- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07498179
노인을 위한 중재 프로그램
2026년 4월 4일 업데이트: Diana Ďuricová
슬로바키아 공화국 반스카비스트리차 자치 지역에서의 개입 프로그램 영향 검증
목표 1: 활성화-사회화 중재 프로그램이 실험군과 대조군 노인의 경험(정서성, 불안)과 행동(흥분 행동)에 미치는 단기적 효과를 검증한다.
목표 2: 활성화-사회화 중재 프로그램이 실험군과 대조군 노인의 경험(정서성, 불안)과 행동(흥분 행동)에 미치는 장기적 효과를 검증한다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
측정(사전 측정 대 재측정; 사전 측정 대 재측정 II; 재측정 대 재측정 II) 동안 실험군 노인과 대조군 노인 간에 감정 경험의 정도(부정적 및 긍정적 정서 상태), 불안, 그리고 동요 행동(공격적, 신체적 비공격적, 언어적 동요 행동)의 발생에 유의미한 차이가 있는가?
연구자들은 실험군(A-S IP 프로그램에 참여하는 노인)과 대조군(중재에 참여하지 않는 노인)을 비교하여 정서 상태, 불안 및 동요 행동에 미치는 영향을 평가할 것입니다.
참가자들은 다음과 같은 활동을 수행할 것입니다:
- 세 가지 영역(웃음 치료, 회상 치료, 인지 및 사회적 기술 자극 중재)을 기반으로 한 45가지 활동에 참여
- 5주 동안 그룹 활동에 참여하며, 오전과 오후에 일일 세션 예정
- 설문 조사와 질문지를 통해 자신의 경험에 대한 피드백을 제공하여 정서 상태, 불안 및 동요 행동, 중재에 대한 만족도를 평가
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Banská Bystrica, 슬로바키아, 974 11
- Office of the Higher Territorial Unit of Banská Bystrica
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
노인 대상 포함 기준:
- 62세 이상,
- BBSK 지역 내 노인 시설 거주,
- 연구 참여 의지 및 능력 (생리적 및 심리적 건강 제한 고려),
- 내부 또는 외부 심리학자/정신과 의사 이용 가능,
- 교육 프로그램에 참여한 사회복지, 안드라고지, 심리학, 간호 등 필수 교육을 이수하거나 사회재활지도사 교육을 완료한 직원 최소 2명 이상 보유
노인 대상 제외 기준:
- 62세 이하, 다른 유형의 시설 거주 (예: 전문 시설, 위기센터, 지역사회 센터), BBSK 지역 외 거주,
- 심각한 건강 문제로 인한 연구 참여 불가능,
- 전문 직원 또는 심리학자/정신과 의사 이용 불가능,
- 연구 참여 의지 없음 또는 동의하지 않음,
- 연구 기간 동안 다른 개입 프로그램 참여,
- 직원의 교육 프로그램 미참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활동화-사회화 중재 프로그램
실험 그룹은 5주 동안 활성화-사회화 중재 프로그램에 참여합니다.
|
활성화 및 사회화 중재 프로그램의 내용은 노인들의 식별된 요구와 관심사에 기반하여 설계되었습니다.
이 프로그램은 45개의 활동으로 구성되어 있으며, 세 가지 개념으로 나뉩니다.
웃음 치료법(Čuriková, 2026c)은 13개의 활동을 포함하고, 회상 치료법(Čuriková, 2026b)은 13개의 활동을 포함하며, 인지 능력과 사회적 기술을 자극하는 중재(Čuriková, 2026a)는 19개의 활동으로 구성됩니다.
이 프로그램의 실행은 5주 동안 계획되어 있으며, 이 기간 동안 활동은 매 근무일에 두 블록으로 정기적으로 진행됩니다.
각 날에는 두 개의 활동이 포함됩니다 - 하나는 오전(10:00-11:00)에, 다른 하나는 오후(1:00-2:00)에 진행됩니다.
제안된 활동은 프로그램에 목표적으로 통합되며, 방법론적 원칙에 따라 사전에 계획되며, 그 일정은 출판물(Čuriková, 2026a, 2026b, 2026c)에 나열된 원칙을 준수합니다.
|
|
간섭 없음: 대조군
대조군은 중재 프로그램에 참여하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주관적 웰빙의 정서적 습관화 척도 - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
기간: 두 달
|
주관적 안녕감의 정서적 습관화 척도 - SEHP(Džuka & Dalbert, 2002)는 중재 프로그램의 단기적 효과성을 검토하기 위해 사용되었다.
자존감 척도는 긍정적 및 부정적 정서를 경험하는 빈도를 10개 항목으로 측정한다.
부정적 정서 경험은 분노, 죄책감, 두려움, 고통, 슬픔, 수치심 등 6가지 정서로 구성되며, 긍정적 정서 경험은 즐거움, 신체적 상쾌함, 기쁨, 행복으로 구성된다.
참가자들은 6점 척도(6 - 거의 항상; 1 - 거의 없음)로 응답하였다.
부정적 정서의 총점은 부정적 정서 점수의 합산이며, 긍정적 정서의 총점은 긍정적 정서 점수의 합산이다(Džuka et al., 2021).
|
두 달
|
|
불안 및 특성 불안 인벤토리 - STAI (Spielberger 외, 1970, Ruisel 외 편집, 1980)
기간: 두 달
|
불안 및 특성 불안 목록 - STAI(Spielberger 외, 1970년, Ruisel 외, 1980년 개정)의 불안 부분, 즉 상태로서의 불안 측정 척도인 STAI X-1를 사용합니다.
이것은 설문지의 자가 평가 부분으로, 현재 경험하는 긴장, 불안, 초조, 두려움, 걱정의 정도를 측정합니다.
20개의 진술문으로 구성되어 있으며, 일부는 이러한 감정의 존재와 관련이 있고 일부는 그 부재와 관련이 있습니다.
참가자들은 4점 척도(4 - 매우 그렇다, 1 - 전혀 아니다)로 자신의 경험을 평가했습니다.
결과는 역산 점수를 고려하여 척도 값을 합산하여 얻은 총점입니다.
총점의 범위는 20-80점입니다.
우리는 Ruisel 외(1980)의 매뉴얼에 제시된 규준을 기준으로 삼았습니다.
|
두 달
|
|
코헨-만스필드 동요 척도 - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), 특히 CMAI-D, 긴 버전.
기간: 두 달
|
코헨-맨스필드 동요 평가 척도 - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), 특히 CMAI-D, 장형 버전입니다.
이것은 시설에 거주하는 노인들의 동요 행동의 양상과 빈도를 반영하도록 기관 직원을 위해 설계된 평가 설문지입니다.
29가지 행동 양상을 포함하며, 사회복지사들은 지난 2주간 노인의 행동을 7점 척도(7 - 시간당 여러 번, 1 - 전혀 없음)로 평가했습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(Sánchez, 2016).
총점이 45(초과) > 이상이면 유의미한 동요를 나타낸다는 정보에 기반하여 29-203의 값을 도출합니다(Cohen-Mansfield 외, 1989).
코헨-맨스필드(1991)는 요양원에서 발생하는 동요 행동의 세 가지 요인을 개발하기 위해 요인 분석을 사용했습니다: 요인 1 - 공격적 행동; 요인 2 - 신체적 비공격적 행동; 요인 3 - 언어적 동요 행동.
|
두 달
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
반성 설문지 (Ďuricová, 2023)
기간: 6주
|
이것은 고객의 활동에 대한 만족도를 측정하는 설문지입니다.
참여, 유용성 및 활동에 대한 무관심 영역에서 세 가지 진술이 포함되어 있으며, 고객은 세 단계 척도(동의함 - 강한 의견 없음 - 동의하지 않음)로 동의 수준을 표현합니다.
또한 노인들이 자유롭게 완성하는 세 개의 불완전한 문장이 포함되어 있습니다.
응답은 고객이 배운 것/활동이 그들을 어떻게 도왔는지, 활동에서 가장 좋아한 점, 활동에서 제거할 것을 반영합니다.
|
6주
|
|
주관적 안녕감의 정서적 습관화 척도 - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
기간: 6개월
|
주관적 안녕감의 정서적 습관화 척도 - SEHP(Džuka & Dalbert, 2002)를 사용하여 중재 프로그램의 단기 효과를 검토하였다.
자존감 척도는 총 10개의 긍정적 및 부정적 정서 경험 빈도를 측정한다.
부정적 정서 경험은 분노, 죄책감, 두려움, 고통, 슬픔, 수치심 등 6가지 정서로 구성되며, 긍정적 정서 경험은 쾌락, 신체적 상쾌함, 기쁨, 행복으로 구성된다.
참가자들은 6점 척도(6 - 거의 항상; 1 - 거의 전혀 없음)로 응답하였다.
부정적 정서 총점은 부정적 정서들의 합산이며, 긍정적 정서 총점은 긍정적 정서들의 합산이다(Džuka 외, 2021).
|
6개월
|
|
불안 및 특성 불안 목록 - STAI (Spielberger 외, 1970, Ruisel 외 편집, 1980)
기간: 6개월
|
불안 및 특성 불안 인벤토리 - STAI(Spielberger 외, 1970, Ruisel 외, 1980 개정)는 구체적으로 설문지의 불안 부분만을 포함합니다. 즉, 상태로서의 불안 측정 척도, STAI X-1입니다.
이것은 설문지의 자기 평가 부분으로, 현재 경험하는 긴장감, 불안감, 신경질, 두려움 및 걱정의 정도를 매핑합니다.
이것은 20개의 진술문을 포함하며, 일부는 이러한 감정의 존재와 관련이 있고 일부는 그 부재와 관련이 있습니다.
참가자들은 4점 척도(4 - 매우 그렇다, 1 - 전혀 아니다)로 자신의 경험을 평가했습니다.
결과는 역채점을 고려하여 척도상의 값을 합산하여 얻은 총점입니다.
총점의 범위는 20-80입니다.
우리는 Ruisel 외(1980)의 매뉴얼에 제시된 기준을 기반으로 했습니다.
|
6개월
|
|
코헨-맨스필드 동요 인벤토리 - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), 특히 CMAI-D, 긴 버전.
기간: 6개월
|
코헨-맨스필드 동요 인벤토리 - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), 특히 CMAI-D, 장형 버전입니다.
시설 직원을 위해 설계된 평가 설문지로, 시설에 거주하는 노인들의 동요 행동의 발현과 빈도를 반영합니다.
29가지 행동 발현을 포함하며, 사회복지사들은 지난 2주 동안 노인의 행동을 7점 척도(7 - 시간당 여러 번, 1 - 전혀 없음)로 평가했습니다.
총점은 모든 항목을 합산하여 계산됩니다(Sánchez, 2016).
총점이 45(초과) >인 경우 유의미한 동요를 나타낸다는 정보를 바탕으로 29-203의 값을 가집니다(Cohen-Mansfield 외, 1989).
코헨-맨스필드(1991)는 요양원에서 발생하는 동요 행동의 세 가지 요인을 개발하기 위해 요인 분석을 사용했습니다: 요인 1 - 공격적 행동; 요인 2 - 신체적 비공격적 행동; 요인 3 - 언어적 동요 행동.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 연구 책임자: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Spielberger, Ch. D., Gorsuch, R. L., & Lushene, R. E. (1970). Stai manual for the state trait anxiety inventory. Consulting Psychologists Press.
- Ďuricová, D. (2026c). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Terapia smiechom [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Laughter Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026b). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Reminiscenčná terapia [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Reminiscence Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026a). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Intervencia na stimuláciu kognitívnych schopností a sociálnych zručností [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Intervention to Stimulate Cognitive Abilities and Social Skills ]. Grada.
- Ďuricová, D. (2023). Vplyv Snoezelen intervencie a Reminiscenčnej terapie na emocionalitu, úzkosť a agitované správanie seniorov v zariadení [The Effect of Snoezelen Intervention and Reminiscence Therapy on Emotionality, Anxiety, and Agitated Behavior in Seniors in a Care Facility ] [Master's Thesis, Matej Bel University].CRZP.
- Cohen-Mansfield, J. (1991). Instruction Manual for the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). The Research Institute of the Hebrew Home of Greater Washington.
- Ruisel, I., Müllner, J., & Farkaš, G. (1980). Dotazník na meranie úzkosti a úzkostlivosti [Questionnaire for measuring anxiety and anxiousness]. Psychodiagnostika, spoločnosť s. r. o.
- Džuka, J., & Dalbert, C. (2002). Vývoj a overenie validity škál emocionálnej habituálnej subjektívnej pohody (SEHP) [Development and validation of the scales of emotional habitual subjective well-being]. Československá psychologie, 46(3), 234-250.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 25일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 09I03-03-V05-00009 (기타 보조금/기금 번호: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
동의서 양식이 공유됩니다.
IPD 공유 기간
정보 동의서는 제한 없이 공유될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
모든 사람이 정보 제공 동의서에 접근할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .