Hope Groups : Parentalité et Santé Mentale parmi les Réfugiés au Moyen-Orient
Hope Groups : Un essai contrôlé randomisé à petite échelle sur les groupes de soutien psychosocial et parental pour les aidants palestiniens affectés par la guerre au Moyen-Orient
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ceci est une copie conforme d'une pré-inscription soumise à Open Science Framework le 26 janvier 2025.
Cette recherche est un essai contrôlé randomisé pragmatique à deux bras testant l'efficacité des 'Groupes d'Espoir' – un programme de groupe de soutien psychosocial, de santé mentale, de renforcement parental et de prévention de la violence – via une conception de déploiement randomisé parmi les aidants palestiniens. Cet essai contrôlé randomisé (ECR) comparera les participants recevant les Groupes d'Espoir (bras d'intervention) à un groupe témoin sur liste d'attente. Comme l'intervention ne peut être mise en œuvre simultanément pour tous les participants (en raison de contraintes de personnel), un déploiement randomisé de l'intervention permet une évaluation rigoureuse tout en priorisant la fourniture d'interventions potentiellement bénéfiques à tous les participants touchés par la guerre.
L'unité de randomisation est le participant individuel. Le nombre de participants a été initialement fixé par les contraintes de financement : le financement pilote ne permet que la mise en œuvre des Groupes d'Espoir et la collecte de données d'enquête pour 205 participants.
Site principal de l'étude : AMMAN, JORDANIE. Cet essai ECR se déroulera en deux vagues. Les partenaires caritatifs contacteront les participants pour évaluer leur intérêt à participer. Les participants manifestant leur intérêt seront compilés dans une liste. À partir de cette liste, les investigateurs sélectionneront aléatoirement les participants pour la première cohorte, puis randomiseront individuellement les participants entre intervention et liste d'attente témoin. Ce processus sera répété pour toutes les cohortes.
- Dans la Vague 1, les parents/aidants seront randomisés individuellement dans le bras d'intervention (réception immédiate des Groupes d'Espoir) ou le bras témoin (liste d'attente pour les Groupes d'Espoir). Les deux bras comprendront 35 participants (n=70 au total pour la Vague 1).
- Dans la Vague 2, les parents/aidants seront randomisés individuellement soit dans le bras d'intervention (réception immédiate des Groupes d'Espoir) soit dans le bras témoin (liste d'attente pour les Groupes d'Espoir). Les deux bras comprendront 40 participants (n=80 au total pour la Vague 2).
CISJORDANIE :
Les investigateurs visent à mener également un petit pilote en Cisjordanie qui comprendra une vague de 55 familles de Cisjordanie. Les parents/aidants seront randomisés individuellement soit dans le bras d'intervention (réception immédiate des Groupes d'Espoir, n=27) soit dans le bras témoin (liste d'attente pour les Groupes d'Espoir, n=28). Bien que les données de Cisjordanie constituent un échantillon trop petit pour être suffisamment puissantes pour montrer des résultats statistiquement significatifs, elles fourniront des preuves préliminaires sur la similitude de l'efficacité de l'intervention en Cisjordanie avec celle en Jordanie. Les investigateurs mèneront une analyse des effets de l'intervention sur les données jordaniennes séparément, puis effectueront une seconde analyse pour évaluer si les effets de l'intervention en Cisjordanie sont statistiquement équivalents à ceux en Jordanie. Compte tenu des incertitudes dans la région, ce pilote pourrait ne pas se dérouler dans les mêmes délais que l'ECR en Jordanie. Cela reste à déterminer en fonction des circonstances.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sydney F Tucker
- Numéro de téléphone: +1 706 969 8692
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
Lieux d'étude
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Jerash, Jordan
- Recrutement
- Jerash Camp
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Contact:
- Sydney F Tucker
- Numéro de téléphone: +447887444206
- E-mail: sydney.tucker@spi.ox.ac.uk
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le participant vit dans l'un de nos camps de réfugiés partenaires.
- Le participant est parent/tuteur d'un ou plusieurs enfants (de tout âge).
- Le participant est âgé de plus de 18 ans.
- Le participant a un niveau d'alphabétisation élevé, moyen ou faible. (Note : Ceci est nécessaire pour utiliser notre guide du programme Hope Groups. Notre équipe estime que les personnes sans alphabétisation auraient besoin de plus de fichiers audio, plutôt que d'un simple guide participant basé sur du texte. Si Hope Groups démontre son efficacité dans ce pilote, les chercheurs organiseront des groupes de discussion avec des participants peu alphabétisés, pour créer une version future adaptée aux personnes de tous niveaux d'alphabétisation.)
- Le participant consent à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'Intervention Espoir
Le bras d'intervention reçoit l'intervention en santé mentale et parentale de 10 séances appelée 'Hope Groups'.
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Un groupe de soutien psychosocial, de santé mentale, parental et de prévention de la violence de 10 séances pour 8-12 parents/soignants.
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Aucune intervention: Groupe de comparaison sur liste d'attente
Le groupe de comparaison sur liste d'attente est informé qu'il est sur une liste d'attente pour recevoir une intervention en santé mentale et parentale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Violence envers les enfants
Délai: Tous les participants remplissent des questionnaires au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l’intervention de 10 séances). Les participants des vagues 1 à 3 de l’essai de déploiement randomisé remplissent également des questionnaires à 6 et 12 mois après le départ.
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Violence envers les enfants, mesurée via l'outil de dépistage des violences envers les enfants de l'ISPCAN pour les parents (ICAST-Parent).
Les options de réponse sont rapportées sur des échelles ordinales indiquant l'absence de violence envers les enfants jusqu'à des violences fréquentes envers les enfants (0-3).
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de violence envers les enfants.
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Tous les participants remplissent des questionnaires au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l’intervention de 10 séances). Les participants des vagues 1 à 3 de l’essai de déploiement randomisé remplissent également des questionnaires à 6 et 12 mois après le départ.
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Santé mentale
Délai: Tous les participants remplissent des questionnaires au départ et à 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 séances). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé remplissent également des questionnaires à 6 et 12 mois après le départ.
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Santé mentale des parents/soignants, mesurée via le Questionnaire de santé du patient - 4 (PHQ-4).
Les options de réponse sont rapportées sur des échelles ordinales allant de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de dépression/anxiété.
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Tous les participants remplissent des questionnaires au départ et à 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 séances). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé remplissent également des questionnaires à 6 et 12 mois après le départ.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pratiques parentales
Délai: Tous les participants remplissent des questionnaires au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 sessions). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé remplissent en plus des questionnaires à 6 et 12 mois après le départ.
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Pratiques parentales, mesurées via le Questionnaire de pratiques parentales de l'Alabama (APQ).
Les options de réponse sont rapportées en jours d'occurrence au cours de la semaine passée (allant de 0 à 7).
Des niveaux plus élevés indiquent une plus grande utilisation de pratiques parentales positives.
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Tous les participants remplissent des questionnaires au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 sessions). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé remplissent en plus des questionnaires à 6 et 12 mois après le départ.
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Problèmes de comportement chez l'enfant
Délai: Tous les participants complètent des enquêtes au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 sessions). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé complètent en outre des enquêtes à 6 et 12 mois après le départ.
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Problèmes comportementaux de l'enfant et bien-être de l'enfant, mesurés via l'Inventaire du comportement de l'enfant et de l'adolescent (CABI).
Les réponses sont rapportées sur des échelles de réponse ordinales allant de 0 à 3.
Des scores plus élevés indiquent des problèmes d'intériorisation et d'extériorisation plus importants chez les enfants.
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Tous les participants complètent des enquêtes au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 sessions). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé complètent en outre des enquêtes à 6 et 12 mois après le départ.
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Croissance post-traumatique
Délai: Tous les participants complètent des enquêtes au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 séances). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé complètent en outre des enquêtes à 6 et 12 mois après le départ.
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La croissance post-traumatique est un élément important de la santé mentale des parents/soignants, mesurée via l'inventaire de croissance post-traumatique, qui utilise des réponses ordinales allant de 1 à 5.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de croissance post-traumatique.
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Tous les participants complètent des enquêtes au départ et 6 semaines après le départ (après avoir terminé l'intervention de 10 séances). Les participants des vagues 1 à 3 de l'essai de déploiement randomisé complètent en outre des enquêtes à 6 et 12 mois après le départ.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression artérielle
Délai: Ligne de base et 6 semaines après la ligne de base (après la fin de l'intervention de 10 séances)
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Stress du soignant/du parent et santé physique du soignant/du parent, mesurés par la lecture de la tension artérielle (en Jordanie uniquement)
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Ligne de base et 6 semaines après la ligne de base (après la fin de l'intervention de 10 séances)
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Santé physique de l'aidant : Fréquence cardiaque
Délai: Valeurs initiales et 6 semaines après les valeurs initiales (après achèvement de l'intervention de 10 séances).
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Stress du soignant/parent et santé physique du soignant/parent, mesurés via une lecture du rythme cardiaque (en Jordanie uniquement)
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Valeurs initiales et 6 semaines après les valeurs initiales (après achèvement de l'intervention de 10 séances).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 760866
- https://osf.io/ewaq4/overview (Identificateur de registre: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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