Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группы надежды: Родительство и психическое здоровье среди беженцев на Ближнем Востоке

15 июня 2026 г. обновлено: University of Oxford

Hope Groups: Малое рандомизированное контролируемое исследование психосоциальных и родительских групп поддержки для палестинских опекунов, пострадавших от войны на Ближнем Востоке

Это исследование проверяет, работают ли 'Группы надежды' — программа психосоциальной поддержки, укрепления психического здоровья, родительских навыков и предотвращения насилия — чтобы помочь палестинским опекунам, перемещённым в результате войны.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это копия предварительной регистрации, отправленной в Open Science Framework 26 января 2025 года.

Данное исследование представляет собой прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, проверяющее эффективность программы «Группы надежды» — психосоциальной, психиатрической, направленной на укрепление родительских навыков и профилактику насилия в группах поддержки — с использованием дизайна рандомизированного поэтапного внедрения среди палестинских опекунов. Это рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) сравнит участников, получающих «Группы надежды» (группа вмешательства), с контрольной группой ожидания. Поскольку вмешательство не может быть реализовано одновременно для всех участников (из-за ограничений персонала), рандомизированное поэтапное внедрение вмешательства позволяет провести строгую оценку, одновременно обеспечивая приоритетное предоставление потенциально полезных вмешательств всем участникам, пострадавшим от войны.

Единицей рандомизации является отдельный участник. Количество участников изначально было определено ограничениями финансирования: пилотное финансирование позволяет только провести «Группы надежды» и собрать данные опроса для 205 участников.

Основное место проведения исследования: АММАН, ИОРДАНИЯ. Данное РКИ будет проводиться в две волны. Партнерские благотворительные организации обратятся к участникам, чтобы оценить их интерес к участию. Участники, выразившие интерес, будут внесены в список. Из этого списка исследователи случайным образом отберут участников для первой когорты, затем индивидуально рандомизируют участников в группу вмешательства или контрольную группу ожидания. Это будет повторено для всех когорт.

  • В Волне 1 родители/опекуны будут индивидуально рандомизированы в группу вмешательства (немедленное получение «Групп надежды») или контрольную группу (ожидание «Групп надежды»). Обе группы будут включать 35 участников (всего n=70 для Волны 1).
  • В Волне 2 родители/опекуны будут индивидуально рандомизированы в группу вмешательства (немедленное получение «Групп надежды») или контрольную группу (ожидание «Групп надежды»). Обе группы будут включать 40 участников (всего n=80 для Волны 2).

ЗАПАДНЫЙ БЕРЕГ:

Исследователи также планируют провести небольшой пилотный проект на Западном берегу, который будет включать одну волну из 55 семей с Западного берега. Родители/опекуны будут индивидуально рандомизированы в группу вмешательства (немедленное получение «Групп надежды», n=27) или контрольную группу (ожидание «Групп надежды», n=28). Хотя данные с Западного берега представляют слишком маленькую выборку для демонстрации статистически значимых результатов, они предоставят предварительные доказательства того, схожа ли эффективность вмешательства на Западном берегу с эффективностью в Иордании. Исследователи проведут отдельный анализ эффектов вмешательства по данным Иордании, затем проведут второй анализ, чтобы оценить, являются ли эффекты вмешательства на Западном берегу статистически эквивалентными эффектам в Иордании. Учитывая неопределенность в регионе, этот пилотный проект может не состояться в те же сроки, что и РКИ в Иордании. Это будет определено по мере возможности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

490

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sydney F Tucker
  • Номер телефона: +1 706 969 8692
  • Электронная почта: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk

Места учебы

  • Иордания
      • Jerash, Иордания
        • Рекрутинг
        • Jerash Camp
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участник проживает в одном из лагерей беженцев наших партнеров.
  • Участник является родителем/опекуном одного или нескольких детей (любого возраста).
  • Участнику более 18 лет.
  • Участник имеет высокий, средний или низкий уровень грамотности. (Примечание: это необходимо для использования руководства нашей программы «Группы надежды». Наша команда обеспокоена тем, что лицам, не имеющим грамотности, потребуется больше аудиофайлов, а не только текстовое руководство для участников. Если «Группы надежды» продемонстрируют эффективность в этом пилотном проекте, исследователи проведут фокус-группы с участниками с низким уровнем грамотности, чтобы создать будущую версию, подходящую для людей с любым уровнем грамотности.)
  • Участник дает согласие на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства "Hope Groups"
В группе вмешательства проводится 10-сессионное вмешательство по психическому здоровью и воспитанию под названием 'Группы Надежды'.
Поведенческий: Группы надежды
10-сеансовая психосоциальная группа поддержки по вопросам психического здоровья, воспитания детей и профилактики насилия для 8-12 родителей/опекунов.
Без вмешательства: Группа сравнения по списку ожидания
Группе сравнения в списке ожидания сообщают, что они находятся в списке ожидания для получения вмешательства в области психического здоровья и воспитания детей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Насилие в отношении детей
Временное ограничение: Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сеансового вмешательства). Участники волн 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Насилие в отношении детей, измеряемое с помощью Инструмента скрининга жестокого обращения с детьми ISPCAN для родителей (ICAST-Родитель). Варианты ответов представлены по порядковым шкалам, указывающим от отсутствия насилия в отношении детей до частого насилия в отношении детей (0-3). Более высокие баллы указывают на более высокий уровень насилия в отношении детей.
Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сеансового вмешательства). Участники волн 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Психическое здоровье
Временное ограничение: Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сессионного вмешательства). Участники Волн 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Психическое здоровье родителей/опекунов, измеряемое с помощью опросника Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4). Варианты ответов указываются по порядковым шкалам от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессии/тревожности.
Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сессионного вмешательства). Участники Волн 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Практики воспитания детей
Временное ограничение: Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сеансового вмешательства). Участники Волны 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Практики воспитания, измеряемые с помощью Алабамского опросника по воспитанию (APQ). Варианты ответов указываются в днях возникновения за прошедшую неделю (диапазон 0-7). Более высокие уровни указывают на более частое использование позитивных практик воспитания.
Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сеансового вмешательства). Участники Волны 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Проблемы с поведением у детей
Временное ограничение: Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сессионного вмешательства). Участники 1-3 волны рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Поведенческие проблемы детей и благополучие ребенка, измеряемые с помощью Опросника поведения детей и подростков (Child and Adolescent Behavior Inventory, CABI). Ответы предоставляются по порядковым шкалам от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень интернализирующих и экстернализирующих проблем у детей.
Все участники заполняют опросники на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сессионного вмешательства). Участники 1-3 волны рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросники через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Посттравматический рост
Временное ограничение: Все участники заполняют опросы на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сессионного вмешательства). Участники волн 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросы через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.
Посттравматический рост является важным элементом психического здоровья родителей/опекунов, измеряемым с помощью Опросника посттравматического роста, который использует порядковые варианты ответов от 1 до 5. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень посттравматического роста.
Все участники заполняют опросы на исходном уровне и через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сессионного вмешательства). Участники волн 1-3 рандомизированного поэтапного исследования дополнительно заполняют опросы через 6 и 12 месяцев после исходного уровня.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Исходные данные и через 6 недель после исходных данных (после завершения 10-сеансового вмешательства)
Стресс у лица, осуществляющего уход/родителя и физическое здоровье лица, осуществляющего уход/родителя, измеряемые с помощью показаний артериального давления (только в Иордании)
Исходные данные и через 6 недель после исходных данных (после завершения 10-сеансового вмешательства)
Физическое здоровье лица, осуществляющего уход: Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходные данные и данные через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сеансового вмешательства).
Стресс у лица, осуществляющего уход/родителя и физическое здоровье лица, осуществляющего уход/родителя, измеряемые с помощью показаний частоты сердечных сокращений (только в Иордании)
Исходные данные и данные через 6 недель после исходного уровня (после завершения 10-сеансового вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

Sanadak

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 760866
  • https://osf.io/ewaq4/overview (Идентификатор реестра: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все исходы и основная демографическая информация.

Сроки обмена IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу в соответствии с политикой конфиденциальности данных.
Полностью анонимные данные будут размещены на платформе Open Science Framework.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные могут быть предоставлены по запросу Сидни Такер (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk) в соответствии с политикой конфиденциальности данных после завершения РКИ (июль 2026 года). После публикации первичных, вторичных и третичных результатов исследования полностью анонимизированные данные будут размещены на платформе Open Science Framework.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться