- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07498179
Program Interwencyjny dla Seniorów
Weryfikacja wpływu programu interwencyjnego w samorządnym regionie Bańskiej Bystrzycy Republiki Słowackiej
Cel nr 1: Zweryfikowanie krótkoterminowej skuteczności Programu Interwencji Aktywizacyjno-Socjalizacyjnej na doświadczenia (emocjonalność, lęk) i zachowanie (pobudzone zachowanie) seniorów w grupach eksperymentalnej i kontrolnej.
Cel nr 2: Zweryfikowanie długoterminowej skuteczności Programu Interwencji Aktywizacyjno-Socjalizacyjnej na doświadczenia (emocjonalność, lęk) i zachowanie (pobudzone zachowanie) seniorów w grupach eksperymentalnej i kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główne pytanie, na które projekt ma odpowiedzieć, brzmi:
Czy istnieją znaczące różnice w stopniu doświadczania emocji – negatywnych i pozytywnych stanów emocjonalnych, lęku oraz występowania pobudzonego zachowania – agresywnego, fizycznie nieagresywnego i werbalnie pobudzonego zachowania – pomiędzy grupą eksperymentalną osób starszych a grupą kontrolną osób starszych podczas pomiarów (pomiar przedtestowy vs. pomiar powtórny; pomiar przedtestowy vs. pomiar powtórny II; pomiar powtórny vs. pomiar powtórny II)?
Badacze porównają grupę eksperymentalną (osoby starsze uczestniczące w programie A-S IP) z grupą kontrolną (osoby starsze nieuczestniczące w interwencji), aby ocenić wpływ na stany emocjonalne, lęk i pobudzone zachowanie.
Uczestnicy będą:
- Uczestniczyć w 45 zajęciach opartych na trzech obszarach (terapia śmiechem, terapia reminiscencyjna oraz interwencja stymulująca umiejętności poznawcze i społeczne)
- Brać udział w zajęciach grupowych przez 5 tygodni, z codziennymi sesjami zaplanowanymi na poranek i popołudnie
- Dostarczać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń poprzez ankiety i kwestionariusze, aby ocenić ich stany emocjonalne, lęk i pobudzone zachowanie oraz satysfakcję z interwencji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Banská Bystrica, Słowacja, 974 11
- Office of the Higher Territorial Unit of Banská Bystrica
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia dla osób starszych:
- wiek powyżej 62 lat,
- zamieszkanie w placówce dla seniorów w BBSK,
- chęć i zdolność do udziału w badaniu (biorąc pod uwagę ograniczenia fizjologiczne i psychologiczne),
- dostępność wewnętrznego lub zewnętrznego psychologa/psychiatry,
- obecność co najmniej dwóch pracowników z wymaganym wykształceniem (praca socjalna, andragogika, psychologia, pielęgniarstwo) lub ukończonym szkoleniem (instruktor resocjalizacji społecznej), którzy uczestniczyli w Programie Edukacyjnym
Kryteria wyłączenia dla osób starszych:
- wiek 62 lata i poniżej, zamieszkanie w innym typie placówki (np. placówka specjalistyczna, ośrodek kryzysowy, centrum społecznościowe), zamieszkanie poza terenem BBSK,
- niemożność udziału w badaniu z powodu poważnych problemów zdrowotnych,
- niedostępność personelu profesjonalnego lub psychologa/psychiatry,
- niechęć lub brak zgody na udział w badaniu,
- udział w innym programie interwencyjnym w trakcie trwania badania,
- nieuczestniczenie pracowników w Programie Edukacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program Interwencji Aktywacyjno-Socjalizacyjnej
Grupa eksperymentalna uczestniczy w Programie Interwencji Aktywizująco-Socjalizującej przez pięć tygodni.
|
Treść Programu Aktywizacji i Socjalizacji jest zaprojektowana na podstawie zidentyfikowanych potrzeb i zainteresowań seniorów.
Składa się z 45 aktywności, które podzielone są na trzy koncepcje.
Terapia śmiechem (Ďuricová, 2026c) obejmuje 13 aktywności, Terapia reminiscencji (Ďuricová, 2026b) obejmuje 13 aktywności, Interwencja stymulująca zdolności poznawcze i umiejętności społeczne (Ďuricová, 2026a) składa się z 19 aktywności.
Realizacja Programu jest planowana na okres pięciu tygodni, podczas których aktywności odbywają się regularnie w każdy dzień roboczy w dwóch blokach.
Każdy dzień obejmuje dwie aktywności - jedną rano (10:00-11:00) i jedną po południu (13:00-14:00).
Proponowane aktywności są włączane do programu w sposób celowy i zaplanowane z wyprzedzeniem zgodnie z zasadami metodologicznymi, a ich harmonogram respektuje zasady, które są wymienione w publikacjach (Ďuricová, 2026a, 2026b, 2026c).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna nie uczestniczy w programie interwencyjnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Emocjonalnego Przyzwyczajenia w Subiektywnym Dobrostanie - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Do zbadania krótkoterminowej skuteczności programu interwencyjnego zastosowano Skalę Emocjonalnego Przyzwyczajenia Subiektywnego Dobrostanu - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002).
Skala samooceny odwzorowuje częstotliwość doświadczania emocji pozytywnych i negatywnych, łącznie 10.
Negatywne doświadczanie emocjonalne składa się z sześciu emocji, takich jak złość, poczucie winy, strach, ból, smutek i wstyd, pozytywne doświadczanie emocjonalne obejmuje przyjemność, fizyczną świeżość, radość i szczęście.
Uczestnicy odpowiadali na sześciostopniowej skali (6 - prawie zawsze; 1 - prawie nigdy).
Łączny wynik emocji negatywnych to suma emocji negatywnych, a łączny wynik emocji pozytywnych to suma emocji pozytywnych (Džuka i in., 2021).
|
dwa miesiące
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - STAI (Spielberger i in., 1970, wyd. Ruisel i in., 1980)
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - STAI (Spielberger i in., 1970, wyd. Ruisel i in., 1980), a dokładnie tylko część dotycząca lęku, tj. Skala do Pomiaru Lęku jako Stanu, STAI X-1.
Jest to część kwestionariusza przeznaczona do samooceny, która odwzorowuje stopień aktualnego doświadczania uczuć napięcia, spięcia, nerwowości, strachu i obawy.
Zawiera 20 stwierdzeń, z których część odnosi się do występowania tych uczuć, a część do ich braku.
Seniorzy oceniali swoje doświadczanie na czterostopniowej skali (4 - bardzo, 1 - wcale).
Wynikiem jest suma punktów, uzyskiwana przez zsumowanie wartości na skali z uwzględnieniem odwrotnego skalowania.
Zakres sumy punktów wynosi 20-80.
Normy oparliśmy na tych przedstawionych w podręczniku Ruisela i in. (1980).
|
dwa miesiące
|
|
Inwentarz Agresji Cohena-Mansfielda - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), w szczególności CMAI-D, wersja długa.
Ramy czasowe: dwa miesiące
|
Inwentarz Agitacji Cohen-Mansfield - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), w szczególności wersja CMAI-D, długa wersja.
Jest to kwestionariusz oceny, zaprojektowany dla personelu instytucjonalnego, który odzwierciedla przejawy i częstotliwość zachowań pobudzonych wśród osób starszych mieszkających w placówce.
Zawiera 29 przejawów zachowania, a pracownicy socjalni oceniali zachowanie osób starszych w ciągu ostatnich 2 tygodni w siedmiopunktowej skali (7 - kilka razy na godzinę, 1 - nigdy).
Łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wszystkich pozycji (Sánchez, 2016).
Osiąga wartości 29-203, na podstawie informacji, że łączny wynik (większy niż) > 45 wskazuje na znaczącą agitację (Cohen-Mansfield i in., 1989).
Cohen-Mansfield (1991) wykorzystał analizę czynnikową do opracowania trzech czynników zachowań pobudzonych występujących w domu opieki: czynnik 1 - zachowanie agresywne; czynnik 2 - zachowanie fizycznie nieagresywne; czynnik 3 - zachowanie werbalnie pobudzone.
|
dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Refleksji (Žuricová, 2023)
Ramy czasowe: sześć tygodni
|
To jest ankieta, która obrazuje satysfakcję klientów z aktywności.
Zawiera trzy stwierdzenia, w których klienci wyrażają swój poziom zgodności na trzypunktowej skali (zgadzam się - nie mam zdecydowanej opinii - nie zgadzam się) w obszarach: uczestnictwo, przydatność i brak zainteresowania aktywnościami.
Zawiera również trzy niekompletne zdania, które seniorzy uzupełniają według własnego uznania.
Odpowiedzi odzwierciedlają to, czego klienci się nauczyli/jak aktywności im pomogły, co najbardziej im się podobało w aktywnościach, co usunęliby z aktywności.
|
sześć tygodni
|
|
Skala Emocjonalnego Habituowania Subiektywnego Dobrostanu - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Emocjonalnego Przyzwyczajenia Subiektywnego Dobrostanu – SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) została zastosowana do zbadania krótkoterminowej skuteczności programu interwencyjnego.
Skala samooceny obrazuje częstotliwość doświadczania emocji pozytywnych i negatywnych, w sumie 10.
Doświadczanie emocji negatywnych obejmuje sześć emocji, takich jak gniew, poczucie winy, strach, ból, smutek i wstyd, a doświadczanie emocji pozytywnych obejmuje przyjemność, świeżość fizyczną, radość i szczęście.
Uczestnicy odpowiadali na sześciopunktowej skali (6 – prawie zawsze; 1 – prawie nigdy).
Łączny wynik emocji negatywnych stanowi suma emocji negatywnych, a łączny wynik emocji pozytywnych – suma emocji pozytywnych (Džuka i in., 2021).
|
sześć miesięcy
|
|
The Anxiety and Trait Anxiety Inventory - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980)
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - STAI (Spielberger i in., 1970, wyd. Ruisel i in., 1980), a dokładnie jedynie część kwestionariusza dotycząca lęku, tj. Skala do Pomiaru Lęku jako Stanu, STAI X-1.
Jest to część kwestionariusza służąca do samoopisu, która odwzorowuje stopień aktualnego doświadczania uczuć napięcia, spięcia, nerwowości, strachu i obawy.
Zawiera 20 stwierdzeń, z których część odnosi się do występowania tych uczuć, a część do ich braku.
Osoby starsze oceniały swoje doświadczanie na czteropunktowej skali (4 – bardzo, 1 – wcale).
Wynikiem jest suma punktów, którą uzyskuje się poprzez zsumowanie wartości na skali z uwzględnieniem odwrotnego skalowania.
Zakres sumy punktów wynosi 20–80.
Normy oparliśmy na tych przedstawionych w podręczniku Ruisela i in. (1980).
|
sześć miesięcy
|
|
Skala Agresji Cohena-Mansfielda - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), w szczególności wersja CMAI-D, wersja długa.
Ramy czasowe: sześć miesięcy
|
Skala Agresji Cohen-Mansfield - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), w szczególności wersja CMAI-D, długa.
Jest to kwestionariusz oceny, przeznaczony dla personelu placówki, który odzwierciedla przejawy i częstotliwość zachowań pobudzonych u osób starszych mieszkających w placówce.
Zawiera 29 przejawów zachowania, a pracownicy socjalni oceniali zachowanie osób starszych w ciągu ostatnich 2 tygodni w siedmiostopniowej skali (7 - kilka razy na godzinę, 1 - nigdy).
Łączny wynik oblicza się, sumując wszystkie pozycje (Sánchez, 2016).
Osiąga wartości 29-203, na podstawie informacji, że łączny wynik (większy niż) > 45 wskazuje na znaczące pobudzenie (Cohen-Mansfield i in., 1989).
Cohen-Mansfield (1991) wykorzystał analizę czynnikową do opracowania trzech czynników pobudzonego zachowania występującego w domu opieki: czynnik 1 - zachowania agresywne; czynnik 2 - zachowania fizycznie nieagresywne; czynnik 3 - zachowania werbalnie pobudzone.
|
sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spielberger, Ch. D., Gorsuch, R. L., & Lushene, R. E. (1970). Stai manual for the state trait anxiety inventory. Consulting Psychologists Press.
- Ďuricová, D. (2026c). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Terapia smiechom [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Laughter Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026b). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Reminiscenčná terapia [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Reminiscence Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026a). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Intervencia na stimuláciu kognitívnych schopností a sociálnych zručností [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Intervention to Stimulate Cognitive Abilities and Social Skills ]. Grada.
- Ďuricová, D. (2023). Vplyv Snoezelen intervencie a Reminiscenčnej terapie na emocionalitu, úzkosť a agitované správanie seniorov v zariadení [The Effect of Snoezelen Intervention and Reminiscence Therapy on Emotionality, Anxiety, and Agitated Behavior in Seniors in a Care Facility ] [Master's Thesis, Matej Bel University].CRZP.
- Cohen-Mansfield, J. (1991). Instruction Manual for the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). The Research Institute of the Hebrew Home of Greater Washington.
- Ruisel, I., Müllner, J., & Farkaš, G. (1980). Dotazník na meranie úzkosti a úzkostlivosti [Questionnaire for measuring anxiety and anxiousness]. Psychodiagnostika, spoločnosť s. r. o.
- Džuka, J., & Dalbert, C. (2002). Vývoj a overenie validity škál emocionálnej habituálnej subjektívnej pohody (SEHP) [Development and validation of the scales of emotional habitual subjective well-being]. Československá psychologie, 46(3), 234-250.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nieprawidłowe zachowanie motoryczne w demencji
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia psychiczne
- Objawy behawioralne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Objawy i symptomy
- Zaburzenia lękowe
- Pobudzenie psychomotoryczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09I03-03-V05-00009 (Inny numer grantu/finansowania: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .