Wizualizacja wpływu leczenia zgodnego z wytycznymi (GDMT) na poprawę przestrzegania zaleceń i jakości życia w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (VISUALIZE-PRO)
Wizualizacja efektów terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT) w poprawie przestrzegania zaleceń i jakości życia w niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF)
Niewydolność serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) pozostaje poważnym wyzwaniem dla zdrowia publicznego z istotną zachorowalnością i śmiertelnością, pomimo dostępności skutecznej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi (GDMT). Chociaż cztery główne klasy leków wykazały znaczną poprawę przeżycia i redukcję hospitalizacji, rzeczywista implementacja w praktyce klinicznej pozostaje nieoptymalna. Oprócz niedostatecznego wykorzystania przez pracowników służby zdrowia, słaba przestrzeganie zaleceń terapeutycznych wśród pacjentów – zgłaszana w zakresie od 29% do 63% – stanowi kluczową przeszkodę w osiągnięciu optymalnych korzyści terapeutycznych.
Badanie Visualize-Pro to prospektywne, eksploracyjne badanie pilotażowe zaprojektowane w celu oceny prostej, skoncentrowanej na pacjencie interwencji mającej na celu poprawę przestrzegania zaleceń terapeutycznych u pacjentów z HFrEF. Interwencja obejmuje przyjazne dla pacjenta wizualizacje graficzne ilustrujące korzyści w zakresie przeżycia i redukcji ryzyka związane z optymalną terapią niewydolności serca. Materiały te są zaprojektowane tak, aby zwiększyć zrozumienie, motywację i zaangażowanie pacjentów w przepisane leczenie.
Aby obiektywnie ocenić przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, badanie to obejmuje terapeutyczny monitoring stężeń leków (TDM) jako metodę złotego standardu, oprócz ustalonych miar zgłaszanych przez pacjentów, takich jako jakość życia i kwestionariusze przestrzegania zaleceń. Próbki krwi będą pobierane podczas wcześniej określonych wizyt badawczych, a stężenia leków (lub ich metabolitów) będą analizowane we współpracy z wyspecjalizowanym laboratorium w celu ilościowego określenia przestrzegania zaleceń.
Uczestnicy będą obserwowani przez określony okres badania z serią ocen podczas zaplanowanych wizyt.
Głównym celem jest ocena wykonalności i wstępnej skuteczności interwencji w poprawie przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Cele drugorzędne obejmują ocenę zmian w wynikach zgłaszanych przez pacjentów oraz badanie związków między przestrzeganiem zaleceń a parametrami klinicznymi.
Jako badanie pilotażowe, wyniki mają na celu dostarczenie informacji do projektu przyszłego wieloośrodkowego badania na dużą skalę. Ostatecznie, to podejście ma na celu zapewnienie skalowalnej i niskoprogowej strategii poprawy przestrzegania ratujących życie terapii w niewydolności serca, przyczyniając się tym samym do zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności w tej wysokiego ryzyka populacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Rozpoznanie niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową (HFrEF) (lewa komora frakcja wyrzutowa ≤40%)
- Wskazanie do leczenia farmakologicznego zgodnego z wytycznymi (GDMT) w niewydolności serca
- Stabilny stan kliniczny w momencie rekrutacji
- Możliwość zrozumienia procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ostra niewyrównana niewydolność serca wymagająca natychmiastowej hospitalizacji
- Cieżkie zaburzenia poznawcze lub niezdolność do zrozumienia informacji związanych z badaniem
- Przewidywana długość życia <6 miesięcy z powodu pozasercowych chorób współistniejących
- Uczestnictwo w innym interwencyjnym badaniu klinicznym, które może zakłócić to badanie
- Przeciwwskazania do przepisanych leków na niewydolność serca
- Jakikolwiek stan, który według oceny badacza uniemożliwia bezpieczne uczestnictwo w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Interwencja: Wizualne Wsparcie Przestrzegania Zaleceń (VISUALIZE-Pro)
Uczestnicy otrzymują interwencję wspierającą przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, skoncentrowaną na pacjencie, wykorzystującą graficzne wizualizacje do zobrazowania korzyści w zakresie przeżycia i redukcji ryzyka związanej z leczeniem farmakologicznym zgodnym z wytycznymi (GDMT) w niewydolności serca.
Podejście VISUALIZE-Pro ma na celu poprawę zrozumienia przez pacjentów ich leczenia, zwiększenie motywacji i promowanie przestrzegania zaleceń dotyczących leków.
Przestrzeganie zaleceń jest obiektywnie oceniane za pomocą terapeutycznego monitorowania stężenia leku (TDM) podczas wcześniej zaplanowanych wizyt w badaniu i uzupełniane przez wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz oceny kliniczne.
|
Uczestnicy otrzymują skoncentrowaną na pacjencie interwencję wspierającą przestrzeganie zaleceń, wykorzystującą graficzne wizualizacje do zilustrowania korzyści w zakresie przeżycia i redukcji ryzyka związanych z leczeniem farmakologicznym zgodnym z wytycznymi (GDMT) w niewydolności serca.
Podejście VISUALIZE-Pro ma na celu poprawę zrozumienia przez pacjentów ich leczenia, zwiększenie motywacji i promowanie przestrzegania zaleceń lekarskich.
Przestrzeganie zaleceń jest obiektywnie oceniane za pomocą terapeutycznego monitorowania stężenia leków (TDM) podczas wcześniej ustalonych wizyt w badaniu i uzupełniane przez wyniki zgłaszane przez pacjentów oraz oceny kliniczne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie zaleceń lekowych oceniane za pomocą monitorowania stężeń leków (TDM)
Ramy czasowe: W zaplanowanych wizytach badania (np. wizyty początkowe i kontrolne do 3/6 miesięcy)
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leków będzie obiektywnie oceniane za pomocą terapeutycznego monitorowania stężeń leków (TDM) poprzez pomiar stężeń w surowicy przepisanych leków na niewydolność serca (lub ich metabolitów) podczas zaplanowanych wizyt w badaniu.
Przestrzeganie definiuje się jako wykrywalne poziomy leków w oczekiwanym zakresie terapeutycznym na podstawie informacji o dawkowaniu.
|
W zaplanowanych wizytach badania (np. wizyty początkowe i kontrolne do 3/6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Version 1.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .