Visualisatie van de effecten van richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) op het verbeteren van therapietrouw en kwaliteit van leven bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) (VISUALIZE-PRO)
Visualisatie van de effecten van richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) op het verbeteren van therapietrouw en levenskwaliteit bij hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF)
Hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) blijft een grote uitdaging voor de volksgezondheid met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, ondanks de beschikbaarheid van effectieve richtlijn-gerichte medicamenteuze therapie (GDMT). Hoewel vier belangrijke geneesmiddelklassen hebben aangetoond de overleving aanzienlijk te verbeteren en ziekenhuisopnames te verminderen, blijft de implementatie in de praktijk suboptimaal. Naast onderbenutting door zorgverleners, vormt slechte therapietrouw bij patiënten - gemeld tussen 29% en 63% - een kritieke barrière om optimaal therapeutisch voordeel te bereiken.
De Visualize-Pro studie is een prospectieve, verkennende pilotstudie ontworpen om een eenvoudige, patiëntgerichte interventie te evalueren die gericht is op het verbeteren van therapietrouw bij patiënten met HFrEF. De interventie bestaat uit patiëntvriendelijke grafische visualisaties die de overlevingsvoordelen en risicoreductie illustreren die geassocieerd zijn met optimale hartfalentherapie. Deze materialen zijn ontworpen om het patiëntbegrip, de motivatie en betrokkenheid bij voorgeschreven behandelingen te verbeteren.
Om therapietrouw objectief te beoordelen, incorporeert deze studie therapeutische geneesmiddelmonitoring (TDM) als gouden standaardmethode, naast gevestigde door patiënten gerapporteerde uitkomstmaten zoals kwaliteit van leven en therapietrouwvragenlijsten. Bloedmonsters zullen worden verzameld tijdens vooraf bepaalde studiezaken, en geneesmiddelspiegels (of hun metabolieten) zullen in samenwerking met een gespecialiseerd laboratorium worden geanalyseerd om therapietrouw te kwantificeren.
Deelnemers zullen worden gevolgd gedurende een vooraf bepaalde studieperiode met seriële beoordelingen tijdens geplande bezoeken.
Het primaire doel is om de haalbaarheid en voorlopige effectiviteit van de interventie bij het verbeteren van therapietrouw te evalueren. Secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van veranderingen in door patiënten gerapporteerde uitkomsten en het verkennen van associaties tussen therapietrouw en klinische parameters.
Als pilotstudie zijn de resultaten bedoeld om het ontwerp van een toekomstige grootschalige, multicenter studie te informeren. Uiteindelijk beoogt deze benadering een schaalbare en laagdrempelige strategie te bieden om therapietrouw aan levensreddende behandelingen bij hartfalen te verbeteren, waardoor wordt bijgedragen aan verminderde morbiditeit en mortaliteit in deze hoogrisicopopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Diagnose hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF) (linkerventrikelejectiefractie ≤40%)
- Indicatie voor richtlijn-ondersteunde medische therapie (GDMT) voor hartfalen
- Stabiele klinische conditie op het moment van inclusie
- In staat om de studieprocedures te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen
Exclusiecriteria:
- Acuut gedecompenseerd hartfalen waarvoor directe ziekenhuisopname vereist is
- Ernstige cognitieve beperking of onvermogen om studiegerelateerde informatie te begrijpen
- Levensverwachting <6 maanden door niet-cardiale comorbiditeiten
- Deelname aan een andere interventionele klinische studie die deze studie kan verstoren
- Contra-indicaties voor voorgeschreven hartfalenmedicatie
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker veilige deelname aan de studie verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Interventie: Visuele Therapietrouw Ondersteuning (VISUALIZE-Pro)
Deelnemers krijgen een patiëntgerichte therapietrouwinterventie met behulp van grafische visualisaties om de overlevingsvoordelen en risicovermindering te illustreren die gepaard gaan met richtlijn-gerichte medische therapie (GDMT) voor hartfalen.
De VISUALIZE-Pro benadering heeft als doel het begrip van patiënten over hun behandeling te verbeteren, de motivatie te vergroten en de medicatietrouw te bevorderen.
Therapietrouw wordt objectief beoordeeld met behulp van therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM) tijdens vooraf bepaalde studiezittingen en aangevuld met door patiënten gerapporteerde uitkomsten en klinische beoordelingen.
|
Deelnemers ontvangen een patiëntgerichte therapietrouwinterventie met grafische visualisaties om de overlevingsvoordelen en risicovermindering te illustreren die samenhangen met richtlijn-geleide medische therapie (GDMT) voor hartfalen.
De VISUALIZE-Pro-aanpak heeft tot doel het begrip van patiënten over hun behandeling te verbeteren, de motivatie te vergroten en de medicatietrouw te bevorderen.
De therapietrouw wordt objectief beoordeeld met therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM) tijdens vooraf bepaalde studiebezoeken, aangevuld met door patiënten gerapporteerde uitkomsten en klinische beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatiegetrouwheid beoordeeld door therapeutisch geneesmiddelenmonitoring (TDM)
Tijdsspanne: Tijdens vooraf bepaalde studiebezoeken (bijv., uitgangswaarde en vervolgbezoeken tot 3/6 maanden)
|
Medicatie-adherentie wordt objectief beoordeeld met behulp van therapeutische geneesmiddelenmonitoring (TDM) door het meten van serumconcentraties van voorgeschreven hartfalenmedicatie (of hun metabolieten) tijdens vooraf bepaalde studiebezoeken.
Adherentie wordt gedefinieerd als detecteerbare geneesmiddelspiegels binnen het verwachte therapeutische bereik op basis van doseringsinformatie.
|
Tijdens vooraf bepaalde studiebezoeken (bijv., uitgangswaarde en vervolgbezoeken tot 3/6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Version 1.0
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .