인체 UC-MSC 유래 엑소좀과 BM-MSC 유래 엑소좀의 위축성 여드름 흉터에 대한 효능
절제성 분할 CO2 레이저로 치료한 위축성 여드름 흉터에서 인간 UC-MSC 유래 엑소좀과 BM-MSC 유래 엑소좀의 효능: 분할 얼굴 무작위 대조 전향적 연구
이 임상 시험의 목표는 성인에서 분할 CO₂ 레이저 치료 후 사용 시 인간 제대혈 및 골수 유래 엑소좀이 위축성 여드름 흉터를 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 시험이 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 엑소좀이 표준 치료 단독보다 여드름 흉터를 더 개선시키는가?
- 레이저 치료 후 사용 시 엑소좀이 안전한가? 연구자들은 엑소좀을 적용한 얼굴 한쪽과 대조 용액(히알루론산)을 적용한 다른 쪽을 비교하여 엑소좀이 흉터 외관과 피부 질감을 개선하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 거칩니다:
- 4주 간격으로 분할 CO₂ 레이저 치료를 두 차례 받습니다
- 각 치료 후 한쪽 얼굴에는 엑소좀을, 다른 쪽에는 대조 용액을 도포합니다
- 각 세션 후 2일 동안 집에서 배정된 용액을 계속 도포합니다
- 추적 방문에 참여하여 흉터 개선 정도, 피부 질감, 치유 시간 및 부작용을 평가합니다 연구자들은 임상 평가 체계, 피부 영상 및 환자 만족도를 사용하여 여드름 흉터의 변화를 측정할 것입니다. 안전성은 또한 홍조, 부종 또는 여드름 악화와 같은 부작용을 기록하여 모니터링할 것입니다.
이 연구는 엑소좀이 부작용을 증가시키지 않으면서 여드름 흉터에 대한 레이저 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다
연구 개요
상세 설명
위축성 여드름 흉터는 여드름의 흔한 후유증으로, 자존감 저하와 삶의 질 저하를 포함한 심리사회적 부담과 관련이 있습니다. 여러 치료 방법이 존재함에도 불구하고 완전한 해결은 여전히 어려운 과제입니다. 현재 사용 가능한 옵션 중, 표피 재형성을 유도하고 콜라겐 생성을 자극하는 능력 때문에 절제 분할 이산화탄소(CO₂) 레이저가 가장 효과적인 접근법 중 하나로 간주됩니다. 그러나, 임상적 사용은 회복 기간, 염증 후 색소침착과 같은 부작용 위험, 그리고 다중 치료 세션 필요성에 의해 제한됩니다.
중간엽 줄기세포(MSCs)에서 유래된 엑소좀은 최근 피부과에서 유망한 보조 치료제로 부각되었습니다. 이러한 나노 크기의 세포 외 소포체는 성장 인자, 사이토카인, 핵산을 포함한 생리활성 분자를 함유하며, 이는 세포 간 통신과 조직 재생에서 핵심적인 역할을 합니다. 임상 전 연구는 MSC 유래 엑소좀이 섬유아세포 증식을 촉진하고, 콜라겐 합성을 촉진하며, 대식세포 분극을 항염증 표현형으로 전환함으로써 염증 반응을 조절한다는 것을 입증했습니다. 이러한 메커니즘은 엑소좀이 상처 치유를 개선하고 레이저 기반 치료 후 결과를 최적화할 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 위축성 여드름 흉터 치료에서 절제 분할 CO₂ 레이저에 대한 보조제로서 인간 제대혈 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(hUC-MSC-exo)과 골수 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀(BM-MSC-exo)의 효능과 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위, 이중맹검, 반측면 대조, 전향적 임상 시험입니다. 연구는 베트남 호치민시 대학 병원 피부과 및 피부 미용과에서 수행되었습니다.
양측성 위축성 여드름 흉터를 가진 총 22명의 성인 참가자가 등록되었습니다. 모든 참가자는 4주 간격으로 두 차례의 절제 분할 CO₂ 레이저 치료를 받았습니다. 각 레이저 세션 직후, 얼굴의 한쪽은 국소 엑소좀 용액(hUC-MSC-exo와 BM-MSC-exo를 함유)으로 처리되었고, 반대쪽은 히알루론산 기반 대조 용액으로 처리되었습니다. 참가자는 각 세션 후 추가로 이틀 동안 하루에 두 번 할당된 국소 치료를 계속 적용했습니다. 치료 측면 할당은 무작위로 이루어졌으며, 참가자와 결과 평가자 모두 그룹 할당에 대해 맹검 처리되었습니다.
임상 평가는 기준선(T0), 첫 번째 세션 후 4주(T1), 두 번째 세션 후 4주(T2)에 수행되었습니다. 주요 결과는 기준선에서 T2까지의 Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) 점수 개선 백분율이었습니다. 2차 결과에는 흉터 하위 유형(얼음송곳형, 박스카형, 롤링형)별 ECCA 점수 변화, VISIA® 이미징 시스템으로 측정한 피부 질감 개선, 연구자 전반적 평가(IGA), 환자 만족도 및 치유 관련 매개변수가 포함되었습니다.
안전성 평가에는 홍반, 부종, 통증, 가피 형성, 염증 후 색소침착, 여드름 악화, 감염, 흉터 형성과 같은 모든 이상반응의 모니터링 및 기록이 포함되었습니다. 이러한 사건의 심각도와 지속 기간은 엑소좀 측과 대조 측 사이에서 비교되었습니다.
이 연구는 hUC-MSC-exo와 BM-MSC-exo의 추가가 위축성 여드름 흉터 개선에서 분할 CO₂ 레이저의 임상 효능을 향상시키면서 유리한 안전성 프로필을 유지할 수 있는지 여부를 규명하고자 합니다. 연구 결과는 여드름 흉터 치료 결과를 최적화하기 위한 새로운 보조적 접근법에 대한 근거를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, 베트남, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인
- 얼굴에 양측성 위축성 여드름 흉터 존재
- 절제 분할 CO₂ 레이저 치료 대상자
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중
- 켈로이드 또는 비후성 흉터 병력
- 활성 여드름 염증 또는 얼굴 감염
- 과거 6개월 이내 경구 이소트레티노인 사용
- 과거 6개월 이내 최근 얼굴 시술 (절제 레이저, 고주파 마이크로니들링, 피부연마술, 중간-심층 화학적 필링 포함)
- 상처 치유에 영향을 미치는 전신 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 엑소솜 처리 측
얼굴 한쪽 면에 분할 CO₂ 레이저 치료 후 국소 엑소좀 용액을 도포합니다
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분수 CO₂ 레이저 치료 직후 적용하여 2일간 지속적으로 사용된 인간 제대혈 및 골수 유래 중간엽 줄기세포 유래 엑소좀의 국소 적용
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활성 비교기: 대조군 (HA) 처리 측
분할 CO₂ 레이저 치료 후 반대측 얼굴에 히알루론산 용액을 주입합니다.
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분할적 이산화탄소 레이저 치료 후 대조군으로 사용된 히알루론산 용액의 국소 적용.
용액은 각 레이저 세션 직후에 도포되며, 이후 2일 동안 하루 두 번 계속 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ECCA 점수 개선률
기간: 기준선부터 8주까지
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주요 평가 항목은 Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) 점수의 기저치 대비 백분율 변화로, 두 번째 분할 CO₂ 레이저 세션 후 4주 시점을 평가합니다.
ECCA 점수는 맹검된 피부과 전문의가 표준화된 임상 사진을 사용하여 평가합니다.
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기준선부터 8주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VISIA 이미징 시스템으로 측정된 피부 질감 변화
기간: 기준선부터 8주까지
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VISIA 이미징 시스템을 사용하여 평가한 피부 질감 변화, 기준선과 치료 후 이미지 비교.
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기준선부터 8주까지
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연구자의 여드름 흉터 개선에 대한 전반적 평가 (IGA)
기간: 기저선부터 8주까지
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조사자 글로벌 평가 척도를 사용하여 맹검된 연구자들이 평가한 여드름 흉터의 임상적 개선.
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기저선부터 8주까지
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치료 관련 이상반응의 발생률
기간: 최대 8주
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홍반, 부종, 통증, 염증 후 과색소 침착, 여드름 악화 및 감염을 포함한 이상 반응 평가.
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최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 241037-ĐHYD
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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