Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hope Groups: Ouderschap en Geestelijke Gezondheid onder Vluchtelingen in het Midden-Oosten

15 juni 2026 bijgewerkt door: University of Oxford

Hope Groups: Een kleinschalige gerandomiseerde gecontroleerde studie naar psychosociale en opvoedingsondersteuningsgroepen voor Palestijnse verzorgers die getroffen zijn door oorlog in het Midden-Oosten

Dit onderzoek test of 'Hope Groups' -- een psychosociaal, geestelijke gezondheidszorg, ouderschapsversterkend en geweldspreventie ondersteuningsgroep programma -- werken om Palestijnse zorgverleners te helpen die door oorlog zijn ontheemd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een kopie van een preregistratie die op 26 januari 2025 is ingediend bij Open Science Framework.

Dit onderzoek is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie met twee armen die de effectiviteit van 'Hope Groups' test – een psychosociaal, geestelijke gezondheid, ouderschapsversterking en geweldpreventie ondersteuningsgroepsprogramma – via een gerandomiseerde uitrolopzet onder Palestijnse verzorgers. Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) vergelijkt deelnemers die Hope Groups ontvangen (interventiearm) met een wachtlijstcontrolegroep. Omdat de interventie niet tegelijkertijd aan alle deelnemers kan worden aangeboden (vanwege personeelsbeperkingen), maakt een gerandomiseerde uitrol van de interventie een rigoureuze evaluatie mogelijk terwijl de levering van potentieel gunstige interventies aan alle door oorlog getroffen deelnemers wordt geprioriteerd.

De eenheid van randomisatie is de individuele deelnemer. Het aantal deelnemers werd aanvankelijk bepaald door financieringsbeperkingen: Pilotfinanciering staat alleen toe dat Hope Groups worden aangeboden en enquêtegegevens worden verzameld voor 205 deelnemers.

Hoofdstudielocatie: AMMAN, JORDANIË. Deze RCT-studie vindt plaats in twee golven. Goede doelenpartners zullen deelnemers benaderen om hun interesse in deelname te beoordelen. Deelnemers die interesse tonen, worden op een lijst gezet. Uit deze lijst zullen onderzoekers willekeurig deelnemers selecteren voor de eerste cohort, waarna ze deelnemers individueel randomiseren naar interventie of wachtlijstcontrole. Dit wordt herhaald voor alle cohorten.

  • In Golf 1 zullen ouders/verzorgers individueel worden gerandomiseerd naar de interventiearm (onmiddellijke ontvangst van Hope Groups) of de controlearm (wachtlijst voor Hope Groups). Beide armen omvatten 35 deelnemers (n=70 totaal voor Golf 1).
  • In Golf 2 zullen ouders/verzorgers individueel worden gerandomiseerd naar de interventiearm (onmiddellijke ontvangst van Hope Groups) of de controlearm (wachtlijst voor Hope Groups). Beide armen omvatten 40 deelnemers (n=80 totaal voor Golf 2).

WESTELIJKE JORDAANOEVERS:

Onderzoekers streven ernaar om bovendien een kleine pilot uit te voeren in de Westelijke Jordaanoever, die één golf van 55 gezinnen uit de Westelijke Jordaanoever omvat. Ouders/verzorgers zullen individueel worden gerandomiseerd naar de interventiearm (onmiddellijke ontvangst van Hope Groups, n=27) of de controlearm (wachtlijst voor Hope Groups, n=28). Hoewel de gegevens van de Westelijke Jordaanoever een te kleine steekproef zijn om statistisch significante resultaten te kunnen aantonen, zullen ze voorlopig bewijs leveren of de effectiviteit van de interventie in de Westelijke Jordaanoever vergelijkbaar is met de effectiviteit in Jordanië. Onderzoekers zullen een analyse uitvoeren voor de interventie-effecten in de Jordaanse gegevens afzonderlijk, en vervolgens een tweede analyse doen om te beoordelen of de interventie-effecten in de Westelijke Jordaanoever statistisch equivalent zijn met de effecten in Jordanië. Gezien de onzekerheden in de regio kan deze pilot mogelijk niet binnen hetzelfde tijdsbestek plaatsvinden als de RCT in Jordanië. Dit moet worden bepaald naargelang de omstandigheden het toelaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

