Vizualizace účinků léčby vedené doporučenými postupy (GDMT) na zlepšení adherence a kvality života u srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (VISUALIZE-PRO)
Vizualizace účinků léčby podle doporučených postupů (GDMT) na zlepšení adherence a kvality života u pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFrEF)
Srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) zůstává významnou výzvou pro veřejné zdraví s vysokou morbiditou a mortalitou, navzdory dostupnosti účinné léčby podle doporučených postupů (GDMT). Ačkoli čtyři hlavní třídy léků prokazatelně významně zlepšují přežití a snižují hospitalizace, jejich reálné nasazení zůstává nedostatečné. Kromě nedostatečného využívání ze strany zdravotnických pracovníků představuje nízká adherence pacientů k léčbě, která se podle zpráv pohybuje mezi 29 % a 63 %, kritickou překážku pro dosažení optimálního terapeutického přínosu.
Studie Visualize-Pro je prospektivní, průzkumná pilotní studie navržená k vyhodnocení jednoduchého, na pacienta zaměřeného zásahu s cílem zlepšit adherenci k léčbě u pacientů s HFrEF. Zásah spočívá v uživatelsky přívětivých grafických vizualizacích, které ilustrují přínosy pro přežití a snížení rizik spojené s optimální léčbou srdečního selhání. Tyto materiály jsou navrženy tak, aby zlepšily porozumění pacientů, jejich motivaci a zapojení do předepsané léčby.
Pro objektivní hodnocení adherence k léčbě tato studie kromě zavedených výsledků hlášených pacienty, jako je kvalita života a dotazníky adherence, zahrnuje terapeutické monitorování léků (TDM) jako zlatý standard. Vzorky krve budou odebírány během předem stanovených návštěv v rámci studie a hladiny léků (nebo jejich metabolitů) budou analyzovány ve spolupráci se specializovanou laboratoří za účelem kvantifikace adherence.
Účastníci budou sledováni po předem stanovené období studie s opakovaným hodnocením během plánovaných návštěv.
Primárním cílem je vyhodnotit proveditelnost a předběžnou účinnost zásahu při zlepšování adherence k léčbě. Sekundární cíle zahrnují posouzení změn v výsledcích hlášených pacienty a zkoumání souvislostí mezi adherencí a klinickými parametry.
Jako pilotní studie jsou výsledky určeny k informování o návrhu budoucí rozsáhlé multicentrické studie. V konečném důsledku tento přístup usiluje o poskytnutí škálovatelné strategie s nízkou bariérou pro zlepšení adherence k život zachraňujícím terapiím u srdečního selhání, čímž přispívá ke snížení morbidity a mortality u této vysoce rizikové populace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Diagnóza srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) (levokomorová ejekční frakce ≤40 %)
- Indikace k léčbě srdečního selhání podle doporučených směrnic (GDMT)
- Stabilní klinický stav v době zařazení do studie
- Schopnost porozumět postupům studie a poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Akutní dekompenzované srdeční selhání vyžadující okamžitou hospitalizaci
- Těžká kognitivní porucha nebo neschopnost porozumět informacím souvisejícím se studií
- Očekávaná délka života <6 měsíců z důvodu nekardiálních komorbidit
- Účast v jiné intervenční klinické studii, která by mohla ovlivnit tuto studii
- Kontraindikace předepsaných léků na srdeční selhání
- Jakýkoli stav, který podle posouzení zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Intervence: Vizualizační podpora adherence (VISUALIZE-Pro)
Účastníci obdrží intervenci zaměřenou na pacienta pro zlepšení adherence pomocí grafických vizualizací, které ilustrují přínosy pro přežití a snížení rizika spojené s léčbou srdečního selhání podle doporučených postupů (GDMT).
Přístup VISUALIZE-Pro si klade za cíl zlepšit porozumění pacientů jejich léčbě, zvýšit motivaci a podpořit adherenci k lékům.
Adherence je objektivně hodnocena pomocí terapeutického monitorování léků (TDM) na předem stanovených kontrolních návštěvách a doplněna výsledky hlášenými pacienty a klinickým hodnocením.
|
Účastníci obdrží intervenci zaměřenou na pacienta, která využívá grafické vizualizace k ilustraci přínosů pro přežití a snížení rizika spojeného s léčbou srdečního selhání podle doporučených postupů (GDMT).
Přístup VISUALIZE-Pro si klade za cíl zlepšit porozumění pacientů jejich léčbě, zvýšit motivaci a podpořit dodržování medikace.
Dodržování je objektivně hodnoceno pomocí terapeutického monitorování léků (TDM) na předem stanovených kontrolních návštěvách a doplněno o výsledky hlášené pacienty a klinická hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování medikace hodnocené terapeutickým monitorováním léčiv (TDM)
Časové okno: Na předem stanovených kontrolách studie (např. výchozí a následné kontroly do 3/6 měsíců)
|
Dodržování medikace bude objektivně hodnoceno pomocí terapeutického monitorování léčiv (TDM) měřením sérových koncentrací předepsaných léků na srdeční selhání (nebo jejich metabolitů) během předem stanovených kontrolních návštěv studie.
Dodržování je definováno jako detekovatelné hladiny léčiva v očekávaném terapeutickém rozmezí na základě informací o dávkování. |
Na předem stanovených kontrolách studie (např. výchozí a následné kontroly do 3/6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Version 1.0
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Intervence: Vizualizace dodržování léčby (VISUALIZE-Pro)
-
Rahel NaefSwiss National Science FoundationDokončenoKvalita života | Posttraumatická stresová porucha | Deprese, úzkost | Syndrom postintenzivní péče | Členové rodiny | Rodinná dynamikaŠvýcarsko
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoObezita | Kardiovaskulární onemocnění | Rakovina | Diabetes typu II | Peer Support a Chronická nemocSpojené státy
-
Temple UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno