Hope Groups: Parenting and Mental Health Among Refugees in the Middle East
Hope Groups: Uno Studio Randomizzato Controllato in Piccola Scala sui Gruppi di Sostegno Psicosociale e Parentale per i Caregiver Palestinesi Colpiti dalla Guerra in Medio Oriente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa è una copia conforme di una pre-registrazione inviata a Open Science Framework il 26 gennaio 2025.
Questa ricerca è uno studio controllato randomizzato pragmatico a due bracci che testa l'efficacia dei 'Hope Groups' – un programma di gruppo di supporto psicosociale, per la salute mentale, il rafforzamento della genitorialità e la prevenzione della violenza – attraverso un design di implementazione randomizzata tra i caregiver palestinesi. Questo studio controllato randomizzato (RCT) confronterà i partecipanti che ricevono i Hope Groups (braccio di intervento) con un gruppo di controllo in lista d'attesa. Poiché l'intervento non può essere implementato contemporaneamente a tutti i partecipanti (a causa di vincoli di personale), un'implementazione randomizzata dell'intervento consente una valutazione rigorosa dando priorità alla somministrazione di interventi potenzialmente benefici a tutti i partecipanti colpiti dalla guerra.
L'unità di randomizzazione è il singolo partecipante. Il numero di partecipanti è stato inizialmente stabilito in base a vincoli di finanziamento: il finanziamento pilota consente solo la somministrazione dei Hope Groups e la raccolta di dati tramite questionario per 205 partecipanti.
Sito principale dello studio: AMMAN, GIORDANIA. Questo RCT si svolgerà in due ondate. I partner di beneficenza contatteranno i partecipanti per valutarne l'interesse alla partecipazione. I partecipanti che esprimeranno interesse verranno compilati in un elenco. Da questo elenco, gli investigatori selezioneranno casualmente i partecipanti per la prima coorte, quindi randomizzeranno individualmente i partecipanti al gruppo di intervento o a quello di controllo in lista d'attesa. Questo verrà ripetuto per tutte le coorti.
- Nell'Onda 1, i genitori/caregiver verranno randomizzati individualmente al braccio di intervento (ricezione immediata dei Hope Groups) o al braccio di controllo (lista d'attesa per i Hope Groups). Entrambi i bracci includeranno 35 partecipanti (n=70 totale per l'Onda 1).
- Nell'Onda 2, i genitori/caregiver verranno randomizzati individualmente al braccio di intervento (ricezione immediata dei Hope Groups) o al braccio di controllo (lista d'attesa per i Hope Groups). Entrambi i bracci includeranno 40 partecipanti (n=80 totale per l'Onda 2).
CISGIORDANIA:
Gli investigatori mirano a condurre inoltre un piccolo pilota in Cisgiordania che includerà un'ondata di 55 famiglie dalla Cisgiordania. I genitori/caregiver verranno randomizzati individualmente al braccio di intervento (ricezione immediata dei Hope Groups, n=27) o al braccio di controllo (lista d'attesa per i Hope Groups, n=28). Sebbene i dati della Cisgiordania costituiscano un campione troppo piccolo per avere la potenza statistica necessaria a mostrare risultati significativi, forniranno evidenze preliminari sull'eventuale somiglianza dell'efficacia dell'intervento in Cisgiordania con quella in Giordania. Gli investigatori condurranno un'analisi separata per gli effetti dell'intervento sui dati della Giordania, quindi una seconda analisi per valutare se gli effetti dell'intervento in Cisgiordania sono statisticamente equivalenti a quelli in Giordania. Date le incertezze nella regione, questo pilota potrebbe non svolgersi nello stesso periodo dell'RCT in Giordania. Ciò sarà determinato in base alle circostanze consentite.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sydney F Tucker
- Numero di telefono: +1 706 969 8692
- Email: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Jerash, Giordania
- Reclutamento
- Jerash Camp
-
Contatto:
- Sydney F Tucker
- Numero di telefono: +447887444206
- Email: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il partecipante vive in uno dei nostri campi profughi partner.
- Il partecipante è genitore/tutore di uno o più figli (di qualsiasi età).
- Il partecipante ha più di 18 anni.
- Il partecipante ha un livello di alfabetizzazione alto, medio o basso. (Nota: questo è necessario per utilizzare la guida del nostro programma Hope Groups. Il nostro team ritiene che le persone senza alfabetizzazione avrebbero bisogno di più file audio, piuttosto che solo di una guida per partecipanti basata su testo. Se i Hope Groups dimostreranno efficacia in questo studio pilota, i ricercatori condurranno focus group con partecipanti a bassa alfabetizzazione, per creare una versione futura adatta a persone di tutti i livelli di alfabetizzazione.)
- Il partecipante acconsente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di Intervento Hope
Il braccio di intervento riceve l'intervento di salute mentale e genitorialità di 10 sessioni chiamato 'Hope Groups'.
|
Un gruppo di supporto psicosociale di 10 sessioni per la salute mentale, la genitorialità e la prevenzione della violenza composto da 8-12 genitori/caregiver.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di Controllo in Lista d'Attesa
Al gruppo di controllo in lista d'attesa viene detto che sono in lista d'attesa per ricevere un intervento di salute mentale e genitorialità.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Violenza contro i bambini
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle Ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
Violenza contro i bambini, misurata tramite lo strumento di screening per l'abuso sui minori ISPCAN per genitori (ICAST-Parent).
Le opzioni di risposta sono riportate su scale ordinali che indicano da nessuna violenza contro i bambini a violenza frequente contro i bambini (0-3).
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di violenza contro i bambini.
|
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle Ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
|
Salute mentale
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 dello studio randomizzato di implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
Salute mentale dei genitori/caregiver, misurata tramite il Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
Le opzioni di risposta sono riportate su scale ordinali che vanno da 0 a 3.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di depressione/ansia.
|
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 dello studio randomizzato di implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pratiche Genitoriali
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e 6 settimane dopo il basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dopo il basale.
|
Pratiche Genitoriali, misurate tramite il Questionario di Genitorialità dell'Alabama (APQ).
Le opzioni di risposta sono riportate in giorni di occorrenza nella settimana passata (intervallo 0-7).
Livelli più alti indicano un maggiore utilizzo di pratiche genitoriali positive.
|
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e 6 settimane dopo il basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dopo il basale.
|
|
Problemi comportamentali dei bambini
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 della sperimentazione randomizzata a implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
Problemi comportamentali del bambino e benessere del bambino, misurati tramite il Child and Adolescent Behavior Inventory (CABI).
Le risposte vengono riportate su scale di risposta ordinali che vanno da 0 a 3.
Punteggi più alti indicano maggiori problemi di internalizzazione ed esternalizzazione nei bambini.
|
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 della sperimentazione randomizzata a implementazione graduale completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
|
Crescita post-traumatica
Lasso di tempo: Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
La crescita post-traumatica è un elemento importante della salute mentale dei genitori/caregiver, misurata tramite l'Inventario della Crescita Post-Traumatica, che utilizza risposte ordinali che vanno da 1 a 5.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di crescita post-traumatica.
|
Tutti i partecipanti completano i questionari al basale e a 6 settimane dal basale (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni). I partecipanti delle ondate 1-3 del trial di implementazione randomizzata completano inoltre i questionari a 6 e 12 mesi dal basale.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressione Sanguigna
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni)
|
Stress del caregiver/genitore e salute fisica del caregiver/genitore, misurata tramite lettura della pressione sanguigna (solo in Giordania)
|
Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni)
|
|
Salute Fisica del Caregiver: Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni).
|
Stress del caregiver/genitore e salute fisica del caregiver/genitore, misurata tramite lettura della frequenza cardiaca (solo in Giordania)
|
Baseline e 6 settimane post-baseline (dopo il completamento dell'intervento di 10 sessioni).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 760866
- https://osf.io/ewaq4/overview (Identificatore di registro: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .