Visualisointi ohjenuoraohjautuvan lääkehoidon (GDMT) vaikutuksista sitoutumisen ja elämänlaadun parantamisessa sydämen vajaatoimintaan vähentyneellä ejektiofraktiolla (HFrEF) (VISUALIZE-PRO)
Ohjepohjaisen lääkehoidon (GDMT) vaikutusten visualisointi sitoutumisen ja elämänlaadun parantamisessa sydämen vajaatoiminnassa, jossa on alentunut ejektiofraktio (HFrEF)
Alentuneen ejektiofraktion sydämen vajaatoiminta (HFrEF) on edelleen merkittävä kansanterveydellinen haaste, jolla on huomattava sairastuvuus ja kuolleisuus tehokkaasta ohjenuoraohjautuvasta lääkehoidosta (GDMT) huolimatta. Vaikka neljää pääasiallista lääkeryhmää on osoitettu parantavan merkittävästi selviytymistä ja vähentävän sairaalahoitoja, todellinen toteutus on edelleen alhaisella tasolla. Terveydenhuollon tarjoajien alikäytön lisäksi potilaiden huono lääkitysnoudattavuus – raportoitu vaihtelevan 29 %:n ja 63 %:n välillä – edustaa kriittistä esteenä optimaalisen hoidollisen hyödyn saavuttamiselle.
Visualize-Pro-tutkimus on prospektiivinen, eksploratiivinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida yksinkertaista, potilaskeskeistä interventiota, joka tähtää lääkitysnoudattavuuden parantamiseen HFrEF-potilailla. Interventio koostuu potilasystävällisistä graafisista visualisaatioista, jotka havainnollistavat selviytymishyötyjä ja riskin vähenemistä, jotka liittyvät optimaaliseen sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Nämä materiaalit on suunniteltu parantamaan potilaan ymmärrystä, motivaatiota ja sitoutumista määrättyihin hoitoihin.
Arvioidakseen lääkitysnoudattavuutta objektiivisesti tämä tutkimus sisältää terapeuttisen lääkeseurannan (TDM) kultastandardimenetelmänä, lisäksi vakiintuneisiin potilasarviointimenetelmiin, kuten elämänlaatuun ja noudattavuuskyselyihin. Verinäytteet kerätään ennalta määritetyissä tutkimuskäynneissä, ja lääkepitoisuuksia (tai niiden metaboliitteja) analysoidaan erikoistuneen laboratorion yhteistyössä noudattavuuden mittaamiseksi.
Osallistujia seurataan ennalta määrätyn tutkimusjakson ajan sarja-arvioinnein suunnitelluissa käynneissä.
Ensisijainen tavoite on arvioida intervention toteutettavuutta ja alustavaa tehokkuutta lääkitysnoudattavuuden parantamisessa. Toissijaisia tavoitteita ovat potilasarviointien muutosten arviointi ja noudattavuuden ja kliinisten parametrien välisten yhteyksien tutkiminen.
Pilottitutkimuksena tulosten tarkoituksena on ohjata tulevan laajan, monikeskustutkimuksen suunnittelua. Loppujen lopuksi tämä lähestymistapa tähtää skaalautuvan ja matalan kynnyksen strategian tarjoamiseen elämää pelastavien sydämen vajaatoiminnan hoitojen noudattavuuden parantamiseksi, mikä edistää sairastuvuuden ja kuolleisuuden vähentämistä tässä korkean riskin väestöryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Diagnoosi sydämen vajaatoiminnasta alentuneella ejektiofraktiolla (HFrEF) (vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 %)
- Indikaatio sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksen mukaiselle lääkehoidolle (GDMT)
- Vakaa kliininen tila rekrytointivaiheessa
- Kyky ymmärtää tutkimusmenettelyt ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Pois sulkemiskriteerit:
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, joka vaatii välittömän sairaalahoidon
- Vakava kognitiivinen heikentyminen tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimukseen liittyvää tietoa
- Elinaika <6 kuukautta ei-sydänperäisten komorbiditeettien vuoksi
- Osallistuminen toiseen interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
- Vastu-aiheet määrätyille sydämen vajaatoimintalääkkeille
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan harkinnan mukaan estää turvallisen osallistumisen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio: Visuaalinen hoitoon sitoutumisen tuki (VISUALIZE-Pro)
Osallistujat saavat potilaskeskeistä lääkitysnoudattamisen interventiota, jossa käytetään graafisia visualisointeja kuvaamaan selviytymishyötyjä ja riskien vähentymistä, jotka liittyvät sydämen vajaatoiminnan hoitosuosituksia noudattavaan lääkehoitoon (GDMT).
VISUALIZE-Pro-lähestymistapa pyrkii parantamaan potilaiden ymmärrystä hoidostaan, lisäämään motivaatiota ja edistämään lääkitysnoudattamista.
Lääkitysnoudattamista arvioidaan objektiivisesti terapeuttisella lääkeseurannalla (TDM) ennalta määrätyillä tutkimuskäynneillä, ja sitä täydennetään potilaan raportoimilla tuloksilla sekä kliinisillä arvioinneilla.
|
Osallistujat saavat potilaskeskeisen lääkityksen noudattamisen tukitoimenpiteen, joka käyttää graafisia visualisointeja kuvaamaan selviytymisen hyötyjä ja riskien vähentämistä, jotka liittyvät sydämen vajaatoiminnan hoitosuositusten mukaisiin lääkityksiin (GDMT).
VISUALIZE-Pro-lähestymistapa pyrkii parantamaan potilaiden ymmärrystä hoidostaan, vahvistamaan motivaatiota ja edistämään lääkityksen noudattamista.
Lääkityksen noudattamista arvioidaan objektiivisesti käyttämällä terapeuttista lääkeseurantaa (TDM) ennalta määritetyissä tutkimuskäynneissä, ja sitä täydennetään potilaan raportoimilla tuloksilla ja kliinisillä arvioinneilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen noudattamista arvioitiin terapeuttisen lääkeseurannan (TDM) avulla
Aikaikkuna: Ennalta määritetyissä tutkimuskäynneissä (esim. lähtö- ja seurantakäynnit aina 3/6 kuukauteen)
|
Lääkityksen noudattamista arvioidaan objektiivisesti käyttämällä terapeuttista lääkeseurantaa (TDL) mittaamalla määrättyjen sydämen vajaatoimintalääkkeiden (tai niiden metaboliittien) seerumpitoisuudet ennalta määritetyissä tutkimuskäynneissä.
Noudattamiseksi määritellään havaittavat lääkepitoisuudet odotetulla terapeuttisella alueella annostelutietojen perusteella.
|
Ennalta määritetyissä tutkimuskäynneissä (esim. lähtö- ja seurantakäynnit aina 3/6 kuukauteen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Version 1.0
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .