- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07510295
EFFICACIA DEGLI ESSOSOMI DERIVATI DA UC-MSC UMANI E DEGLI ESSOSOMI DERIVATI DA BM-MSC PER LE CICATRICI ACNEICHE ATROFICHE
EFFICACIA DEGLI ESO SOMI DERIVATI DA UC-MSC UMANI E DEGLI ESO SOMI DERIVATI DA BM-MSC NEL TRATTAMENTO DELLE CICATRICI ACNEICHE ATROFICHE CON LASER FRACTIONAL CO2 ABLATIVO: UNO STUDIO PROSPETTICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO A FACCIA SPLIT
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se gli esosomi provenienti dal cordone ombelicale umano e dal midollo osseo possano migliorare le cicatrici atrofiche da acne quando utilizzati dopo il trattamento con laser frazionato CO₂ negli adulti.
Le principali domande a cui si cerca di rispondere sono:
- Gli esosomi migliorano le cicatrici da acne più del solo trattamento standard?
- Gli esosomi sono sicuri quando utilizzati dopo il trattamento laser? I ricercatori confronteranno un lato del viso trattato con esosomi con l'altro lato trattato con una soluzione di controllo (acido ialuronico) per verificare se gli esosomi migliorano l'aspetto delle cicatrici e la texture della pelle.
I partecipanti:
- Riceveranno due sessioni di trattamento con laser frazionato CO₂, a distanza di 4 settimane l'una dall'altra
- Avranno gli esosomi applicati su un lato del viso e una soluzione di controllo applicata sull'altro lato dopo ogni trattamento
- Continueranno ad applicare la soluzione assegnata a casa per 2 giorni dopo ogni sessione
- Parteciperanno a visite di follow-up per valutare il miglioramento delle cicatrici, la texture della pelle, il tempo di guarigione e gli effetti collaterali. I ricercatori misureranno i cambiamenti delle cicatrici da acne utilizzando sistemi di valutazione clinica, imaging cutaneo e soddisfazione del paziente. La sicurezza sarà inoltre monitorata registrando eventuali effetti collaterali come arrossamento, gonfiore o riacutizzazione dell'acne.
Questo studio potrebbe aiutare a determinare se gli esosomi possano migliorare i risultati del trattamento laser per le cicatrici da acne senza aumentare gli effetti collaterali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le cicatrici atrofiche da acne sono una sequela comune dell'acne vulgaris e sono associate a un significativo carico psicosociale, inclusa una ridotta autostima e una qualità della vita compromessa. Nonostante la disponibilità di molteplici modalità di trattamento, la risoluzione completa rimane impegnativa. Tra le opzioni attuali, il laser frazionato ablante a biossido di carbonio (CO₂) è considerato uno degli approcci più efficaci grazie alla sua capacità di indurre il rimodellamento dermico e stimolare la produzione di collagene. Tuttavia, il suo uso clinico è limitato dal tempo di recupero, dal rischio di effetti avversi come l'iperpigmentazione post-infiammatoria e dalla necessità di più sedute di trattamento.
Gli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali (MSC) sono recentemente emersi come una promettente terapia adiuvante in dermatologia. Queste vescicole extracellulari di dimensioni nanometriche contengono molecole bioattive, inclusi fattori di crescita, citochine e acidi nucleici, che svolgono un ruolo chiave nella comunicazione intercellulare e nella rigenerazione tissutale. Studi preclinici hanno dimostrato che gli esosomi derivati da MSC aumentano la proliferazione dei fibroblasti, promuovono la sintesi del collagene e modulano le risposte infiammatorie spostando la polarizzazione dei macrofagi verso un fenotipo anti-infiammatorio. Questi meccanismi suggeriscono che gli esosomi possano migliorare la guarigione delle ferite e ottimizzare i risultati dopo trattamenti basati sul laser.
Questo studio è uno studio clinico prospettico controllato, randomizzato, in doppio cieco, split-face, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano (hUC-MSC-exo) e degli esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del midollo osseo (BM-MSC-exo) come adiuvanti al laser frazionato ablante a CO₂ nel trattamento delle cicatrici atrofiche da acne. Lo studio è stato condotto presso il Dipartimento di Dermatologia ed Estetica Cutanea, Centro Medico Universitario, Città di Ho Chi Minh, Vietnam.
Sono stati arruolati un totale di 22 partecipanti adulti con cicatrici atrofiche da acne bilaterali. Tutti i partecipanti hanno subito due sedute di trattamento con laser frazionato ablante a CO₂ a intervalli di 4 settimane. Immediatamente dopo ogni sessione laser, un lato del viso è stato trattato con una soluzione topica di esosomi (contenente hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo), mentre il lato controlaterale ha ricevuto una soluzione di controllo a base di acido ialuronico. I partecipanti hanno continuato ad applicare il trattamento topico assegnato due volte al giorno per due giorni aggiuntivi dopo ogni sessione. L'assegnazione dei lati di trattamento è stata randomizzata e sia i partecipanti che i valutatori dei risultati erano in cieco rispetto all'assegnazione del gruppo.
Le valutazioni cliniche sono state eseguite al basale (T0), 4 settimane dopo la prima sessione (T1) e 4 settimane dopo la seconda sessione (T2). L'esito primario era il miglioramento percentuale nel punteggio dell'Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) dal basale a T2. Gli esiti secondari includevano cambiamenti nei punteggi ECCA per sottotipo di cicatrice (ice-pick, boxcar e rolling), miglioramento della texture cutanea misurato utilizzando il sistema di imaging VISIA®, Investigator's Global Assessment (IGA), soddisfazione del paziente e parametri correlati alla guarigione.
La valutazione della sicurezza includeva il monitoraggio e la registrazione di tutti gli eventi avversi, come eritema, edema, dolore, croste, iperpigmentazione post-infiammatoria, riacutizzazione dell'acne, infezione e cicatrizzazione. La gravità e la durata di questi eventi sono state confrontate tra i lati con esosomi e controllo.
Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di hUC-MSC-exo e BM-MSC-exo possa migliorare l'efficacia clinica del laser frazionato a CO₂ nel migliorare le cicatrici atrofiche da acne mantenendo un profilo di sicurezza favorevole. I risultati potrebbero fornire prove per un nuovo approccio adiuvante per ottimizzare gli esiti del trattamento delle cicatrici da acne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età ≥18 anni
- Presenza di cicatrici atrofiche bilaterali da acne sul viso
- Idonei per il trattamento con laser frazionale ablativo CO₂
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Storia di cicatrici cheloidee o ipertrofiche
- Acne infiammatoria attiva o infezione facciale
- Uso di isotretinoina orale negli ultimi 6 mesi
- Procedure facciali recenti negli ultimi 6 mesi, inclusi laser ablativo, microneedling a radiofrequenza, dermoabrasione o peeling chimico medio-profondo
- Uso di corticosteroidi sistemici o farmaci antinfiammatori non steroidei che influenzano la guarigione delle ferite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lato trattato con esosomi
Un lato del viso riceve una soluzione topica di esosomi dopo il trattamento laser frazionato CO₂
|
- Applicazione topica di esosomi derivati da cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale umano e del midollo osseo, applicata immediatamente dopo il trattamento laser frazionato CO₂ e continuata per 2 giorni.
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Comparatore attivo: Lato trattato con controllo (HA)
Il lato controlaterale del viso riceve una soluzione di acido ialuronico dopo il trattamento laser frazionato CO₂.
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Applicazione topica di una soluzione di acido ialuronico utilizzata come controllo dopo trattamento laser frazionato ablativo CO₂.
La soluzione viene applicata immediatamente dopo ogni sessione laser e proseguita due volte al giorno per 2 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento percentuale nel punteggio ECCA
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
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L'esito primario è la variazione percentuale del punteggio della Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) dal basale a 4 settimane dopo la seconda sessione di laser frazionale CO₂. I punteggi ECCA vengono valutati utilizzando fotografie cliniche standardizzate da dermatologi in cieco.
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Da baseline a 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della texture cutanea misurata dal sistema di imaging VISIA
Lasso di tempo: Dalla baseline a 8 settimane
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Cambiamenti della texture cutanea valutati utilizzando il sistema di imaging VISIA, confrontando le immagini basali e quelle post-trattamento.
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Dalla baseline a 8 settimane
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Valutazione Globale dell'Investigatore (IGA) del miglioramento delle cicatrici da acne
Lasso di tempo: Da baseline a 8 settimane
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Miglioramento clinico delle cicatrici da acne valutato da investigatori in cieco utilizzando la scala Investigator's Global Assessment.
|
Da baseline a 8 settimane
|
|
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
|
Valutazione degli eventi avversi, tra cui eritema, edema, dolore, iperpigmentazione post-infiammatoria, riacutizzazione dell'acne e infezione.
|
Fino a 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241037-ĐHYD
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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