- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07510295
EFFEKT AV HUMANE UC-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER OG BM-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER FOR ATROFISKE AKNEARR
EFFEKTEN AV HUMANE UC-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER OG BM-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER I ATROFISKE AKNEARR BEHANDLET MED ABLASJONSLASER MED FRAKSJONERT CO₂: EN SPLITTET-ANSIKT RANDOMISERT KONTROLLERT PROSPEKTIV STUDIE
Målet med denne kliniske studien er å undersøke om eksosomer fra human navlestreng og beinmarg kan forbedre atrofiske aknearr når de brukes etter fraksjonert CO₂-laserbehandling hos voksne.
De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer eksosomer aknearr mer enn standardbehandling alene?
- Er eksosomer trygge når de brukes etter laserbehandling? Forskere vil sammenligne den ene siden av ansiktet behandlet med eksosomer med den andre siden behandlet med en kontrollløsning (hyaluronsyre) for å se om eksosomer forbedrer arrens utseende og hudtekstur.
Deltakere vil:
- Få to økter med fraksjonert CO₂-laserbehandling, med 4 ukers mellomrom
- Få påført eksosomer på den ene siden av ansiktet og en kontrollløsning på den andre siden etter hver behandling
- Fortsette å påføre den tildelte løsningen hjemme i 2 dager etter hver økt
- Delta på oppfølgingsbesøk for å vurdere arforbedring, hudtekstur, helingstid og bivirkninger. Forskere vil måle endringer i aknearr ved hjelp av kliniske scoringssystemer, hudavbildning og pasienttilfredshet. Sikkerhet vil også overvåkes ved å registrere eventuelle bivirkninger som rødhet, hevelse eller akneoppblussing.
Denne studien kan bidra til å fastslå om eksosomer kan forbedre resultatene av laserbehandling for aknearr uten å øke bivirkningene
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrofiske aknearr er en vanlig følgetilstand av acne vulgaris og er forbundet med betydelig psykososial belastning, inkludert redusert selvtillit og nedsatt livskvalitet. Til tross for tilgjengeligheten av flere behandlingsmetoder, forblir fullstendig oppløsning utfordrende. Blant de nåværende alternativene anses ablativ fraksjonert karbondioksid (CO₂) laser som en av de mest effektive tilnærmingene på grunn av dens evne til å indusere dermal ommodellering og stimulere kollagenproduksjon. Imidlertid er dens kliniske bruk begrenset av nedetid, risiko for bivirkninger som postinflammatorisk hyperpigmentering, og behovet for flere behandlingsøkter.
Eksosomer avledet fra mesenkymale stamceller (MSCs) har nylig dukket opp som en lovende adjuvansbehandling innen dermatologi. Disse nano-størrelse ekstracellulære vesikler inneholder bioaktive molekyler, inkludert vekstfaktorer, cytokiner og nukleinsyrer, som spiller en nøkkelrolle i intercellulær kommunikasjon og vevsregenerering. Prekliniske studier har vist at MSC-avledede eksosomer forbedrer fibroblastproliferasjon, fremmer kollagensyntese og modulerer inflammatoriske responser ved å skifte makrofagpolarisering mot en antiinflammatorisk fenotype. Disse mekanismene antyder at eksosomer kan forbedre sårheling og optimalisere resultater etter laserbaserte behandlinger.
Denne studien er en randomisert, dobbelblind, splitt-ansikt, kontrollert prospektiv klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til humane navlestreng mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer (hUC-MSC-exo) og beinmarg mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer (BM-MSC-exo) som et supplement til ablativ fraksjonert CO₂ laser i behandlingen av atrofiske aknearr. Studien ble utført ved Avdelingen for dermatologi og hudestetikk, Universitetssykehus, Ho Chi Minh-by, Vietnam.
