Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy Nadziei: Rodzicielstwo i Zdrowie Psychiczne Wśród Uchodźców na Bliskim Wschodzie

15 czerwca 2026 zaktualizowane przez: University of Oxford

Hope Groups: Małoskalowe Randomizowane Badanie Kontrolowane Grup Wsparcia Psychospołecznego i Wsparcia w Rodzicielstwie dla Palestyńskich Opiekunów Dotkniętych Wojną na Bliskim Wschodzie

To badanie sprawdza, czy 'Grupy Nadziei' – program wsparcia psychospołecznego, zdrowia psychicznego, wzmacniania umiejętności rodzicielskich i zapobiegania przemocy – pomaga palestyńskim opiekunom wysiedlonym przez wojnę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest kopia zapisana wstępnej rejestracji przesłanej do Open Science Framework 26 stycznia 2025 roku.

To badanie to dwuramienne pragmatyczne randomizowane badanie kontrolowane, testujące skuteczność 'Grupy Nadziei' – programu wsparcia psychospołecznego, zdrowia psychicznego, wzmacniania umiejętności rodzicielskich i zapobiegania przemocy – poprzez projekt randomizowanego wdrażania wśród palestyńskich opiekunów. To randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porówna uczestników otrzymujących Grupy Nadziei (ramię interwencyjne) z grupą kontrolną na liście oczekujących. Ponieważ interwencji nie można wdrożyć jednocześnie u wszystkich uczestników (z powodu ograniczeń kadrowych), randomizowane wdrażanie interwencji umożliwia rygorystyczną ocenę, priorytetowo traktując dostarczenie potencjalnie korzystnych interwencji wszystkim uczestnikom dotkniętym wojną.

Jednostką randomizacji jest indywidualny uczestnik. Liczba uczestników została początkowo ustalona przez ograniczenia finansowania: Finansowanie pilotażowe pozwala jedynie na prowadzenie Grup Nadziei i zbieranie danych ankietowych dla 205 uczestników.

Główne miejsce badania: AMMAN, JORDANIA. To badanie RCT będzie przeprowadzone w dwóch falach. Partnerzy charytatywni skontaktują się z uczestnikami, aby ocenić ich zainteresowanie udziałem. Uczestnicy wyrażający zainteresowanie zostaną umieszczeni na liście. Z tej listy badacze wylosują uczestników do pierwszej kohorty, a następnie indywidualnie zrandomizują uczestników do interwencji lub listy oczekującej (grupy kontrolnej). Proces ten zostanie powtórzony dla wszystkich kohort.

  • W Fali 1, Rodzice/Opiekunowie zostaną indywidualnie zrandomizowani do ramienia interwencyjnego (natychmiastowe otrzymanie Grup Nadziei) lub ramienia kontrolnego (lista oczekujących na Grupy Nadziei). Oba ramiona obejmą 35 uczestników (n=70 łącznie dla Fali 1).
  • W Fali 2, Rodzice/Opiekunowie zostaną indywidualnie zrandomizowani do ramienia interwencyjnego (natychmiastowe otrzymanie Grup Nadziei) lub ramienia kontrolnego (lista oczekujących na Grupy Nadziei). Oba ramiona obejmą 40 uczestników (n=80 łącznie dla Fali 2).

WEST BANK:

Badacze planują dodatkowo przeprowadzić mały pilotaż na Zachodnim Brzegu, który obejmie jedną falę z 55 rodzinami z Zachodniego Brzegu. Rodzice/Opiekunowie zostaną indywidualnie zrandomizowani do ramienia interwencyjnego (natychmiastowe otrzymanie Grup Nadziei, n=27) lub ramienia kontrolnego (lista oczekujących na Grupy Nadziei, n=28). Chociaż próba z Zachodniego Brzegu jest zbyt mała, aby miała wystarczającą moc do wykazania statystycznie istotnych wyników, dostarczy wstępnych dowodów na to, czy skuteczność interwencji na Zachodnim Brzegu jest podobna do skuteczności w Jordanii. Badacze przeprowadzą analizę efektów interwencji na danych z Jordanii osobno, a następnie wykonają drugą analizę, aby ocenić, czy efekty interwencji na Zachodnim Brzegu są statystycznie równoważne z efektami w Jordanii. Biorąc pod uwagę niepewności w regionie, ten pilotaż może nie odbyć się w tym samym czasie co badanie RCT w Jordanii. Ma to zostać ustalone w miarę możliwości okoliczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

490

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik mieszka w jednym z obozów dla uchodźców będących naszymi partnerami.
  • Uczestnik jest rodzicem/opiekunem jednego lub więcej dzieci (w dowolnym wieku).
  • Uczestnik ukończył 18 lat.
  • Uczestnik posiada wysokie, średnie lub niskie umiejętności czytania i pisania. (Uwaga: Jest to wymagane do korzystania z przewodnika programu Hope Groups. Nasz zespół obawia się, że osoby bez umiejętności czytania i pisania potrzebowałyby większej liczby plików audio, a nie tylko przewodnika uczestnika opartego na tekście. Jeśli Hope Groups okażą się skuteczne w tym pilotażu, badacze przeprowadzą grupy fokusowe z uczestnikami o niskich umiejętnościach czytania i pisania, aby stworzyć przyszłą wersję odpowiednią dla osób o różnych poziomach umiejętności czytania i pisania.)
  • Uczestnik wyraża zgodę na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy Nadziei Interwencja
Grupa interwencyjna otrzymuje 10-sesyjną interwencję zdrowia psychicznego i rodzicielstwa o nazwie 'Hope Groups'.
Behawioralne: Grupy Nadziei
10-sesyjna grupa wsparcia psycho-społecznego, dotycząca zdrowia psychicznego, rodzicielstwa i zapobiegania przemocy, składająca się z 8-12 rodziców/opiekunów.
Brak interwencji: Grupa porównawcza z listy oczekujących
Grupa porównawcza na liście oczekujących jest informowana, że znajduje się na liście oczekujących w celu otrzymania interwencji dotyczącej zdrowia psychicznego i rodzicielstwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przemoc wobec dzieci
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po początku badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania stopniowego dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po początku badania.
Przemoc wobec dzieci, mierzona za pomocą ISPCAN Child Abuse Screening Tool dla rodziców (ICAST-Parent). Opcje odpowiedzi są zgłaszane na skalach porządkowych wskazujących od braku przemocy wobec dzieci do częstej przemocy wobec dzieci (0-3). Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom przemocy wobec dzieci.
Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po początku badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania stopniowego dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po początku badania.
Zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po początku badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania z stopniowym włączaniem dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po początku badania.
Stan zdrowia psychicznego rodziców/opiekunów, mierzony za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta – 4 (PHQ-4). Opcje odpowiedzi są raportowane na skalach porządkowych w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom depresji/lęku.
Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po początku badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania z stopniowym włączaniem dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po początku badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Praktyki rodzicielskie
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz po 6 tygodniach od początku badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy z fali 1-3 randomizowanego badania z fazowym wdrażaniem dodatkowo wypełniają ankiety po 6 i 12 miesiącach od początku badania.
Praktyki rodzicielskie, mierzone za pomocą Alabama Parenting Questionnaire (APQ). Opcje odpowiedzi podawane są w dniach występowania w minionym tygodniu (zakres 0-7). Wyższe wartości wskazują na większe wykorzystanie pozytywnych praktyk rodzicielskich.
Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz po 6 tygodniach od początku badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy z fali 1-3 randomizowanego badania z fazowym wdrażaniem dodatkowo wypełniają ankiety po 6 i 12 miesiącach od początku badania.
Problemy z zachowaniem dziecka
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po rozpoczęciu badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania z fazowanym wdrażaniem dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Zaburzenia zachowania u dzieci i dobrostan dziecka, mierzone za pomocą Inwentarza Zachowań Dzieci i Młodzieży (CABI). Odpowiedzi są zgłaszane na porządkowych skalach odpowiedzi w zakresie od 0 do 3. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom problemów internalizacyjnych i eksternalizacyjnych u dzieci.
Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po rozpoczęciu badania (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania z fazowanym wdrażaniem dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Wzrost potraumatyczny
Ramy czasowe: Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po jego rozpoczęciu (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania z fazowym włączaniem dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.
Wzrost potraumatyczny jest ważnym elementem zdrowia psychicznego rodziców/opiekunów, mierzonym za pomocą Inwentarza Wzrostu Potraumatycznego, który wykorzystuje porządkowe odpowiedzi w skali od 1 do 5.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wzrostu potraumatycznego.
Wszyscy uczestnicy wypełniają ankiety na początku badania oraz 6 tygodni po jego rozpoczęciu (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji). Uczestnicy w fali 1-3 randomizowanego badania z fazowym włączaniem dodatkowo wypełniają ankiety 6 i 12 miesięcy po rozpoczęciu badania.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po linii wyjściowej (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji)
Stres opiekuna/rodzica i zdrowie fizyczne opiekuna/rodzica, mierzone za pomocą odczytu ciśnienia krwi (tylko w Jordanii)
Linia wyjściowa i 6 tygodni po linii wyjściowej (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji)
Zdrowie fizyczne opiekuna: Tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 6 tygodni po linii wyjściowej (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji).
Stres opiekuna/rodzica oraz zdrowie fizyczne opiekuna/rodzica, mierzone za pomocą odczytu tętna (tylko w Jordanii)
Linia wyjściowa i 6 tygodni po linii wyjściowej (po zakończeniu 10-sesyjnej interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

Sanadak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 760866
  • https://osf.io/ewaq4/overview (Identyfikator rejestru: Open Science Framework (OSF). This is a carbon-copy of a preregistration registered to OSF on January 26, 2025.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie wyniki i podstawowe informacje demograficzne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane mogą zostać udostępnione na żądanie, zgodnie z politykami ochrony prywatności danych.
W pełni anonimowe dane zostaną opublikowane na platformie Open Science Framework.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane mogą zostać udostępnione na życzenie Sydney Tucker (sydney.tucker@spi.ox.ac.uk), zgodnie z politykami prywatności danych, po zakończeniu RCT (lipiec 2026). Po opublikowaniu głównych, drugorzędnych i trzeciorzędnych wyników badania, w pełni anonimowe dane zostaną opublikowane na platformie Open Science Framework.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj