- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07510295
EFFEKTEN AF HUMANT UC-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER OG BM-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER TIL ATROFISKE ACNE-ARR
EFFEKTEN AF HUMANE UC-MSC-AFLEDTE EKSOSOMER OG BM-MSC-AFLEDTE EKSOSOMER I ATROFISK AKNEARR BEHANDLET MED ABLATIV FRAKTIONERET CO2-LASER: EN SPLIT-FACE RANDOMISERET KONTROLLERET PROSPEKTIV UNDERSØGELSE
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om eksosomer fra human navlestreng og knoglemarv kan forbedre atrofiske aknearr, når de anvendes efter fraktioneret CO₂-laserbehandling hos voksne.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
- Forbedrer eksosomer aknearr mere end standardbehandling alene?
- Er eksosomer sikre at anvende efter laserbehandling? Forskere vil sammenligne den ene side af ansigtet behandlet med eksosomer med den anden side behandlet med en kontrolopløsning (hyaluronsyre) for at se, om eksosomer forbedrer arrens udseende og hudtekstur.
Deltagerne vil:
- Modtage to sessioner med fraktioneret CO₂-laserbehandling med 4 ugers mellemrum
- Få påført eksosomer på den ene side af ansigtet og en kontrolopløsning på den anden side efter hver behandling
- Fortsætte med at påføre den tildelte opløsning hjemme i 2 dage efter hver session
- Deltage i opfølgende besøg for at vurdere arforbedring, hudtekstur, helingstid og bivirkninger. Forskere vil måle ændringer i aknearr ved hjælp af kliniske scoringssystemer, hudbilleder og patienttilfredshed. Sikkerheden vil også blive overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger såsom rødme, hævelse eller akneudbrud.
Denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om eksosomer kan forbedre resultaterne af laserbehandling mod aknearr uden at øge bivirkningerne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Atrofiske akne ar er en almindelig efterfølger af acne vulgaris og er forbundet med betydelig psykosocial byrde, herunder nedsat selvværd og forringet livskvalitet. På trods af tilgængeligheden af flere behandlingsmetoder forbliver fuldstændig helbredelse udfordrende. Blandt nuværende muligheder betragtes ablasiv fraktioneret kuldioxid (CO₂) laser som en af de mest effektive tilgange på grund af dens evne til at fremkalde dermal omdannelse og stimulere kollagenproduktion. Dog er dens kliniske anvendelse begrænset af nedetid, risiko for bivirkninger såsom postinflammatorisk hyperpigmentering og behovet for flere behandlingssessioner.
Exosomer afledt fra mesenkymale stamceller (MSC'er) er for nylig opstået som en lovende supplerende terapi i dermatologi. Diske nano-størrelse ekstracellulære vesikler indeholder bioaktive molekyler, herunder vækstfaktorer, cytokiner og nukleinsyrer, som spiller en nøglerolle i intercellulær kommunikation og vævsregenerering. Prækliniske undersøgelser har vist, at MSC-afledte exosomer forbedrer fibroblastproliferation, fremmer kollagensyntese og modulerer inflammatoriske responser ved at skifte makrofagpolarisering mod en antiinflammatorisk fænotype. Disse mekanismer antyder, at exosomer kan forbedre sårheling og optimere resultater efter laserbaserede behandlinger.
Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, splittet-ansigt, kontrolleret prospektiv klinisk prøve designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af human navlestreng mesenkymal stamcelle-afledte exosomer (hUC-MSC-exo) og knoglemarv mesenkymal stamcelle-afledte exosomer (BM-MSC-exo) som et supplement til ablasiv fraktioneret CO₂ laser i behandlingen af atrofiske akne ar. Undersøgelsen blev udført på Dermatologi og Hudæstetisk Afdeling, Universitetsmedicinsk Center, Ho Chi Minh City, Vietnam.
I alt 22 voksne deltagere med bilaterale atrofiske akne ar blev inkluderet. Alle deltagere gennemgik to sessioner af ablasiv fraktioneret CO₂ laserbehandling med 4 ugers mellemrum. Umiddelbart efter hver lasersession blev den ene side af ansigtet behandlet med en topikal exosomopløsning (indeholdende hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo), mens den kontralaterale side modtog en hyaluronsyre-baseret kontrolopløsning. Deltagerne fortsatte med at påføre den tildelte topikale behandling to gange dagligt i yderligere to dage efter hver session. Allokering af behandlingssider var randomiseret, og både deltagere og resultatvurderere var blindede for gruppetildeling.
Kliniske vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4 uger efter den første session (T1) og 4 uger efter den anden session (T2). Det primære resultat var procentvis forbedring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) score fra baseline til T2. Sekundære resultater omfattede ændringer i ECCA scores efter ar-subtype (ispind, boks og rullende ar), hudteksturforbedring målt ved hjælp af VISIA® billedsystemet, Investigator's Global Assessment (IGA), patienttilfredshed og helingsrelaterede parametre.
Sikkerhedsvurdering omfattede overvågning og registrering af alle uønskede hændelser, såsom erytem, ødem, smerter, skorpedannelse, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneopblussen, infektion og ar. Alvorligheden og varigheden af disse hændelser blev sammenlignet mellem exosomer og kontrolesider.
Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelsen af hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo kan forbedre den kliniske effektivitet af fraktioneret CO₂ laser i forbedringen af atrofiske akne ar, samtidig med at opretholde et gunstigt sikkerhedsprofil. Resultaterne kan give bevis for en ny supplerende tilgang til at optimere akne ar behandlingsresultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ho Chi Minh City
-
Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- University Medical Center Ho Chi Minh city
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen ≥18 år
- Tilstedeværelse af bilaterale atrofiske akne-ar på ansigtet
- Kvalificeret til abladiv fraktioneret CO₂-laserbehandling
Eksklusionskriterier:
- - Graviditet eller amning
- Tidligere keloider eller hypertrofiske ar
- Aktiv aknebetændelse eller ansigtsinfektion
- Brug af oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
- Nylige ansigtsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder, herunder abladiv laser, radiofrekvens microneedling, dermabrasion eller medium-til-dyb kemisk peeling
- Brug af systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker sårheling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Exosombehandlet side
Den ene side af ansigtet modtager topikal eksosomopløsning efter fraktioneret CO₂-laserbehandling
|
- Topikal anvendelse af exosomer udledt fra human navlestreng og knoglemarv mesenchymale stamceller anvendt umiddelbart efter fraktioneret CO₂-laserbehandling og fortsat i 2 dage.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol (HA)-behandlede side
Den kontralaterale side af ansigtet modtager hyaluronsyreløsning efter fraktioneret CO₂-laserbehandling.
|
Topikal anvendelse af hyaluronsyreløsning brugt som kontrol efter ablativ fraktioneret CO₂-laserbehandling.
Løsningen påføres umiddelbart efter hver lasersession og fortsættes to gange dagligt i 2 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis forbedring i ECCA-scoren
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Det primære resultat er den procentvise ændring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-score fra baseline til 4 uger efter den anden fraktionelle CO₂-laserbehandling.
ECCA-scoringer vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske fotografier af blindede dermatologer.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hudtekstur målt med VISIA-billedsystem
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Hudteksturændringer vurderet ved hjælp af VISIA-billedsystemet, der sammenligner baseline- og efterbehandlingsbilleder.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Forskerens globale vurdering (IGA) af forbedring af akne-ar
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Klinisk forbedring af akne-ar vurderet af blindede undersøgere ved hjælp af Investigator's Global Assessment-skalaen.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
|
Vurdering af bivirkninger, herunder erytem, ødem, smerte, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneudbrud og infektion.
|
Op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241037-ĐHYD
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofiske acne ar
-
Sohag UniversityAfsluttetCS Scar GraviditetEgypten
-
Kringle Pharma, Inc.Rekruttering
-
Taipei Medical University WanFang HospitalAfsluttetOmtransplantation af huden; Donorsted for hudtransplantation; Vancouver Scar ScaleTaiwan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Karolinska University HospitalSwedish Foundation for Strategic ResearchAfsluttetDysfoni | Hæshed | Vocal Fold Scar | AphoniaSverige
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDysfoni | Stemmebåndsatrofi | Presbylarynx | Atrofi; Strubehoved | Presbylarynges | Vocal Fold Scar | Sulcus Vocalis af stemmebåndForenede Stater