Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EFFEKT AV HUMANE UC-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER OG BM-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER FOR ATROFISKE AKNEARR

8. april 2026 oppdatert av: Ngô Anh Tuấn

EFFEKTEN AV HUMANE UC-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER OG BM-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER I ATROFISKE AKNEARR BEHANDLET MED ABLASJONSLASER MED FRAKSJONERT CO₂: EN SPLITTET-ANSIKT RANDOMISERT KONTROLLERT PROSPEKTIV STUDIE

Målet med denne kliniske studien er å undersøke om eksosomer fra human navlestreng og beinmarg kan forbedre atrofiske aknearr når de brukes etter fraksjonert CO₂-laserbehandling hos voksne.

De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer eksosomer aknearr mer enn standardbehandling alene?
  • Er eksosomer trygge når de brukes etter laserbehandling? Forskere vil sammenligne den ene siden av ansiktet behandlet med eksosomer med den andre siden behandlet med en kontrollløsning (hyaluronsyre) for å se om eksosomer forbedrer arrens utseende og hudtekstur.

Deltakere vil:

  • Få to økter med fraksjonert CO₂-laserbehandling, med 4 ukers mellomrom
  • Få påført eksosomer på den ene siden av ansiktet og en kontrollløsning på den andre siden etter hver behandling
  • Fortsette å påføre den tildelte løsningen hjemme i 2 dager etter hver økt
  • Delta på oppfølgingsbesøk for å vurdere arforbedring, hudtekstur, helingstid og bivirkninger. Forskere vil måle endringer i aknearr ved hjelp av kliniske scoringssystemer, hudavbildning og pasienttilfredshet. Sikkerhet vil også overvåkes ved å registrere eventuelle bivirkninger som rødhet, hevelse eller akneoppblussing.

Denne studien kan bidra til å fastslå om eksosomer kan forbedre resultatene av laserbehandling for aknearr uten å øke bivirkningene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atrofiske aknearr er en vanlig følgetilstand av acne vulgaris og er forbundet med betydelig psykososial belastning, inkludert redusert selvtillit og nedsatt livskvalitet. Til tross for tilgjengeligheten av flere behandlingsmetoder, forblir fullstendig oppløsning utfordrende. Blant de nåværende alternativene anses ablativ fraksjonert karbondioksid (CO₂) laser som en av de mest effektive tilnærmingene på grunn av dens evne til å indusere dermal ommodellering og stimulere kollagenproduksjon. Imidlertid er dens kliniske bruk begrenset av nedetid, risiko for bivirkninger som postinflammatorisk hyperpigmentering, og behovet for flere behandlingsøkter.

Eksosomer avledet fra mesenkymale stamceller (MSCs) har nylig dukket opp som en lovende adjuvansbehandling innen dermatologi. Disse nano-størrelse ekstracellulære vesikler inneholder bioaktive molekyler, inkludert vekstfaktorer, cytokiner og nukleinsyrer, som spiller en nøkkelrolle i intercellulær kommunikasjon og vevsregenerering. Prekliniske studier har vist at MSC-avledede eksosomer forbedrer fibroblastproliferasjon, fremmer kollagensyntese og modulerer inflammatoriske responser ved å skifte makrofagpolarisering mot en antiinflammatorisk fenotype. Disse mekanismene antyder at eksosomer kan forbedre sårheling og optimalisere resultater etter laserbaserte behandlinger.

Denne studien er en randomisert, dobbelblind, splitt-ansikt, kontrollert prospektiv klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til humane navlestreng mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer (hUC-MSC-exo) og beinmarg mesenkymale stamcelle-avledede eksosomer (BM-MSC-exo) som et supplement til ablativ fraksjonert CO₂ laser i behandlingen av atrofiske aknearr. Studien ble utført ved Avdelingen for dermatologi og hudestetikk, Universitetssykehus, Ho Chi Minh-by, Vietnam.

Totalt 22 voksne deltakere med bilaterale atrofiske aknearr ble inkludert. Alle deltakere gjennomgikk to økter med ablativ fraksjonert CO₂ laserbehandling med 4 ukers intervaller. Umiddelbart etter hver laserøkt ble den ene siden av ansiktet behandlet med en topikal eksosomløsning (inneholdende hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo), mens den kontralaterale siden fikk en hyaluronsyre-basert kontrollløsning. Deltakerne fortsatte å påføre den tildelte topikale behandlingen to ganger daglig i to ekstra dager etter hver økt. Allokering av behandlingssider ble randomisert, og både deltakere og resultatvurderere var blindet for gruppetildeling.

Kliniske vurderinger ble utført ved baseline (T0), 4 uker etter første økt (T1), og 4 uker etter andre økt (T2). Primært utfallsmål var prosentvis forbedring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) skår fra baseline til T2. Sekundære utfallsmål inkluderte endringer i ECCA-skår etter arrsubtype (ispiKK-, boksbil- og rullende arr), hudteksturforbedring målt med VISIA® bildeanalysesystem, Investigator's Global Assessment (IGA), pasienttilfredshet og helingsrelaterte parametere.

Sikkerhetsvurdering inkluderte overvåking og registrering av alle uønskede hendelser, som erytem, ødem, smerter, skorpedannelse, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneoppblussing, infeksjon og arrdannelse. Alvorlighetsgrad og varighet av disse hendelsene ble sammenlignet mellom eksosom- og kontrollsider.

Denne studien har som mål å fastslå om tilsetning av hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo kan forbedre den kliniske effektiviteten av fraksjonert CO₂ laser i forbedring av atrofiske aknearr samtidig som den opprettholder et gunstig sikkerhetsprofil. Funnene kan gi bevis for en ny adjuvans tilnærming for å optimalisere resultater av aknearrbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Forekomst av bilaterale atrofiske aknearr i ansiktet
  • Kvalifisert for ablasjon fraksjonert CO₂-laserbehandling

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap eller amming
  • Tidligere keloid eller hypertrofisk arrdannelse
  • Aktiv aknebetennelse eller ansiktsinfeksjon
  • Bruk av oral isotretinoin innen de siste 6 månedene
  • Nylige ansiktsbehandlinger innen de siste 6 månedene, inkludert ablasjon laser, radiofrekvens mikronåling, dermabrasjon eller medium-til-dyp kjemisk peeling
  • Bruk av systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler som påvirker sårheling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Exosombehandlet side
Den ene siden av ansiktet mottar lokal eksosomløsning etter fraksjonert CO₂-laserbehandling
- Topisk påføring av eksosomer avledet fra humane navlestreng- og beinmargmesenkymale stamceller påført umiddelbart etter fraksjonell CO₂-laserbehandling og fortsatt i 2 dager.
Aktiv komparator: Kontroll (HA)-behandlet side
Den kontralaterale siden av ansiktet mottar hyaluronsyreløsning etter fraksjonell CO₂-laserbehandling.
Topisk påføring av hyaluronsyreløsning brukt som kontroll etter ablativ fraksjonell CO₂-laserbehandling.
Løsningen påføres umiddelbart etter hver lasersesjon og fortsettes to ganger daglig i 2 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis forbedring i ECCA-score
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Primært utfall er prosentvis endring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-skåren fra utgangspunktet til 4 uker etter den andre fraksjonelle CO₂-laserbehandlingen. ECCA-skårer vurderes ved bruk av standardiserte kliniske fotografier av blindede dermatologer.
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hudtekstur målt med VISIA-avbildningssystem
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Hudteksturendringer vurdert ved bruk av VISIA-bildesystemet, sammenligning av utgangspunkt og etterbehandlingsbilder.
Baseline til 8 uker
Forskerens globale vurdering (IGA) av forbedring av aknearr
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Klinisk forbedring av aknearr vurdert av blindede forskere ved bruk av Investigator's Global Assessment-skalaen.
Baseline til 8 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opptil 8 uker
Vurdering av uønskede hendelser inkludert erytem, ødem, smerte, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneoppblussing og infeksjon.
Opptil 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

7. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 241037-ĐHYD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av personvern- og konfidensialitetshensyn samt institusjonelle databeskyttelsespolitikker.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere