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허혈성 심근병증에서 FAP iCDC의 안전성과 효능

2026년 7월 1일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 면역억제성 CAR-DC의 허혈성 심근병증 치료에 대한 안전성 및 유효성

섬유아세포 활성 단백질(FAP) 표적 자가 면역억제 키메라 항원 수용체-수지상세포(CAR-DC)의 허혈성 심근병증 치료에 대한 안전성과 효능을 연구하여, 이 질환에 대한 새로운 치료 전략을 제공하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

허혈성 심장병(IHD)은 유병률 증가와 인간 기대 수명의 지속적인 증가로 인해 점점 더 심각한 글로벌 공중보건 문제가 되고 있습니다. 최근 수십 년 동안 재관류 치료, 약물 치료 및 위험 인자 관리 분야에서 상당한 발전이 있었음에도 불구하고, 임상 예후는 여전히 좋지 않습니다. 많은 환자들이 초기 허혈성 손상 후에도 지속적으로 불리한 심장 리모델링을 경험하며, 결국 심부전으로 진행됩니다. 이 지속적인 "잔여 위험"은 현재의 치료 전략이 질병 진행의 핵심 병인 기전을 완전히 해결하지 못한다는 것을 시사합니다. 특히, 염증은 급성 심근 손상과 만성 심장 리모델링을 연결하는 데 중심적인 역할을 합니다.

수지상 세포(DCs)는 전문적인 항원 제시 세포로서 선천 면역과 적응 면역의 경계에서 기능하며 조직 미세환경 내에서 면역 반응을 조정하는 데 중요한 역할을 합니다. 내성 수지상 세포(내성 DCs) 연구의 최근 발전은 심혈관 질환에서의 잠재적 적용 가능성에 대한 새로운 통찰력을 제공했습니다. 기존의 면역 자극성 DCs와 달리, 내성 DCs는 조절 사이토카인 분비, 공동 억제 리간드 발현, 항원 특이적 방식으로 효과기 T 세포 반응 억제 및 조절 T 세포 유도 등 다양한 메커니즘을 통해 항원 특이적 면역 관용을 유도할 수 있습니다. 이러한 특성으로 인해 DCs는 유망하면서도 충분히 탐구되지 않은 면역 조절 플랫폼이 되었습니다.

이 개념을 바탕으로, 우리는 면역 조절 및 병변 표적 특성을 가진 공학적 수지상 세포를 사용하는 새로운 치료 전략을 개발하였으며, 이를 면역 조절 및 병변 표적 수지상 세포(iCDC)라고 명명합니다. 이 접근법은 공학적 DCs를 심장 손상 부위로 전달하여 손상성 면역 반응과 수복성 면역 반응 사이의 균형을 조정하는 것을 목표로 합니다. 손상 부위에서의 국소 면역 조절을 표적으로 함으로써, 이 전략은 불리한 심장 리모델링을 완화하는 데 도움이 되면서도 기존 치료와 관련된 전신적 면역 억제를 피할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang / 浙江
      • Hangzhou, Zhejiang / 浙江, 중국, 310009
        • 모병
        • Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세 및 ≤75세.
  • 허혈성 심근병증 진단, 최대 허용 용량에서 최소 3개월간 최적화된 지침 지향 약물 치료(GDMT)를 받음; 좌심실 박출률(LVEF) <35%; 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 III-IV.
  • 면역조절 CAR-DC 치료의 위험, 이점 및 치료 대안을 이해하고 연구 참여에 동의할 수 있는 능력; 환자 또는 법적 대리인은 연구 등록 전 서면 동의서를 제공해야 함.
  • 적절한 혈액 기능: 헤마토크릿 >30%, 림프구 수 >0.5 × 10⁹/L, 혈소판 수 >60 × 10⁹/L.

배제 기준:

  • 비심장 질환으로 인한 기대 수명 <1년.

등록 3개월 이내에 시행된 심장 재동기화 치료(CRT) 삽입 또는 계획된 CRT 삽입.

등록 3개월 이내에 시행된 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 관상동맥 우회술(CABG).

비허혈성 심근병증 존재: 확장성 심근병증, 비후성 심근병증, 제한성 심근병증, 부정맥성 심근병증, 주산기 심근병증, 염증성 또는 면역매개 심근병증, 대사성 또는 유전성 심근병증, 중등도-중증 판막 심장병, 선천성 심장병 또는 기타 비허혈성 원인에 의한 이차성 심근병증 포함.

지속적인 혈역학적 불안정성.

말기 신장 질환(eGFR <15 mL/min/1.73 m²)으로 신대체 요법(혈액투석 또는 복막투석)이 필요하거나 받고 있음.

면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.

악성 종양 병력.

활동성 감염: 활동성 B형 간염(PCR 검사에서 HBV DNA >1000 copies/mL), C형 간염, 매독, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 또는 조절되지 않은 전신성 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염 포함.

임신부.

연구용 의약품 또는 연구 관련 절차에 대한 알려진 금기증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 유래 FAP iCDC 투여
허혈성 심근병증 환자에서 FAP 면역억제 CAR-DC 세포 치료법 투여. 환자는 용량 증량 시험(1×10^5/kg, 4×10^5/kg 및 8×10^5/kg)에 등록될 예정입니다. 첫 번째 용량 군(4×10^5/kg)은 초기에 3명의 대상자를 등록하여 용량 제한 독성(DLT) 반응을 관찰합니다. (1) DLT가 발생하지 않고 3명의 대상자 모두 6개월 치료 후 효능을 보이며, 이 용량이 안전하고 효과적인 용량으로 결정되는 경우. (2) 1명의 대상자가 DLT를 경험하는 경우, 추가로 3명의 대상자를 등록합니다. · 6명 중 1명이 DLT를 발생시키고, 6명 모두에서 효능이 완전히 달성되지 않은 경우, 다음 용량 군(8×10^5/kg)으로 증량합니다. · 6명 중 2명 이상이 DLT를 발생시키는 경우, 이전 용량 군(1×10^5/kg)으로 감량합니다. (3) 안전하고 효과적인 용량을 확인한 후, 이 용량으로 등록을 확대하여 총 표본 크기를 15명의 대상자로 하여 안전성과 효능을 추가로 평가합니다.
생물학적: 자가 FAP 표적 면역억제 CAR-DC(iCDC)
각 피험자는 등록 후 정맥 주입으로 FAP 표적 면역억제 CAR-DCs를 투여받습니다.
활성 비교기: Standard treatment control
Participants in this arm will receive standard medical treatment for ischemic cardiomyopathy according to current clinical practice and guideline-directed medical therapy. These participants will not receive iCDC therapy but will undergo scheduled follow-up assessments for safety and efficacy comparisons.
다른: Standard medical treatment
Participants receive standard medical treatment for ischemic cardiomyopathy according to current clinical practice and guideline-directed medical therapy. No iCDC therapy is administered in this arm.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 발생률
기간: 치료 후 14일 이내
FAP 표적 면역조절 CAR-DC 치료제 투여 후 14일 이내에 발생한 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
치료 후 14일 이내
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 치료 후 6개월 이내에
허혈성 심근병증 환자에서 치료 후 6개월 이내에 발생한 치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률.
치료 후 6개월 이내에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Echocardiography
기간: Baseline, 3 months, 6 months
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by echocardiography, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, 6 months
Change in left ventricular end-systolic volume (LVESV) as assessed by Echocardiography
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in left ventricular end-systolic volume (LVESV)measured by echocardiography, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) by Echocardiography
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) measured by echocardiography, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in global longitudinal strain (GLS) measured by Echocardiography
기간: Baseline, 3 months, 6 months
Change from baseline in global longitudinal strain (GLS) measured by echocardiography, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, 6 months
Change in wall motion score index (WMSI) measured by Echocardiography
기간: Baseline, 3 months, 6 months
Change from baseline in wall motion score index (WMSI) measured by echocardiography, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, 6 months
Change in left ventricular ejection fraction (LVEF) by Cardiac Magnetic Resonance Imaging
기간: Baseline, 6 months
Change from baseline in left ventricular ejection fraction (LVEF) measured by cardiac magnetic resonance imaging, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 6 months
Change in left ventricular end-systolic volume (LVESV) by Cardiac Magnetic Resonance Imaging
기간: Baseline and 6 months
Change from baseline in left ventricular end-systolic volume (LVESV) measured by cardiac magnetic resonance imaging, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline and 6 months
Change in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) by Cardiac Magnetic Resonance Imaging
기간: Baseline, 6 months
Change from baseline in left ventricular end-diastolic volume (LVEDV) measured by cardiac magnetic resonance imaging, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 6 months
Change in stroke volume (SV) by Cardiac Magnetic Resonance Imaging
기간: Baseline and 6 months
Change from baseline in stroke volume (SV) measured by cardiac magnetic resonance imaging, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline and 6 months
Change in Myocardial Late Gadolinium Enhancement Volume by Cardiac Magnetic Resonance Imaging
기간: Baseline and 6 months
Change from baseline in myocardial late gadolinium enhancement (LGE) volume percentage measured by cardiac magnetic resonance imaging, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline and 6 months
Change in Extracellular Volume Fraction in Remote Myocardium by Cardiac Magnetic Resonance Imaging
기간: Baseline and 6 months
Change from baseline in extracellular volume fraction (ECV) in remote myocardium measured by cardiac magnetic resonance imaging, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline and 6 months
Change in Myocardial Scar Transmurality by Cardiac Magnetic Resonance Imaging
기간: Baseline and 6 months
Change from baseline in myocardial scar transmurality percentage measured by cardiac magnetic resonance imaging, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline and 6 months
Change in Serum B-type Natriuretic Peptide (BNP) Level
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in serum B-type natriuretic peptide (BNP) level, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Six-Minute Walk Test Distance
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in six-minute walk test distance, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Heart Failure Symptom Assessments--NYHA
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in heart failure symptom and functional status assessments, including New York Heart Association (NYHA) functional class, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Heart Failure Symptom Assessments--INTERMACS
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in heart failure symptom and functional status assessments, including INTERMACS profile, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Heart Functional Status Assessments-KCCQ
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
Change from baseline in heart failure symptom and functional status assessments, including Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) score, and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline, 3 months, and 6 months
Change in Cardiac 18F-FAPI Uptake by PET/CT
기간: Baseline and 6 months
Change from baseline in cardiac 18F-FAPI maximum standardized uptake value (SUVmax) measured by positron emission tomography/computed tomography (PET/CT), and between-group difference between the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Baseline and 6 months
Incidence of Major Adverse Cardiovascular Events
기간: Up to 6 months
Incidence of major adverse cardiovascular events (MACE), including all-cause death, hospitalization for heart failure, myocardial infarction, and stroke, in the iCDC treatment group and the standard treatment control group.
Up to 6 months
Incidence of Adverse Events
기간: Up to 6 months
Incidence of adverse events in the iCDC treatment group and the standard treatment control group. Adverse events will be assessed according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 5.0.
Up to 6 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 21일

기본 완료 (추정된)

2028년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YAN2026-0257

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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