- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07510295
EFEKTIVITA EXOSOMŮ ODVOZENÝCH Z HUMÁNNÍCH UC-MSC A BM-MSC PRO ATROFICKÉ AKNÉ JIZVY
EFEKTIVITA EXOSOMŮ ODPOVOZENÝCH Z LIDSKÝCH UC-MSC A BM-MSC PŘI LÉČBĚ ATROFICKÝCH AKNÉ JIZEV S POUŽITÍM ABLATIVNÍHO FRAKČNÍHO CO2 LASERU: PROSPEKTIVNÍ RANDOMIZOVANÁ KONTROLOVANÁ STUDIE S ROZDĚLENÍM NA POLOVINU OBLIČEJE
Cílem této klinické studie je zjistit, zda exozomy z lidské pupečníkové šňůry a kostní dřeně mohou zlepšit atrofické jizvy po akné při použití po frakčním CO₂ laserovém ošetření u dospělých.
Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Zlepšují exozomy jizvy po akné více než standardní léčba samotná?
- Jsou exozomy bezpečné při použití po laserovém ošetření? Výzkumníci porovnají jednu stranu obličeje ošetřenou exozomy s druhou stranou ošetřenou kontrolním roztokem (hyaluronovou kyselinou), aby zjistili, zda exozomy zlepšují vzhled jizev a texturu pokožky.
Účastníci budou:
- Podstoupit dvě sezení frakčního CO₂ laserového ošetření v intervalu 4 týdnů
- Mít na jedné straně obličeje aplikovány exozomy a na druhé straně kontrolní roztok po každém ošetření
- Pokračovat v aplikaci přiděleného roztoku doma po dobu 2 dnů po každém sezení
- Zúčastnit se kontrolních návštěv k vyhodnocení zlepšení jizev, textury pokožky, doby hojení a vedlejších účinků. Výzkumníci budou měřit změny v jizvách po akné pomocí klinických hodnoticích systémů, zobrazování pokožky a spokojenosti pacientů. Bezpečnost bude také sledována zaznamenáváním jakýchkoli vedlejších účinků, jako je zarudnutí, otok nebo vzplanutí akné.
Tato studie může pomoci určit, zda exozomy mohou zlepšit výsledky laserového ošetření jizev po akné bez zvýšení vedlejších účinků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Atrofické jizvy po akné jsou běžným následkem akné vulgaris a jsou spojeny se značnou psychosociální zátěží, včetně sníženého sebevědomí a zhoršené kvality života. Navzdory dostupnosti více léčebných modalit zůstává úplné vyřešení náročné. Mezi současnými možnostmi je ablativní frakční oxid uhličitý (CO₂) laser považován za jeden z nejúčinnějších přístupů díky své schopnosti indukovat dermální remodelaci a stimulovat produkci kolagenu. Jeho klinické použití je však omezeno dobou rekonvalescence, rizikem nežádoucích účinků, jako je postzánětlivá hyperpigmentace, a potřebou více léčebných sezení.
Exosomy odvozené z mezenchymálních kmenových buněk (MSC) se v poslední době ukázaly jako slibná doplňková terapie v dermatologii. Tyto nanoextracelulární vezikuly obsahují bioaktivní molekuly, včetně růstových faktorů, cytokinů a nukleových kyselin, které hrají klíčovou roli v mezibuněčné komunikaci a regeneraci tkání. Preklinické studie prokázaly, že exosomy odvozené z MSC zvyšují proliferaci fibroblastů, podporují syntézu kolagenu a modulují zánětlivé reakce posunem polarizace makrofágů směrem k protizánětlivému fenotypu. Tyto mechanismy naznačují, že exosomy mohou zlepšit hojení ran a optimalizovat výsledky po laserové léčbě.
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, split-face, kontrolovaná prospektivní klinická studie navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidského pupečníku (hUC-MSC-exo) a exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně (BM-MSC-exo) jako doplňku k ablativnímu frakčnímu CO₂ laseru při léčbě atrofických jizev po akné. Studie byla provedena na Oddělení dermatologie a estetiky kůže Univerzitního lékařského centra v Ho Či Minově Městě ve Vietnamu.
Bylo zařazeno celkem 22 dospělých účastníků s bilaterálními atrofickými jizvami po akné. Všichni účastníci podstoupili dvě sezení ablativní frakční CO₂ laserové léčby v intervalu 4 týdnů. Bezprostředně po každém laserovém sezení byla jedna strana obličeje ošetřena topickým roztokem exosomů (obsahujícím hUC-MSC-exo a BM-MSC-exo), zatímco kontralaterální strana obdržela kontrolní roztok na bázi kyseliny hyaluronové. Účastníci pokračovali v aplikaci přiděleného topického léčiva dvakrát denně po dobu dalších dvou dnů po každém sezení. Přidělení stran léčby bylo randomizované a jak účastníci, tak hodnotitelé výsledků byli zaslepeni k přiřazení skupin.
Klinická hodnocení byla provedena výchozí (T0), 4 týdny po prvním sezení (T1) a 4 týdny po druhém sezení (T2). Primárním výsledkem bylo procentuální zlepšení skóre Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) od výchozí hodnoty do T2. Sekundární výsledky zahrnovaly změny skóre ECCA podle podtypu jizvy (bodové, boxcar a valivé jizvy), zlepšení textury kůže měřené pomocí zobrazovacího systému VISIA®, Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA), spokojenost pacientů a parametry související s hojením.
Hodnocení bezpečnosti zahrnovalo sledování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod, jako je erytém, edém, bolest, krusty, postzánětlivá hyperpigmentace, vzplanutí akné, infekce a jizvení. Závažnost a trvání těchto událostí byly porovnány mezi stranami s exosomy a kontrolními stranami.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda přidání hUC-MSC-exo a BM-MSC-exo může zvýšit klinickou účinnost frakčního CO₂ laseru při zlepšování atrofických jizev po akné při zachování příznivého bezpečnostního profilu. Výsledky mohou poskytnout důkazy pro nový doplňkový přístup k optimalizaci výsledků léčby jizev po akné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Dospělí ve věku ≥18 let
- Přítomnost bilaterálních atrofických akné jizev na obličeji
- Vhodnost pro ablativní frakční CO₂ laserovou léčbu
Exkluzní kritéria:
- Těhotenství nebo kojení
- Historie keloidních nebo hypertrofických jizev
- Aktivní zánět akné nebo infekce obličeje
- Užívání perorálního isotretinoinu v posledních 6 měsících
- Nedávné zákroky na obličeji v posledních 6 měsících, včetně ablativního laseru, radiofrekvenčního mikrojehličkování, dermabraze nebo středně hlubokého chemického peelingu
- Užívání systémových kortikosteroidů nebo nesteroidních protizánětlivých léků ovlivňujících hojení ran
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Strana ošetřená exosomy
Jedna strana obličeje dostane lokální exozomový roztok po frakčním CO₂ laserovém ošetření
|
- Lokální aplikace exosomů odvozených z mezenchymálních kmenových buněk lidské pupečníkové šňůry a kostní dřeně aplikovaná bezprostředně po frakčním CO₂ laserovém ošetření a pokračující po dobu 2 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní (HA) ošetřená strana
Kontralaterální strana obličeje je po frakčním CO₂ laserovém ošetření ošetřena roztokem kyseliny hyaluronové.
|
Topikální aplikace roztoku kyseliny hyaluronové použitá jako kontrola po ablativní frakční CO₂ laserové léčbě.
Roztok se aplikuje bezprostředně po každém laserovém sezení a pokračuje se dvakrát denně po dobu 2 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální zlepšení skóre ECCA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Primárním výsledkem je procentuální změna skóre Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) od výchozího stavu do 4 týdnů po druhé seanci frakčním CO₂ laserem.
Skóre ECCA jsou hodnocena pomocí standardizovaných klinických fotografií zaslepenými dermatology.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna textury kůže měřená zobrazovacím systémem VISIA
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
Změny textury kůže hodnocené pomocí zobrazovacího systému VISIA, porovnávající snímky před léčbou a po léčbě.
|
Od výchozí hodnoty do 8 týdnů
|
|
Celkové hodnocení zlepšení jizev po akné (IGA) vyšetřujícím lékařem
Časové okno: Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
Klinické zlepšení akné jizev hodnocené zaslepenými vyšetřovateli pomocí stupnice Investigator's Global Assessment.
|
Od výchozího stavu do 8 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 8 týdnů
|
Posouzení nežádoucích účinků včetně erytému, edému, bolesti, postzánětlivé hyperpigmentace, vzplanutí akné a infekce.
|
Až 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241037-ĐHYD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atrofické jizvy po akné
-
IBSA Farmaceutici Italia SrlDerming SRLDokončenoJizvy po akné – smíšené atrofické a hypertrofické | Jizvy na výběr ledu | Rolling Scars | Jizvy na boxcarechItálie