
- Pacientes fora do intervalo de idade (menos de 18 ou mais de 85 anos).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo Bem-sucedido
O sucesso do tratamento foi definido como uma redução ≥50% na pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS) às 4 semanas após a intervenção.
Estes doentes são considerados como tendo respondido positivamente à combinação de radiofrequência pulsada (PRF) e injeção epidural transforaminal de esteróides (TFESI) direcionada ao gânglio da raiz dorsal (DRG).
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É uma técnica de gestão da dor intervencionista utilizada para tratar a dor radicular crónica, frequentemente associada a condições como a hérnia discal lombar ou a doença degenerativa do disco.
Envolve a aplicação de energia de radiofrequência pulsada aos gânglios da raiz dorsal (DRG), que são aglomerados de corpos celulares nervosos localizados logo fora da medula espinal.
O DRG está envolvido na transmissão de sinais sensoriais da periferia (por exemplo, os membros) para o sistema nervoso central.
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Grupo Falhado
Os doentes que não alcançaram sucesso terapêutico foram definidos como tendo uma redução <50% na pontuação da escala de avaliação numérica (NRS) às 4 semanas após a intervenção.
Estes indivíduos são considerados não responsivos à terapia combinada de PRF e TFESI.
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É uma técnica de gestão da dor intervencionista utilizada para tratar a dor radicular crónica, frequentemente associada a condições como a hérnia discal lombar ou a doença degenerativa do disco.
Envolve a aplicação de energia de radiofrequência pulsada aos gânglios da raiz dorsal (DRG), que são aglomerados de corpos celulares nervosos localizados logo fora da medula espinal.
O DRG está envolvido na transmissão de sinais sensoriais da periferia (por exemplo, os membros) para o sistema nervoso central.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Baseline e 4 semanas após o procedimento.
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A NRS é uma versão numérica segmentada da Escala Visual Analógica na qual um respondente seleciona um número inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade da sua dor.
0 representa 'sem dor' e 10 representa a 'pior dor imaginável'. O sucesso do tratamento é definido como uma redução de ≥50% na pontuação da NRS em comparação com a linha de base.
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Baseline e 4 semanas após o procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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