Håb Grupper: Forældreskab og Mental Sundhed Blandt Flygtninge i Mellemøsten
Håbgrupper: En lille-skalet randomiseret kontrolleret undersøgelse af psykosociale og forældrestøttegrupper for palæstinensiske omsorgspersoner påvirket af krig i Mellemøsten
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en kopi af en forhåndsregistrering indsendt til Open Science Framework den 26. januar 2025.
Denne forskning er en topragmatisk randomiseret kontrolleret undersøgelse, der tester effektiviteten af 'Håb-grupper' – et psykosocialt, mental sundheds-, forældrestyrkende og voldforebyggende støttegruppeprogram – via et randomiseret udrulningsdesign blandt palæstinensiske omsorgspersoner. Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse (RCT) vil sammenligne deltagere, der modtager Håb-grupper (interventionsarm), med en ventelistekontrolgruppe. Da interventionen ikke kan implementeres samtidig til alle deltagere (på grund af personalebegrænsninger), muliggør en randomiseret udrulning af interventionen en rigorøs evaluering, samtidig med at levering af potentielt gavnlige interventioner prioriteres til alle krigspåvirkede deltagere.
Randomiseringsenheden er den enkelte deltager. Antallet af deltagere blev oprindeligt fastsat af finansieringsbegrænsninger: Pilotfinansiering tillader kun levering af Håb-grupper og indsamling af undersøgelsesdata for 205 deltagere.
Hovedundersøgelsessted: AMMAN, JORDAN. Denne RCT-undersøgelse vil foregå i to bølger. Velgørenhedspartnere vil kontakte deltagere for at vurdere interesse for deltagelse. Deltagere, der udtrykker interesse, vil blive samlet på en liste. Fra denne liste vil forskere tilfældigt udvælge deltagere til den første kohorte, derefter individuelt randomisere deltagere til intervention eller ventelistekontrol. Dette vil blive gentaget for alle kohorter.
- I Bølge 1 vil forældre/omsorgspersoner blive individuelt randomiseret til interventionsarmen (øjeblikkelig modtagelse af Håb-grupper) eller kontrolarmen (venteliste til Håb-grupper). Begge arme vil inkludere 35 deltagere (n=70 i alt for Bølge 1).
- I Bølge 2 vil forældre/omsorgspersoner blive individuelt randomiseret til enten interventionsarmen (øjeblikkelig modtagelse af Håb-grupper) eller kontrolarmen (venteliste til Håb-grupper). Begge arme vil inkludere 40 deltagere (n=80 i alt for Bølge 2).
VESTBREDDEN:
Forskere har til formål yderligere at gennemføre et lille pilotprojekt på Vestbredden, der vil inkludere én bølge på 55 familier fra Vestbredden. Forældre/omsorgspersoner vil blive individuelt randomiseret til enten interventionsarmen (øjeblikkelig modtagelse af Håb-grupper, n=27) eller kontrolarmen (venteliste til Håb-grupper, n=28). Mens Vestbredden-data er for lille en stikprøve til at have tilstrækkelig styrke til at vise statistisk signifikante resultater, vil det give foreløbige beviser for, om interventionens effektivitet på Vestbredden er tilsvarende effektiviteten i Jordan. Forskere vil gennemføre en analyse for interventionseffekter i Jordan-data separat, derefter foretage en anden analyse for at vurdere, om interventionseffekterne på Vestbredden er statistisk ækvivalente med effekterne i Jordan. På grund af usikkerheder i regionen kan dette pilotprojekt muligvis ikke foregå inden for samme tidsramme som Jordan RCT'en. Dette afhænger af omstændighederne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sydney F Tucker
- Telefonnummer: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Jerash, Jordan
- Rekruttering
- Jerash Camp
-
Kontakt:
- Sydney F Tucker
- Telefonnummer: +447887444206
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren bor i en af vores partnere flygtningelejre.
- Deltageren er forælder/omsorgsperson for et eller flere børn (i enhver alder).
- Deltageren er over 18 år.
- Deltageren har høj, medium eller lav læsefærdighed. (Bemærk: Dette er for at kunne bruge vores Hope Groups-programguide. Vores team er bekymret for, at personer uden læsefærdigheder ville have brug for flere lydfiler i stedet for blot en tekstbaseret deltagervejledning. Hvis Hope Groups viser effekt i dette pilotprojekt, vil forskerne afholde fokusgrupper med deltagere med lav læsefærdighed for at udvikle en fremtidig version, der er egnet til personer med alle typer af læsefærdigheder.)
- Deltageren samtykker til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hope Groups Interventionsarm
Interventionsarmen modtager det 10-sessioners mentale sundheds- og forældreinterventionsprogram kaldet 'Hope Groups'.
|
En 10-sessions psykosocial, mental sundhed, forældreskab og voldforebyggende støttegruppe for 8-12 forældre/omsorgspersoner.
|
|
Ingen indgriben: Venteliste-sammenligningsgruppe
Venteliste-sammenligningsgruppen får at vide, at de er på en venteliste for at modtage en mental sundheds- og forældreintervention.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vold mod børn
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessions interventionen). Deltagere i Bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
Vold mod børn, målt via ISPCAN Child Abuse Screening Tool for forældre (ICAST-Parent).
Svarmulighederne rapporteres på ordinære skalaer, der angiver fra ingen vold mod børn til hyppig vold mod børn (0-3).
Højere score indikerer højere niveauer af vold mod børn.
|
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessions interventionen). Deltagere i Bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
|
Mental sundhed
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved udgangspunktet og 6 uger efter udgangspunktet (efter afslutningen af 10-sessioners interventionen). Deltagere i bølge 1-3 i det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter udgangspunktet.
|
Forældres/omsorgspersoners mentale helbred, målt via Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
Svar mulighederne rapporteres på ordinale skalaer fra 0-3.
Højere score indikerer højere niveauer af depression/angst.
|
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved udgangspunktet og 6 uger efter udgangspunktet (efter afslutningen af 10-sessioners interventionen). Deltagere i bølge 1-3 i det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter udgangspunktet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældreskabspraksis
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
Forældreopdragelsespraksis, målt via Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Svarmulighederne rapporteres i dage med forekomst i den forgangne uge (interval 0-7).
Højere niveauer indikerer højere anvendelse af positive forældreopdragelsespraksisser.
|
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
|
Børneadfærdsproblemer
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessioners intervention). Deltagere i bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
Børns adfærdsproblemer og trivsel, målt via Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
Svar rapporteres på ordinære svarskalaer fra 0-3.
Højere score indikerer større internaliserende og eksternaliserende problemer hos børn.
|
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-sessioners intervention). Deltagere i bølge 1-3 af det randomiserede udrulningsforsøg udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
|
Posttraumatisk vækst
Tidsramme: Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i Bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
Posttraumatisk vækst er et vigtigt element i forældres/omsorgspersoners mentale sundhed, målt via Posttraumatisk Vækst Inventar, som anvender ordinale svarkategorier fra 1-5.
Højere scorer indikerer højere niveauer af posttraumatisk vækst.
|
Alle deltagere udfylder spørgeskemaer ved baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention). Deltagere i Bølge 1-3 af den randomiserede udrulningsundersøgelse udfylder yderligere spørgeskemaer 6 og 12 måneder efter baseline.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention)
|
Omsorgsgivers/forældrestress og omsorgsgivers/forældres fysiske helbred, målt via blodtryksmåling (kun i Jordan)
|
Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention)
|
|
Pårørendes fysiske helbred: Pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention).
|
Omsorgsperson/forældrestress og omsorgsperson/forældre fysisk helbred, målt via hjertefrekvensaflæsning (kun i Jordan)
|
Baseline og 6 uger efter baseline (efter afslutning af 10-session intervention).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 760866
- https://osf.io/ewaq4/overview (Registry Identifier: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .