Grupos de Esperanza: Paternidad y Salud Mental entre Refugiados en Oriente Medio
Grupos de Esperanza: Un Ensayo Controlado Aleatorizado a Pequeña Escala de Grupos de Apoyo Psicosocial y Parental para Cuidadores Palestinos Afectados por la Guerra en Oriente Medio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una copia exacta de un registro previo enviado a Open Science Framework el 26 de enero de 2025.
Esta investigación es un ensayo controlado aleatorizado pragmático de dos brazos que evalúa la efectividad de 'Grupos de Esperanza' —un programa de apoyo grupal psicosocial, de salud mental, de fortalecimiento parental y de prevención de la violencia— mediante un diseño de implementación escalonada aleatorizada entre cuidadores palestinos. Este ensayo controlado aleatorizado (ECA) comparará a los participantes que reciben los Grupos de Esperanza (brazo de intervención) con un grupo de control en lista de espera. Dado que la intervención no puede implementarse simultáneamente para todos los participantes (debido a limitaciones de personal), una implementación escalonada aleatorizada permite una evaluación rigurosa priorizando la entrega de intervenciones potencialmente beneficiosas a todos los participantes afectados por la guerra.
La unidad de aleatorización es el participante individual. El número de participantes se estableció inicialmente por restricciones de financiamiento: la financiación piloto solo permite la entrega de Grupos de Esperanza y la recolección de datos de encuestas para 205 participantes.
Sitio principal del estudio: AMMÁN, JORDANIA. Este ECA se llevará a cabo en dos oleadas. Los socios de la organización benéfica se acercarán a los participantes para evaluar su interés en participar. Los participantes que expresen interés se compilarán en una lista. A partir de esta lista, los investigadores seleccionarán aleatoriamente participantes para la primera cohorte, luego aleatorizarán individualmente a los participantes para la intervención o el control en lista de espera. Esto se repetirá para todas las cohortes.
- En la Oleada 1, los padres/cuidadores serán aleatorizados individualmente al brazo de intervención (recibimiento inmediato de Grupos de Esperanza) o al brazo de control (lista de espera para Grupos de Esperanza). Ambos brazos incluirán 35 participantes (n=70 en total para la Oleada 1).
- En la Oleada 2, los padres/cuidadores serán aleatorizados individualmente al brazo de intervención (recibimiento inmediato de Grupos de Esperanza) o al brazo de control (lista de espera para Grupos de Esperanza). Ambos brazos incluirán 40 participantes (n=80 en total para la Oleada 2).
CISJORDANIA:
Los investigadores tienen como objetivo realizar adicionalmente un pequeño piloto en Cisjordania que incluirá una oleada de 55 familias de Cisjordania. Los padres/cuidadores serán aleatorizados individualmente al brazo de intervención (recibimiento inmediato de Grupos de Esperanza, n=27) o al brazo de control (lista de espera para Grupos de Esperanza, n=28). Aunque los datos de Cisjordania son una muestra demasiado pequeña para tener potencia estadística para mostrar resultados significativos, proporcionarán evidencia preliminar sobre si la efectividad de la intervención en Cisjordania es similar a la efectividad en Jordania. Los investigadores realizarán un análisis de los efectos de la intervención en los datos de Jordania por separado, luego harán un segundo análisis para evaluar si los efectos de la intervención en Cisjordania son estadísticamente equivalentes a los efectos en Jordania. Dadas las incertidumbres en la región, este piloto podría no ocurrir dentro del mismo período de tiempo que el ECA en Jordania. Esto se determinará según lo permitan las circunstancias.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sydney F Tucker
- Número de teléfono: +1 706 969 8692
- Correo electrónico: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Jerash, Jordán
- Reclutamiento
- Jerash Camp
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Contacto:
- Sydney F Tucker
- Número de teléfono: +447887444206
- Correo electrónico: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante vive en uno de nuestros campamentos de refugiados asociados.
- El participante es padre/madre o cuidador de uno o más niños (de cualquier edad).
- El participante tiene más de 18 años.
- El participante tiene un nivel de alfabetización alto, medio o bajo. (Nota: Esto es para poder utilizar la guía del programa Grupos de Esperanza. A nuestro equipo le preocupa que las personas sin alfabetización necesitarían más archivos de audio, en lugar de solo una guía para participantes basada en texto. Si los Grupos de Esperanza demuestran efectividad en este piloto, los investigadores realizarán grupos focales con participantes de baja alfabetización, para crear una versión futura que sea adecuada para personas de todos los niveles de alfabetización.)
- El participante consiente en participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Intervención de Grupos Hope
El brazo de intervención recibe la intervención de salud mental y crianza de 10 sesiones llamada 'Hope Groups'.
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Un grupo de apoyo psicosocial, de salud mental, de crianza y de prevención de la violencia de 10 sesiones para 8-12 padres/cuidadores.
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Sin intervención: Grupo de Comparación en Lista de Espera
Al grupo de comparación en lista de espera se le dice que están en una lista de espera para recibir una intervención de salud mental y crianza.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Violencia contra los niños
Periodo de tiempo: Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas después del inicio (tras completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las Oleas 1-3 del ensayo de despliegue aleatorizado completan además encuestas a los 6 y 12 meses después del inicio.
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Violencia contra los niños, medida mediante la Herramienta de Detección de Abuso Infantil de la ISPCAN para padres (ICAST-Parent).
Las opciones de respuesta se informan en escalas ordinales que indican desde ninguna violencia contra los niños hasta violencia frecuente contra los niños (0-3).
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de violencia contra los niños.
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Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas después del inicio (tras completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las Oleas 1-3 del ensayo de despliegue aleatorizado completan además encuestas a los 6 y 12 meses después del inicio.
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Salud mental
Periodo de tiempo: Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas tras el inicio (después de completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las oleadas 1 a 3 del ensayo de implementación aleatorizada completan además encuestas a los 6 y 12 meses tras el inicio.
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Salud mental de padres/cuidadores, medida mediante el Cuestionario de Salud del Paciente - 4 (PHQ-4).
Las opciones de respuesta se reportan en escalas ordinales que van de 0 a 3.
Puntuaciones más altas indican mayores niveles de depresión/ansiedad.
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Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas tras el inicio (después de completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las oleadas 1 a 3 del ensayo de implementación aleatorizada completan además encuestas a los 6 y 12 meses tras el inicio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prácticas de Crianza
Periodo de tiempo: Todos los participantes completan encuestas al inicio y 6 semanas después del inicio (después de completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las oleadas 1-3 del ensayo de despliegue aleatorizado completan además encuestas a los 6 y 12 meses después del inicio.
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Prácticas de Crianza, medidas mediante el Cuestionario de Crianza de Alabama (APQ).
Las opciones de respuesta se informan en días de ocurrencia en la semana pasada (rango 0-7).
Niveles más altos indican un mayor uso de prácticas de crianza positivas.
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Todos los participantes completan encuestas al inicio y 6 semanas después del inicio (después de completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las oleadas 1-3 del ensayo de despliegue aleatorizado completan además encuestas a los 6 y 12 meses después del inicio.
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Problemas de conducta infantil
Periodo de tiempo: Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas tras el inicio (tras completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes en la Ola 1-3 del ensayo de implementación aleatorizada completan encuestas adicionales a los 6 y 12 meses tras el inicio.
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Problemas de comportamiento infantil y bienestar del niño, medidos mediante el Inventario de Conducta Infantil y Adolescente (CABI).
Las respuestas se reportan en escalas de respuesta ordinal que van de 0 a 3.
Las puntuaciones más altas indican mayores problemas de internalización y externalización en los niños.
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Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas tras el inicio (tras completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes en la Ola 1-3 del ensayo de implementación aleatorizada completan encuestas adicionales a los 6 y 12 meses tras el inicio.
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Crecimiento postraumático
Periodo de tiempo: Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas después del inicio (tras completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las oleadas 1 a 3 del ensayo de despliegue aleatorizado completan además encuestas a los 6 y 12 meses después del inicio.
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El crecimiento postraumático es un elemento importante de la salud mental de los padres/cuidadores, medido mediante el Inventario de Crecimiento Postraumático, que utiliza respuestas ordinales que van del 1 al 5.
Las puntuaciones más altas indican mayores niveles de crecimiento postraumático.
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Todos los participantes completan encuestas al inicio del estudio y a las 6 semanas después del inicio (tras completar la intervención de 10 sesiones). Los participantes de las oleadas 1 a 3 del ensayo de despliegue aleatorizado completan además encuestas a los 6 y 12 meses después del inicio.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión Arterial
Periodo de tiempo: Valor basal y 6 semanas después del basal (tras completar la intervención de 10 sesiones)
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Estrés del cuidador/padre y salud física del cuidador/padre, medido mediante la lectura de la presión arterial (solo en Jordania)
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Valor basal y 6 semanas después del basal (tras completar la intervención de 10 sesiones)
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Salud física del cuidador: Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base y 6 semanas después de la línea base (después de completar la intervención de 10 sesiones).
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Estrés del cuidador/padre y salud física del cuidador/padre, medido mediante la lectura de la frecuencia cardíaca (solo en Jordania)
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Línea base y 6 semanas después de la línea base (después de completar la intervención de 10 sesiones).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 760866
- https://osf.io/ewaq4/overview (Identificador de registro: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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