490

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Deelnemer woont in één van onze partner-vluchtelingenkampen.
  • Deelnemer is ouder/verzorger van één of meer kinderen (van elke leeftijd).
  • Deelnemer is ouder dan 18 jaar.
  • Deelnemer heeft een hoge, gemiddelde of lage geletterdheid. (Opmerking: Dit is om onze Hope Groups-programmagids te kunnen gebruiken. Ons team maakt zich zorgen dat personen zonder geletterdheid meer audiobestanden nodig zouden hebben, in plaats van alleen een tekstgestuurde deelnemersgids. Als Hope Groups effectiviteit aantonen in deze pilot, zullen onderzoekers focusgroepen houden met deelnemers met lage geletterdheid, om een toekomstige versie te maken die geschikt is voor mensen van alle geletterdheidsachtergronden.)
  • Deelnemer stemt in met deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoofdinterventiegroep
De interventiegroep krijgt de 10-sessies durende interventie voor geestelijke gezondheid en ouderschap genaamd 'Hope Groups'.
Gedragsmatig: Hoopgroepen
Een psychosociale, geestelijke gezondheids-, opvoedings- en geweldspreventie-ondersteuningsgroep van 10 sessies voor 8-12 ouders/verzorgers.
Geen tussenkomst: Wachtlijst-vergelijkgroep
De wachtlijstvergelijkingsgroep wordt verteld dat zij op een wachtlijst staan om een interventie voor geestelijke gezondheid en ouderschap te ontvangen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geweld tegen kinderen
Tijdsspanne: Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en 6 weken na aanvang (na voltooiing van de 10-sessie interventie). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na aanvang.
Geweld tegen kinderen, gemeten via de ISPCAN Child Abuse Screening Tool voor ouders (ICAST-Parent). Antwoordopties worden gerapporteerd op ordinale schalen die aangeven van geen geweld tegen kinderen tot frequent geweld tegen kinderen (0-3). Hogere scores duiden op hogere niveaus van geweld tegen kinderen.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en 6 weken na aanvang (na voltooiing van de 10-sessie interventie). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na aanvang.
Geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij de start en 6 weken na de start (na voltooiing van de interventie van 10 sessies). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na de start.
Mentale gezondheid van ouders/verzorgers, gemeten via de Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). Antwoordopties worden gerapporteerd op ordinale schalen variërend van 0-3. Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressie/angst.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij de start en 6 weken na de start (na voltooiing van de interventie van 10 sessies). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na de start.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en 6 weken na aanvang (na voltooiing van de 10-sessie interventie). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na aanvang.
Ouderpraktijken, gemeten via Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Antwoordopties worden gerapporteerd in dagen van voorkomen in de afgelopen week (variërend van 0-7). Hogere niveaus duiden op een hoger gebruik van positieve ouderschapspraktijken.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en 6 weken na aanvang (na voltooiing van de 10-sessie interventie). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na aanvang.
Gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij de start en 6 weken na de start (na voltooiing van de interventie van 10 sessies). Deelnemers in golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen bovendien vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na de start.
Gedragsproblemen bij kinderen en het welzijn van kinderen, gemeten via de Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI). Antwoorden worden gerapporteerd op ordinale antwoordschalen variërend van 0-3. Hogere scores duiden op hogere internaliserende en externaliserende problemen bij kinderen.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij de start en 6 weken na de start (na voltooiing van de interventie van 10 sessies). Deelnemers in golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen bovendien vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na de start.
Posttraumatische groei
Tijdsspanne: Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en 6 weken na aanvang (na voltooiing van de interventie van 10 sessies). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na aanvang.
Posttraumatische groei is een belangrijk element van de geestelijke gezondheid van ouders/verzorgers, gemeten via de Posttraumatische Groei-inventaris, die ordinale antwoordresponsen gebruikt variërend van 1-5. Hogere scores duiden op hogere niveaus van posttraumatische groei.
Alle deelnemers vullen vragenlijsten in bij aanvang en 6 weken na aanvang (na voltooiing van de interventie van 10 sessies). Deelnemers in Golf 1-3 van de gerandomiseerde uitrolstudie vullen daarnaast vragenlijsten in op 6 en 12 maanden na aanvang.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na baseline (na voltooiing van 10-sessie interventie)
Stress bij verzorgers/ouders en fysieke gezondheid van verzorgers/ouders, gemeten via bloeddrukmeting (alleen in Jordanië)
Baseline en 6 weken na baseline (na voltooiing van 10-sessie interventie)
Lichamelijke gezondheid van de verzorger: Hartslag
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na baseline (na voltooiing van 10-sessie interventie).
Stress van verzorger/ouder en fysieke gezondheid van verzorger/ouder, gemeten via hartslagmeting (alleen in Jordanië)
Baseline en 6 weken na baseline (na voltooiing van 10-sessie interventie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

Sanadak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 760866
  • https://osf.io/ewaq4/overview (Register-ID: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle resultaten en basis demografische informatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data kan op verzoek beschikbaar worden gesteld, in overeenstemming met het privacybeleid voor gegevens. Volledig anonieme gegevens worden gepost op Open Science Framework.

IPD-toegangscriteria voor delen

Data kan op verzoek beschikbaar worden gesteld aan Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), in overeenstemming met gegevensbeschermingsbeleid, na afloop van de RCT (juli 2026). Nadat de primaire, secundaire en tertiaire onderzoeksresultaten zijn gepubliceerd, zullen volledig geanonimiseerde gegevens worden gepubliceerd op Open Science Framework.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren