- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07510295
INHIMILLISISTÄ UC-MSC:ISTÄ PERÄISIN OLEVIEN EKSOSOMIEN JA BM-MSC:ISTÄ PERÄISIN OLEVIEN EKSOSOMIEN TEHOKKUUS ATROFISISSA AKNEN ARPIMUODOSTUMISSA
HUMAN UC-MSC-PERÄISTEN EKSOSOMIEN JA BM-MSC-PERÄISTEN EKSOSOMIEN TEHOKKUUS ATROFISISSA AKNEN ARPILAISSA, JOITA HOIDETAAN ABLATIIVISELLA FRAKTOIDULLA CO2-LASERILLA: PUOLITTUIN KASVOJEN SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU PROSPEKTIIVINEN TUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko ihmisen napanuorasta ja luuytimestä peräisin olevat eksosomit parantaa atrofisia aknearpiaja, kun niitä käytetään fraktionaalisessa CO₂-laserhoidon jälkeen aikuisilla.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Parantavatko eksosomit aknearpiaja enemmän kuin pelkkä standardihoidon?
- Ovatko eksosomit turvallisia käytettäessä laserhoidon jälkeen? Tutkijat vertailevat toista kasvopuolta, jota hoidetaan eksosomeilla, toiseen puoleen, jota hoidetaan kontrolliliuoksella (hyaluronihappo), nähdäkseen, parantavatko eksosomit arpien ulkonäköä ja ihon tekstuuria.
Osallistujat:
- Saatavat kaksi fraktionaalista CO₂-laserhoitoa, 4 viikon välein
- Saatavat eksosomit toiselle kasvopuolelle ja kontrolliliuoksen toiselle puolelle jokaisen hoidon jälkeen
- Jatkavat määrätyn liuoksen käyttöä kotona 2 päivän ajan jokaisen istunnon jälkeen
- Osallistuvat seurantakäynteihin arpien paranemisen, ihon tekstuurin, paranemisaikojen ja sivuvaikutusten arvioimiseksi. Tutkijat mittaavat aknearpien muutoksia käyttämällä kliinisiä pisteytysjärjestelmiä, ihon kuvantamista ja potilaiden tyytyväisyyttä. Turvallisuutta seurataan myös kirjaamalla mahdolliset sivuvaikutukset, kuten punoitus, turvotus tai aknen paheneminen.
Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, voivatko eksosomit parantaa laserhoidon tuloksia aknearpien hoidossa lisäämättä sivuvaikutuksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Atrofiset aknearpiat ovat yleinen akne vulgaris -taudin seuraus ja liittyvät merkittävään psykososiaaliseen taakkaan, mukaan lukien alentunut itsetunto ja heikentynyt elämänlaatu. Huolimatta useiden hoitomuotojen saatavuudesta, täydellinen parantuminen on edelleen haasteellista. Nykyisistä vaihtoehdoista ablaatiivinen fraktionoitu hiilidioksidi (CO₂) -laseri pidetään yhtenä tehokkaimmista lähestymistavoista sen kyvyn vuoksi aiheuttaa ihon uudelleenmuotoilua ja stimuloida kollageenin tuotantoa. Sen kliinistä käyttöä rajoittavat kuitenkin toipumisaika, sivuvaikutusten riski kuten tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio sekä useiden hoitokertojen tarve.
Mesenkymaalisista kantasoluista (MSC) peräisin olevat eksosomit ovat viime aikoina nousseet lupaavaksi lisähoitomuodoksi dermatologiassa. Nämä nanokokoiset solunulkoiset vesikkelit sisältävät bioaktiivisia molekyylejä, kuten kasvutekijöitä, sytokiineja ja nukleiinihappoja, joilla on keskeinen rooli solujen välisessä viestinnässä ja kudosten uusiutumisessa. Kliinistä edeltävät tutkimukset ovat osoittaneet, että MSC-peräiset eksosomit lisäävät fibroblastien kasvua, edistävät kollageenin synteesiä ja säätelevät tulehdusvasteita siirtämällä makrofagien polarisaatiota anti-inflammatoriseen fenotyyppiin. Nämä mekanismit viittaavat siihen, että eksosomit voivat parantaa haavan paranemista ja optimoida tuloksia laserpohjaisten hoitojen jälkeen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, puolittain jaettu, kontrolloitu prospektiivinen kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuoran mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien (hUC-MSC-exo) ja luuytimen mesenkymaalisista kantasoluista peräisin olevien eksosomien (BM-MSC-exo) tehokkuutta ja turvallisuutta ablaatiivisen fraktionoidun CO₂-laserin lisänä atrofisten aknearpioiden hoidossa. Tutkimus suoritettiin Dermatologian ja ihon estetiikan osastolla, University Medical Center, Ho Chi Minh City, Vietnam.
Yhteensä 22 aikuista osallistujaa, joilla oli kaksipuolisia atrofisia aknearpioita, rekrytoitiin. Kaikki osallistujat kävivät läpi kaksi ablaatiivisen fraktionoidun CO₂-laserhoidon sessiota 4 viikon välein. Välittömästi jokaisen lasersession jälkeen kasvojen toinen puoli hoidettiin topikaalisella eksosomiliuoksella (sisältäen hUC-MSC-exo ja BM-MSC-exo), kun taas vastakkaiselle puolelle annettiin hialuronihappopohjainen kontrolliliuos. Osallistujat jatkoivat määrätyn topikaalisen hoidon käyttöä kahdesti päivässä vielä kaksi lisäpäivää jokaisen session jälkeen. Hoitopuolten allokointi satunnaistettiin, ja sekä osallistujat että tulosten arvioijat olivat sokkoina ryhmäjaon suhteen.
Kliiniset arvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa (T0), 4 viikkoa ensimmäisen session jälkeen (T1) ja 4 viikkoa toisen session jälkeen (T2). Ensisijainen tulosparametri oli prosentuaalinen parantuminen Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) -pisteissä lähtötilanteesta T2:een. Toissijaisia tulosparametreja olivat muutokset ECCA-pisteissä arpityypin mukaan (jääpiikki-, laatikko- ja rullatyypin arvet), ihon tekstuurin parantuminen VISIA®-kuvausjärjestelmällä mitattuna, tutkijan globaali arvio (IGA), potilastyytyväisyys sekä paranemiseen liittyvät parametrit.
Turvallisuuden arviointi sisälsi kaikkien haittatapahtumien, kuten eryteeman, edema, kivun, kuorien muodostumisen, tulehduksen jälkeisen hyperpigmentaation, aknen pahenemisen, infektion ja arpien muodostumisen, seurannan ja tallentamisen. Näiden tapahtumien vakavuutta ja kestoa verrattiin eksosomi- ja kontrollipuolten välillä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voivatko hUC-MSC-exo- ja BM-MSC-exo-lisäykset parantaa fraktionoidun CO₂-laserin kliinistä tehokkuutta atrofisten aknearpioiden hoidossa säilyttäen samalla suotuisan turvallisuusprofiilin. Tulokset voivat tarjota näyttöä uudesta lisähoitolähestymistavasta aknearpioiden hoidon tulosten optimoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, ikä ≥18 vuotta
- Kasvojen molemmilla puolilla olevat atrofiset aknearpiset
- Sopivuus fraktionaliseen ablatiiviseen CO₂-laserhoitoon
Poissulkemiskriteerit:
- - Raskaus tai imetys
- Anamneesissä keloidi- tai hypertrofinen arpeuma
- Aktiivinen aknen tulehdus tai kasvojen infektio
- Suun kautta otetun isotretinoiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viimeisen 6 kuukauden aikana tehdyt kasvotoimenpiteet, kuten ablatiivinen laser, radiofrekvenssimikroneulaus, dermabraasio tai keskisyvä kemiallinen kuorinta
- Systeemisten kortikosteroidien tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksosomi-hoidettu puoli
Kasvojen toiselle puolelle levitetään paikallista eksosomiliuosta fraktioitujen hiilidioksidilaserhoitojen jälkeen
|
- Ihmisen napanuorasta ja luuydinmesenkymaalisten kantasolujen eksosomeista valmistettujen tuotteiden paikalliskäyttö heti fraktio-CO₂-laserhoidon jälkeen ja jatkettu 2 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Kontrolli (HA)-hoidettu puoli
Kasvojen vastakkaiselle puolelle annetaan hyaluronihappoliuosta fraktio CO₂-laserhoidon jälkeen.
|
Hyaluronihappoliuoksen paikallinen käyttö kontrollina ablaatiivisen fraktionaalisen CO₂-laserhoidon jälkeen.
Liuosta levitetään välittömästi jokaisen lasersession jälkeen ja käyttöä jatketaan kahdesti päivässä 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaalinen parannus ECCA-pisteessä
Aikaikkuna: Alkutasosta 8 viikkoon
|
Ensisijainen lopputulos on Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) -pistemäärän prosentuaalinen muutos lähtöarvosta toisen fraktionaalisen CO₂-laseristunnoksen jälkeiseen 4 viikon seurantaan. ECCA-pistemäärät arvioidaan standardoiduilla kliinisillä valokuvilla sokeutettujen dermatologien toimesta.
|
Alkutasosta 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon tekstuurin muutos VISIA-kuvausjärjestelmällä mitattuna
Aikaikkuna: Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
Ihon tekstuurin muutokset arvioidaan VISIA-kuvantamisjärjestelmällä, vertaamalla lähtötason ja hoidon jälkeisiä kuvia.
|
Alkutilanteesta 8 viikkoon
|
|
Tutkijan globaali arvio (IGA) aknen arpien paranemisesta
Aikaikkuna: Alkuarvosta 8 viikkoon
|
Aknen arpien kliininen paraneminen, jota arvioivat sokeistetut tutkijat käyttäen Investigator's Global Assessment -asteikkoa.
|
Alkuarvosta 8 viikkoon
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 8 viikkoa
|
Haittatapahtumien arviointi, mukaan lukien eryteema, turvotus, kipu, tulehduksen jälkeinen hyperpigmentaatio, aknen puhkeaminen ja infektio.
|
Enintään 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241037-ĐHYD
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .