희망 그룹: 중동 난민들의 양육 및 정신 건강
희망 그룹: 중동 전쟁으로 영향을 받은 팔레스타인 보호자를 위한 심리사회적 및 양육 지원 그룹에 대한 소규모 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
이것은 2025년 1월 26일에 Open Science Framework에 제출된 사전등록의 복사본입니다.
이 연구는 팔레스타인 보호자들을 대상으로 '희망 그룹'의 효과성을 검증하는 두 군의 실용적 무작위 대조 시험입니다. '희망 그룹'은 심리사회적, 정신 건강, 양육 강화 및 폭력 예방 지원 그룹 프로그램으로, 무작위 확산 디자인을 통해 시행됩니다. 이 무작위 대조 시험(RCT)은 희망 그룹을 받는 참가자들(개입군)과 대기자 명단 대조군을 비교할 것입니다. 개입을 모든 참가자에게 동시에 시행할 수 없는 상황(인력 제약으로 인해)에서, 개입의 무작위 확산은 엄격한 평가를 가능하게 하면서도 전쟁 영향을 받은 모든 참가자에게 잠재적으로 유익한 개입의 제공을 우선시합니다.
무작위화의 단위는 개별 참가자입니다. 참가자 수는 초기에 자금 제약에 의해 설정되었습니다: 파일럿 자금은 205명의 참가자에 대해 희망 그룹의 제공과 설문 조사 데이터 수집만을 허용합니다.
주요 연구 장소: 요르단 암만. 이 RCT 시험은 두 차례의 웨이브에 걸쳐 진행될 것입니다. 자선 파트너들이 참가자들에게 접근하여 참여 의사를 평가할 것입니다. 참여 의사를 밝힌 참가자들은 명단으로 작성될 것입니다. 이 명단에서 연구자들은 첫 번째 코호트를 위한 참가자들을 무작위로 선택한 후, 개별 참가자들을 개입군 또는 대기자 명단 대조군으로 무작위 배정할 것입니다. 이 과정은 모든 코호트에 대해 반복될 것입니다.
- 웨이브 1에서, 부모/보호자들은 개별적으로 개입군(희망 그룹 즉시 제공) 또는 대조군(희망 그룹 대기자 명단)에 무작위 배정될 것입니다. 두 군 모두 35명의 참가자를 포함할 것입니다(웨이브 1 총 n=70).
- 웨이브 2에서, 부모/보호자들은 개별적으로 개입군(희망 그룹 즉시 제공) 또는 대조군(희망 그룹 대기자 명단)에 무작위 배정될 것입니다. 두 군 모두 40명의 참가자를 포함할 것입니다(웨이브 2 총 n=80).
웨스트뱅크:
연구자들은 웨스트뱅크에서 추가로 소규모 파일럿을 실시하는 것을 목표로 하고 있으며, 이는 웨스트뱅크 출신 55가족으로 구성된 한 차례의 웨이브를 포함할 것입니다. 부모/보호자들은 개별적으로 개입군(희망 그룹 즉시 제공, n=27) 또는 대조군(희망 그룹 대기자 명단, n=28)에 무작위 배정될 것입니다. 웨스트뱅크 데이터는 통계적으로 유의미한 결과를 보여주기에 충분한 표본 크기가 아니지만, 웨스트뱅크에서의 개입 효과성이 요르단에서의 효과성과 유사한지에 대한 예비 증거를 제공할 것입니다. 연구자들은 요르단 데이터에 대한 개입 효과를 별도로 분석한 후, 웨스트뱅크에서의 개입 효과가 요르단에서의 효과와 통계적으로 동등한지 평가하기 위한 두 번째 분석을 수행할 것입니다. 지역의 불확실성을 고려할 때, 이 파일럿은 요르단 RCT와 동일한 시간대 내에 발생하지 않을 수도 있습니다. 이는 상황이 허락하는 대로 결정될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sydney F Tucker
- 전화번호: +1 706 969 8692
- 이메일: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
연구 장소
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Jerash, 요르단
- 모병
- Jerash Camp
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연락하다:
- Sydney F Tucker
- 전화번호: +447887444206
- 이메일: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 우리의 파트너 난민 캠프 중 한 곳에 거주하고 있습니다.
- 참가자는 한 명 이상의 자녀(연령에 관계없이)의 부모/보호자입니다.
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 높은, 중간 또는 낮은 문해력을 가지고 있습니다. (참고: 이는 우리의 희망 그룹 프로그램 가이드를 사용하기 위함입니다. 우리 팀은 문해력이 전혀 없는 개인들은 텍스트 중심의 참가자 가이드만이 아닌 더 많은 오디오 파일이 필요할 것이라고 우려하고 있습니다. 만약 희망 그룹이 이 파일럿에서 효과성을 입증한다면, 연구진들은 낮은 문해력 참가자들과 포커스 그룹을 진행하여 모든 문해력 배경의 사람들에게 적합한 미래 버전을 만들 것입니다.)
- 참가자는 연구에 참여하는 데 동의합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 희망 그룹 중재 그룹
개입 그룹은 '희망 그룹'이라고 불리는 10회기 정신 건강 및 양육 개입을 받습니다.
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8-12명의 부모/보호자로 구성된 10회기 심리사회적, 정신 건강, 양육 및 폭력 예방 지원 그룹.
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간섭 없음: 대기 목록 비교 그룹
대기 목록 비교 그룹은 정신 건강 및 양육 중재를 받기 위해 대기 목록에 등록되었다고 알려집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동에 대한 폭력
기간: 모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 이후 6주(10회 세션 중재 완료 후)에 설문조사를 완료합니다. 무작위 순차적 시험의 1~3단계에 참여한 참가자는 기준 시점 이후 6개월 및 12개월에도 추가로 설문조사를 완료합니다.
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ISPCAN 아동학대 선별 도구 부모용(ICAST-Parent)을 통해 측정된 아동에 대한 폭력.
응답 옵션은 아동에 대한 폭력 없음부터 아동에 대한 빈번한 폭력까지(0-3) 서열 척도로 보고됩니다.
높은 점수는 아동에 대한 높은 수준의 폭력을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 이후 6주(10회 세션 중재 완료 후)에 설문조사를 완료합니다. 무작위 순차적 시험의 1~3단계에 참여한 참가자는 기준 시점 이후 6개월 및 12개월에도 추가로 설문조사를 완료합니다.
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정신 건강
기간: 모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 이후 6주(10회기 중재 완료 후)에 설문을 완료합니다. 무작위 순차 시행 시험의 1-3파 참가자는 추가로 기준 시점 이후 6개월과 12개월에 설문을 완료합니다.
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보호자의 정신 건강은 Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4)를 통해 측정됩니다.
응답 옵션은 0-3의 서열 척도로 보고됩니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 우울/불안을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 이후 6주(10회기 중재 완료 후)에 설문을 완료합니다. 무작위 순차 시행 시험의 1-3파 참가자는 추가로 기준 시점 이후 6개월과 12개월에 설문을 완료합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양육 방식
기간: 모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 이후 6주(10회기 중재 완료 후)에 설문을 완료합니다. 무작위 롤아웃 시험의 1-3차 웨이브 참가자는 기준 시점 이후 6개월 및 12개월에도 추가 설문을 완료합니다.
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양육 실천 방식은 앨라배마 양육 설문지(APQ)를 통해 측정됩니다.
응답 옵션은 지난 주 발생 일수(0-7일 범위)로 보고됩니다.
높은 수치는 긍정적인 양육 실천 방식의 사용 빈도가 높음을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 이후 6주(10회기 중재 완료 후)에 설문을 완료합니다. 무작위 롤아웃 시험의 1-3차 웨이브 참가자는 기준 시점 이후 6개월 및 12개월에도 추가 설문을 완료합니다.
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아동 행동 문제
기간: 모든 참가자는 기준점 및 기준점 후 6주(10회 세션 중재 완료 후)에 설문조사를 완료합니다. 무작위 순차적 시행의 1~3파 참가자는 추가로 기준점 후 6개월 및 12개월에 설문조사를 완료합니다.
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아동 행동 문제와 아동 웰빙, Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI)를 통해 측정합니다.
답변은 0-3 범위의 서열 응답 척도로 보고됩니다.
높은 점수는 아동의 내재화 및 외현화 문제가 더 높음을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준점 및 기준점 후 6주(10회 세션 중재 완료 후)에 설문조사를 완료합니다. 무작위 순차적 시행의 1~3파 참가자는 추가로 기준점 후 6개월 및 12개월에 설문조사를 완료합니다.
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외상 후 성장
기간: 모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 후 6주(10회 세션 중재 완료 후)에 설문을 완료합니다. 무작위 롤아웃 시험의 1~3파 참가자는 기준 시점 후 6개월 및 12개월에도 추가 설문을 완료합니다.
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외상 후 성장은 부모/돌봄 제공자의 정신 건강에 있어 중요한 요소로, 1-5점의 순위형 응답을 사용하는 외상 후 성장 척도를 통해 측정됩니다.
점수가 높을수록 외상 후 성장 수준이 높음을 나타냅니다.
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모든 참가자는 기준 시점과 기준 시점 후 6주(10회 세션 중재 완료 후)에 설문을 완료합니다. 무작위 롤아웃 시험의 1~3파 참가자는 기준 시점 후 6개월 및 12개월에도 추가 설문을 완료합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 기준 시점 및 기준 시점 6주 후(10회기 중재 완료 후)
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간병인/부모의 스트레스와 간병인/부모의 신체 건강, 혈압 측정을 통해 측정됨 (요르단에서만)
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기준 시점 및 기준 시점 6주 후(10회기 중재 완료 후)
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간병인 신체 건강: 심박수
기간: 기준선 및 기준선 6주 후(10회 세션 중재 완료 후).
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간병인/부모 스트레스 및 간병인/부모 신체 건강, 심박수 측정을 통해 측정됨(요르단에서만)
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기준선 및 기준선 6주 후(10회 세션 중재 완료 후).
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 760866
- https://osf.io/ewaq4/overview (레지스트리 식별자: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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