- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07505511
지침에 따른 약물 치료(GDMT)가 심박출량 감소 심부전(HFrEF) 환자의 순응도와 삶의 질 향상에 미치는 효과의 시각화 (VISUALIZE-PRO)
지침 기반 약물 치료(GDMT)가 감소된 좌심실 구혈률 심부전(HFrEF) 환자의 치료 순응도와 삶의 질 향상에 미치는 효과의 시각화
감소된 박출률을 동반한 심부전(HFrEF)은 효과적인 지침 지향 약물 치료(GDMT)가 가능함에도 불구하고 상당한 이환율과 사망률을 보이며 여전히 주요 공중보건 과제로 남아 있습니다. 4가지 주요 약물 클래스가 생존율을 크게 향상시키고 입원을 줄이는 것으로 입증되었지만, 실제 현장에서의 적용은 최적에 미치지 못하고 있습니다. 의료 제공자의 활용 부족 외에도, 환자의 약물 순응도 부족(보고된 범위는 29%에서 63% 사이)은 최적의 치료 효과를 달성하는 데 중요한 장벽입니다.
Visualize-Pro 연구는 HFrEF 환자의 약물 순응도를 개선하기 위한 간단하고 환자 중심의 중재를 평가하기 위해 설계된 전향적 탐색적 파일럿 연구입니다. 이 중재는 최적의 심부전 치료와 관련된 생존 이점과 위험 감소를 설명하는 환자 친화적인 그래픽 시각화로 구성됩니다. 이 자료는 환자의 이해, 동기 부여 및 처방된 치료에 대한 참여를 높이도록 설계되었습니다.
약물 순응도를 객관적으로 평가하기 위해, 이 연구는 삶의 질 및 순응도 설문지와 같은 확립된 환자 보고 결과 측정 외에도 표준 방법으로 치료 약물 모니터링(TDM)을 포함합니다. 혈액 샘플은 미리 정해진 연구 방문 시 수집되며, 약물 수준(또는 그 대사체)은 순응도를 정량화하기 위해 전문 실험실과 협력하여 분석됩니다.
참가자는 미리 정해진 연구 기간 동안 예정된 방문 시 연속 평가를 통해 추적 관찰됩니다.
주요 목표는 약물 순응도 개선에서 중재의 실행 가능성과 예비 효과를 평가하는 것입니다. 부차적 목표에는 환자 보고 결과의 변화 평가 및 순응도와 임상 매개변수 간의 연관성 탐색이 포함됩니다.
파일럿 연구로서, 결과는 향후 대규모 다기관 임상시험의 설계에 정보를 제공하기 위한 것입니다. 궁극적으로, 이 접근법은 심부전에서 생명을 구하는 치료에 대한 순응도를 향상시키기 위한 확장 가능하고 낮은 진입 장벽의 전략을 제공하여 이 고위험 집단의 이환율과 사망률 감소에 기여하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세
- 박출률 감소 심부전(HFrEF) 진단 (좌심실 박출률 ≤40%)
- 심부전에 대한 지침 기반 약물 치료(GDMT) 적응증
- 등록 시 안정적인 임상 상태
- 연구 절차를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 즉각적인 입원이 필요한 급성 악화 심부전
- 심한 인지 장애 또는 연구 관련 정보를 이해할 수 없음
- 비심장성 동반 질환으로 인한 기대 수명 <6개월
- 본 연구에 방해가 될 수 있는 다른 중재적 임상 시험 참여
- 처방된 심부전 약물에 대한 금기증
- 연구자의 판단에 따라 연구 안전 참여를 방해하는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 중재: 시각적 순응도 지원 (VISUALIZE-Pro)
참가자들은 심부전에 대한 지침에 따른 의학적 치료(GDMT)와 관련된 생존 이점 및 위험 감소를 설명하기 위해 그래픽 시각화를 사용한 환자 중심 순응도 중재를 받습니다.
VISUALIZE-Pro 접근법은 환자의 치료에 대한 이해를 개선하고, 동기를 강화하며, 약물 순응도를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
순응도는 사전에 정해진 연구 방문 시 치료 약물 모니터링(TDM)을 사용하여 객관적으로 평가되며, 환자 보고 결과와 임상 평가로 보완됩니다.
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참가자들은 심부전에 대한 지침 기반 약물 치료(GDMT)와 관련된 생존 이점 및 위험 감소를 설명하기 위해 그래픽 시각화를 사용한 환자 중심의 순응도 중재를 받습니다.
VISUALIZE-Pro 접근법은 환자의 치료 이해도를 향상시키고, 동기를 강화하며, 약물 순응도를 촉진하는 것을 목표로 합니다.
순응도는 사전에 정해진 연구 방문 시 치료 약물 모니터링(TDM)을 통해 객관적으로 평가되며, 환자 보고 결과 및 임상 평가로 보완됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 약물 모니터링(TDM)으로 평가된 약물 순응도
기간: 사전 정의된 연구 방문 시(예: 기준선 및 최대 3/6개월 후속 방문)
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투약 순응도는 사전에 정해진 연구 방문 시점에서 처방된 심부전 약물(또는 그 대사산물)의 혈청 농도를 측정하여 치료 약물 모니터링(TDM)을 사용하여 객관적으로 평가됩니다.
순응도는 투약 정보를 기반으로 예상되는 치료 범위 내에서 검출 가능한 약물 수준으로 정의됩니다.
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사전 정의된 연구 방문 시(예: 기준선 및 최대 3/6개월 후속 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Version 1.0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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