Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SKUTECZNOŚĆ EKSOZOMÓW POCHODZĄCYCH Z LUDZKICH UC-MSC ORAZ BM-MSC W LECZENIU ZANIKOWYCH BLIZN POTRĄDZIKOWYCH

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ngô Anh Tuấn

SKUTECZNOŚĆ EKSOZOMÓW POCHODZĄCYCH Z LUDZKICH KOMÓREK MEZENCHYMALNYCH PĘPOWINY (UC-MSC) I SZPIKU KOSTNEGO (BM-MSC) W LECZENIU ZANIKOWYCH BLIZN TRĄDZIKOWYCH PODDANYCH ABLACYJNEMU UŁAMKOWEMU LASEROWI CO2: PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE Z PODZIAŁEM TWARZY

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy egzosomy z ludzkiej pępowiny i szpiku kostnego mogą poprawić zanikowe blizny potrądzikowe, gdy są stosowane po zabiegu frakcyjnego lasera CO₂ u dorosłych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy egzosomy poprawiają blizny potrądzikowe bardziej niż samo standardowe leczenie?
  • Czy egzosomy są bezpieczne po zastosowaniu po zabiegu laserowym? Badacze porównają jedną stronę twarzy leczoną egzosomami z drugą stroną leczoną roztworem kontrolnym (kwasem hialuronowym), aby sprawdzić, czy egzosomy poprawiają wygląd blizn i teksturę skóry.

Uczestnicy:

  • Otrzymają dwie sesje zabiegu frakcyjnego lasera CO₂ w odstępie 4 tygodni
  • Po każdym zabiegu będą mieć aplikowane egzosomy na jedną stronę twarzy i roztwór kontrolny na drugą stronę
  • Będą kontynuować aplikację przypisanego roztworu w domu przez 2 dni po każdej sesji
  • Wezmą udział w wizytach kontrolnych w celu oceny poprawy blizn, tekstury skóry, czasu gojenia i działań niepożądanych Badacze zmierzą zmiany w bliznach potrądzikowych za pomocą klinicznych systemów punktacji, obrazowania skóry i satysfakcji pacjentów. Bezpieczeństwo będzie również monitorowane poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie, obrzęk lub zaostrzenie trądziku.

Badanie to może pomóc ustalić, czy egzosomy mogą poprawić wyniki leczenia laserowego blizn potrądzikowych bez zwiększania działań niepożądanych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Atroficzne blizny potrądzikowe są częstym następstwem trądziku pospolitego i wiążą się ze znacznym obciążeniem psychospołecznym, w tym obniżoną samooceną i pogorszoną jakością życia. Pomimo dostępności wielu metod leczenia, całkowite usunięcie blizn pozostaje wyzwaniem. Wśród obecnych opcji, ablacyjny frakcyjny laser dwutlenku węgla (CO₂) jest uważany za jedno z najskuteczniejszych podejść ze względu na jego zdolność do indukowania przebudowy skóry właściwej i stymulacji produkcji kolagenu. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone przez okres rekonwalescencji, ryzyko działań niepożądanych, takich jak przebarwienia pozapalne, oraz konieczność przeprowadzenia wielu sesji zabiegowych.

Eksosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) ostatnio pojawiły się jako obiecująca terapia wspomagająca w dermatologii. Te nano-wielkościowe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe zawierają bioaktywne cząsteczki, w tym czynniki wzrostu, cytokiny i kwasy nukleinowe, które odgrywają kluczową rolę w komunikacji międzykomórkowej i regeneracji tkanek. Badania przedkliniczne wykazały, że eksosomy pochodzące z MSC zwiększają proliferację fibroblastów, pobudzają syntezę kolagenu i modulują odpowiedź zapalną poprzez przesunięcie polaryzacji makrofagów w kierunku fenotypu przeciwzapalnego. Mechanizmy te sugerują, że eksosomy mogą poprawiać gojenie ran i optymalizować wyniki po zabiegach laserowych.

Niniejsze badanie to randomizowane, podwójnie zaślepione, z podziałem na połowy twarzy, kontrolowane prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-exo) oraz eksosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC-exo) jako uzupełnienia ablacyjnego frakcyjnego lasera CO₂ w leczeniu atroficznych blizn potrądzikowych. Badanie przeprowadzono w Katedrze Dermatologii i Estetyki Skóry, Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Ho Chi Minh w Wietnamie.