Totalt 22 voksne deltakere med bilaterale atrofiske aknearr ble inkludert. Alle deltakere gjennomgikk to økter med ablativ fraksjonert CO₂ laserbehandling med 4 ukers intervaller. Umiddelbart etter hver laserøkt ble den ene siden av ansiktet behandlet med en topikal eksosomløsning (inneholdende hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo), mens den kontralaterale siden fikk en hyaluronsyre-basert kontrollløsning. Deltakerne fortsatte å påføre den tildelte topikale behandlingen to ganger daglig i to ekstra dager etter hver økt. Allokering av behandlingssider ble randomisert, og både deltakere og resultatvurderere var blindet for gruppetildeling.
Kliniske vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4 uker etter første økt (T1), og 4 uker etter andre økt (T2). Primært utfallsmål var prosentvis forbedring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) skår fra baseline til T2. Sekundære utfallsmål inkluderte endringer i ECCA-skår etter arrsubtype (ispiKK-, boksbil- og rullende arr), hudteksturforbedring målt med VISIA® bildeanalysesystem, Investigator's Global Assessment (IGA), pasienttilfredshet og helingsrelaterte parametere.
Sikkerhetsvurdering inkluderte overvåking og registrering av alle uønskede hendelser, som erytem, ødem, smerter, skorpedannelse, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneoppblussing, infeksjon og arrdannelse. Alvorlighetsgrad og varighet av disse hendelsene ble sammenlignet mellom eksosom- og kontrollsider.
Denne studien har som mål å fastslå om tilsetning av hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo kan forbedre den kliniske effektiviteten av fraksjonert CO₂ laser i forbedring av atrofiske aknearr samtidig som den opprettholder et gunstig sikkerhetsprofil. Funnene kan gi bevis for en ny adjuvans tilnærming for å optimalisere resultater av aknearrbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Forekomst av bilaterale atrofiske aknearr i ansiktet
- Kvalifisert for ablasjon fraksjonert CO₂-laserbehandling
Eksklusjonskriterier:
- Svangerskap eller amming
- Tidligere keloid eller hypertrofisk arrdannelse
- Aktiv aknebetennelse eller ansiktsinfeksjon
- Bruk av oral isotretinoin innen de siste 6 månedene
- Nylige ansiktsbehandlinger innen de siste 6 månedene, inkludert ablasjon laser, radiofrekvens mikronåling, dermabrasjon eller medium-til-dyp kjemisk peeling
- Bruk av systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker sårheling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Exosombehandlet side
Den ene siden av ansiktet mottar lokal eksosomløsning etter fraksjonert CO₂-laserbehandling
|
- Topisk påføring av eksosomer avledet fra humane navlestreng- og beinmargmesenkymale stamceller påført umiddelbart etter fraksjonell CO₂-laserbehandling og fortsatt i 2 dager.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll (HA)-behandlet side
Den kontralaterale siden av ansiktet mottar hyaluronsyreløsning etter fraksjonell CO₂-laserbehandling.
|
Topisk påføring av hyaluronsyreløsning brukt som kontroll etter ablativ fraksjonell CO₂-laserbehandling.
Løsningen påføres umiddelbart etter hver lasersesjon og fortsettes to ganger daglig i 2 dager. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis forbedring i ECCA-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Primært utfall er prosentvis endring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-skåren fra utgangspunktet til 4 uker etter den andre fraksjonelle CO₂-laserbehandlingen.
ECCA-skårer vurderes ved bruk av standardiserte kliniske fotografier av blindede dermatologer.
|
Baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hudtekstur målt med VISIA-avbildningssystem
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Hudteksturendringer vurdert ved bruk av VISIA-bildesystemet, sammenligning av utgangspunkt og etterbehandlingsbilder.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Forskerens globale vurdering (IGA) av forbedring av aknearr
Tidsramme: Baseline til 8 uker
|
Klinisk forbedring av aknearr vurdert av blindede forskere ved bruk av Investigator's Global Assessment-skalaen.
|
Baseline til 8 uker
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 8 uker
|
Vurdering av uønskede hendelser inkludert erytem, ødem, smerte, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneoppblussing og infeksjon.
|
Opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241037-ĐHYD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .