Grupos Hope: Parentalidade e Saúde Mental entre Refugiados no Médio Oriente
Grupos Hope: Um Ensaio Controlado Randomizado de Pequena Escala de Grupos de Apoio Psicossocial e Parental para Cuidadores Palestinos Afetados pela Guerra no Médio Oriente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma cópia fiel de um pré-registo submetido ao Open Science Framework em 26 de janeiro de 2025.
Esta investigação é um ensaio controlado randomizado pragmático de dois braços que testa a eficácia dos 'Grupos de Esperança' — um programa de grupo de apoio psicossocial, de saúde mental, de reforço parental e de prevenção da violência — através de um design de implementação randomizada entre cuidadores palestinianos. Este ensaio controlado randomizado (ECR) comparará os participantes que recebem os Grupos de Esperança (braço de intervenção) com um grupo de controlo em lista de espera. Como a intervenção não pode ser implementada simultaneamente a todos os participantes (devido a limitações de pessoal), uma implementação randomizada da intervenção permite uma avaliação rigorosa, dando prioridade à entrega de intervenções potencialmente benéficas a todos os participantes afetados pela guerra.
A unidade de randomização é o participante individual. O número de participantes foi inicialmente definido pelas restrições de financiamento: o financiamento piloto permite apenas a entrega dos Grupos de Esperança e a recolha de dados de inquérito para 205 participantes.
Local principal do estudo: AMMÃ, JORDÂNIA. Este ECR ocorrerá em duas vagas. Os parceiros de caridade contactarão os participantes para avaliar o interesse na participação. Os participantes que manifestarem interesse serão compilados numa lista. A partir desta lista, os investigadores selecionarão aleatoriamente os participantes para a primeira coorte, randomizando depois individualmente os participantes para a intervenção ou para o controlo em lista de espera. Este processo será repetido para todas as coortes.
- Na Vaga 1, os Pais/Cuidadores serão randomizados individualmente para o braço de intervenção (receção imediata dos Grupos de Esperança) ou para o braço de controlo (lista de espera para os Grupos de Esperança). Ambos os braços incluirão 35 participantes (n=70 no total para a Vaga 1).
- Na Vaga 2, os Pais/Cuidadores serão randomizados individualmente para o braço de intervenção (receção imediata dos Grupos de Esperança) ou para o braço de controlo (lista de espera para os Grupos de Esperança). Ambos os braços incluirão 40 participantes (n=80 no total para a Vaga 2).
MARGEM OCIDENTAL:
Os investigadores pretendem realizar adicionalmente um pequeno piloto na Margem Ocidental, que incluirá uma vaga de 55 famílias da Margem Ocidental. Os Pais/Cuidadores serão randomizados individualmente para o braço de intervenção (receção imediata dos Grupos de Esperança, n=27) ou para o braço de controlo (lista de espera para os Grupos de Esperança, n=28). Embora os dados da Margem Ocidental constituam uma amostra demasiado pequena para ter poder estatístico suficiente para mostrar resultados estatisticamente significativos, fornecerão evidências preliminares sobre se a eficácia da intervenção na Margem Ocidental é semelhante à eficácia na Jordânia. Os investigadores realizarão uma análise separada para os efeitos da intervenção nos dados da Jordânia, seguida de uma segunda análise para avaliar se os efeitos da intervenção na Margem Ocidental são estatisticamente equivalentes aos efeitos na Jordânia. Dadas as incertezas na região, este piloto pode não ocorrer no mesmo período de tempo que o ECR na Jordânia. Isto será determinado conforme as circunstâncias permitirem.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sydney F Tucker
- Número de telefone: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Locais de estudo
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Jerash, Jordânia
- Recrutamento
- Jerash Camp
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Contato:
- Sydney F Tucker
- Número de telefone: +447887444206
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O participante reside num dos nossos campos de refugiados parceiros.
- O participante é pai/mãe/cuidador de uma ou mais crianças (de qualquer idade).
- O participante tem mais de 18 anos.
- O participante possui literacia alta, média ou baixa. (Nota: Isto é necessário para utilizar o guia do nosso programa Grupos de Esperança. A nossa equipa está preocupada com o facto de que indivíduos sem literacia precisariam de mais ficheiros áudio, em vez de apenas um guia do participante baseado em texto. Se os Grupos de Esperança demonstrarem eficácia neste piloto, os investigadores realizarão grupos de discussão com participantes de baixa literacia, para criar uma versão futura adequada para pessoas de todos os níveis de literacia.)
- O participante consente em participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de Intervenção Hope Groups
O grupo de intervenção recebe a intervenção de 10 sessões de saúde mental e parentalidade chamada 'Grupos de Esperança'.
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Um grupo de apoio psicossocial, de saúde mental, parentalidade e prevenção da violência de 10 sessões para 8-12 pais/cuidadores.
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Sem intervenção: Grupo de Comparação de Lista de Espera
Ao grupo de comparação em lista de espera é dito que estão numa lista de espera para receber uma intervenção de saúde mental e parentalidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Violência Contra Crianças
Prazo: Todos os participantes completam questionários no início e 6 semanas após o início (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes das Ondas 1-3 do ensaio de implementação aleatória completam adicionalmente questionários 6 e 12 meses após o início.
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Violência Contra Crianças, medida através da Ferramenta de Rastreio de Abuso Infantil da ISPCAN para pais (ICAST-Parent).
As opções de resposta são reportadas em escalas ordinais que indicam desde nenhuma violência contra crianças até violência frequente contra crianças (0-3).
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais elevados de violência contra crianças.
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Todos os participantes completam questionários no início e 6 semanas após o início (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes das Ondas 1-3 do ensaio de implementação aleatória completam adicionalmente questionários 6 e 12 meses após o início.
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Saúde mental
Prazo: Todos os participantes preenchem questionários no início e 6 semanas após o início (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes nas Ondas 1-3 do ensaio de implementação aleatorizado preenchem adicionalmente questionários aos 6 e 12 meses após o início.
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Saúde mental de pais/cuidadores, medida através do Questionário de Saúde do Paciente - 4 (PHQ-4).
As opções de resposta são relatadas em escalas ordinais que variam de 0 a 3.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de depressão/ansiedade.
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Todos os participantes preenchem questionários no início e 6 semanas após o início (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes nas Ondas 1-3 do ensaio de implementação aleatorizado preenchem adicionalmente questionários aos 6 e 12 meses após o início.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Práticas Parentais
Prazo: Todos os participantes preenchem questionários na linha de base e 6 semanas após a linha de base (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes da Onda 1-3 do ensaio de implementação aleatória preenchem adicionalmente questionários aos 6 e 12 meses após a linha de base.
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Práticas Parentais, medido através do Questionário de Parentalidade do Alabama (APQ).
As opções de resposta são relatadas em dias de ocorrência na semana passada (variando entre 0-7).
Níveis mais elevados indicam uma maior utilização de práticas parentais positivas.
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Todos os participantes preenchem questionários na linha de base e 6 semanas após a linha de base (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes da Onda 1-3 do ensaio de implementação aleatória preenchem adicionalmente questionários aos 6 e 12 meses após a linha de base.
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Problemas comportamentais infantis
Prazo: Todos os participantes completam questionários na linha de base e 6 semanas após a linha de base (após conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes das ondas 1-3 do ensaio de implementação randomizada completam adicionalmente questionários aos 6 e 12 meses após a linha de base.
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Problemas comportamentais e bem-estar infantil, medidos através do Inventário de Comportamento da Criança e do Adolescente (CABI).
As respostas são relatadas em escalas de resposta ordinais que variam de 0 a 3.
Pontuações mais elevadas indicam maiores problemas de internalização e externalização nas crianças.
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Todos os participantes completam questionários na linha de base e 6 semanas após a linha de base (após conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes das ondas 1-3 do ensaio de implementação randomizada completam adicionalmente questionários aos 6 e 12 meses após a linha de base.
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Crescimento pós-traumático
Prazo: Todos os participantes completam inquéritos na linha de base e 6 semanas após a linha de base (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes da Onda 1-3 do ensaio de implementação aleatória adicionalmente completam inquéritos aos 6 e 12 meses após a linha de base.
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O crescimento pós-traumático é um elemento importante da saúde mental dos pais/cuidadores, medido através do Inventário de Crescimento Pós-Traumático, que utiliza respostas ordinais que variam de 1 a 5.
Pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de crescimento pós-traumático.
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Todos os participantes completam inquéritos na linha de base e 6 semanas após a linha de base (após a conclusão da intervenção de 10 sessões). Os participantes da Onda 1-3 do ensaio de implementação aleatória adicionalmente completam inquéritos aos 6 e 12 meses após a linha de base.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão Arterial
Prazo: Linha de base e 6 semanas após a linha de base (após conclusão da intervenção de 10 sessões)
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Stress do cuidador/pai e saúde física do cuidador/pai, medidos através da leitura da pressão arterial (apenas na Jordânia)
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Linha de base e 6 semanas após a linha de base (após conclusão da intervenção de 10 sessões)
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Saúde Física do Cuidador: Frequência Cardíaca
Prazo: Baseline e 6 semanas pós-baseline (após conclusão da intervenção de 10 sessões).
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Stress do cuidador/pai e saúde física do cuidador/pai, medidos através da leitura da frequência cardíaca (apenas na Jordânia)
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Baseline e 6 semanas pós-baseline (após conclusão da intervenção de 10 sessões).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 760866
- https://osf.io/ewaq4/overview (Identificador de registro: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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