Do badania włączono łącznie 22 dorosłych uczestników z obustronnymi atroficznymi bliznami potrądzikowymi. Wszyscy uczestnicy przeszli dwie sesje zabiegowe ablacyjnym frakcyjnym laserem CO₂ w odstępach 4-tygodniowych. Bezpośrednio po każdej sesji laserowej, jedna strona twarzy była leczona miejscowym roztworem eksosomów (zawierającym hUC-MSC-exo i BM-MSC-exo), podczas gdy strona przeciwległa otrzymywała roztwór kontrolny na bazie kwasu hialuronowego. Uczestnicy kontynuowali stosowanie przypisanego miejscowego leczenia dwa razy dziennie przez kolejne dwa dni po każdej sesji. Przydział stron leczenia był losowy, a zarówno uczestnicy, jak i osoby oceniające wyniki, nie znali przydziału do grup.

Oceny kliniczne przeprowadzono w punkcie wyjściowym (T0), 4 tygodnie po pierwszej sesji (T1) i 4 tygodnie po drugiej sesji (T2). Pierwszorzędowym wynikiem była procentowa poprawa w skali Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) od punktu wyjściowego do T2. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany w punktacji ECCA według podtypu blizn (szczelinowe, prostokątne i faliste), poprawę tekstury skóry mierzoną za pomocą systemu obrazowania VISIA®, Globalną Ocenę Badacza (IGA), satysfakcję pacjentów oraz parametry związane z gojeniem.

Ocena bezpieczeństwa obejmowała monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, takich jak rumień, obrzęk, ból, strupki, przebarwienia pozapalne, zaostrzenie trądziku, infekcja i bliznowacenie. Ciężkość i czas trwania tych zdarzeń porównano między stronami z eksosomami i stroną kontrolną.

Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie hUC-MSC-exo i BM-MSC-exo może zwiększyć skuteczność kliniczną frakcyjnego lasera CO₂ w poprawie atroficznych blizn potrądzikowych, przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa. Uzyskane wyniki mogą dostarczyć dowodów na nowe podejście wspomagające w optymalizacji efektów leczenia blizn potrądzikowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
  • Obecność obustronnych zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy
  • Kwalifikujący się do ablacyjnego frakcyjnego leczenia laserem CO₂

Kryteria wyłączenia:

  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Historia bliznowców lub blizn przerostowych
  • Aktywne zapalenie trądziku lub infekcja twarzy
  • Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Niedawne zabiegi na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym ablacyjny laser, mikroigłowanie z radiofrekwencją, dermabrazja lub średnio-głęboki peeling chemiczny
  • Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych wpływających na gojenie ran

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Strona potraktowana eksosomami
Jedna strona twarzy otrzymuje miejscowo roztwór egzosomów po frakcyjnym leczeniu laserem CO₂
- Miejscowe zastosowanie egzosomów pochodzących z ludzkiej pępowiny i mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, aplikowanych bezpośrednio po frakcyjnym leczeniu laserem CO₂ i kontynuowanych przez 2 dni.
Aktywny komparator: Strona leczona kontrolą (HA)
Przeciwległa strona twarzy otrzymuje roztwór kwasu hialuronowego po frakcyjnym zabiegu laserem CO₂.
Miejscowe zastosowanie roztworu kwasu hialuronowego użytego jako kontrola po ablacyjnym frakcyjnym leczeniu laserem CO₂.
Roztwór jest aplikowany bezpośrednio po każdej sesji laserowej i kontynuowany dwa razy dziennie przez 2 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa poprawa w skali ECCA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana w skali Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) od wartości wyjściowej do 4 tygodni po drugiej sesji lasera frakcyjnego CO₂. Wyniki w skali ECCA są oceniane przy użyciu standaryzowanych fotografii klinicznych przez zaślepionych dermatologów.
Od wartości początkowej do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana tekstury skóry mierzona systemem obrazowania VISIA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
Zmiany tekstury skóry oceniane przy użyciu systemu obrazowania VISIA, porównując obrazy wyjściowe i po leczeniu.
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
Globalna ocena badacza (IGA) poprawy blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
Poprawa kliniczna blizn potrądzikowych oceniana przez ślepych badaczy za pomocą skali Globalnej Oceny Badacza.
Od wartości początkowej do 8 tygodni
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
Ocena zdarzeń niepożądanych, w tym rumienia, obrzęku, bólu, przebarwień pozapalnych, zaostrzenia trądziku oraz infekcji.
Do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241037-ĐHYD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane ze względu na obawy dotyczące prywatności i poufności oraz instytucjonalne polityki ochrony danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zanikowe blizny potrądzikowe

Subskrybuj