- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07510295
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЭКЗОСОМ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ПУПОВИННОЙ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА, И ЭКЗОСОМ, ПОЛУЧЕННЫХ ИЗ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК КОСТНОГО МОЗГА, ПРИ АТРОФИЧЕСКИХ РУБЦАХ ПОСЛЕ АКНЕ
ЭФФЕКТИВНОСТЬ ЭКЗОСОМ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЗ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК ПУПОВИННОЙ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА И ЭКЗОСОМ, ПРОИЗВЕДЕННЫХ ИЗ МЕЗЕНХИМАЛЬНЫХ СТВОЛОВЫХ КЛЕТОК КОСТНОГО МОЗГА, ПРИ ЛЕЧЕНИИ АТРОФИЧЕСКИХ РУБЦОВ ОТ АКНЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ АБЛЯЦИОННОГО ФРАКЦИОНИРОВАННОГО CO2-ЛАЗЕРА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ ПРОСПЕКТИВНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПО ТИПУ «РАЗДЕЛЕННОГО ЛИЦА»
Цель этого клинического исследования — выяснить, могут ли экзосомы из пуповины человека и костного мозга улучшить атрофические рубцы от акне при использовании после фракционного лечения CO₂-лазером у взрослых.
Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Улучшают ли экзосомы рубцы от акне больше, чем стандартное лечение само по себе?
- Безопасны ли экзосомы при использовании после лазерного лечения? Исследователи сравнят одну сторону лица, обработанную экзосомами, с другой стороной, обработанной контрольным раствором (гиалуроновой кислотой), чтобы увидеть, улучшают ли экзосомы внешний вид рубцов и текстуру кожи.
Участники будут:
- Получать два сеанса фракционного лечения CO₂-лазером с интервалом в 4 недели
- После каждого лечения наносить экзосомы на одну сторону лица и контрольный раствор на другую сторону
- Продолжать наносить назначенный раствор дома в течение 2 дней после каждого сеанса
- Посещать контрольные визиты для оценки улучшения рубцов, текстуры кожи, времени заживления и побочных эффектов. Исследователи будут измерять изменения в рубцах от акне с использованием клинических систем оценки, визуализации кожи и удовлетворенности пациентов. Безопасность также будет контролироваться путем регистрации любых побочных эффектов, таких как покраснение, отек или обострение акне.
Это исследование может помочь определить, могут ли экзосомы улучшить результаты лазерного лечения рубцов от акне без увеличения побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Атрофические рубцы постакне являются распространённым последствием вульгарных угрей и связаны со значительной психосоциальной нагрузкой, включая снижение самооценки и ухудшение качества жизни. Несмотря на доступность множества методов лечения, полное устранение рубцов остаётся сложной задачей. Среди существующих вариантов абляционный фракционный углекислотный (CO₂) лазер считается одним из наиболее эффективных подходов благодаря его способности вызывать ремоделирование дермы и стимулировать выработку коллагена. Однако его клиническое применение ограничено периодом восстановления, риском побочных эффектов, таких как поствоспалительная гиперпигментация, и необходимостью проведения нескольких сеансов лечения.
Экзосомы, полученные из мезенхимальных стволовых клеток (МСК), в последнее время стали перспективной вспомогательной терапией в дерматологии. Эти наноразмерные внеклеточные везикулы содержат биологически активные молекулы, включая факторы роста, цитокины и нуклеиновые кислоты, которые играют ключевую роль в межклеточной коммуникации и регенерации тканей. Доклинические исследования показали, что экзосомы, полученные из МСК, усиливают пролиферацию фибробластов, способствуют синтезу коллагена и модулируют воспалительные реакции, смещая поляризацию макрофагов в сторону противовоспалительного фенотипа. Эти механизмы позволяют предположить, что экзосомы могут улучшать заживление ран и оптимизировать результаты после лазерных процедур.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое контролируемое проспективное клиническое исследование с разделением лица, предназначенное для оценки эффективности и безопасности экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека (hUC-MSC-exo), и экзом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток костного мозга (BM-MSC-exo), в качестве дополнения к абляционному фракционному CO₂ лазеру при лечении атрофических рубцов постакне. Исследование проводилось в отделении дерматологии и эстетики кожи Медицинского центра Университета Хошимина, Вьетнам.
Всего было включено 22 взрослых участника с двусторонними атрофическими рубцами постакне. Все участники прошли два сеанса абляционного фракционного CO₂ лазерного лечения с интервалом в 4 недели. Сразу после каждого лазерного сеанса одна сторона лица обрабатывалась топическим раствором экзосом (содержащим hUC-MSC-exo и BM-MSC-exo), в то время как контралатеральная сторона получала контрольный раствор на основе гиалуроновой кислоты. Участники продолжали наносить назначенное топическое лечение дважды в день в течение двух дополнительных дней после каждого сеанса. Распределение сторон лечения было рандомизированным, и как участники, так и оценщики результатов были ослеплены в отношении групповой принадлежности.
Клинические оценки проводились на исходном уровне (T0), через 4 недели после первого сеанса (T1) и через 4 недели после второго сеанса (T2). Первичным результатом было процентное улучшение показателя по шкале Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) с исходного уровня до T2. Вторичные результаты включали изменения показателей ECCA по подтипам рубцов (ледяные, коробочные и волнообразные рубцы), улучшение текстуры кожи, измеренное с помощью системы визуализации VISIA®, глобальную оценку исследователя (IGA), удовлетворённость пациентов и параметры, связанные с заживлением.
Оценка безопасности включала мониторинг и регистрацию всех нежелательных явлений, таких как эритема, отёк, боль, образование корочек, поствоспалительная гиперпигментация, обострение акне, инфекция и рубцевание. Тяжесть и продолжительность этих событий сравнивались между сторонами с экзосомами и контрольной стороной.
Это исследование направлено на определение, может ли добавление hUC-MSC-exo и BM-MSC-exo повысить клиническую эффективность фракционного CO₂ лазера в улучшении атрофических рубцов постакне при сохранении благоприятного профиля безопасности. Полученные данные могут предоставить доказательства для нового вспомогательного подхода к оптимизации результатов лечения рубцов постакне.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Вьетнам, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте ≥18 лет
- Наличие двусторонних атрофических рубцов от акне на лице
- Соответствие критериям для проведения абляционной фракционной лазерной терапии CO₂
Критерии исключения:
- Беременность или грудное вскармливание
- Наличие в анамнезе келоидных или гипертрофических рубцов
- Активное воспаление акне или инфекция на лице
- Приём перорального изотретиноина в течение последних 6 месяцев
- Проведение процедур на лице в течение последних 6 месяцев, включая абляционный лазер, радиочастотный микронидлинг, дермабразию или срединно-глубокий химический пилинг
- Приём системных кортикостероидов или нестероидных противовоспалительных препаратов, влияющих на заживление ран
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обработанная экзосомами сторона
Одна сторона лица получает местное применение раствора экзосом после фракционного лазерного лечения CO₂
|
- Топическое применение экзосом, полученных из мезенхимальных стволовых клеток пуповины человека и костного мозга, сразу после фракционного лечения CO₂-лазером и продолженное в течение 2 дней.
|
|
Активный компаратор: Контрольная сторона, обработанная гиалуроновой кислотой (ГК)
Контрлатеральная сторона лица получает раствор гиалуроновой кислоты после фракционного лечения CO₂ лазером.
|
Местное применение раствора гиалуроновой кислоты, используемого в качестве контроля после абляционного фракционного лечения CO₂-лазером.
Раствор наносится сразу после каждого лазерного сеанса и продолжается дважды в день в течение 2 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное улучшение оценки ECCA
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Основным результатом является процентное изменение баллов по шкале Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) от исходного уровня до 4 недель после второй сессии фракционного CO₂-лазера.
Оценки ECCA определяются по стандартизированным клиническим фотографиям слепыми дерматологами.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение текстуры кожи, измеренное с помощью системы визуализации VISIA
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Изменения текстуры кожи, оцененные с использованием системы визуализации VISIA, сравнение исходных и послелечебных изображений.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Глобальная оценка исследователем (IGA) улучшения рубцов от акне
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недель
|
Клиническое улучшение рубцов постакне, оценённое слепыми исследователями с использованием шкалы глобальной оценки исследователя.
|
От исходного уровня до 8 недель
|
|
Частота побочных эффектов, связанных с лечением
Временное ограничение: До 8 недель
|
Оценка побочных эффектов, включая эритему, отёк, боль, поствоспалительную гиперпигментацию, обострение акне и инфекцию.
|
До 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 241037-ĐHYD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .