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EFFICACIA DEGLI ESSOSOMI DERIVATI DA UC-MSC UMANI E DEGLI ESSOSOMI DERIVATI DA BM-MSC PER LE CICATRICI ACNEICHE ATROFICHE

8 aprile 2026 aggiornato da: Ngô Anh Tuấn

EFFICACIA DEGLI ESO SOMI DERIVATI DA UC-MSC UMANI E DEGLI ESO SOMI DERIVATI DA BM-MSC NEL TRATTAMENTO DELLE CICATRICI ACNEICHE ATROFICHE CON LASER FRACTIONAL CO2 ABLATIVO: UNO STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO A FACCIA SPLIT

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se gli esosomi provenienti dal cordone ombelicale umano e dal midollo osseo possano migliorare le cicatrici atrofiche da acne quando utilizzati dopo il trattamento con laser frazionato CO₂ negli adulti.

Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:

  • Gli esosomi migliorano le cicatrici da acne più del solo trattamento standard?
  • Gli esosomi sono sicuri quando utilizzati dopo il trattamento laser? I ricercatori confronteranno un lato del viso trattato con esosomi con l'altro lato trattato con una soluzione di controllo (acido ialuronico) per verificare se gli esosomi migliorano l'aspetto delle cicatrici e la texture della pelle.

I partecipanti:

  • Riceveranno due sessioni di trattamento con laser frazionato CO₂, a distanza di 4 settimane l'una dall'altra
  • Avranno gli esosomi applicati su un lato del viso e una soluzione di controllo applicata sull'altro lato dopo ogni trattamento
  • Continueranno ad applicare la soluzione assegnata a casa per 2 giorni dopo ogni sessione
  • Parteciperanno a visite di follow-up per valutare il miglioramento delle cicatrici, la texture della pelle, il tempo di guarigione e gli effetti collaterali. I ricercatori misureranno i cambiamenti delle cicatrici da acne utilizzando sistemi di valutazione clinica, imaging cutaneo e soddisfazione del paziente. La sicurezza sarà inoltre monitorata registrando eventuali effetti collaterali come arrossamento, gonfiore o riacutizzazione dell'acne.

Questo studio potrebbe aiutare a determinare se gli esosomi possano migliorare i risultati del trattamento laser per le cicatrici da acne senza aumentare gli effetti collaterali

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cicatrici atrofiche da acne sono una sequela comune dell'acne vulgaris e sono associate a un significativo carico psicosociale, inclusa una ridotta autostima e una qualità della vita compromessa. Nonostante la disponibilità di molteplici modalità di trattamento, la risoluzione completa rimane impegnativa. Tra le opzioni attuali, il laser frazionato ablante a biossido di carbonio (CO₂) è considerato uno degli approcci più efficaci grazie alla sua capacità di indurre il rimodellamento dermico e stimolare la produzione di collagene. Tuttavia, il suo uso clinico è limitato dal tempo di recupero, dal rischio di effetti avversi come l'iperpigmentazione post-infiammatoria e dalla necessità di più sedute di trattamento.

Gli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali (MSC) sono recentemente emersi come una promettente terapia adiuvante in dermatologia. Queste vescicole extracellulari di dimensioni nanometriche contengono molecole bioattive, inclusi fattori di crescita, citochine e acidi nucleici, che svolgono un ruolo chiave nella comunicazione intercellulare e nella rigenerazione tissutale. Studi preclinici hanno dimostrato che gli esosomi derivati da MSC aumentano la proliferazione dei fibroblasti, promuovono la sintesi del collagene e modulano le risposte infiammatorie spostando la polarizzazione dei macrofagi verso un fenotipo anti-infiammatorio. Questi meccanismi suggeriscono che gli esosomi possano migliorare la guarigione delle ferite e ottimizzare i risultati dopo trattamenti basati sul laser.

Questo studio è uno studio clinico prospettico controllato, randomizzato, in doppio cieco, split-face, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC-exo) e degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BM-MSC-exo) come adiuvanti al laser frazionato ablante a CO₂ nel trattamento delle cicatrici atrofiche da acne. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Dermatologia ed Estetica Cutanea, Centro Medico Universitario, Città di Ho Chi Minh, Vietnam.

Sono stati arruolati un totale di 22 partecipanti adulti con cicatrici atrofiche da acne bilaterali. Tutti i partecipanti hanno subito due sedute di trattamento con laser frazionato ablante a CO₂ a intervalli di 4 settimane. Immediatamente dopo ogni sessione laser, un lato del viso è stato trattato con una soluzione topica di esosomi (contenente hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo), mentre il lato controlaterale ha ricevuto una soluzione di controllo a base di acido ialuronico. I partecipanti hanno continuato ad applicare il trattamento topico assegnato due volte al giorno per due giorni aggiuntivi dopo ogni sessione. L'assegnazione dei lati di trattamento è stata randomizzata e sia i partecipanti che i valutatori dei risultati erano in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.

Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale (T0), 4 settimane dopo la prima sessione (T1) e 4 settimane dopo la seconda sessione (T2). L'esito primario era il miglioramento percentuale nel punteggio dell'Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) dal basale a T2. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei punteggi ECCA per sottotipo di cicatrice (ice-pick, boxcar e rolling), miglioramento della texture cutanea misurato utilizzando il sistema di imaging VISIA®, Investigator's Global Assessment (IGA), soddisfazione del paziente e parametri correlati alla guarigione.

La valutazione della sicurezza includeva il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi, come eritema, edema, dolore, croste, iperpigmentazione post-infiammatoria, riacutizzazione dell'acne, infezione e cicatrizzazione. La gravità e la durata di questi eventi sono state confrontate tra i lati con esosomi e controllo.

Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo possa migliorare l'efficacia clinica del laser frazionato a CO₂ nel migliorare le cicatrici atrofiche da acne mantenendo un profilo di sicurezza favorevole. I risultati potrebbero fornire prove per un nuovo approccio adiuvante per ottimizzare gli esiti del trattamento delle cicatrici da acne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 anni
  • Presenza di cicatrici atrofiche bilaterali da acne sul viso
  • Idonei per il trattamento con laser frazionale ablativo CO₂

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di cicatrici cheloidee o ipertrofiche
  • Acne infiammatoria attiva o infezione facciale
  • Uso di isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi
  • Procedure facciali recenti negli ultimi 6 mesi, inclusi laser ablativo, microneedling a radiofrequenza, dermoabrasione o peeling chimico medio-profondo
  • Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la guarigione delle ferite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lato trattato con esosomi
Un lato del viso riceve una soluzione topica di esosomi dopo il trattamento laser frazionato CO₂
- Applicazione topica di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano e del midollo osseo, applicata immediatamente dopo il trattamento laser frazionato CO₂ e continuata per 2 giorni.
Comparatore attivo: Lato trattato con controllo (HA)
Il lato controlaterale del viso riceve una soluzione di acido ialuronico dopo il trattamento laser frazionato CO₂.
Applicazione topica di una soluzione di acido ialuronico utilizzata come controllo dopo trattamento laser frazionato ablativo CO₂. La soluzione viene applicata immediatamente dopo ogni sessione laser e proseguita due volte al giorno per 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento percentuale nel punteggio ECCA
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
L'esito primario è la variazione percentuale del punteggio della Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) dal basale a 4 settimane dopo la seconda sessione di laser frazionale CO₂. I punteggi ECCA vengono valutati utilizzando fotografie cliniche standardizzate da dermatologi in cieco.
Da baseline a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della texture cutanea misurata dal sistema di imaging VISIA
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
Cambiamenti della texture cutanea valutati utilizzando il sistema di imaging VISIA, confrontando le immagini basali e quelle post-trattamento.
Dalla baseline a 8 settimane
Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) del miglioramento delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
Miglioramento clinico delle cicatrici da acne valutato da investigatori in cieco utilizzando la scala Investigator's Global Assessment.
Da baseline a 8 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Valutazione degli eventi avversi, tra cui eritema, edema, dolore, iperpigmentazione post-infiammatoria, riacutizzazione dell'acne e infezione.
Fino a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

7 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa di preoccupazioni relative alla privacy e alla riservatezza e delle politiche di protezione dei dati istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cicatrici da acne atrofiche

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