Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EFFECTIVITEIT VAN HUMANE UC-MSC-GEDERIVEERDE EXOSOMEN EN BM-MSC-GEDERIVEERDE EXOSOMEN VOOR ATROFISCHE ACNE-LITTEKENS

8 april 2026 bijgewerkt door: Ngô Anh Tuấn

EFFICACY OF HUMAN UC-MSC-DERIVED EXOSOMES AND BM-MSC - DERIVED EXOSOMES IN ATROPHIC ACNE SCAR TREATED WITH ABLATIVE FRACTIONAL CO2 LASER: A SPLIT-FACE RANDOMIZED CONTROLLED PROSPECTIVE STUDY

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of exosomen uit menselijke navelstreng en beenmerg atrofische acnelittekens kunnen verbeteren wanneer ze worden gebruikt na fractionele CO₂-laserbehandeling bij volwassenen.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbeteren exosomen acnelittekens meer dan alleen standaardbehandeling?
  • Zijn exosomen veilig wanneer ze na laserbehandeling worden gebruikt? Onderzoekers zullen de ene kant van het gezicht behandeld met exosomen vergelijken met de andere kant behandeld met een controleoplossing (hyaluronzuur) om te zien of exosomen het uiterlijk van littekens en de huidtextuur verbeteren.

Deelnemers zullen:

  • Twee sessies van fractionele CO₂-laserbehandeling ontvangen, met 4 weken tussenruimte
  • Exosomen laten aanbrengen op één kant van het gezicht en een controleoplossing op de andere kant na elke behandeling
  • De toegewezen oplossing thuis blijven aanbrengen gedurende 2 dagen na elke sessie
  • Vervolgbezoeken bijwonen om de verbetering van littekens, huidtextuur, genezingstijd en bijwerkingen te beoordelen. Onderzoekers zullen veranderingen in acnelittekens meten met behulp van klinische scoringssystemen, huidbeeldvorming en patiënttevredenheid. De veiligheid zal ook worden gecontroleerd door eventuele bijwerkingen zoals roodheid, zwelling of acne-opflakkeringen vast te leggen.

Deze studie kan helpen bepalen of exosomen de resultaten van laserbehandeling voor acnelittekens kunnen verbeteren zonder de bijwerkingen te vergroten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Atrofische acnelittekens zijn een veelvoorkomend gevolg van acne vulgaris en gaan gepaard met een aanzienlijke psychosociale belasting, waaronder verminderd zelfvertrouwen en een verminderde levenskwaliteit. Ondanks de beschikbaarheid van meerdere behandelingsmodaliteiten blijft volledig herstel een uitdaging. Onder de huidige opties wordt ablatieve fractionele koolstofdioxide (CO₂)-laser beschouwd als een van de meest effectieve benaderingen vanwege het vermogen om dermale remodelering te induceren en de collageenproductie te stimuleren. Het klinisch gebruik ervan wordt echter beperkt door hersteltijd, het risico op bijwerkingen zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie en de noodzaak van meerdere behandelsessies.

Exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn recent naar voren gekomen als een veelbelovende aanvullende therapie in de dermatologie. Deze nano-grote extracellulaire blaasjes bevatten bioactieve moleculen, waaronder groeifactoren, cytokinen en nucleïnezuren, die een sleutelrol spelen in de intercellulaire communicatie en weefselregeneratie. Preklinische studies hebben aangetoond dat MSC-afgeleide exosomen de fibroblastproliferatie verbeteren, de collageensynthese bevorderen en ontstekingsreacties moduleren door macrofaagpolarisatie te verschuiven naar een anti-inflammatoir fenotype. Deze mechanismen suggereren dat exosomen de wondgenezing kunnen verbeteren en de resultaten na laserbehandelingen kunnen optimaliseren.

Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face, gecontroleerde prospectieve klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van menselijke navelstreng mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen (hUC-MSC-exo) en beenmerg mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen (BM-MSC-exo) als aanvulling op ablatieve fractionele CO₂-laser bij de behandeling van atrofische acnelittekens. De studie werd uitgevoerd op de afdeling Dermatologie en Huidesthetiek, Universitair Medisch Centrum, Ho Chi Minhstad, Vietnam.

In totaal werden 22 volwassen deelnemers met bilaterale atrofische acnelittekens ingeschreven. Alle deelnemers ondergingen twee sessies van ablatieve fractionele CO₂-laserbehandeling met tussenpozen van 4 weken. Direct na elke lasersessie werd één zijde van het gezicht behandeld met een topische exosoomoplossing (bevattende hUC-MSC-exo en BM-MSC-exo), terwijl de contralaterale zijde een op hyaluronzuur gebaseerde controle-oplossing kreeg. Deelnemers bleven de toegewezen topische behandeling nog twee dagen na elke sessie tweemaal daags aanbrengen. Toewijzing van behandelzijden was gerandomiseerd, en zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars waren geblindeerd voor groepstoewijzing.

Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken na de eerste sessie (T1) en 4 weken na de tweede sessie (T2). De primaire uitkomst was het percentage verbetering in de Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-score van baseline tot T2. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in ECCA-scores per littekensubtype (ijspriem-, boxcar- en rolling-littekens), verbetering van de huidtextuur gemeten met het VISIA®-beeldvormingssysteem, Investigator's Global Assessment (IGA), patiënttevredenheid en genezingsgerelateerde parameters.

Veiligheidsevaluatie omvatte het monitoren en registreren van alle ongewenste voorvallen, zoals erytheem, oedeem, pijn, korstvorming, post-inflammatoire hyperpigmentatie, acne-opflakkering, infectie en littekenvorming. De ernst en duur van deze voorvallen werden vergeleken tussen exosomen- en controlezijden.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of de toevoeging van hUC-MSC-exo en BM-MSC-exo de klinische werkzaamheid van fractionele CO₂-laser kan verbeteren bij het verbeteren van atrofische acnelittekens, terwijl een gunstig veiligheidsprofiel behouden blijft. De bevindingen kunnen bewijs leveren voor een nieuwe aanvullende benadering om de resultaten van acnelittekenbehandeling te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh City

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van ≥18 jaar
  • Aanwezigheid van bilaterale atrofische acnelittekens in het gezicht
  • In aanmerking komend voor ablatieve fractionele CO₂-laserbehandeling

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van keloïd of hypertrofische littekens
  • Actieve acne-inflammatie of gezichtsinfectie
  • Gebruik van orale isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden
  • Recente gezichtsprocedures in de afgelopen 6 maanden, waaronder ablatieve laser, radiofrequentie microneedling, dermabrasie of medium-tot-diepe chemische peeling
  • Gebruik van systemische corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen die de wondgenezing beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Exosoom-behandelde zijde
Eén kant van het gezicht krijgt een topische exosoomoplossing na fractionele CO₂-laserbehandeling
- Topicale toepassing van exosomen afgeleid van menselijke navelstreng- en beenmergmesenchymale stamcellen direct na fractionele CO₂-laserbehandeling aangebracht en gedurende 2 dagen voortgezet.
Actieve vergelijker: Control (HA)-behandelde zijde
De contralaterale zijde van het gezicht ontvangt hyaluronzuuroplossing na fractionele CO₂-laserbehandeling.
Topicale toepassing van hyaluronzuur oplossing gebruikt als controle na ablatieve fractionele CO₂-laserbehandeling. De oplossing wordt direct na elke lasersessie aangebracht en tweemaal daags voortgezet gedurende 2 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verbetering in ECCA-score
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
Het primaire eindpunt is het procentuele verschil in de Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-score van de uitgangswaarde tot 4 weken na de tweede fractionele CO₂-lasersessie. ECCA-scores worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde klinische foto's door geblindeerde dermatologen.
Baseline tot 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in huidtextuur gemeten met het VISIA-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
Veranderingen in huidtextuur beoordeeld met behulp van het VISIA-beeldvormingssysteem, waarbij baseline- en post-behandelingsbeelden worden vergeleken.
Baseline tot 8 weken
Onderzoeker's Globale Beoordeling (IGA) van acne littekenverbetering
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
Klinische verbetering van acnelittekens beoordeeld door geblindeerde onderzoekers met behulp van de Investigator's Global Assessment-schaal.
Baseline tot 8 weken
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
Beoordeling van bijwerkingen, waaronder erytheem, oedeem, pijn, postinflammatoire hyperpigmentatie, acne-uitbarsting en infectie.
Tot 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 241037-ĐHYD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld vanwege privacy- en vertrouwelijkheidsaspecten en institutionele gegevensbeschermingsbeleidsregels.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren