Visualisation des Effets de la Thérapie Médicale Guidée par les Recommandations (GDMT) sur l'Amélioration de l'Adhésion et de la Qualité de Vie dans l'Insuffisance Cardiaque avec Fraction d'Éjection Réduite (HFrEF) (VISUALIZE-PRO)
Visualisation des Effets de la Thérapie Médicale Guidée par les Recommandations (TMGR) sur l'Amélioration de l'Adhésion et de la Qualité de Vie dans l'Insuffisance Cardiaque à Fraction d'Éjection Réduite (IC-FER)
L'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite (IC-FER) reste un défi majeur de santé publique avec une morbidité et une mortalité substantielles, malgré la disponibilité d'une thérapie médicale efficace guidée par les recommandations (TMGR). Bien que quatre classes majeures de médicaments aient démontré une amélioration significative de la survie et une réduction des hospitalisations, leur mise en œuvre dans la pratique clinique reste sous-optimale. En plus de la sous-utilisation par les professionnels de santé, la faible observance médicamenteuse chez les patients, rapportée entre 29 % et 63 %, constitue un obstacle critique à l'obtention d'un bénéfice thérapeutique optimal.
L'étude Visualize-Pro est une étude pilote prospective et exploratoire conçue pour évaluer une intervention simple et centrée sur le patient visant à améliorer l'observance médicamenteuse chez les patients atteints d'IC-FER. L'intervention consiste en des visualisations graphiques adaptées aux patients illustrant les bénéfices de survie et la réduction des risques associés à une thérapie optimale de l'insuffisance cardiaque. Ces supports sont conçus pour améliorer la compréhension, la motivation et l'engagement des patients envers les traitements prescrits.
Pour évaluer objectivement l'observance médicamenteuse, cette étude intègre le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) comme méthode de référence, en complément des mesures établies de résultats rapportés par les patients, telles que la qualité de vie et les questionnaires d'observance. Des échantillons sanguins seront prélevés lors des visites d'étude prédéfinies, et les niveaux de médicaments (ou de leurs métabolites) seront analysés en collaboration avec un laboratoire spécialisé pour quantifier l'observance.
Les participants seront suivis pendant une période d'étude prédéfinie avec des évaluations en série lors des visites programmées.
L'objectif principal est d'évaluer la faisabilité et l'efficacité préliminaire de l'intervention pour améliorer l'observance médicamenteuse. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation des changements dans les résultats rapportés par les patients et l'exploration des associations entre l'observance et les paramètres cliniques.
En tant qu'étude pilote, les résultats visent à éclairer la conception d'un futur essai à grande échelle et multicentrique. Enfin, cette approche vise à fournir une stratégie évolutive et à faible seuil pour améliorer l'observance des thérapies vitales dans l'insuffisance cardiaque, contribuant ainsi à réduire la morbidité et la mortalité dans cette population à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (IC-FER) (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤ 40 %)
- Indication d'un traitement médical guidé par les recommandations (TMGR) pour l'insuffisance cardiaque
- État clinique stable au moment de l'inclusion
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Insuffisance cardiaque aiguë décompensée nécessitant une hospitalisation immédiate
- Déficience cognitive sévère ou incapacité à comprendre les informations liées à l'étude
- Espérance de vie < 6 mois en raison de comorbidités non cardiaques
- Participation à un autre essai clinique interventionnel susceptible d'interférer avec cette étude
- Contre-indications aux médicaments prescrits pour l'insuffisance cardiaque
- Toute condition qui, selon le jugement de l'investigateur, empêche une participation sûre à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Intervention : Soutien visuel à l'observance (VISUALIZE-Pro)
Les participants reçoivent une intervention centrée sur le patient pour l'adhésion au traitement, utilisant des visualisations graphiques pour illustrer les bénéfices en termes de survie et la réduction des risques associés au traitement médical dirigé par les recommandations (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque.
L'approche VISUALIZE-Pro vise à améliorer la compréhension des patients de leur traitement, à renforcer leur motivation et à promouvoir l'adhésion médicamenteuse.
L'adhésion est évaluée objectivement par le suivi thérapeutique pharmacologique (TDM) lors des visites d'étude prédéfinies, complétée par les résultats rapportés par les patients et les évaluations cliniques.
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Les participants reçoivent une intervention centrée sur le patient pour l'adhésion au traitement, utilisant des visualisations graphiques pour illustrer les bénéfices en termes de survie et la réduction des risques associés au traitement médical guidé par les recommandations (GDMT) pour l'insuffisance cardiaque.
L'approche VISUALIZE-Pro vise à améliorer la compréhension du traitement par les patients, à renforcer leur motivation et à promouvoir l'adhésion médicamenteuse.
L'adhésion est évaluée objectivement par le suivi thérapeutique pharmacologique (TDM) lors des visites d'étude prédéfinies, complété par les résultats rapportés par les patients et les évaluations cliniques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance médicamenteuse évaluée par le suivi thérapeutique pharmacologique (STP)
Délai: Lors des visites d'étude prédéfinies (par exemple, les visites initiales et de suivi jusqu'à 3/6 mois)
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L'observance médicamenteuse sera évaluée objectivement par le suivi thérapeutique pharmacologique (STP) en mesurant les concentrations sériques des médicaments prescrits pour l'insuffisance cardiaque (ou de leurs métabolites) lors des visites d'étude prédéfinies.
L'observance est définie comme la présence de niveaux détectables de médicaments dans la fourchette thérapeutique attendue sur la base des informations de dosage.
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Lors des visites d'étude prédéfinies (par exemple, les visites initiales et de suivi jusqu'à 3/6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Version 1.0
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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