- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07510295
SKUTECZNOŚĆ EKSOZOMÓW POCHODZĄCYCH Z LUDZKICH UC-MSC ORAZ BM-MSC W LECZENIU ZANIKOWYCH BLIZN POTRĄDZIKOWYCH
SKUTECZNOŚĆ EKSOZOMÓW POCHODZĄCYCH Z LUDZKICH KOMÓREK MEZENCHYMALNYCH PĘPOWINY (UC-MSC) I SZPIKU KOSTNEGO (BM-MSC) W LECZENIU ZANIKOWYCH BLIZN TRĄDZIKOWYCH PODDANYCH ABLACYJNEMU UŁAMKOWEMU LASEROWI CO2: PROSPEKTYWNE RANDOMIZOWANE BADANIE KONTROLOWANE Z PODZIAŁEM TWARZY
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy egzosomy z ludzkiej pępowiny i szpiku kostnego mogą poprawić zanikowe blizny potrądzikowe, gdy są stosowane po zabiegu frakcyjnego lasera CO₂ u dorosłych.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:
- Czy egzosomy poprawiają blizny potrądzikowe bardziej niż samo standardowe leczenie?
- Czy egzosomy są bezpieczne po zastosowaniu po zabiegu laserowym? Badacze porównają jedną stronę twarzy leczoną egzosomami z drugą stroną leczoną roztworem kontrolnym (kwasem hialuronowym), aby sprawdzić, czy egzosomy poprawiają wygląd blizn i teksturę skóry.
Uczestnicy:
- Otrzymają dwie sesje zabiegu frakcyjnego lasera CO₂ w odstępie 4 tygodni
- Po każdym zabiegu będą mieć aplikowane egzosomy na jedną stronę twarzy i roztwór kontrolny na drugą stronę
- Będą kontynuować aplikację przypisanego roztworu w domu przez 2 dni po każdej sesji
- Wezmą udział w wizytach kontrolnych w celu oceny poprawy blizn, tekstury skóry, czasu gojenia i działań niepożądanych Badacze zmierzą zmiany w bliznach potrądzikowych za pomocą klinicznych systemów punktacji, obrazowania skóry i satysfakcji pacjentów. Bezpieczeństwo będzie również monitorowane poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych, takich jak zaczerwienienie, obrzęk lub zaostrzenie trądziku.
Badanie to może pomóc ustalić, czy egzosomy mogą poprawić wyniki leczenia laserowego blizn potrądzikowych bez zwiększania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Atroficzne blizny potrądzikowe są częstym następstwem trądziku pospolitego i wiążą się ze znacznym obciążeniem psychospołecznym, w tym obniżoną samooceną i pogorszoną jakością życia. Pomimo dostępności wielu metod leczenia, całkowite usunięcie blizn pozostaje wyzwaniem. Wśród obecnych opcji, ablacyjny frakcyjny laser dwutlenku węgla (CO₂) jest uważany za jedno z najskuteczniejszych podejść ze względu na jego zdolność do indukowania przebudowy skóry właściwej i stymulacji produkcji kolagenu. Jednak jego zastosowanie kliniczne jest ograniczone przez okres rekonwalescencji, ryzyko działań niepożądanych, takich jak przebarwienia pozapalne, oraz konieczność przeprowadzenia wielu sesji zabiegowych.
Eksosomy pochodzące z mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) ostatnio pojawiły się jako obiecująca terapia wspomagająca w dermatologii. Te nano-wielkościowe pęcherzyki zewnątrzkomórkowe zawierają bioaktywne cząsteczki, w tym czynniki wzrostu, cytokiny i kwasy nukleinowe, które odgrywają kluczową rolę w komunikacji międzykomórkowej i regeneracji tkanek. Badania przedkliniczne wykazały, że eksosomy pochodzące z MSC zwiększają proliferację fibroblastów, pobudzają syntezę kolagenu i modulują odpowiedź zapalną poprzez przesunięcie polaryzacji makrofagów w kierunku fenotypu przeciwzapalnego. Mechanizmy te sugerują, że eksosomy mogą poprawiać gojenie ran i optymalizować wyniki po zabiegach laserowych.
Niniejsze badanie to randomizowane, podwójnie zaślepione, z podziałem na połowy twarzy, kontrolowane prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa eksosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych ludzkiej pępowiny (hUC-MSC-exo) oraz eksosomów pochodzących z mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego (BM-MSC-exo) jako uzupełnienia ablacyjnego frakcyjnego lasera CO₂ w leczeniu atroficznych blizn potrądzikowych. Badanie przeprowadzono w Katedrze Dermatologii i Estetyki Skóry, Uniwersyteckim Centrum Medycznym w Ho Chi Minh w Wietnamie.
Do badania włączono łącznie 22 dorosłych uczestników z obustronnymi atroficznymi bliznami potrądzikowymi. Wszyscy uczestnicy przeszli dwie sesje zabiegowe ablacyjnym frakcyjnym laserem CO₂ w odstępach 4-tygodniowych. Bezpośrednio po każdej sesji laserowej, jedna strona twarzy była leczona miejscowym roztworem eksosomów (zawierającym hUC-MSC-exo i BM-MSC-exo), podczas gdy strona przeciwległa otrzymywała roztwór kontrolny na bazie kwasu hialuronowego. Uczestnicy kontynuowali stosowanie przypisanego miejscowego leczenia dwa razy dziennie przez kolejne dwa dni po każdej sesji. Przydział stron leczenia był losowy, a zarówno uczestnicy, jak i osoby oceniające wyniki, nie znali przydziału do grup.
Oceny kliniczne przeprowadzono w punkcie wyjściowym (T0), 4 tygodnie po pierwszej sesji (T1) i 4 tygodnie po drugiej sesji (T2). Pierwszorzędowym wynikiem była procentowa poprawa w skali Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) od punktu wyjściowego do T2. Wyniki drugorzędowe obejmowały zmiany w punktacji ECCA według podtypu blizn (szczelinowe, prostokątne i faliste), poprawę tekstury skóry mierzoną za pomocą systemu obrazowania VISIA®, Globalną Ocenę Badacza (IGA), satysfakcję pacjentów oraz parametry związane z gojeniem.
Ocena bezpieczeństwa obejmowała monitorowanie i rejestrowanie wszystkich zdarzeń niepożądanych, takich jak rumień, obrzęk, ból, strupki, przebarwienia pozapalne, zaostrzenie trądziku, infekcja i bliznowacenie. Ciężkość i czas trwania tych zdarzeń porównano między stronami z eksosomami i stroną kontrolną.
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie hUC-MSC-exo i BM-MSC-exo może zwiększyć skuteczność kliniczną frakcyjnego lasera CO₂ w poprawie atroficznych blizn potrądzikowych, przy jednoczesnym zachowaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa. Uzyskane wyniki mogą dostarczyć dowodów na nowe podejście wspomagające w optymalizacji efektów leczenia blizn potrądzikowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Wietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
- Obecność obustronnych zanikowych blizn potrądzikowych na twarzy
- Kwalifikujący się do ablacyjnego frakcyjnego leczenia laserem CO₂
Kryteria wyłączenia:
- Ciaża lub karmienie piersią
- Historia bliznowców lub blizn przerostowych
- Aktywne zapalenie trądziku lub infekcja twarzy
- Stosowanie doustnej izotretynoiny w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niedawne zabiegi na twarz w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym ablacyjny laser, mikroigłowanie z radiofrekwencją, dermabrazja lub średnio-głęboki peeling chemiczny
- Stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych wpływających na gojenie ran
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Strona potraktowana eksosomami
Jedna strona twarzy otrzymuje miejscowo roztwór egzosomów po frakcyjnym leczeniu laserem CO₂
|
- Miejscowe zastosowanie egzosomów pochodzących z ludzkiej pępowiny i mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego, aplikowanych bezpośrednio po frakcyjnym leczeniu laserem CO₂ i kontynuowanych przez 2 dni.
|
|
Aktywny komparator: Strona leczona kontrolą (HA)
Przeciwległa strona twarzy otrzymuje roztwór kwasu hialuronowego po frakcyjnym zabiegu laserem CO₂.
|
Miejscowe zastosowanie roztworu kwasu hialuronowego użytego jako kontrola po ablacyjnym frakcyjnym leczeniu laserem CO₂.
Roztwór jest aplikowany bezpośrednio po każdej sesji laserowej i kontynuowany dwa razy dziennie przez 2 dni. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa poprawa w skali ECCA
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest procentowa zmiana w skali Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) od wartości wyjściowej do 4 tygodni po drugiej sesji lasera frakcyjnego CO₂. Wyniki w skali ECCA są oceniane przy użyciu standaryzowanych fotografii klinicznych przez zaślepionych dermatologów.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tekstury skóry mierzona systemem obrazowania VISIA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
Zmiany tekstury skóry oceniane przy użyciu systemu obrazowania VISIA, porównując obrazy wyjściowe i po leczeniu.
|
Od punktu wyjściowego do 8 tygodni
|
|
Globalna ocena badacza (IGA) poprawy blizn potrądzikowych
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
Poprawa kliniczna blizn potrądzikowych oceniana przez ślepych badaczy za pomocą skali Globalnej Oceny Badacza.
|
Od wartości początkowej do 8 tygodni
|
|
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 8 tygodni
|
Ocena zdarzeń niepożądanych, w tym rumienia, obrzęku, bólu, przebarwień pozapalnych, zaostrzenia trądziku oraz infekcji.
|
Do 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 241037-ĐHYD
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zanikowe blizny potrądzikowe
-
Dr.dr.Irma Bernadette, SpKK (K)Jeszcze nie rekrutacjaMelasma | Przebarwianie po ACNEIndonezja
-
M.B.A. van DoornErasmus Medical CenterZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaHolandia
-
Dar Al Uloom UniversityRekrutacyjnyErozyjny liszaj płaski jamy ustnej | Atrophic Polisz PlanusArabia Saudyjska
-
University of North Carolina, Chapel HillAstraZenecaAktywny, nie rekrutującyHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis | Acne InversaStany Zjednoczone
-
Incyte CorporationZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone, Kanada, Francja, Niemcy, Polska, Hiszpania
-
AmgenZakończonyHidradenitis Suppurativa | Acne InversaStany Zjednoczone
-
PfizerZakończonyAcne InversaStany Zjednoczone, Australia, Kanada
-
ProgenaBiomeWycofaneTrądzik pospolity | Trądzik | Trądzik różowaty | Acne Inversa | Trądzik keloidowy | Trądzik keloidowy | Trądzik skupiony | Trądzik Cystic | Pomada na trądzik | Trądzik stwardniały | Trądzik grudkowy | Acne Tropica | Trądzik pokrzywkowy | Trądzik piorunujący | Trądzik Pęcherzykowy | Trądzik Tropikalny | Środki na trądzik | Jodek trądziku i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Yale UniversityWycofaneHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Zapalenie ropne powiek \(HS\)Stany Zjednoczone
-
Peking Union Medical CollegeJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa (HS) | Sekukinumab | Hidradenitis Suppurativa (Acne Inversa)Chiny