Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EFFEKTEN AF HUMANT UC-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER OG BM-MSC-DERIVEREDE EKSOSOMER TIL ATROFISKE ACNE-ARR

8. april 2026 opdateret af: Ngô Anh Tuấn

EFFEKTEN AF HUMANE UC-MSC-AFLEDTE EKSOSOMER OG BM-MSC-AFLEDTE EKSOSOMER I ATROFISK AKNEARR BEHANDLET MED ABLATIV FRAKTIONERET CO2-LASER: EN SPLIT-FACE RANDOMISERET KONTROLLERET PROSPEKTIV UNDERSØGELSE

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om eksosomer fra human navlestreng og knoglemarv kan forbedre atrofiske aknearr, når de anvendes efter fraktioneret CO₂-laserbehandling hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Forbedrer eksosomer aknearr mere end standardbehandling alene?
  • Er eksosomer sikre at anvende efter laserbehandling? Forskere vil sammenligne den ene side af ansigtet behandlet med eksosomer med den anden side behandlet med en kontrolopløsning (hyaluronsyre) for at se, om eksosomer forbedrer arrens udseende og hudtekstur.

Deltagerne vil:

  • Modtage to sessioner med fraktioneret CO₂-laserbehandling med 4 ugers mellemrum
  • Få påført eksosomer på den ene side af ansigtet og en kontrolopløsning på den anden side efter hver behandling
  • Fortsætte med at påføre den tildelte opløsning hjemme i 2 dage efter hver session
  • Deltage i opfølgende besøg for at vurdere arforbedring, hudtekstur, helingstid og bivirkninger. Forskere vil måle ændringer i aknearr ved hjælp af kliniske scoringssystemer, hudbilleder og patienttilfredshed. Sikkerheden vil også blive overvåget ved at registrere eventuelle bivirkninger såsom rødme, hævelse eller akneudbrud.

Denne undersøgelse kan hjælpe med at afgøre, om eksosomer kan forbedre resultaterne af laserbehandling mod aknearr uden at øge bivirkningerne.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Atrofiske akne ar er en almindelig efterfølger af acne vulgaris og er forbundet med betydelig psykosocial byrde, herunder nedsat selvværd og forringet livskvalitet. På trods af tilgængeligheden af flere behandlingsmetoder forbliver fuldstændig helbredelse udfordrende. Blandt nuværende muligheder betragtes ablasiv fraktioneret kuldioxid (CO₂) laser som en af de mest effektive tilgange på grund af dens evne til at fremkalde dermal omdannelse og stimulere kollagenproduktion. Dog er dens kliniske anvendelse begrænset af nedetid, risiko for bivirkninger såsom postinflammatorisk hyperpigmentering og behovet for flere behandlingssessioner.

Exosomer afledt fra mesenkymale stamceller (MSC'er) er for nylig opstået som en lovende supplerende terapi i dermatologi. Diske nano-størrelse ekstracellulære vesikler indeholder bioaktive molekyler, herunder vækstfaktorer, cytokiner og nukleinsyrer, som spiller en nøglerolle i intercellulær kommunikation og vævsregenerering. Prækliniske undersøgelser har vist, at MSC-afledte exosomer forbedrer fibroblastproliferation, fremmer kollagensyntese og modulerer inflammatoriske responser ved at skifte makrofagpolarisering mod en antiinflammatorisk fænotype. Disse mekanismer antyder, at exosomer kan forbedre sårheling og optimere resultater efter laserbaserede behandlinger.

Denne undersøgelse er en randomiseret, dobbeltblind, splittet-ansigt, kontrolleret prospektiv klinisk prøve designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af human navlestreng mesenkymal stamcelle-afledte exosomer (hUC-MSC-exo) og knoglemarv mesenkymal stamcelle-afledte exosomer (BM-MSC-exo) som et supplement til ablasiv fraktioneret CO₂ laser i behandlingen af atrofiske akne ar. Undersøgelsen blev udført på Dermatologi og Hudæstetisk Afdeling, Universitetsmedicinsk Center, Ho Chi Minh City, Vietnam.

I alt 22 voksne deltagere med bilaterale atrofiske akne ar blev inkluderet. Alle deltagere gennemgik to sessioner af ablasiv fraktioneret CO₂ laserbehandling med 4 ugers mellemrum. Umiddelbart efter hver lasersession blev den ene side af ansigtet behandlet med en topikal exosomopløsning (indeholdende hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo), mens den kontralaterale side modtog en hyaluronsyre-baseret kontrolopløsning. Deltagerne fortsatte med at påføre den tildelte topikale behandling to gange dagligt i yderligere to dage efter hver session. Allokering af behandlingssider var randomiseret, og både deltagere og resultatvurderere var blindede for gruppetildeling.

Kliniske vurderinger blev udført ved baseline (T0), 4 uger efter den første session (T1) og 4 uger efter den anden session (T2). Det primære resultat var procentvis forbedring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA) score fra baseline til T2. Sekundære resultater omfattede ændringer i ECCA scores efter ar-subtype (ispind, boks og rullende ar), hudteksturforbedring målt ved hjælp af VISIA® billedsystemet, Investigator's Global Assessment (IGA), patienttilfredshed og helingsrelaterede parametre.

Sikkerhedsvurdering omfattede overvågning og registrering af alle uønskede hændelser, såsom erytem, ødem, smerter, skorpedannelse, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneopblussen, infektion og ar. Alvorligheden og varigheden af disse hændelser blev sammenlignet mellem exosomer og kontrolesider.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilføjelsen af hUC-MSC-exo og BM-MSC-exo kan forbedre den kliniske effektivitet af fraktioneret CO₂ laser i forbedringen af atrofiske akne ar, samtidig med at opretholde et gunstigt sikkerhedsprofil. Resultaterne kan give bevis for en ny supplerende tilgang til at optimere akne ar behandlingsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ho Chi Minh City
      • Ho Chi Minh City, Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
        • University Medical Center Ho Chi Minh city

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen ≥18 år
  • Tilstedeværelse af bilaterale atrofiske akne-ar på ansigtet
  • Kvalificeret til abladiv fraktioneret CO₂-laserbehandling

Eksklusionskriterier:

  • - Graviditet eller amning
  • Tidligere keloider eller hypertrofiske ar
  • Aktiv aknebetændelse eller ansigtsinfektion
  • Brug af oral isotretinoin inden for de sidste 6 måneder
  • Nylige ansigtsbehandlinger inden for de sidste 6 måneder, herunder abladiv laser, radiofrekvens microneedling, dermabrasion eller medium-til-dyb kemisk peeling
  • Brug af systemiske kortikosteroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der påvirker sårheling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Exosombehandlet side
Den ene side af ansigtet modtager topikal eksosomopløsning efter fraktioneret CO₂-laserbehandling
- Topikal anvendelse af exosomer udledt fra human navlestreng og knoglemarv mesenchymale stamceller anvendt umiddelbart efter fraktioneret CO₂-laserbehandling og fortsat i 2 dage.
Aktiv komparator: Kontrol (HA)-behandlede side
Den kontralaterale side af ansigtet modtager hyaluronsyreløsning efter fraktioneret CO₂-laserbehandling.
Topikal anvendelse af hyaluronsyreløsning brugt som kontrol efter ablativ fraktioneret CO₂-laserbehandling. Løsningen påføres umiddelbart efter hver lasersession og fortsættes to gange dagligt i 2 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis forbedring i ECCA-scoren
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Det primære resultat er den procentvise ændring i Echelle d'Évaluation Clinique des Cicatrices d'Acné (ECCA)-score fra baseline til 4 uger efter den anden fraktionelle CO₂-laserbehandling. ECCA-scoringer vurderes ved hjælp af standardiserede kliniske fotografier af blindede dermatologer.
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hudtekstur målt med VISIA-billedsystem
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Hudteksturændringer vurderet ved hjælp af VISIA-billedsystemet, der sammenligner baseline- og efterbehandlingsbilleder.
Baseline til 8 uger
Forskerens globale vurdering (IGA) af forbedring af akne-ar
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Klinisk forbedring af akne-ar vurderet af blindede undersøgere ved hjælp af Investigator's Global Assessment-skalaen.
Baseline til 8 uger
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 8 uger
Vurdering af bivirkninger, herunder erytem, ødem, smerte, postinflammatorisk hyperpigmentering, akneudbrud og infektion.
Op til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 241037-ĐHYD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles på grund af privatlivs- og fortrolighedshensyn samt institutionelle databeskyttelsespolitikker.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrofiske acne ar

Abonner