Skupiny Naděje: Rodičovství a duševní zdraví uprchlíků na Středním východě
Nadějné skupiny: Malá randomizovaná kontrolovaná studie psychosociálních a rodičovských podpůrných skupin pro palestinské pečovatele postižené válkou na Blízkém východě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je kopie předregistrace podané na Open Science Framework 26. ledna 2025.
Tento výzkum je dvouramenná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie testující účinnost 'Skupin naděje' – psychosociálního programu podpůrných skupin pro duševní zdraví, posílení rodičovských kompetencí a prevenci násilí – prostřednictvím randomizovaného postupného zavádění mezi palestinské pečovatele. Tato randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) bude porovnávat účastníky přijímající Skupiny naděje (intervenční rameno) s kontrolní skupinou na čekací listině. Jelikož nelze intervenci implementovat současně pro všechny účastníky (kvůli personálním omezením), randomizované postupné zavádění intervence umožňuje důsledné hodnocení a zároveň upřednostňuje poskytnutí potenciálně prospěšných intervencí všem účastníkům zasaženým válkou.
Jednotkou randomizace je jednotlivý účastník. Počet účastníků byl původně stanoven omezeními financování: Pilotní financování umožňuje poskytnutí Skupin naděje a sběr dat z dotazníků pouze pro 205 účastníků.
Hlavní místo studie: AMMÁN, JORDÁNSKO. Tato RCT studie proběhne ve dvou vlnách. Charitativní partneři osloví účastníky, aby zhodnotili zájem o účast. Účastníci, kteří projeví zájem, budou zařazeni do seznamu. Z tohoto seznamu výzkumníci náhodně vyberou účastníky pro první kohortu, poté jednotlivě randomizují účastníky do intervenční nebo kontrolní skupiny na čekací listině. Tento postup se bude opakovat pro všechny kohorty.
- Ve vlně 1 budou rodiče/pečovatelé jednotlivě randomizováni do intervenčního ramene (okamžité přijetí do Skupin naděje) nebo kontrolního ramene (čekací listina pro Skupiny naděje). Obě ramena budou zahrnovat 35 účastníků (celkem n=70 pro vlnu 1).
- Ve vlně 2 budou rodiče/pečovatelé jednotlivě randomizováni buď do intervenčního ramene (okamžité přijetí do Skupin naděje) nebo kontrolního ramene (čekací listina pro Skupiny naděje). Obě ramena budou zahrnovat 40 účastníků (celkem n=80 pro vlnu 2).
ZÁPADNÍ BŘEH:
Výzkumníci mají za cíl navíc provést malý pilotní projekt na Západním břehu, který bude zahrnovat jednu vlnu 55 rodin ze Západního břehu. Rodiče/pečovatelé budou jednotlivě randomizováni buď do intervenčního ramene (okamžité přijetí do Skupin naděje, n=27) nebo kontrolního ramene (čekací listina pro Skupiny naděje, n=28). Zatímco data ze Západního břehu jsou příliš malý vzorek na to, aby měly dostatečnou sílu prokazovat statisticky významné výsledky, poskytnou předběžné důkazy o tom, zda je účinnost intervence na Západním břehu podobná účinnosti v Jordánsku. Výzkumníci provedou analýzu intervenčních účinků v jordánských datech samostatně, poté provedou druhou analýzu, aby posoudili, zda jsou intervenční účinky na Západním břehu statisticky ekvivalentní účinkům v Jordánsku. Vzhledem k nejistotám v regionu se tento pilotní projekt nemusí uskutečnit ve stejném časovém rámci jako RCT v Jordánsku. To bude určeno podle okolností.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sydney F Tucker
- Telefonní číslo: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Jerash, Jordán
- Nábor
- Jerash Camp
-
Kontakt:
- Sydney F Tucker
- Telefonní číslo: +447887444206
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník žije v jednom z našich partnerských uprchlických táborů.
- Účastník je rodič/pečovatel jednoho nebo více dětí (jakéhokoliv věku).
- Účastník je starší 18 let.
- Účastník má vysokou, střední nebo nízkou gramotnost. (Poznámka: To je nezbytné pro použití našeho programu Průvodce Skupinami Naděje. Náš tým má obavy, že jedinci bez gramotnosti by potřebovali více zvukových souborů, nikoliv pouze textově zaměřeného průvodce pro účastníky. Pokud Skupiny Naděje prokážou účinnost v tomto pilotním projektu, výzkumníci uspořádají fokusní skupiny s účastníky s nízkou gramotností, aby vytvořili budoucí verzi vhodnou pro osoby všech úrovní gramotnosti.)
- Účastník souhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina naděje
Intervenční skupina dostává 10sezenovou intervenci v oblasti duševního zdraví a rodičovství s názvem 'Hope Groups'.
|
Desetisezení psychosociální, duševní zdraví, rodičovství a prevence násilí podpůrná skupina pro 8-12 rodičů/pečovatelů.
|
|
Žádný zásah: Skupina srovnání na čekací listině
Skupině porovnávající čekací listinu je řečeno, že jsou na čekací listině, aby obdrželi intervenci v oblasti duševního zdraví a rodičovství.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Násilí páchané na dětech
Časové okno: Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizované postupné studie navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
Násilí na dětech, měřeno pomocí nástroje ISPCAN Child Abuse Screening Tool pro rodiče (ICAST-Parent).
Možnosti odpovědí jsou hlášeny na ordinálních škálách označujících od žádného násilí na dětech až po časté násilí na dětech (0-3).
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň násilí na dětech.
|
Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizované postupné studie navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
|
Duševní zdraví
Časové okno: Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku a 6 týdnů po začátku (po dokončení 10sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizovaného postupné studie navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku.
|
Duševní zdraví rodičů/pečovatelů, měřené pomocí Patient Health Questionnaire - 4 (PHQ-4).
Možnosti odpovědí jsou uváděny na ordinálních škálách v rozmezí 0-3.
Vyšší skóre indikuje vyšší úrovně deprese/úzkosti.
|
Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku a 6 týdnů po začátku (po dokončení 10sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizovaného postupné studie navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičovské postupy
Časové okno: Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizovaného postupné studie navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
Parenting Practices, měřeno pomocí dotazníku Alabama Parenting Questionnaire (APQ).
Možnosti odpovědí jsou uváděny v počtu dnů výskytu v uplynulém týdnu (rozsah 0-7).
Vyšší úrovně naznačují vyšší využití pozitivních rodičovských postupů.
|
Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizovaného postupné studie navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
|
Dětské behaviorální problémy
Časové okno: Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10 sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizovaného postupného nasazení navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
Dětské behaviorální problémy a dětská pohoda, měřeno pomocí Inventáře chování dětí a dospívajících (CABI).
Odpovědi jsou hlášeny na ordinálních škálách odpovědí v rozsahu 0-3.
Vyšší skóre znamená vyšší internalizující a externalizující problémy u dětí.
|
Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10 sezení intervence). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizovaného postupného nasazení navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
|
Posttraumatický růst
Časové okno: Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10sezení intervenčního programu). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizované studie s postupným zaváděním navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
Posttraumatický růst je důležitým prvkem duševního zdraví rodičů/pečovatelů, měřený pomocí Inventáře posttraumatického růstu, který využívá ordinální odpovědi v rozsahu 1-5.
Vyšší skóre indikuje vyšší úroveň posttraumatického růstu.
|
Všichni účastníci vyplňují dotazníky na začátku studie a 6 týdnů po začátku studie (po dokončení 10sezení intervenčního programu). Účastníci ve vlnách 1–3 randomizované studie s postupným zaváděním navíc vyplňují dotazníky 6 a 12 měsíců po začátku studie.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 týdnů po výchozím měření (po dokončení 10sezení intervence)
|
Stres pečovatele/rodiče a fyzické zdraví pečovatele/rodiče, měřeno prostřednictvím měření krevního tlaku (pouze v Jordánsku)
|
Výchozí hodnoty a 6 týdnů po výchozím měření (po dokončení 10sezení intervence)
|
|
Fyzické zdraví pečovatele: Srdeční tep
Časové okno: Výchozí hodnoty a 6 týdnů po výchozím měření (po dokončení 10sezení intervence).
|
Stres pečovatele/rodiče a fyzické zdraví pečovatele/rodiče, měřeno prostřednictvím srdeční frekvence (pouze v Jordánsku)
|
Výchozí hodnoty a 6 týdnů po výchozím měření (po dokončení 10sezení intervence).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 760866
- https://osf.io/ewaq4/overview (Identifikátor registru: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .