- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07498179
Interventio-ohjelma ikääntyneille
Interventio-ohjelman vaikutuksen todentaminen Slovakian tasavallan Banská Bystrican itsehallintoalueella
Kohde nro 1: Varmista Aktivointi-Sosialisaatio-Interventio-ohjelman lyhyen aikavälin tehokkuus kokeellisen ja kontrolliryhmän ikäihmisten kokemuksiin (emotionaalisuus, ahdistuneisuus) ja käyttäytymiseen (kiihkeä käyttäytyminen).
Kohde nro 2: Varmista Aktivointi-Sosialisaatio-Interventio-ohjelman pitkän aikavälin tehokkuus kokeellisen ja kontrolliryhmän ikäihmisten kokemuksiin (emotionaalisuus, ahdistuneisuus) ja käyttäytymiseen (kiihkeä käyttäytyminen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tärkein kysymys, johon projektin tavoitteena on vastata, on:
Onko merkittäviä eroja tunnekokemuksen asteessa – negatiivisissa ja positiivisissa tunnetiloissa – ahdistuksessa sekä kiihkeän käyttäytymisen esiintyvyydessä – aggressiivisessa, fyysisesti ei-aggressiivisessa ja sanallisesti kiihkeässä käyttäytymisessä – kokeellisen ryhmän vanhuksien ja vertailuryhmän vanhuksien välillä mittauksien aikana (alkumittaus vs. uusmittaus; alkumittaus vs. uusmittaus II; uusmittaus vs. uusmittaus II)?
Tutkijat vertailevat kokeellista ryhmää (vanhuksia, jotka osallistuvat A-S IP -ohjelmaan) vertailuryhmään (vanhuksiin, jotka eivät osallistu interventioon) arvioidakseen vaikutusta tunnetiloihin, ahdistukseen ja kiihkeään käyttäytymiseen.
Osallistujat:
- Osallistuvat 45 toimintaan, jotka perustuvat kolmeen alueeseen (nauteraapia, muisteluterapia ja interventio kognitiivisten ja sosiaalisten taitojen stimuloimiseksi)
- Osallistuvat ryhmätoimintoihin 5 viikon ajan, päivittäisillä istunnoilla aamulla ja iltapäivällä
- Antavat palautetta kokemuksistaan kyselyiden ja kyselylomakkeiden kautta arvioidakseen tunnetilojansa, ahdistusta ja kiihkeää käyttäytymistä sekä tyytyväisyyttä interventioon
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 974 11
- Office of the Higher Territorial Unit of Banská Bystrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit ikääntyneille aikuisille:
- ikä yli 62 vuotta,
- asuminen BBSK:n vanhusten palveluasunnossa,
- halukkuus ja kyky osallistua tutkimukseen (ottaen huomioon fysiologiset ja psyykkiset terveysrajoitteet),
- sisäisen tai ulkoisen psykologin/psykiatrin saatavuus,
- vähintään kahden vaaditun koulutuksen (sosiaalityö, andragogiikka, psykologia, hoitotyö) suorittaneen tai valmiin koulutuksen (sosiaalinen kuntoutuksen ohjaaja) saaneen työntekijän läsnäolo, jotka ovat osallistuneet Koulutusohjelmaan
Poissulkemiskriteerit ikääntyneille aikuisille:
- ikä 62 vuotta ja alle, asuminen toisen tyyppisessä laitoksessa (esim. erikoistuneessa laitoksessa, kriisikeskuksessa, yhteiskuntakeskuksessa), asuminen BBSK:n alueen ulkopuolella,
- kyvyttömyys osallistua tutkimukseen vakavien terveysongelmien vuoksi,
- ammattilaisten tai psykologin/psykiatrin saatavuuden puute,
- haluttomuus tai erimielisyys osallistumisesta tutkimukseen,
- osallistuminen toiseen interventio-ohjelmaan tutkimuksen keston aikana,
- työntekijöiden osallistumattomuus Koulutusohjelmaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktivointi-sosialisaatio Interventio-ohjelma
Kokeellinen ryhmä osallistuu viiden viikon Aktivoinnin-sosialisaatio-Interventio-Ohjelmaan.
|
Aktivointi- ja sosialisointiohjelman sisältö on suunniteltu vanhusten tunnistettujen tarpeiden ja kiinnostusten perusteella.
Se koostuu 45 aktiviteetista, jotka on jaettu kolmeen käsitteeseen.
Nauruterapia (Ďuricová, 2026c) sisältää 13 aktiviteettia, muisteluterapia (Ďuricová, 2026b) sisältää 13 aktiviteettia, kognitiivisten kykyjen ja sosiaalisten taitojen stimuloinnin interventio (Ďuricová, 2026a) koostuu 19 aktiviteetista.
Ohjelman toteutus on suunniteltu viiden viikon ajaksi, jonka aikana aktiviteetit tapahtuvat säännöllisesti joka arkipäivä kahdessa lohkossa.
Jokainen päivä sisältää kaksi aktiviteettia - yhden aamulla (10:00-11:00) ja yhnen iltapäivällä (13:00-14:00).
Ehdotetut aktiviteetit on kohdennetusti sisällytetty ohjelmaan ja suunniteltu etukäteen metodologisten periaatteiden mukaisesti, niiden aikataulu noudattaen periaatteita, jotka on lueteltu julkaisuissa (Ďuricová, 2026a, 2026b, 2026c).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä ei osallistu interventio-ohjelmaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin emotionaalisen habituaation asteikko - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin emotionaalisen habituaation asteikko - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) käytettiin tutkimaan interventio-ohjelman lyhyen aikavälin tehokkuutta.
Itsetunnon asteikko kartoittaa positiivisten ja negatiivisten tunteiden kokemisen tiheyttä, yhteensä 10.
Negatiivinen emotionaalinen kokemus koostuu kuudesta tunteesta, kuten vihasta, syyllisyydestä, pelosta, kivusta, surusta ja häpeästä, positiivinen emotionaalinen kokemus koostuu nautinnosta, fyysisestä tuoreudesta, ilosta ja onnellisuudesta.
Osallistujat vastasivat kuusiportaisella asteikolla (6 - lähes aina; 1 - lähes ei koskaan).
Negatiivisten tunteiden kokonaispistemäärä on negatiivisten tunteiden summa, ja positiivisten tunteiden kokonaispistemäärä on positiivisten tunteiden summa (Džuka et al., 2021).
|
kaksi kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden ja piirreahdistuneisuuden inventaario - STAI (Spielberger et al., 1970, toim. Ruisel et al., 1980)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja piirreahdistuneisuuden inventaario - STAI (Spielberger ym., 1970, toim. Ruisel ym., 1980), erityisesti vain kyselyn ahdistuneisuusosa, eli Ahdistuneisuuden Mittaamisen Asteikko Tilana, STAI X-1.
Tämä on kyselyn itsearviointiosa, joka kuvaa jännittyneisyyden, kireyden, hermostuneisuuden, pelon ja levottomuuden tunteiden nykyisen kokemuksen astetta. Se sisältää 20 väitettä, joista osa liittyy näiden tunteiden olemassaoloon ja osa niiden puuttumiseen. Vastaajat arvioivat kokemuksensa neliportaisella asteikolla (4 - erittäin, 1 - ei lainkaan). Tuloksena on kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen asteikon arvot käänteisen asteikon huomioon ottaen. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 20-80. Perustimme normit Ruisel ym. (1980) käsikirjassa esitettyihin. |
kaksi kuukautta
|
|
Cohen-Mansfieldin kiihtymysinventaario - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), erityisesti CMAI-D, pitkä versio.
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), erityisesti CMAI-D, pitkä versio.
Se on arviointikysely, joka on suunnattu laitoksen henkilökunnalle ja joka heijastaa laitoksessa asuvien vanhusten levottomien käytösten ilmenemismuotoja ja tiheyttä. Sisältää 29 käytöksen ilmenemismuotoa, ja sosiaalityöntekijät arvioivat vanhusten käytöstä viimeisten 2 viikon aikana seitsenportaisella asteikolla (7 - useita kertoja tunnissa, 1 - ei koskaan). Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohdat (Sánchez, 2016). Se saavuttaa arvot 29-203, perustuen tietoon, että kokonaispistemäärä (yli) > 45 osoittaa merkittävää levottomuutta (Cohen-Mansfield & al., 1989). Cohen-Mansfield (1991) käytti faktorianalyysiä kehittääkseen kolme levottoman käytöksen tekijää, joita esiintyy hoitokodissa: tekijä 1 - aggressiivinen käytös; tekijä 2 - fyysisesti ei-aggressiivinen käytös; tekijä 3 - sanallisesti levoton käytös. |
kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reflektiokysely (Žuriková, 2023)
Aikaikkuna: kuusi viikkoa
|
Tämä on kysely, joka kartoittaa asiakastyytyväisyyttä toimintaan.
Se sisältää kolme väitettä, joissa asiakkaat ilmaisevat suostumuksensa kolmiportaisella asteikolla (samaa mieltä - ei vahvaa mielipidettä - eri mieltä) seuraavilla osa-alueilla: osallistumisessa, hyödyllisyydessä ja kiinnostuksen puutteessa toimintaan.
Se sisältää myös kolme keskeneräistä lausetta, jotka vanhukset täydentävät haluamallaan tavalla.
Vastaukset heijastavat sitä, mitä asiakkaat oppivat/kuinka toiminnot auttoivat heitä, mitä he pitivät eniten toiminnasta, ja mitä he poistaisivat toiminnasta.
|
kuusi viikkoa
|
|
Subjektiivisen hyvinvoinnin emotionaalisen tottumisen asteikko - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Tunne-elämän tottumisen asteikko - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) käytettiin tutkimaan interventio-ohjelman lyhytaikaista tehokkuutta.
Itsetunto-asteikko kartoittaa positiivisten ja negatiivisten tunteiden kokemisen tiheyttä, yhteensä 10 kohdetta.
Negatiivinen tunnekokemus koostuu kuudesta tunteesta, kuten vihasta, syyllisyydestä, pelosta, kivusta, surusta ja häpeästä. Positiivinen tunnekokemus koostuu mielihyvästä, fyysisestä tuoreudesta, ilosta ja onnellisuudesta.
Osallistujat vastasivat kuusiportaisella asteikolla (6 - melkein aina; 1 - melkein koskaan).
Negatiivisten tunteiden kokonaispistemäärä on negatiivisten tunteiden summa, ja positiivisten tunteiden kokonaispistemäärä on positiivisten tunteiden summa (Džuka et al., 2021).
|
kuusi kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus- ja piirreahdistuneisuusinventaario - STAI (Spielberger et al., 1970, toim. Ruisel et al., 1980)
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Ahdistuneisuus- ja piirreahdistuneisuusinventaario - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980), erityisesti vain kyselyn ahdistuneisuusosio, eli Ahdistuneisuuden Mittaaminen Tilana -asteikko, STAI X-1. Tämä on kyselyn itsearviointiosio, joka kartoittaa tämänhetkisen jännityksen, hermostuneisuuden, pelon ja huolestuneisuuden tunneiden kokemisen astetta. Se sisältää 20 väitettä, joista osa liittyy näiden tunteiden olemassaoloon ja osa niiden puuttumiseen. Iäkkäät arvioivat kokemuksensa neliportaisella asteikolla (4 - erittäin, 1 - ei lainkaan). Tuloksena on kokonaispistemäärä, joka saadaan laskemalla yhteen asteikon arvot käänteisen skaalauksen huomioiden. Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 20-80. Normit perustuimme Ruisel et al. (1980) käsikirjassa esitettyihin.
|
kuusi kuukautta
|
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), erityisesti CMAI-D, pitkä versio.
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Cohen-Mansfield Agitation Inventory - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), erityisesti CMAI-D, pitkä versio.
Se on arviointikysely, joka on suunnattu laitoksen henkilökunnalle ja joka heijastaa laitoksessa asuvien vanhusten levottomien käyttäytymismuotojen ilmenemistä ja taajuutta.
Se sisältää 29 käyttäytymismuotoa, ja sosiaalityöntekijät arvioivat vanhusten käyttäytymistä viimeisten 2 viikon aikana seitsenportaisella asteikolla (7 - useita kertoja tunnissa, 1 - ei koskaan).
Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen kaikki kohteet (Sánchez, 2016).
Se saavuttaa arvoja 29–203, perustuen tietoon, että kokonaispistemäärä (yli) > 45 osoittaa merkittävää levottomuutta (Cohen-Mansfield & al., 1989).
Cohen-Mansfield (1991) käytti faktorianalyysiä kehittääkseen kolme levottoman käyttäytymisen tekijää, joita esiintyy hoitokodissa: tekijä 1 - aggressiivinen käyttäytyminen; tekijä 2 - fyysisesti ei-aggressiivinen käyttäytyminen; tekijä 3 - sanallisesti levoton käyttäytyminen.
|
kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Spielberger, Ch. D., Gorsuch, R. L., & Lushene, R. E. (1970). Stai manual for the state trait anxiety inventory. Consulting Psychologists Press.
- Ďuricová, D. (2026c). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Terapia smiechom [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Laughter Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026b). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Reminiscenčná terapia [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Reminiscence Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026a). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Intervencia na stimuláciu kognitívnych schopností a sociálnych zručností [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Intervention to Stimulate Cognitive Abilities and Social Skills ]. Grada.
- Ďuricová, D. (2023). Vplyv Snoezelen intervencie a Reminiscenčnej terapie na emocionalitu, úzkosť a agitované správanie seniorov v zariadení [The Effect of Snoezelen Intervention and Reminiscence Therapy on Emotionality, Anxiety, and Agitated Behavior in Seniors in a Care Facility ] [Master's Thesis, Matej Bel University].CRZP.
- Cohen-Mansfield, J. (1991). Instruction Manual for the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). The Research Institute of the Hebrew Home of Greater Washington.
- Ruisel, I., Müllner, J., & Farkaš, G. (1980). Dotazník na meranie úzkosti a úzkostlivosti [Questionnaire for measuring anxiety and anxiousness]. Psychodiagnostika, spoločnosť s. r. o.
- Džuka, J., & Dalbert, C. (2002). Vývoj a overenie validity škál emocionálnej habituálnej subjektívnej pohody (SEHP) [Development and validation of the scales of emotional habitual subjective well-being]. Československá psychologie, 46(3), 234-250.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Psykomotorinen agitaatio
Muut tutkimustunnusnumerot
- 09I03-03-V05-00009 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .