Visualização dos Efeitos da Terapia Médica Direcionada por Orientações (GDMT) na Melhoria da Adesão e Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (HFrEF) (VISUALIZE-PRO)
Visualização dos Efeitos da Terapia Médica Orientada por Diretrizes (GDMT) na Melhoria da Adesão e da Qualidade de Vida na Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida (HFrEF)
A insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) continua a ser um grande desafio de saúde pública com morbilidade e mortalidade substanciais, apesar da disponibilidade de terapia médica eficaz orientada por diretrizes (TMED). Embora quatro classes principais de medicamentos tenham demonstrado melhorar significativamente a sobrevivência e reduzir hospitalizações, a implementação no mundo real continua a ser subótima. Além da subutilização por parte dos profissionais de saúde, a fraca adesão à medicação entre os doentes - relatada entre 29% e 63% - representa uma barreira crítica para alcançar o benefício terapêutico ótimo.
O estudo Visualize-Pro é um estudo piloto prospetivo e exploratório concebido para avaliar uma intervenção simples e centrada no doente, destinada a melhorar a adesão à medicação em doentes com ICFEr. A intervenção consiste em visualizações gráficas de fácil compreensão para o doente, que ilustram os benefícios de sobrevivência e a redução de risco associados à terapia ótima para insuficiência cardíaca. Estes materiais são concebidos para melhorar a compreensão, motivação e envolvimento do doente com os tratamentos prescritos.
Para avaliar objetivamente a adesão à medicação, este estudo incorpora a monitorização terapêutica de medicamentos (MTM) como método padrão-ouro, além de medidas de resultados reportados pelo doente já estabelecidas, como qualidade de vida e questionários de adesão. Serão recolhidas amostras de sangue em visitas de estudo pré-definidas, e os níveis dos fármacos (ou dos seus metabolitos) serão analisados em colaboração com um laboratório especializado para quantificar a adesão.
Os participantes serão acompanhados durante um período de estudo pré-definido, com avaliações seriadas em visitas agendadas.
O objetivo principal é avaliar a viabilidade e a eficácia preliminar da intervenção na melhoria da adesão à medicação. Os objetivos secundários incluem avaliar mudanças nos resultados reportados pelo doente e explorar associações entre a adesão e parâmetros clínicos.
Como estudo piloto, os resultados destinam-se a informar o desenho de um futuro ensaio de grande escala e multicêntrico. Em última análise, esta abordagem visa fornecer uma estratégia escalável e de baixo limiar para melhorar a adesão a terapias que salvam vidas na insuficiência cardíaca, contribuindo assim para reduzir a morbilidade e mortalidade nesta população de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr) (fração de ejeção ventricular esquerda ≤40%)
- Indicação para terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca
- Condição clínica estável no momento da inscrição
- Capacidade de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Insuficiência cardíaca descompensada aguda que necessite de hospitalização imediata
- Comprometimento cognitivo grave ou incapacidade de compreender informações relacionadas ao estudo
- Expectativa de vida <6 meses devido a comorbidades não cardíacas
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista que possa interferir com este estudo
- Contraindicações para os medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca
- Qualquer condição que, a critério do investigador, impeça a participação segura no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Intervenção: Visual Adherence Support (VISUALIZE-Pro)
Os participantes recebem uma intervenção centrada no paciente para a adesão, utilizando visualizações gráficas para ilustrar os benefícios em termos de sobrevivência e a redução do risco associados à terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca.
A abordagem VISUALIZE-Pro visa melhorar a compreensão do tratamento por parte dos pacientes, aumentar a motivação e promover a adesão à medicação.
A adesão é avaliada objetivamente através da monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) em consultas de estudo pré-definidas, complementada por resultados reportados pelos pacientes e avaliações clínicas.
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Os participantes recebem uma intervenção de adesão centrada no paciente, utilizando visualizações gráficas para ilustrar os benefícios de sobrevivência e a redução de risco associados à terapia médica orientada por diretrizes (GDMT) para insuficiência cardíaca.
A abordagem VISUALIZE-Pro visa melhorar a compreensão dos pacientes sobre o seu tratamento, aumentar a motivação e promover a adesão à medicação.
A adesão é avaliada objetivamente através da monitorização terapêutica de medicamentos (TDM) em consultas de estudo pré-definidas e complementada por resultados relatados pelos pacientes e avaliações clínicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação avaliada por monitorização terapêutica de fármacos (TDM)
Prazo: Em visitas de estudo predefinidas (por exemplo, visitas de base e de acompanhamento até 3/6 meses)
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A adesão à medicação será avaliada objetivamente através de monitorização terapêutica de medicamentos (TDM), medindo as concentrações séricas dos medicamentos prescritos para insuficiência cardíaca (ou seus metabolitos) em consultas pré-definidas do estudo.
A adesão é definida como níveis detetáveis do fármaco dentro do intervalo terapêutico esperado, com base na informação de dosagem. |
Em visitas de estudo predefinidas (por exemplo, visitas de base e de acompanhamento até 3/6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Version 1.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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