Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håpegrupper: Foreldreskap og mental helse blant flyktninger i Midtøsten

15. juni 2026 oppdatert av: University of Oxford

Håpegrupper: En liten randomisert kontrollert studie av psykososiale og foreldrestøttegrupper for palestinske omsorgspersoner påvirket av krig i Midtøsten

Denne forskningen tester om 'Hope Groups' -- et psykososialt, mental helse-, foreldrestyrkende og voldforebyggende støttegruppe-program -- fungerer for å hjelpe palestinske omsorgspersoner som er fordrevet av krig.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en karbonkopi av en forhåndsregistrering sendt til Open Science Framework 26. januar 2025.

Denne forskningen er en tokontrollert pragmatisk randomisert kontrollert studie som tester effektiviteten av 'Hope Groups' – et psykososialt, mentalhelse-, foreldrestyrkende og voldforebyggende støttegruppeprogram – gjennom et randomisert utrullingsdesign blant palestinske omsorgspersoner. Denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil sammenligne deltakere som mottar Hope Groups (intervensjonsgruppe) med en ventelistekontrollgruppe. Siden intervensjonen ikke kan implementeres samtidig til alle deltakere (på grunn av personellbegrensninger), muliggjør en randomisert utrulling av intervensjonen en streng evaluering samtidig som levering av potensielt gunstige intervensjoner prioriteres til alle krigspåvirkede deltakere.

Randomiseringsenheten er den enkelte deltaker. Antall deltakere ble opprinnelig satt av finansieringsbegrensninger: Pilotfinansiering tillater kun levering av Hope Groups og innsamling av spørreundersøkelsesdata for 205 deltakere.

Hovedstudieområde: AMMAN, JORDAN. Denne RCT-studien vil finne sted over to bølger. Veldedighetspartnere vil kontakte deltakere for å vurdere interesse for deltakelse. Deltakere som uttrykker interesse vil bli samlet i en liste. Fra denne listen vil forskerne tilfeldig velge deltakere til den første kohorten, deretter individuelt randomisere deltakere til intervensjon eller ventelistekontroll. Dette vil bli gjentatt for alle kohorter.

  • I Bølge 1 vil foreldre/omsorgspersoner bli individuelt randomisert til intervensjonsgruppen (umiddelbar mottak av Hope Groups) eller kontrollgruppen (venteliste for Hope Groups). Begge grupper vil inkludere 35 deltakere (n=70 totalt for Bølge 1).
  • I Bølge 2 vil foreldre/omsorgspersoner bli individuelt randomisert til enten intervensjonsgruppen (umiddelbar mottak av Hope Groups) eller kontrollgruppen (venteliste for Hope Groups). Begge grupper vil inkludere 40 deltakere (n=80 totalt for Bølge 2).

VESTBREDDEN:

Forskere har som mål å i tillegg gjennomføre en liten pilot på Vestbredden som vil inkludere en bølge med 55 familier fra Vestbredden. Foreldre/omsorgspersoner vil bli individuelt randomisert til enten intervensjonsgruppen (umiddelbar mottak av Hope Groups, n=27) eller kontrollgruppen (venteliste for Hope Groups, n=28). Selv om Vestbredden-dataen er for liten et utvalg til å ha tilstrekkelig styrke til å vise statistisk signifikante resultater, vil den gi foreløpige bevis på om effektiviteten av intervensjonen på Vestbredden er lik effektiviteten i Jordan. Forskere vil gjennomføre en analyse for intervensjonseffektene i Jordan-data separat, deretter gjøre en andre analyse for å vurdere om intervensjonseffektene på Vestbredden er statistisk ekvivalente med effektene i Jordan. Gitt usikkerheter i regionen, kan denne piloten ikke finne sted innen samme tidsramme som Jordan-RCT. Dette vil bli avgjort etter hvert som omstendigheter tillater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren bor i en av våre partner-flyktningleirer.
  • Deltakeren er forelder/omsorgsperson for ett eller flere barn (i alle aldre).
  • Deltakeren er over 18 år.
  • Deltakeren har høy, middels eller lav leseferdighet. (Merk: Dette er for å kunne bruke vårt Hope Groups-programguide. Teamet vårt er bekymret for at personer uten leseferdighet vil trenge flere lydfiler, i stedet for bare en tekstbasert deltakerguide. Hvis Hope Groups viser effekt i denne piloten, vil forskerne gjennomføre fokusgrupper med deltakere med lav leseferdighet, for å lage en fremtidig versjon som passer for personer med alle typer leseferdighetsbakgrunn.)
  • Deltakeren samtykker til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hope Groups Intervensjonsarm
Intervensjonsgruppen mottar det 10-sesjons psykisk helse- og foreldreintervensjonsprogrammet som kalles 'Håp-grupper'.
Atferdsmessig: Håpegrupper
En 10-sesjons psykososial, mental helse, foreldrerådgivning og voldforebygging støttegruppe for 8-12 foreldre/omsorgspersoner.
Ingen inngripen: Venteliste-sammenligningsgruppe
Ventelistekontrollgruppen får beskjed om at de er på venteliste for å motta en mental helse- og foreldreintervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vold mot barn
Tidsramme: Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjonsintervensjonen). Deltakere i bølge 1–3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.
Vold mot barn, målt via ISPCAN Child Abuse Screening Tool for foreldre (ICAST-Parent). Svaralternativer rapporteres på ordinalskalaer som indikerer fra ingen vold mot barn til hyppig vold mot barn (0-3). Høyere skår indikerer høyere nivåer av vold mot barn.
Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjonsintervensjonen). Deltakere i bølge 1–3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.
Mental helse
Tidsramme: Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i bølge 1–3 av den randomiserte rulle-ut studien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.
Mental helse til foreldre/omsorgspersoner, målt via Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). Svaralternativer rapporteres på ordinære skalaer fra 0-3. Høyere skår indikerer høyere nivåer av depresjon/angst.
Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i bølge 1–3 av den randomiserte rulle-ut studien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreldrepraksis
Tidsramme: Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i bølge 1-3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.
Foreldrepraksis, målt via Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Svaralternativene rapporteres i antall dager med forekomst den siste uken (fra 0 til 7). Høyere nivåer indikerer høyere bruk av positive foreldrepraksiser.
Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i bølge 1-3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i Bølge 1-3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser ved 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.
Barns atferdsproblemer og trivsel, målt via Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI). Svarene rapporteres på ordinære svarskalaer fra 0-3. Høyere poengsummer indikerer større internaliserende og eksternaliserende problemer hos barn.
Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved utgangspunktet og 6 uker etter utgangspunktet (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i Bølge 1-3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser ved 6 og 12 måneder etter utgangspunktet.
Posttraumatisk vekst
Tidsramme: Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved start og 6 uker etter start (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i bølge 1-3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter start.
Post-traumatisk vekst er et viktig element i foreldres/omsorgspersoners psykiske helse, målt via Post-Traumatic Growth Inventory, som bruker ordinale svarskalaer fra 1 til 5. Høyere skår indikerer høyere nivåer av post-traumatisk vekst.
Alle deltakere fullfører spørreundersøkelser ved start og 6 uker etter start (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen). Deltakere i bølge 1-3 av den randomiserte utrullingsstudien fullfører i tillegg spørreundersøkelser 6 og 12 måneder etter start.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter baseline (etter fullføring av 10-sesjons intervensjon)
Omsorgsperson/foreldrestress og omsorgsperson/forelder fysisk helse, målt via blodtrykksavlesning (kun i Jordan)
Baseline og 6 uker etter baseline (etter fullføring av 10-sesjons intervensjon)
Omsorgspersoners fysiske helse: Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter baseline (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen).
Omsorgsperson/forelder stress og omsorgsperson/forelder fysisk helse, målt via hjertefrekvensavlesning (kun i Jordan)
Baseline og 6 uker etter baseline (etter fullføring av 10-sesjons intervensjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Samarbeidspartnere

Sanadak

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 760866
  • https://osf.io/ewaq4/overview (Registeridentifikator: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle utfall og grunnleggende demografisk informasjon.

IPD-delingstidsramme

Data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel, i samsvar med personvernregler. Fullstendig anonymiserte data vil bli lagt ut på Open Science Framework.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan gjøres tilgjengelig på forespørsel til Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), i henhold til personvernregler, etter avslutningen av RCT-studien (juli 2026). Etter at primære, sekundære og tertiære studieresultater er publisert, vil fullstendig anonymiserte data bli lagt ut på Open Science Framework.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere