Visualización de los Efectos de la Terapia Médica Dirigida por Guías (GDMT) en la Mejora de la Adherencia y la Calidad de Vida en la Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Reducida (HFrEF) (VISUALIZE-PRO)
La insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr) sigue siendo un importante desafío de salud pública con una morbilidad y mortalidad sustanciales a pesar de la disponibilidad de una terapia médica efectiva dirigida por guías (GDMT). Aunque se ha demostrado que cuatro clases principales de fármacos mejoran significativamente la supervivencia y reducen las hospitalizaciones, la implementación en el mundo real sigue siendo subóptima. Además de la infrautilización por parte de los proveedores de atención médica, la baja adherencia a la medicación entre los pacientes, que se reporta entre el 29% y el 63%, representa una barrera crítica para lograr el beneficio terapéutico óptimo.
El estudio Visualize-Pro es un estudio piloto prospectivo y exploratorio diseñado para evaluar una intervención simple y centrada en el paciente destinada a mejorar la adherencia a la medicación en pacientes con IC-FEr. La intervención consiste en visualizaciones gráficas fáciles de entender para el paciente que ilustran los beneficios de supervivencia y la reducción de riesgos asociados con la terapia óptima para la insuficiencia cardíaca. Estos materiales están diseñados para mejorar la comprensión, motivación y compromiso del paciente con los tratamientos prescritos.
Para evaluar objetivamente la adherencia a la medicación, este estudio incorpora el monitoreo terapéutico de fármacos (TDM) como método de referencia, además de medidas de resultado reportadas por el paciente ya establecidas, como la calidad de vida y cuestionarios de adherencia. Se recolectarán muestras de sangre en visitas de estudio predefinidas, y los niveles de fármacos (o sus metabolitos) se analizarán en colaboración con un laboratorio especializado para cuantificar la adherencia.
Los participantes serán seguidos durante un período de estudio predefinido con evaluaciones seriadas en visitas programadas.
El objetivo principal es evaluar la viabilidad y la efectividad preliminar de la intervención en la mejora de la adherencia a la medicación. Los objetivos secundarios incluyen evaluar los cambios en los resultados reportados por el paciente y explorar las asociaciones entre la adherencia y los parámetros clínicos.
Como estudio piloto, los resultados están destinados a informar el diseño de un futuro ensayo a gran escala y multicéntrico. En última instancia, este enfoque tiene como objetivo proporcionar una estrategia escalable y de bajo umbral para mejorar la adherencia a terapias que salvan vidas en la insuficiencia cardíaca, contribuyendo así a reducir la morbilidad y la mortalidad en esta población de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (IC-FEr) (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40%)
- Indicación de terapia médica dirigida por guías (GDMT) para insuficiencia cardíaca
- Estado clínico estable en el momento de la inclusión
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada que requiera hospitalización inmediata
- Deterioro cognitivo grave o incapacidad para comprender la información relacionada con el estudio
- Esperanza de vida <6 meses debido a comorbilidades no cardíacas
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista que pueda interferir con este estudio
- Contraindicaciones para los medicamentos prescritos para la insuficiencia cardíaca
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, impida la participación segura en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Intervención: Apoyo de Adherencia Visual (VISUALIZE-Pro)
Los participantes reciben una intervención centrada en el paciente para la adherencia al tratamiento, utilizando visualizaciones gráficas para ilustrar los beneficios en supervivencia y la reducción de riesgos asociados con la terapia médica dirigida por guías (GDMT) para la insuficiencia cardíaca.
El enfoque VISUALIZE-Pro tiene como objetivo mejorar la comprensión de los pacientes sobre su tratamiento, aumentar su motivación y promover la adherencia a la medicación.
La adherencia se evalúa objetivamente mediante el monitoreo terapéutico de fármacos (TDM) en las visitas de estudio predefinidas, complementado con resultados reportados por los pacientes y evaluaciones clínicas.
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Los participantes reciben una intervención centrada en el paciente para la adherencia, utilizando visualizaciones gráficas para ilustrar los beneficios en supervivencia y la reducción de riesgos asociados con la terapia médica dirigida por guías (GDMT) para la insuficiencia cardíaca.
El enfoque VISUALIZE-Pro tiene como objetivo mejorar la comprensión de los pacientes sobre su tratamiento, aumentar la motivación y promover la adherencia a la medicación.
La adherencia se evalúa objetivamente mediante el seguimiento terapéutico de fármacos (TDM) en las visitas de estudio predefinidas y se complementa con resultados reportados por los pacientes y evaluaciones clínicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento del tratamiento farmacológico evaluado mediante monitorización terapéutica de fármacos (TDM)
Periodo de tiempo: En visitas de estudio predefinidas (por ejemplo, visitas basales y de seguimiento hasta 3/6 meses)
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La adherencia a la medicación se evaluará objetivamente mediante el monitoreo terapéutico de fármacos (TDM) midiendo las concentraciones séricas de los medicamentos prescritos para la insuficiencia cardíaca (o sus metabolitos) en las visitas de estudio predefinidas.
La adherencia se define como niveles de fármaco detectables dentro del rango terapéutico esperado basado en la información de dosificación.
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En visitas de estudio predefinidas (por ejemplo, visitas basales y de seguimiento hasta 3/6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Version 1.0
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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