- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07510295
EFFECTIVITEIT VAN HUMANE UC-MSC-GEDERIVEERDE EXOSOMEN EN BM-MSC-GEDERIVEERDE EXOSOMEN VOOR ATROFISCHE ACNE-LITTEKENS
EFFICACY OF HUMAN UC-MSC-DERIVED EXOSOMES AND BM-MSC - DERIVED EXOSOMES IN ATROPHIC ACNE SCAR TREATED WITH ABLATIVE FRACTIONAL CO2 LASER: A SPLIT-FACE RANDOMIZED CONTROLLED PROSPECTIVE STUDY
Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of exosomen uit menselijke navelstreng en beenmerg atrofische acnelittekens kunnen verbeteren wanneer ze worden gebruikt na fractionele CO₂-laserbehandeling bij volwassenen.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
- Verbeteren exosomen acnelittekens meer dan alleen standaardbehandeling?
- Zijn exosomen veilig wanneer ze na laserbehandeling worden gebruikt? Onderzoekers zullen de ene kant van het gezicht behandeld met exosomen vergelijken met de andere kant behandeld met een controleoplossing (hyaluronzuur) om te zien of exosomen het uiterlijk van littekens en de huidtextuur verbeteren.
Deelnemers zullen:
- Twee sessies van fractionele CO₂-laserbehandeling ontvangen, met 4 weken tussenruimte
- Exosomen laten aanbrengen op één kant van het gezicht en een controleoplossing op de andere kant na elke behandeling
- De toegewezen oplossing thuis blijven aanbrengen gedurende 2 dagen na elke sessie
- Vervolgbezoeken bijwonen om de verbetering van littekens, huidtextuur, genezingstijd en bijwerkingen te beoordelen. Onderzoekers zullen veranderingen in acnelittekens meten met behulp van klinische scoringssystemen, huidbeeldvorming en patiënttevredenheid. De veiligheid zal ook worden gecontroleerd door eventuele bijwerkingen zoals roodheid, zwelling of acne-opflakkeringen vast te leggen.
Deze studie kan helpen bepalen of exosomen de resultaten van laserbehandeling voor acnelittekens kunnen verbeteren zonder de bijwerkingen te vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Atrofische acnelittekens zijn een veelvoorkomend gevolg van acne vulgaris en gaan gepaard met een aanzienlijke psychosociale belasting, waaronder verminderd zelfvertrouwen en een verminderde levenskwaliteit. Ondanks de beschikbaarheid van meerdere behandelingsmodaliteiten blijft volledig herstel een uitdaging. Onder de huidige opties wordt ablatieve fractionele koolstofdioxide (CO₂)-laser beschouwd als een van de meest effectieve benaderingen vanwege het vermogen om dermale remodelering te induceren en de collageenproductie te stimuleren. Het klinisch gebruik ervan wordt echter beperkt door hersteltijd, het risico op bijwerkingen zoals post-inflammatoire hyperpigmentatie en de noodzaak van meerdere behandelsessies.
Exosomen afgeleid van mesenchymale stamcellen (MSC's) zijn recent naar voren gekomen als een veelbelovende aanvullende therapie in de dermatologie. Deze nano-grote extracellulaire blaasjes bevatten bioactieve moleculen, waaronder groeifactoren, cytokinen en nucleïnezuren, die een sleutelrol spelen in de intercellulaire communicatie en weefselregeneratie. Preklinische studies hebben aangetoond dat MSC-afgeleide exosomen de fibroblastproliferatie verbeteren, de collageensynthese bevorderen en ontstekingsreacties moduleren door macrofaagpolarisatie te verschuiven naar een anti-inflammatoir fenotype. Deze mechanismen suggereren dat exosomen de wondgenezing kunnen verbeteren en de resultaten na laserbehandelingen kunnen optimaliseren.
Deze studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, split-face, gecontroleerde prospectieve klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van menselijke navelstreng mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen (hUC-MSC-exo) en beenmerg mesenchymale stamcel-afgeleide exosomen (BM-MSC-exo) als aanvulling op ablatieve fractionele CO₂-laser bij de behandeling van atrofische acnelittekens. De studie werd uitgevoerd op de afdeling Dermatologie en Huidesthetiek, Universitair Medisch Centrum, Ho Chi Minhstad, Vietnam.
In totaal werden 22 volwassen deelnemers met bilaterale atrofische acnelittekens ingeschreven. Alle deelnemers ondergingen twee sessies van ablatieve fractionele CO₂-laserbehandeling met tussenpozen van 4 weken. Direct na elke lasersessie werd één zijde van het gezicht behandeld met een topische exosoomoplossing (bevattende hUC-MSC-exo en BM-MSC-exo), terwijl de contralaterale zijde een op hyaluronzuur gebaseerde controle-oplossing kreeg. Deelnemers bleven de toegewezen topische behandeling nog twee dagen na elke sessie tweemaal daags aanbrengen. Toewijzing van behandelzijden was gerandomiseerd, en zowel deelnemers als uitkomstbeoordelaars waren geblindeerd voor groepstoewijzing.
Klinische beoordelingen werden uitgevoerd bij aanvang (T0), 4 weken na de eerste sessie (T1) en 4 weken na de tweede sessie (T2). De primaire uitkomst was het percentage verbetering in de Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-score van baseline tot T2. Secundaire uitkomsten omvatten veranderingen in ECCA-scores per littekensubtype (ijspriem-, boxcar- en rolling-littekens), verbetering van de huidtextuur gemeten met het VISIA®-beeldvormingssysteem, Investigator's Global Assessment (IGA), patiënttevredenheid en genezingsgerelateerde parameters.
Veiligheidsevaluatie omvatte het monitoren en registreren van alle ongewenste voorvallen, zoals erytheem, oedeem, pijn, korstvorming, post-inflammatoire hyperpigmentatie, acne-opflakkering, infectie en littekenvorming. De ernst en duur van deze voorvallen werden vergeleken tussen exosomen- en controlezijden.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of de toevoeging van hUC-MSC-exo en BM-MSC-exo de klinische werkzaamheid van fractionele CO₂-laser kan verbeteren bij het verbeteren van atrofische acnelittekens, terwijl een gunstig veiligheidsprofiel behouden blijft. De bevindingen kunnen bewijs leveren voor een nieuwe aanvullende benadering om de resultaten van acnelittekenbehandeling te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van ≥18 jaar
- Aanwezigheid van bilaterale atrofische acnelittekens in het gezicht
- In aanmerking komend voor ablatieve fractionele CO₂-laserbehandeling
Exclusiecriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van keloïd of hypertrofische littekens
- Actieve acne-inflammatie of gezichtsinfectie
- Gebruik van orale isotretinoïne in de afgelopen 6 maanden
- Recente gezichtsprocedures in de afgelopen 6 maanden, waaronder ablatieve laser, radiofrequentie microneedling, dermabrasie of medium-tot-diepe chemische peeling
- Gebruik van systemische corticosteroïden of niet-steroïdale ontstekingsremmende geneesmiddelen die de wondgenezing beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exosoom-behandelde zijde
Eén kant van het gezicht krijgt een topische exosoomoplossing na fractionele CO₂-laserbehandeling
|
- Topicale toepassing van exosomen afgeleid van menselijke navelstreng- en beenmergmesenchymale stamcellen direct na fractionele CO₂-laserbehandeling aangebracht en gedurende 2 dagen voortgezet.
|
|
Actieve vergelijker: Control (HA)-behandelde zijde
De contralaterale zijde van het gezicht ontvangt hyaluronzuuroplossing na fractionele CO₂-laserbehandeling.
|
Topicale toepassing van hyaluronzuur oplossing gebruikt als controle na ablatieve fractionele CO₂-laserbehandeling.
De oplossing wordt direct na elke lasersessie aangebracht en tweemaal daags voortgezet gedurende 2 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verbetering in ECCA-score
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Het primaire eindpunt is het procentuele verschil in de Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-score van de uitgangswaarde tot 4 weken na de tweede fractionele CO₂-lasersessie. ECCA-scores worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde klinische foto's door geblindeerde dermatologen.
|
Baseline tot 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in huidtextuur gemeten met het VISIA-beeldvormingssysteem
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Veranderingen in huidtextuur beoordeeld met behulp van het VISIA-beeldvormingssysteem, waarbij baseline- en post-behandelingsbeelden worden vergeleken.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Onderzoeker's Globale Beoordeling (IGA) van acne littekenverbetering
Tijdsspanne: Baseline tot 8 weken
|
Klinische verbetering van acnelittekens beoordeeld door geblindeerde onderzoekers met behulp van de Investigator's Global Assessment-schaal.
|
Baseline tot 8 weken
|
|
Incidentie van behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Beoordeling van bijwerkingen, waaronder erytheem, oedeem, pijn, postinflammatoire hyperpigmentatie, acne-uitbarsting en infectie.
|
Tot 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241037-ĐHYD
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .