- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07498179
Programa de Intervenção para Idosos
Verificação do Impacto de um Programa de Intervenção na Região Autónoma de Banská Bystrica da República Eslovaca
Objetivo Nº 1: Verificar a eficácia a curto prazo do Programa de Intervenção de Ativação-Socialização nas experiências (emocionalidade, ansiedade) e comportamento (comportamento agitado) dos idosos nos grupos experimental e de controlo.
Objetivo Nº 2: Verificar a eficácia a longo prazo do Programa de Intervenção de Ativação-Socialização na experiência (emocionalidade, ansiedade) e comportamento (comportamento agitado) dos idosos nos grupos experimental e de controlo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A principal questão que o projeto procura responder é:
Existem diferenças significativas no grau de experiência emocional - estados emocionais negativos e positivos - ansiedade, e a ocorrência de comportamento agitado - comportamento agressivo, fisicamente não agressivo e verbalmente agitado - entre o grupo experimental de idosos e o grupo de controlo de idosos durante as medições (medição pré-teste vs. medição pós-teste; medição pré-teste vs. medição pós-teste II; medição pós-teste vs. medição pós-teste II)?
Os investigadores irão comparar o grupo experimental (idosos que participam no programa A-S IP) com o grupo de controlo (idosos que não participam na intervenção) para avaliar o impacto nos estados emocionais, ansiedade e comportamento agitado.
Os participantes irão:
- Participar em 45 atividades baseadas em três áreas (Terapia do riso, Terapia da reminiscência e Intervenção para estimulação de competências cognitivas e sociais)
- Participar em atividades de grupo durante 5 semanas, com sessões diárias agendadas para a manhã e tarde
- Fornecer feedback sobre as suas experiências através de inquéritos e questionários para avaliar os seus estados emocionais, ansiedade e comportamento agitado, e satisfação com a intervenção
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Banská Bystrica, Eslováquia, 974 11
- Office of the Higher Territorial Unit of Banská Bystrica
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão para adultos idosos:
- idade superior a 62 anos,
- residência numa instituição para idosos na BBSK,
- vontade e capacidade de participar na investigação (tendo em conta limitações de saúde fisiológicas e psicológicas),
- disponibilidade de um psicólogo/psiquiatra interno ou externo
- presença de pelo menos dois funcionários com a formação exigida (trabalho social, andragogia, psicologia, enfermagem) ou formação concluída (instrutor de reabilitação social) que tenham participado no Programa de Educação
Critérios de Exclusão para adultos idosos:
- idade igual ou inferior a 62 anos, residência noutro tipo de instituição (ex. instituição especializada, centro de crise, centro comunitário), residência fora do território da BBSK,
- incapacidade de participar na investigação devido a problemas de saúde graves,
- indisponibilidade de pessoal profissional ou psicólogo/psiquiatra,
- falta de vontade ou discordância com a participação na investigação
- participação noutro programa de intervenção durante a duração da investigação
- não participação dos funcionários no Programa de Educação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa de Intervenção de Ativação-Socialização
O grupo experimental participa num Programa de Intervenção de Ativação-Socialização durante cinco semanas.
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O conteúdo do Programa de Intervenção de Ativação e Socialização é concebido com base nas necessidades e interesses identificados dos idosos.
Consiste em 45 atividades, que são divididas em três conceitos.
A terapia do riso (Ďuricová, 2026c) inclui 13 atividades, a terapia da reminiscência (Ďuricová, 2026b) inclui 13 atividades, e a intervenção para estimular as capacidades cognitivas e as competências sociais (Ďuricová, 2026a) consiste em 19 atividades.
A implementação do Programa está planeada para um período de cinco semanas, durante as quais as atividades ocorrem regularmente todos os dias úteis em dois blocos.
Cada dia inclui duas atividades - uma de manhã (10:00-11:00) e outra à tarde (13:00-14:00).
As atividades propostas são incorporadas no programa de forma direcionada e planeadas antecipadamente de acordo com princípios metodológicos, com o seu cronograma a respeitar os princípios, que estão listados nas publicações (Ďuricová, 2026a, 2026b, 2026c).
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Sem intervenção: Grupo de controlo
O grupo de controlo não participa no programa de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Escala de Habituação Emocional do Bem-Estar Subjectivo - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Prazo: dois meses
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A Escala de Habituação Emocional do Bem-Estar Subjetivo - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) foi utilizada para examinar a eficácia a curto prazo do programa de intervenção.
A escala de autoestima mapeia a frequência de experienciar emoções positivas e negativas, totalizando 10.
A experiência emocional negativa consiste em seis emoções, como raiva, culpa, medo, dor, tristeza e vergonha; a experiência emocional positiva consiste em prazer, frescura física, alegria e felicidade.
Os participantes responderam numa escala de seis pontos (6 - quase sempre; 1 - quase nunca).
A pontuação total de emoções negativas é a soma das emoções negativas, e a pontuação total de emoções positivas é a soma das emoções positivas (Džuka et al., 2021).
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dois meses
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O Inventário de Ansiedade e Ansiedade Traço - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980)
Prazo: dois meses
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O Inventário de Ansiedade e Ansiedade Traço - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980), especificamente apenas a parte da ansiedade do questionário, ou seja, a Escala para Medição da Ansiedade como Condição, STAI X-1.
Esta é a parte de autoavaliação do questionário, que mapeia o grau de experiência atual de sentimentos de tensão, nervosismo, medo e apreensão. Contém 20 afirmações, algumas das quais se referem à existência desses sentimentos e outras à sua ausência. Os idosos avaliaram a sua experiência numa escala de quatro pontos (4 - muito, 1 - nada). O resultado é uma pontuação total, que é obtida somando os valores na escala, tendo em conta a inversão da escala. O intervalo da pontuação total é de 20 a 80. Baseámos as normas nas apresentadas no manual de Ruisel et al. (1980). |
dois meses
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Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), especificamente CMAI-D, versão longa.
Prazo: dois meses
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Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), especificamente CMAI-D, versão longa.
É um questionário de avaliação, concebido para o pessoal institucional, que reflete as manifestações e a frequência de comportamentos agitados entre idosos residentes na instituição.
Inclui 29 manifestações de comportamento, e os assistentes sociais classificaram o comportamento dos idosos durante as últimas 2 semanas numa escala de sete pontos (7 - várias vezes por hora, 1 - nunca).
A pontuação total é calculada somando todos os itens (Sánchez, 2016).
Atinge valores de 29-203, com base na informação de que uma pontuação total (superior a) > 45 indica agitação significativa (Cohen-Mansfield & al., 1989).
Cohen-Mansfield (1991) usou análise fatorial para desenvolver três fatores de comportamento agitado que ocorrem num lar de idosos: fator 1 - comportamento agressivo; fator 2 - comportamento fisicamente não agressivo; fator 3 - comportamento verbalmente agitado.
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dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Reflexão (Ďuricová, 2023)
Prazo: seis semanas
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Este é um questionário que mapeia a satisfação do cliente com as atividades.
Inclui três afirmações, com os clientes a expressarem o seu nível de concordância numa escala de três pontos (concordo - não tenho uma opinião forte - discordo) nas áreas de: participação, utilidade e desinteresse nas atividades.
Também inclui três frases incompletas que os idosos completam à vontade.
As respostas refletem o que os clientes aprenderam/como as atividades os ajudaram, o que gostaram mais nas atividades, o que removeriam das atividades.
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seis semanas
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A Escala de Habituação Emocional do Bem-Estar Subjetivo - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002)
Prazo: seis meses
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A Escala de Habituação Emocional do Bem-Estar Subjetivo - SEHP (Džuka & Dalbert, 2002) foi utilizada para examinar a eficácia a curto prazo do programa de intervenção.
A escala de autoestima mapeia a frequência de experienciar emoções positivas e negativas, totalizando 10.
A experiência emocional negativa consiste em seis emoções, como raiva, culpa, medo, dor, tristeza e vergonha; a experiência emocional positiva consiste em prazer, frescura física, alegria e felicidade.
Os participantes responderam numa escala de seis pontos (6 - quase sempre; 1 - quase nunca).
A pontuação total de emoções negativas é a soma das emoções negativas, e a pontuação total de emoções positivas é a soma das emoções positivas (Džuka et al., 2021).
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seis meses
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O Inventário de Ansiedade e Trait Anxiety - STAI (Spielberger et al., 1970, ed. Ruisel et al., 1980)
Prazo: seis meses
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O Inventário de Ansiedade e Trait Anxiety - STAI (Spielberger et al., 1970, ed.
Ruisel et al., 1980), especificamente apenas a parte da ansiedade do questionário, ou seja, a Escala para Medição da Ansiedade como Condição, STAI X-1.
Esta é a parte de autoavaliação do questionário, que mapeia o grau de experiência atual de sentimentos de tensão, nervosismo, nervosismo, medo e apreensão.
Contém 20 afirmações, algumas das quais se referem à existência desses sentimentos e outras se referem à sua ausência.
Os idosos avaliaram a sua experiência numa escala de quatro pontos (4 - muito, 1 - nada).
O resultado é uma pontuação total, que é obtida somando os valores na escala tendo em conta a escala inversa.
O intervalo da pontuação total é de 20-80.
Baseámo-nos nas normas apresentadas no manual de Ruisel et al. (1980).
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seis meses
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Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), especificamente CMAI-D, versão longa.
Prazo: seis meses
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Inventário de Agitação de Cohen-Mansfield - CMAI (Cohen-Mansfield, 1991), especificamente CMAI-D, versão longa.
É um questionário de avaliação, concebido para o pessoal institucional, que reflete as manifestações e a frequência de comportamentos agitados entre as pessoas idosas que vivem na instituição.
Inclui 29 manifestações de comportamento, e os assistentes sociais classificaram o comportamento dos idosos durante as últimas 2 semanas numa escala de sete pontos (7 - várias vezes por hora, 1 - nunca).
A pontuação total é calculada somando todos os itens (Sánchez, 2016).
Atinge valores de 29-203, com base na informação de que uma pontuação total (superior a) > 45 indica agitação significativa (Cohen-Mansfield & al., 1989).
Cohen-Mansfield (1991) utilizou análise fatorial para desenvolver três fatores de comportamento agitado que ocorrem num lar de idosos: fator 1 - comportamento agressivo; fator 2 - comportamento fisicamente não agressivo; fator 3 - comportamento verbalmente agitado.
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seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lenka Ďuricová, doc., Mgr., PhD., Matej Bel University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Spielberger, Ch. D., Gorsuch, R. L., & Lushene, R. E. (1970). Stai manual for the state trait anxiety inventory. Consulting Psychologists Press.
- Ďuricová, D. (2026c). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Terapia smiechom [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Laughter Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026b). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Reminiscenčná terapia [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Reminiscence Therapy]. Grada.
- Ďuricová, D. (2026a). Aktivizačno-socializačný intervenčný program pre seniorov: Intervencia na stimuláciu kognitívnych schopností a sociálnych zručností [Activation-Socialization Intervention Program for Seniors: Intervention to Stimulate Cognitive Abilities and Social Skills ]. Grada.
- Ďuricová, D. (2023). Vplyv Snoezelen intervencie a Reminiscenčnej terapie na emocionalitu, úzkosť a agitované správanie seniorov v zariadení [The Effect of Snoezelen Intervention and Reminiscence Therapy on Emotionality, Anxiety, and Agitated Behavior in Seniors in a Care Facility ] [Master's Thesis, Matej Bel University].CRZP.
- Cohen-Mansfield, J. (1991). Instruction Manual for the Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI). The Research Institute of the Hebrew Home of Greater Washington.
- Ruisel, I., Müllner, J., & Farkaš, G. (1980). Dotazník na meranie úzkosti a úzkostlivosti [Questionnaire for measuring anxiety and anxiousness]. Psychodiagnostika, spoločnosť s. r. o.
- Džuka, J., & Dalbert, C. (2002). Vývoj a overenie validity škál emocionálnej habituálnej subjektívnej pohody (SEHP) [Development and validation of the scales of emotional habitual subjective well-being]. Československá psychologie, 46(3), 234-250.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Comportamento motor aberrante na demência
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Sintomas Comportamentais
- Manifestações Neurocomportamentais
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Transtornos de ansiedade
- Agitação Psicomotora
Outros números de identificação do estudo
- 09I03-03-V05-00009 (Número de outro subsídio/financiamento: Early stage grants - Matej Bel University in Banská Bystrica)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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