- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07495566
Marqueurs inflammatoires dans la douleur radiculaire lombaire traitée par PRF et TFESI
La valeur prédictive des marqueurs inflammatoires systémiques dans la réponse au traitement de la douleur radiculaire lombaire traitée par radiofréquence pulsée et injection péridurale transforaminale de stéroïdes
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle rétrospective vise à déterminer si les marqueurs inflammatoires systémiques peuvent prédire la réponse au traitement chez les patients souffrant de douleur radiculaire lombaire ayant bénéficié d'une thérapie par radiofréquence pulsée (RFP) et d'une injection péridurale stéroïdienne transformaminale (IPEST) ciblant le ganglion de la racine dorsale (GRD).
Les paramètres inflammatoires dérivés de la numération formule sanguine, tels que le rapport neutrophiles/lymphocytes (NLR), le rapport plaquettes/lymphocytes (PLR), le rapport lymphocytes/monocytes (LMR), le rapport plaquettes/neutrophiles (PNR), le rapport neutrophiles/monocytes (NMR), l'indice d'immuno-inflammation systémique (SII = Plaquettes × Neutrophiles / Lymphocytes), l'indice de réponse inflammatoire systémique (SIRI = Neutrophiles × Monocytes / Lymphocytes), le volume plaquettaire moyen (VPM), la largeur de distribution des globules rouges - écart-type (LDGR-SD), la largeur de distribution des globules rouges - coefficient de variation (LDGR-CV) et les scores de sévérité de la douleur sur l'échelle numérique (EN) seront évalués.
Seront inclus les patients âgés de 18 à 85 ans présentant une radiculopathie lombaire confirmée cliniquement et radiologiquement, ayant reçu à la fois la RFP et l'IPEST lors de la même séance, et disposant de données de laboratoire pré-intervention et de scores EN à 4 semaines post-intervention. Les critères d'exclusion comprennent une chirurgie lombaire antérieure, des maladies inflammatoires systémiques ou hématologiques, une malignité, une infection active, une utilisation récente de stéroïdes ou d'immunosuppresseurs, ou des données incomplètes.
Le critère de jugement principal est le succès du traitement, défini comme une réduction ≥50 % du score EN à 4 semaines après l'intervention. Les patients seront classés en « succès » ou « échec » selon ce critère. Des comparaisons intergroupes identifieront les marqueurs présentant des différences significatives. Pour les paramètres présentant des différences statistiquement significatives, une analyse par courbe ROC sera réalisée pour déterminer la sensibilité, la spécificité et les seuils optimaux en utilisant l'indice de Youden.
Cette étude utilisera des données rétrospectives anonymisées et ne présente aucun risque physique ou psychologique pour les participants. Elle sera menée conformément à la Déclaration d'Helsinki. La taille d'échantillon prévue est d'environ 200 patients sur une période d'un an. Les analyses statistiques seront réalisées avec IBM SPSS Statistics version 25.0. Des statistiques descriptives résumeront les données. La normalité des variables continues sera évaluée par le test de Kolmogorov-Smirnov. Le test t de Student pour échantillons indépendants ou le test U de Mann-Whitney sera utilisé selon la distribution, et les comparaisons catégorielles seront effectuées avec le test du chi-carré ou le test exact de Fisher. Une valeur p <0,05 sera considérée comme statistiquement significative.
Les résultats devraient améliorer la prise de décision clinique en identifiant des marqueurs hématologiques pratiques et peu coûteux pouvant aider à prédire la réponse au traitement, permettant ainsi des approches plus personnalisées de la gestion de la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Etlik
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Ankara, Etlik, Turquie (Türkiye), 06000
- Ankara Etlik City Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge compris entre 18 et 85 ans.
- Diagnostic clinique et radiologique confirmé de radiculopathie lombaire.
- Avoir subi une radiofréquence pulsée (PRF) et une injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) ciblant le même ganglion de la racine dorsale (DRG) en une seule séance.
- Disponibilité des données de laboratoire pré-intervention, notamment : Numération formule sanguine (NFS)
- Scores documentés de l'Échelle d'évaluation numérique (NRS) avant et 4 semaines après l'intervention.
- Dossiers médicaux complets pour les variables démographiques, cliniques et de laboratoire.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie rachidienne lombaire.
- Présence de maladies inflammatoires systémiques, auto-immunes ou hématologiques.
- Diagnostic de malignité.
- Infection active au moment de l'intervention.
- Utilisation de corticostéroïdes systémiques ou d'agents immunosuppresseurs au cours des 4 dernières semaines.
- Données cliniques ou de laboratoire incomplètes.
- Patients en dehors de la tranche d'âge (moins de 18 ans ou plus de 85 ans)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe Réussi
Le succès du traitement a été défini comme une réduction ≥50 % du score de l'échelle numérique (NRS) à 4 semaines après l'intervention.
Ces patients sont considérés comme ayant répondu positivement à la combinaison de la radiofréquence pulsée (PRF) et de l'injection péridurale transforaminale de stéroïdes (TFESI) ciblant le ganglion de la racine dorsale (DRG).
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C'est une technique interventionnelle de gestion de la douleur utilisée pour traiter la douleur radiculaire chronique, souvent associée à des affections comme la hernie discale lombaire ou la maladie dégénérative du disque.
Elle implique l'application d'énergie de radiofréquence pulsée sur les ganglions de la racine dorsale (DRG), qui sont des amas de corps cellulaires nerveux situés juste à l'extérieur de la moelle épinière.
Le DRG est impliqué dans la transmission des signaux sensoriels de la périphérie (par exemple, les membres) vers le système nerveux central.
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Groupe échoué
Les patients qui n'ont pas obtenu de succès thérapeutique ont été définis comme présentant une réduction <50% du score NRS à 4 semaines après l'intervention.
Ces individus sont considérés comme non répondeurs à la thérapie combinée PRF et TFESI.
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C'est une technique interventionnelle de gestion de la douleur utilisée pour traiter la douleur radiculaire chronique, souvent associée à des affections comme la hernie discale lombaire ou la maladie dégénérative du disque.
Elle implique l'application d'énergie de radiofréquence pulsée sur les ganglions de la racine dorsale (DRG), qui sont des amas de corps cellulaires nerveux situés juste à l'extérieur de la moelle épinière.
Le DRG est impliqué dans la transmission des signaux sensoriels de la périphérie (par exemple, les membres) vers le système nerveux central.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Ligne de base et 4 semaines après l'intervention.
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L'échelle numérique de la douleur (NRS) est une version segmentée de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans laquelle un répondant sélectionne un nombre entier (entiers de 0 à 10) qui reflète le mieux l'intensité de sa douleur.
0 représente 'aucune douleur' et 10 représente la 'pire douleur imaginable'. Le succès du traitement est défini comme une réduction ≥50% du score NRS par rapport à la valeur de base.
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Ligne de base et 4 semaines après l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRF/TFESI and Hemogram Ratios
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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